Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эскалация, постоянная и сниженная выходная энергия при УВЛ при камнях в почках (SWL)

30 марта 2016 г. обновлено: Princess Al-Johara Al-Ibrahim Cancer Research Center

Сравнение нарастающей, постоянной и редукционной энергии при УВЛ при камнях в почках: многогрупповое проспективное рандомизированное исследование.

Проблема исследования: Ударно-волновая литотрипсия (УВЛ) кардинально изменила лечение камней в почках и мочеточниках. Исследования in vitro показывают, что прогрессивное увеличение выходного напряжения литотриптера может привести к лучшему общему измельчению камня по сравнению с постоянным или деэскалирующим выходом энергии. Тем не менее, возможно, что благотворное влияние медленной УВЛ на измельчение камней и частоту полного отсутствия камней маскирует любые маргинальные преимущества увеличения выхода энергии. Преимущество метода эскалации SW заключается в меньшем повреждении почечной ткани.

Значимость исследования. В настоящем исследовании будут определены и оценены показатели полного избавления от камней у трех групп пациентов с камнями в почках, получавших лечение с различной выходной мощностью УВЛ (нарастающая, постоянная и уменьшающая выходная мощность).

Цели исследования: Целью данного исследовательского проекта является изучение влияния стратегии коррекции дозы на показатель успешности ударно-волновой литотрипсии в клинических условиях и оптимизация условий для успешной ударно-волновой литотрипсии.

Методология исследования: Это клиническое испытание будет проводиться в университетской больнице третичного уровня. 150 пациентов, направленных в отделение ударно-волновой литотрипсии, будут оценены на соответствие критериям для рандомизации в три группы (повышение дозы, снижение дозы и постоянная доза). Параметр трех групп будет сравниваться для выявления различий в лечении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было показано, что протоколы лечения с возрастающей амплитудой SW безопасны в долгосрочной перспективе с меньшим вредом для ткани почек. Это клиническое испытание будет проводиться в университетской больнице третичного уровня. Все пациенты, направленные в отделение УВЛ, будут оцениваться на соответствие требованиям для рандомизации. Процесс рандомизации «полная» или «неограниченная» рандомизация использовалась для распределения пациентов по трем группам клинического испытания, где один пациент был случайным образом назначен в одну из трех групп вслепую.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Один камень
  • Радионепрозрачный
  • Размер менее 2 см
  • Почечный камень

Критерий исключения:

  • нарушение свертываемости крови,
  • инфекции мочевыводящих путей (ИМП)
  • дистальная обструкция мочеточника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эскалация энергии SWL
50 пациентов
Радиация: Эскалация энергии SWL
Повышение дозы, 1500 SW при 18 кв, затем 1500 SW при 20 кв и следующие 1500 SW при 22 кв.
Экспериментальный: SWL постоянной энергии
50 пациентов
Радиация: SWL постоянной энергии
Постоянная доза при 20 кв
Экспериментальный: Энергия восстановления SWL
50 пациентов
Радиация: Энергия восстановления SWL
Снижение дозы, 1500 SW на 22 кв, затем 1500 SW на 20 кв и следующие на 18 кв.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удаление камней после нарастающей ударно-волновой литотрипсии
Временное ограничение: 14 дней после эскалации ударно-волновой литотрипсии
Все пациенты проходят рентгенологическое исследование почек, мочеточников или мочевого пузыря (КУБ) на 14-й день для оценки частоты отсутствия камней. Отсутствие камней определялось как отсутствие камней или безболезненных фрагментов размером менее 4 мм. Кроме того, все пациенты получали ультразвуковое исследование почек до и после ударно-волновой литотрипсии за 1 день до ударно-волновой литотрипсии и в 1-й день ударно-волновой литотрипсии для оценки образования гематомы, связанной с ударно-волновой литотрипсией.
14 дней после эскалации ударно-волновой литотрипсии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удаление камней после постоянной ударно-волновой литотрипсии
Временное ограничение: 14 дней после постоянной ударно-волновой литотрипсии
Все пациенты проходят рентгенологическое исследование почек, мочеточников или мочевого пузыря (КУБ) на 14-й день для оценки частоты отсутствия камней. Отсутствие камней определялось как отсутствие камней или безболезненных фрагментов размером менее 4 мм. Кроме того, все пациенты получали ультразвуковое исследование почек до и после ударно-волновой литотрипсии за 1 день до ударно-волновой литотрипсии и в 1-й день ударно-волновой литотрипсии для оценки образования гематомы, связанной с ударно-волновой литотрипсией.
14 дней после постоянной ударно-волновой литотрипсии

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удаление камней после редукционной ударно-волновой литотрипсии
Временное ограничение: 14 дней после редукционной ударно-волновой литотрипсии
Все пациенты проходят рентгенологическое исследование почек, мочеточников или мочевого пузыря (КУБ) на 14-й день для оценки частоты отсутствия камней. Отсутствие камней определялось как отсутствие камней или безболезненных фрагментов размером менее 4 мм. Кроме того, все пациенты получали ультразвуковое исследование почек до и после ударно-волновой литотрипсии за 1 день до ударно-волновой литотрипсии и в 1-й день ударно-волновой литотрипсии для оценки образования гематомы, связанной с ударно-волновой литотрипсией.
14 дней после редукционной ударно-волновой литотрипсии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Princess Al-Johara Al-Ibrahim Cancer Research Center

Следователи

  • Главный следователь: Danny M Rabah, Professor, College Of Medicine, King Saud University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13/3948/IRB (Идентификатор реестра: Institutional Review Board)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Результаты будут опубликованы в рецензируемом журнале.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться