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Produzione di energia crescente, costante e di riduzione in SWL per calcoli renali (SWL)

30 marzo 2016 aggiornato da: Princess Al-Johara Al-Ibrahim Cancer Research Center

Confronto tra produzione di energia crescente, costante e di riduzione in SWL per calcoli renali: studio prospettico randomizzato multi-braccio.

Problema di ricerca: la litotripsia con onde d'urto (SWL) ha cambiato radicalmente la gestione della malattia del calcolo renale e ureterale. Studi in vitro suggeriscono che il progressivo aumento della tensione di uscita dell'energia del litotritore potrebbe produrre la migliore frantumazione complessiva dei calcoli rispetto alla produzione di energia costante o decrescente. Tuttavia, è possibile che l'impatto benefico dell'SWL a bassa velocità sulla sminuzzatura delle pietre e delle tariffe senza pietra abbia mascherato eventuali benefici marginali per l'aumento della produzione di energia. Il metodo Escalating SW aggiunge il vantaggio di una minore lesione del tessuto renale.

Significato della ricerca: il presente studio indicherà e valuterà i tassi liberi da calcoli di tre gruppi di pazienti con calcoli renali trattati con diverse uscite di energia SWL (produzione di energia crescente, costante e di riduzione).

Obiettivi della ricerca: Lo scopo di questo progetto di ricerca è studiare l'effetto delle strategie di aggiustamento della dose sul tasso di successo della litotripsia ad onde d'urto in ambito clinico e ottimizzare le condizioni per il successo della litotripsia ad onde d'urto.

Metodologia di ricerca: questa sperimentazione clinica sarà condotta presso un ospedale universitario di cure terziarie. 150 pazienti indirizzati all'unità di litotripsia ad onde d'urto saranno valutati per l'idoneità a essere randomizzati in tre gruppi (aumento della dose, riduzione della dose e dose costante). I parametri dei tre gruppi saranno confrontati per rilevare la differenza di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aumento dei protocolli di trattamento dell'ampiezza SW ha dimostrato di essere sicuro a lungo termine con meno danni al tessuto renale. Questa sperimentazione clinica sarà condotta presso un ospedale universitario di cure terziarie. Tutti i pazienti indirizzati all'unità SWL saranno valutati per l'idoneità alla randomizzazione. Processo di randomizzazione La randomizzazione "completa" o "senza restrizioni" è stata utilizzata per assegnare i pazienti ai tre bracci della sperimentazione clinica in cui un paziente è stato assegnato in modo casuale a uno dei tre bracci alla cieca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • King Khalid University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Unica pietra
  • Radio opaco
  • Dimensioni inferiori a 2 cm
  • Calcolo renale

Criteri di esclusione:

  • disturbo della coagulazione,
  • infezione del tratto urinario (UTI)
  • ostruzione ureterale distale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Energia crescente SWL
50 pazienti
Radiazione: Energia crescente SWL
Escalation della dose, 1500 SW a 18 kv, seguite da 1500 SW a 20 kv e le successive 1500 SW a 22 kv.
Sperimentale: Energia costante SWL
50 pazienti
Radiazione: Energia costante SWL
Dose costante a 20 kv
Sperimentale: Riduzione Energia SWL
50 pazienti
Radiazione: Riduzione Energia SWL
Riduzione della dose, 1500 SW a 22 kv, seguite da 1500 SW a 20 kv e le successive a 18 kv.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimozione della pietra dopo l'escalation della litotripsia con onde d'urto
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'escalation della litotripsia con onde d'urto
Tutti i pazienti vengono sottoposti a un'indagine di imaging dei reni, degli ureteri o della vescica (KUB) al giorno 14 per valutare la percentuale di calcoli liberi. Stone free è stato definito come assenza di pietre o frammenti indolori inferiori a 4 mm. Inoltre, tutti i pazienti hanno ricevuto ecografia renale prima e dopo la litotripsia con onde d'urto il giorno 1 prima e il giorno 1 della litotripsia con onde d'urto per valutare la formazione di ematomi correlati alla litotripsia con onde d'urto.
14 giorni dopo l'escalation della litotripsia con onde d'urto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimozione dei calcoli dopo litotripsia ad onde d'urto costante
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la litotripsia ad onde d'urto costante
Tutti i pazienti vengono sottoposti a un'indagine di imaging dei reni, degli ureteri o della vescica (KUB) al giorno 14 per valutare la percentuale di calcoli liberi. Stone free è stato definito come assenza di pietre o frammenti indolori inferiori a 4 mm. Inoltre, tutti i pazienti hanno ricevuto ecografia renale prima e dopo la litotripsia con onde d'urto il giorno 1 prima e il giorno 1 della litotripsia con onde d'urto per valutare la formazione di ematomi correlati alla litotripsia con onde d'urto.
14 giorni dopo la litotripsia ad onde d'urto costante

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimozione dei calcoli dopo litotripsia con onde d'urto di riduzione
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la litotripsia con onde d'urto di riduzione
Tutti i pazienti vengono sottoposti a un'indagine di imaging dei reni, degli ureteri o della vescica (KUB) al giorno 14 per valutare la percentuale di calcoli liberi. Stone free è stato definito come assenza di pietre o frammenti indolori inferiori a 4 mm. Inoltre, tutti i pazienti hanno ricevuto ecografia renale prima e dopo la litotripsia con onde d'urto il giorno 1 prima e il giorno 1 della litotripsia con onde d'urto per valutare la formazione di ematomi correlati alla litotripsia con onde d'urto.
14 giorni dopo la litotripsia con onde d'urto di riduzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Princess Al-Johara Al-Ibrahim Cancer Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Danny M Rabah, Professor, College Of Medicine, King Saud University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13/3948/IRB (Identificatore di registro: Institutional Review Board)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I risultati saranno pubblicati in riviste specializzate

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Calcoli renali

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