Eskalerende, konstant og reduksjon energiutgang i SWL for nyrestein (SWL)
Sammenligning av eskalerende, konstant og reduksjonsenergiutgang i SWL for nyrestein: Multi-arm prospektiv randomisert studie.
Forskningsproblem: Sjokkbølgelitotripsi (SWL) endret håndteringen av nyre- og ureteral calculus sykdom dramatisk. In vitro-studier tyder på at progressiv økning i litotripter-energiutgangsspenning kan gi den beste samlede steinformaling sammenlignet med konstant eller deskalerende energiutgang. Imidlertid er det mulig at den gunstige effekten av SWL med lav hastighet på sønderdeling av steiner og steinfrie priser har maskert eventuelle marginale fordeler for eskalering av energiproduksjonen. Escalating SW-metoden legger til fordelen med mindre nyrevevsskade.
Forskningsbetydning: Denne studien vil betegne og evaluere steinfrie rater for tre grupper av pasienter med nyrestein behandlet med forskjellige SWL-energiutganger (Eskalerende, Konstant og Reduksjonsenergieffekt).
Forskningsmål: Målet med dette forskningsprosjektet er å studere effekten av dosejusteringsstrategier på suksessraten for Shock Wave Litotripsy i kliniske omgivelser og å optimalisere betingelsene for vellykket Shock Wave Litotripsi.
Forskningsmetodikk: Denne kliniske studien vil bli utført ved et universitetssykehus i tertiær omsorg. 150 pasienter som henvises til sjokkbølgelitotripsienheten vil bli evaluert for å kunne randomiseres i tre grupper (doseeskalering, dosereduksjon og konstant dose). Parameter for de tre gruppene vil bli sammenlignet for å oppdage behandlingsforskjellen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- King Khalid University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enkel stein
- Radiougjennomsiktig
- Mindre enn 2 cm i størrelse
- Nyrestein
Ekskluderingskriterier:
- blødningsforstyrrelse,
- urinveisinfeksjon (UTI)
- distal ureterisk obstruksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eskalerende energi SWL
50 pasienter
|
Doseopptrapping, 1500 SV ved 18 kv, etterfulgt av 1500 SV ved 20 kv og følgende 1500 SV ved 22 kv.
|
|
Eksperimentell: Konstant energi SWL
50 pasienter
|
Konstant dose ved 20 kv
|
|
Eksperimentell: Reduksjon Energi SWL
50 pasienter
|
Dosereduksjon, 1500 SV ved 22 kv, etterfulgt av 1500 SV ved 20 kv og følgende ved 18 kv.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Steinrydding etter eskalerende sjokkbølgelitotripsi
Tidsramme: 14 dager etter eskalerende sjokkbølgelitotripsi
|
Alle pasienter gjennomgår for bildeundersøkelse av nyrene, urinlederne eller blæren (KUB) vanlig røntgenfilm på dag 14 for å vurdere steinfri rate.
Steinfri ble definert som ingen steiner eller smertefrie fragmenter mindre enn 4 mm.
I tillegg fikk alle pasienter pre og post sjokkbølgelitotripsi renal ultralyd på dag 1 før og dag 1 sjokkbølgelitotripsi for å evaluere for sjokkbølgelitotripsi relatert hematomdannelse.
|
14 dager etter eskalerende sjokkbølgelitotripsi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Steinrydding etter konstant sjokkbølgelitotripsi
Tidsramme: 14 dager etter konstant sjokkbølgelitotripsi
|
Alle pasienter gjennomgår for bildeundersøkelse av nyrene, urinlederne eller blæren (KUB) vanlig røntgenfilm på dag 14 for å vurdere steinfri rate.
Steinfri ble definert som ingen steiner eller smertefrie fragmenter mindre enn 4 mm.
I tillegg fikk alle pasienter pre og post sjokkbølgelitotripsi renal ultralyd på dag 1 før og dag 1 sjokkbølgelitotripsi for å evaluere for sjokkbølgelitotripsi relatert hematomdannelse.
|
14 dager etter konstant sjokkbølgelitotripsi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Steinrydning etter reduksjon sjokkbølgelitotripsi
Tidsramme: 14 dager etter reduksjon sjokkbølge litotripsi
|
Alle pasienter gjennomgår for bildeundersøkelse av nyrene, urinlederne eller blæren (KUB) vanlig røntgenfilm på dag 14 for å vurdere steinfri rate.
Steinfri ble definert som ingen steiner eller smertefrie fragmenter mindre enn 4 mm.
I tillegg fikk alle pasienter pre og post sjokkbølgelitotripsi renal ultralyd på dag 1 før og dag 1 sjokkbølgelitotripsi for å evaluere for sjokkbølgelitotripsi relatert hematomdannelse.
|
14 dager etter reduksjon sjokkbølge litotripsi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Danny M Rabah, Professor, College Of Medicine, King Saud University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13/3948/IRB (Registeridentifikator: Institutional Review Board)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .