Augmentation, constante et réduction de la production d'énergie dans SWL pour les calculs rénaux (SWL)
Comparaison de la production d'énergie croissante, constante et de réduction dans la SWL pour les calculs rénaux : étude prospective randomisée à plusieurs bras.
Problème de recherche : La lithotripsie par ondes de choc (SWL) a radicalement changé la prise en charge des calculs rénaux et urétéraux. Des études in vitro suggèrent qu'une augmentation progressive de la tension de sortie d'énergie du lithotriteur pourrait produire la meilleure comminution globale des calculs par rapport à une sortie d'énergie constante ou en diminution. Cependant, il est possible que l'impact bénéfique de la SWL à vitesse lente sur la comminution des pierres et des taux sans pierre ait masqué tout avantage marginal pour l'augmentation de la production d'énergie. La méthode Escalating SW ajoute l'avantage de réduire les lésions des tissus rénaux.
Importance de la recherche : la présente étude signifiera et évaluera les taux d'absence de calculs de trois groupes de patients atteints de calculs rénaux traités avec différentes sorties d'énergie SWL (sortie d'énergie croissante, constante et de réduction).
Objectifs de recherche : Le but de ce projet de recherche est d'étudier l'effet des stratégies d'ajustement de la dose sur le taux de réussite de la lithotritie par ondes de choc en milieu clinique et d'optimiser les conditions d'une lithotritie par ondes de choc réussie.
Méthodologie de recherche : Cet essai clinique sera mené dans un hôpital universitaire de soins tertiaires. 150 patients référés à l'unité de lithotripsie par ondes de choc seront évalués pour déterminer leur éligibilité à être randomisés en trois groupes (augmentation de la dose, réduction de la dose et dose constante). Les paramètres des trois groupes seront comparés pour détecter la différence de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Riyadh, Arabie Saoudite
- King Khalid University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Pierre unique
- Radio-opaque
- Moins de 2 cm de taille
- Pierre rénale
Critère d'exclusion:
- trouble de saignement,
- infection des voies urinaires (IVU)
- obstruction urétérale distale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Augmentation de l'énergie SWL
50 malades
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Escalade de dose, 1500 SW à 18 kv, suivi de 1500 SW à 20 kv et les suivants 1500 SW à 22 kv.
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Expérimental: CMU à énergie constante
50 malades
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Dose constante à 20 kv
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Expérimental: Énergie de réduction SWL
50 malades
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Réduction de dose, 1500 SW à 22 kv, suivi de 1500 SW à 20 kv et les suivants à 18 kv.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dégagement des calculs après une lithotritie par ondes de choc croissantes
Délai: 14 jours après l'escalade de la lithotritie par ondes de choc
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Tous les patients subissent un examen d'imagerie des reins, des uretères ou de la vessie (KUB) au jour 14 pour évaluer le taux d'absence de calculs.
L'absence de calculs était définie comme l'absence de calculs ou de fragments indolores de moins de 4 mm.
De plus, tous les patients ont reçu une échographie rénale avant et après la lithotripsie par ondes de choc le jour 1 avant et le jour 1 de la lithotripsie par ondes de choc pour évaluer la formation d'hématomes liés à la lithotripsie par ondes de choc.
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14 jours après l'escalade de la lithotritie par ondes de choc
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dégagement des calculs après lithotritie par ondes de choc constantes
Délai: 14 jours après une lithotritie par ondes de choc constantes
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Tous les patients subissent un examen d'imagerie des reins, des uretères ou de la vessie (KUB) au jour 14 pour évaluer le taux d'absence de calculs.
L'absence de calculs était définie comme l'absence de calculs ou de fragments indolores de moins de 4 mm.
De plus, tous les patients ont reçu une échographie rénale avant et après la lithotripsie par ondes de choc le jour 1 avant et le jour 1 de la lithotripsie par ondes de choc pour évaluer la formation d'hématomes liés à la lithotripsie par ondes de choc.
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14 jours après une lithotritie par ondes de choc constantes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dégagement des calculs après lithotritie par ondes de choc de réduction
Délai: 14 jours après réduction de la lithotritie par ondes de choc
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Tous les patients subissent un examen d'imagerie des reins, des uretères ou de la vessie (KUB) au jour 14 pour évaluer le taux d'absence de calculs.
L'absence de calculs était définie comme l'absence de calculs ou de fragments indolores de moins de 4 mm.
De plus, tous les patients ont reçu une échographie rénale avant et après la lithotripsie par ondes de choc le jour 1 avant et le jour 1 de la lithotripsie par ondes de choc pour évaluer la formation d'hématomes liés à la lithotripsie par ondes de choc.
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14 jours après réduction de la lithotritie par ondes de choc
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Danny M Rabah, Professor, College Of Medicine, King Saud University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13/3948/IRB (Identificateur de registre: Institutional Review Board)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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