Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Escalerende, constante en verminderde energieproductie in SWL voor nierstenen (SWL)

Vergelijking van escalerende, constante en reductie-energieoutput in SWL voor nierstenen: prospectieve gerandomiseerde studie met meerdere armen.

Onderzoeksprobleem: Schokgolflithotripsie (SWL) heeft de behandeling van nier- en uretersteenziekte ingrijpend veranderd. In-vitro-onderzoeken suggereren dat een progressieve toename van de uitgangsspanning van de lithotripter-energie de beste algehele steenverkleining zou kunnen produceren in vergelijking met een constante of deëscalerende energie-output. Het is echter mogelijk dat de gunstige invloed van SWL op lage snelheid op de verpulvering van stenen en steenvrije tarieven eventuele marginale voordelen voor de escalatie van de energie-output heeft gemaskeerd. De Escalating SW-methode voegt het voordeel toe van minder nierweefselbeschadiging.

Betekenis van het onderzoek: De huidige studie zal de steenvrije tarieven van drie groepen patiënten met nierstenen, behandeld met verschillende SWL-energieoutputs (Escalating, Constant en Reduction energy output) signaleren en evalueren.

Onderzoeksdoelstellingen: Het doel van dit onderzoeksproject is het bestuderen van het effect van dosisaanpassingsstrategieën op het slagingspercentage van schokgolflithotripsie in de klinische setting en het optimaliseren van de voorwaarden voor succesvolle schokgolflithotripsie.

Onderzoeksmethodologie: Deze klinische proef zal worden uitgevoerd in een academisch ziekenhuis voor tertiaire zorg. 150 patiënten die zijn doorverwezen naar de Shockwave-lithotripsie-eenheid zullen worden beoordeeld op geschiktheid om te worden gerandomiseerd in drie groepen (dosisescalatie, dosisverlaging en constante dosis). De parameters van de drie groepen zullen worden vergeleken om het behandelingsverschil te detecteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het is aangetoond dat toenemende SW-amplitudebehandelingsprotocollen veilig zijn op de lange termijn met minder schade aan nierweefsel. Deze klinische proef zal worden uitgevoerd in een academisch ziekenhuis voor tertiaire zorg. Alle patiënten die naar de SWL-eenheid zijn verwezen, zullen worden beoordeeld op geschiktheid voor randomisatie. Randomisatieproces "volledige" of "onbeperkte" randomisatie werd gebruikt om patiënten toe te wijzen aan de drie armen van de klinische studie, waarbij één patiënt blind willekeurig werd toegewezen aan een van de drie armen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Riyadh, Saoedi-Arabië
        • King Khalid University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Enkele steen
  • Radio-ondoorzichtig
  • Minder dan 2 cm groot
  • Nier steen

Uitsluitingscriteria:

  • bloedingsstoornis,
  • urineweginfectie (UTI)
  • distale ureterobstructie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Escalerende energie-SWL
50 patiënten
Dosisescalatie, 1500 SW bij 18 kv, gevolgd door 1500 SW bij 20 kv en de volgende 1500 SW bij 22 kv.
Experimenteel: Constante energie SWL
50 patiënten
Constante dosis bij 20 kv
Experimenteel: Reductie Energie SWL
50 patiënten
Dosisverlaging, 1500 SW bij 22 kv, gevolgd door 1500 SW bij 20 kv en de volgende bij 18 kv.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Steenruiming na escalerende schokgolflithotripsie
Tijdsspanne: 14 dagen na escalerende schokgolflithotripsie
Alle patiënten ondergaan voor beeldvormend onderzoek van de nieren, urineleiders of blaas (KUB) gewone röntgenfilm op dag 14 om het percentage steenvrij te beoordelen. Steenvrij werd gedefinieerd als geen stenen of pijnloze fragmenten van minder dan 4 mm. Bovendien ontvingen alle patiënten pre- en post-shockwave-lithotripsie renale echografie op dag 1 vóór en dag 1 shockwave-lithotripsie om te evalueren op shockwave-lithotripsie-gerelateerde hematoomvorming.
14 dagen na escalerende schokgolflithotripsie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Steenruiming na constante schokgolflithotripsie
Tijdsspanne: 14 dagen na constante schokgolflithotripsie
Alle patiënten ondergaan voor beeldvormend onderzoek van de nieren, urineleiders of blaas (KUB) gewone röntgenfilm op dag 14 om het percentage steenvrij te beoordelen. Steenvrij werd gedefinieerd als geen stenen of pijnloze fragmenten van minder dan 4 mm. Bovendien ontvingen alle patiënten pre- en post-shockwave-lithotripsie renale echografie op dag 1 vóór en dag 1 shockwave-lithotripsie om te evalueren op shockwave-lithotripsie-gerelateerde hematoomvorming.
14 dagen na constante schokgolflithotripsie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Steenruiming na reductie schokgolflithotripsie
Tijdsspanne: 14 dagen na reductie shockwave lithotripsie
Alle patiënten ondergaan voor beeldvormend onderzoek van de nieren, urineleiders of blaas (KUB) gewone röntgenfilm op dag 14 om het percentage steenvrij te beoordelen. Steenvrij werd gedefinieerd als geen stenen of pijnloze fragmenten van minder dan 4 mm. Bovendien ontvingen alle patiënten pre- en post-shockwave-lithotripsie renale echografie op dag 1 vóór en dag 1 shockwave-lithotripsie om te evalueren op shockwave-lithotripsie-gerelateerde hematoomvorming.
14 dagen na reductie shockwave lithotripsie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Danny M Rabah, Professor, College Of Medicine, King Saud University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 13/3948/IRB (Register-ID: Institutional Review Board)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De resultaten zullen worden gepubliceerd in per-reviewed tijdschrift

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nier stenen

Klinische onderzoeken op Escalerende energie-SWL

3
Abonneren