- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02037906
Escalerende, constante en verminderde energieproductie in SWL voor nierstenen (SWL)
Vergelijking van escalerende, constante en reductie-energieoutput in SWL voor nierstenen: prospectieve gerandomiseerde studie met meerdere armen.
Onderzoeksprobleem: Schokgolflithotripsie (SWL) heeft de behandeling van nier- en uretersteenziekte ingrijpend veranderd. In-vitro-onderzoeken suggereren dat een progressieve toename van de uitgangsspanning van de lithotripter-energie de beste algehele steenverkleining zou kunnen produceren in vergelijking met een constante of deëscalerende energie-output. Het is echter mogelijk dat de gunstige invloed van SWL op lage snelheid op de verpulvering van stenen en steenvrije tarieven eventuele marginale voordelen voor de escalatie van de energie-output heeft gemaskeerd. De Escalating SW-methode voegt het voordeel toe van minder nierweefselbeschadiging.
Betekenis van het onderzoek: De huidige studie zal de steenvrije tarieven van drie groepen patiënten met nierstenen, behandeld met verschillende SWL-energieoutputs (Escalating, Constant en Reduction energy output) signaleren en evalueren.
Onderzoeksdoelstellingen: Het doel van dit onderzoeksproject is het bestuderen van het effect van dosisaanpassingsstrategieën op het slagingspercentage van schokgolflithotripsie in de klinische setting en het optimaliseren van de voorwaarden voor succesvolle schokgolflithotripsie.
Onderzoeksmethodologie: Deze klinische proef zal worden uitgevoerd in een academisch ziekenhuis voor tertiaire zorg. 150 patiënten die zijn doorverwezen naar de Shockwave-lithotripsie-eenheid zullen worden beoordeeld op geschiktheid om te worden gerandomiseerd in drie groepen (dosisescalatie, dosisverlaging en constante dosis). De parameters van de drie groepen zullen worden vergeleken om het behandelingsverschil te detecteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Riyadh, Saoedi-Arabië
- King Khalid University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Enkele steen
- Radio-ondoorzichtig
- Minder dan 2 cm groot
- Nier steen
Uitsluitingscriteria:
- bloedingsstoornis,
- urineweginfectie (UTI)
- distale ureterobstructie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Escalerende energie-SWL
50 patiënten
|
Dosisescalatie, 1500 SW bij 18 kv, gevolgd door 1500 SW bij 20 kv en de volgende 1500 SW bij 22 kv.
|
Experimenteel: Constante energie SWL
50 patiënten
|
Constante dosis bij 20 kv
|
Experimenteel: Reductie Energie SWL
50 patiënten
|
Dosisverlaging, 1500 SW bij 22 kv, gevolgd door 1500 SW bij 20 kv en de volgende bij 18 kv.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Steenruiming na escalerende schokgolflithotripsie
Tijdsspanne: 14 dagen na escalerende schokgolflithotripsie
|
Alle patiënten ondergaan voor beeldvormend onderzoek van de nieren, urineleiders of blaas (KUB) gewone röntgenfilm op dag 14 om het percentage steenvrij te beoordelen.
Steenvrij werd gedefinieerd als geen stenen of pijnloze fragmenten van minder dan 4 mm.
Bovendien ontvingen alle patiënten pre- en post-shockwave-lithotripsie renale echografie op dag 1 vóór en dag 1 shockwave-lithotripsie om te evalueren op shockwave-lithotripsie-gerelateerde hematoomvorming.
|
14 dagen na escalerende schokgolflithotripsie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Steenruiming na constante schokgolflithotripsie
Tijdsspanne: 14 dagen na constante schokgolflithotripsie
|
Alle patiënten ondergaan voor beeldvormend onderzoek van de nieren, urineleiders of blaas (KUB) gewone röntgenfilm op dag 14 om het percentage steenvrij te beoordelen.
Steenvrij werd gedefinieerd als geen stenen of pijnloze fragmenten van minder dan 4 mm.
Bovendien ontvingen alle patiënten pre- en post-shockwave-lithotripsie renale echografie op dag 1 vóór en dag 1 shockwave-lithotripsie om te evalueren op shockwave-lithotripsie-gerelateerde hematoomvorming.
|
14 dagen na constante schokgolflithotripsie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Steenruiming na reductie schokgolflithotripsie
Tijdsspanne: 14 dagen na reductie shockwave lithotripsie
|
Alle patiënten ondergaan voor beeldvormend onderzoek van de nieren, urineleiders of blaas (KUB) gewone röntgenfilm op dag 14 om het percentage steenvrij te beoordelen.
Steenvrij werd gedefinieerd als geen stenen of pijnloze fragmenten van minder dan 4 mm.
Bovendien ontvingen alle patiënten pre- en post-shockwave-lithotripsie renale echografie op dag 1 vóór en dag 1 shockwave-lithotripsie om te evalueren op shockwave-lithotripsie-gerelateerde hematoomvorming.
|
14 dagen na reductie shockwave lithotripsie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Danny M Rabah, Professor, College Of Medicine, King Saud University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13/3948/IRB (Register-ID: Institutional Review Board)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nier stenen
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...VoltooidType 1 HEPATO RENAL SYNDROOM (HRS)Indië
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidTrombose | Nierfunctiestoornis | Factor XI | ESRD (End-Stage Renal Disease)Verenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidHeldercellig niercelcarcinoom | Stadium III niercelkanker | Stadium IV niercelkanker | Heldercellig sarcoom van de nier | Papillair niercelcarcinoom | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium I niercelkanker | Niercelcarcinoom bij kinderen | Stadium II niercelkanker | Stadium I Renal Wilms-tumor | Stadium II... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico
Klinische onderzoeken op Escalerende energie-SWL
-
Mansoura UniversityVoltooidPediatrische nierziekteEgypte
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalVoltooid
-
Mansoura UniversityVoltooidUrologische ziekten | Steen, nier | Steen, urine | ESWL | Radiolucente Calculus van de urinewegen | OntbindingEgypte
-
Mansoura UniversityOnbekendUrologische ziekten | Stenen, nier | Steen, urine | Shock Wave LithotripsieEgypte
-
Cairo UniversityVoltooid
-
Benha UniversityWervingBijwerkingen van de behandeling | Nier steenEgypte
-
Cairo UniversityBeni-Suef UniversityVoltooidUreterische steenEgypte
-
Cairo UniversityBeni-Suef UniversityOnbekend
-
Al-Azhar UniversityWervingNierstenen | NierafwijkingEgypte
-
Children's Hospital of PhiladelphiaPatient-Centered Outcomes Research InstituteVoltooidNefrolithiase | NiersteenVerenigde Staten, Canada