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Eskalierende, konstante und reduzierende Energieabgabe im SWL bei Nierensteinen (SWL)

30. März 2016 aktualisiert von: Princess Al-Johara Al-Ibrahim Cancer Research Center

Vergleich der eskalierenden, konstanten und reduzierenden Energieabgabe im SWL für Nierensteine: Mehrarmige prospektive randomisierte Studie.

Forschungsproblem: Die Stoßwellenlithotripsie (SWL) hat die Behandlung von Nieren- und Harnleitersteinerkrankungen dramatisch verändert. In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass eine progressive Erhöhung der Energieausgangsspannung des Lithotripters im Vergleich zu einer konstanten oder deeskalierenden Energieabgabe die insgesamt beste Steinzerkleinerung bewirken könnte. Es ist jedoch möglich, dass die vorteilhaften Auswirkungen der langsamen SWL-Rate auf die Zerkleinerung von Steinen und die steinfreien Raten alle geringfügigen Vorteile für die Steigerung der Energieproduktion verdeckt haben. Die Escalating SW-Methode bietet zusätzlich den Vorteil einer geringeren Schädigung des Nierengewebes.

Forschungsbedeutung: Die vorliegende Studie wird die steinfreien Raten von drei Gruppen von Patienten mit Nierensteinen identifizieren und bewerten, die mit unterschiedlichen SWL-Energieabgaben (eskalierende, konstante und reduzierende Energieabgabe) behandelt wurden.

Forschungsziele: Ziel dieses Forschungsprojekts ist es, die Wirkung von Dosisanpassungsstrategien auf die Erfolgsrate der Stoßwellenlithotripsie im klinischen Umfeld zu untersuchen und die Bedingungen für eine erfolgreiche Stoßwellenlithotripsie zu optimieren.

Forschungsmethodik: Diese klinische Studie wird an einem Universitätskrankenhaus der Tertiärversorgung durchgeführt. 150 Patienten, die an die Stoßwellen-Lithotripsie-Einheit überwiesen werden, werden auf ihre Eignung für eine randomisierte Einteilung in drei Gruppen (Dosiseskalation, Dosisreduktion und konstante Dosis) untersucht. Die Parameter der drei Gruppen werden verglichen, um den Behandlungsunterschied festzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Behandlungsprotokolle mit steigender SW-Amplitude haben sich langfristig als sicher erwiesen und schädigen das Nierengewebe weniger. Diese klinische Studie wird an einem Universitätskrankenhaus der Tertiärversorgung durchgeführt. Alle an die SWL-Einheit überwiesenen Patienten werden auf ihre Eignung für eine Randomisierung untersucht. Randomisierungsverfahren „Vollständige“ oder „uneingeschränkte“ Randomisierung wurde verwendet, um Patienten den drei Armen der klinischen Studie zuzuordnen, wobei ein Patient blind einem der drei Arme zufällig zugewiesen wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • King Khalid University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzelner Stein
  • Radioundurchlässig
  • Weniger als 2 cm groß
  • Nierenstein

Ausschlusskriterien:

  • Blutgerinnungsstörung,
  • Harnwegsinfektion (HWI)
  • distale Harnleiterobstruktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eskalierende Energie-SWL
50 Patienten
Strahlung: Eskalierende Energie-SWL
Dosiserhöhung, 1500 SW bei 18 kV, gefolgt von 1500 SW bei 20 kV und anschließend 1500 SW bei 22 kV.
Experimental: SWL mit konstanter Energie
50 Patienten
Strahlung: SWL mit konstanter Energie
Konstante Dosis bei 20 kV
Experimental: Reduktionsenergie SWL
50 Patienten
Strahlung: Reduktionsenergie SWL
Dosisreduktion, 1500 SW bei 22 kV, gefolgt von 1500 SW bei 20 kV und anschließend bei 18 kV.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steinentfernung nach eskalierender Stoßwellenlithotripsie
Zeitfenster: 14 Tage nach eskalierender Stoßwellenlithotripsie
Alle Patienten werden am 14. Tag zur bildgebenden Untersuchung der Nieren, Harnleiter oder Blase (KUB) einem einfachen Röntgenfilm unterzogen, um die Steinfreiheitsrate zu beurteilen. Steinfrei wurde definiert als keine Steine ​​oder schmerzlosen Fragmente mit einer Größe von weniger als 4 mm. Darüber hinaus erhielten alle Patienten vor und nach der Stoßwellenlithotripsie am ersten Tag vor und am ersten Tag der Stoßwellenlithotripsie Nierenultraschall, um die Bildung von Hämatomen im Zusammenhang mit der Stoßwellenlithotripsie zu untersuchen.
14 Tage nach eskalierender Stoßwellenlithotripsie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steinentfernung nach konstanter Stoßwellenlithotripsie
Zeitfenster: 14 Tage nach konstanter Stoßwellenlithotripsie
Alle Patienten werden am 14. Tag zur bildgebenden Untersuchung der Nieren, Harnleiter oder Blase (KUB) einem einfachen Röntgenfilm unterzogen, um die Steinfreiheitsrate zu beurteilen. Steinfrei wurde definiert als keine Steine ​​oder schmerzlosen Fragmente mit einer Größe von weniger als 4 mm. Darüber hinaus erhielten alle Patienten vor und nach der Stoßwellenlithotripsie am ersten Tag vor und am ersten Tag der Stoßwellenlithotripsie Nierenultraschall, um die Bildung von Hämatomen im Zusammenhang mit der Stoßwellenlithotripsie zu untersuchen.
14 Tage nach konstanter Stoßwellenlithotripsie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steinentfernung nach Reduktionsstoßwellenlithotripsie
Zeitfenster: 14 Tage nach Reduktionsstoßwellenlithotripsie
Alle Patienten werden am 14. Tag zur bildgebenden Untersuchung der Nieren, Harnleiter oder Blase (KUB) einem einfachen Röntgenfilm unterzogen, um die Steinfreiheitsrate zu beurteilen. Steinfrei wurde definiert als keine Steine ​​oder schmerzlosen Fragmente mit einer Größe von weniger als 4 mm. Darüber hinaus erhielten alle Patienten vor und nach der Stoßwellenlithotripsie am ersten Tag vor und am ersten Tag der Stoßwellenlithotripsie Nierenultraschall, um die Bildung von Hämatomen im Zusammenhang mit der Stoßwellenlithotripsie zu untersuchen.
14 Tage nach Reduktionsstoßwellenlithotripsie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Princess Al-Johara Al-Ibrahim Cancer Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Danny M Rabah, Professor, College Of Medicine, King Saud University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13/3948/IRB (Registrierungskennung: Institutional Review Board)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden in der jeweils begutachteten Zeitschrift veröffentlicht

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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