Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rosnąca, stała i redukcyjna moc wyjściowa energii w SWL dla kamieni nerkowych (SWL)

30 marca 2016 zaktualizowane przez: Princess Al-Johara Al-Ibrahim Cancer Research Center

Porównanie eskalacji, stałej i redukcji produkcji energii w SWL dla kamieni nerkowych: wieloramienne prospektywne badanie z randomizacją.

Problem badawczy: Litotrypsja falą uderzeniową (SWL) radykalnie zmieniła postępowanie w chorobie kamicy nerkowej i moczowodowej. Badania in vitro sugerują, że stopniowe zwiększanie napięcia wyjściowego energii litotryptera może skutkować najlepszym ogólnym rozdrobnieniem kamienia w porównaniu ze stałą lub zmniejszającą się wydajnością energetyczną. Jednak możliwe jest, że korzystny wpływ wolnego tempa SWL na rozdrabnianie kamieni i tempo bez kamieni zamaskował wszelkie marginalne korzyści dla eskalacji produkcji energii. Metoda Escalating SW dodaje korzyści w postaci mniejszego uszkodzenia tkanki nerkowej.

Znaczenie badania: Niniejsze badanie ma na celu oznaczenie i ocenę wskaźnika wolnego od kamieni w trzech grupach pacjentów z kamieniami nerkowymi, leczonych różnymi generacjami energii SWL (Eskalacja, Stała i Redukcja energii).

Cele badawcze: Celem tego projektu badawczego jest zbadanie wpływu strategii dostosowywania dawki na skuteczność litotrypsji falą uderzeniową w warunkach klinicznych oraz optymalizacja warunków skutecznej litotrypsji falą uderzeniową.

Metodologia badań: To badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w szpitalu uniwersyteckim trzeciego stopnia opieki. 150 pacjentów skierowanych na oddział litotrypsji falą uderzeniową zostanie ocenionych pod kątem kwalifikowalności do randomizacji do trzech grup (zwiększanie dawki, zmniejszanie dawki i stała dawka). Parametry trzech grup zostaną porównane w celu wykrycia różnicy w leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że eskalujące protokoły leczenia amplitudą SW są bezpieczne w dłuższej perspektywie i mniej uszkadzają tkankę nerkową. To badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w szpitalu uniwersyteckim trzeciego stopnia opieki. Wszyscy pacjenci skierowani na oddział SWL zostaną poddani ocenie pod kątem kwalifikowalności do randomizacji. Proces randomizacji „kompletna” lub „nieograniczona” randomizacja została wykorzystana do przydzielenia pacjentów do trzech ramion badania klinicznego, w których jeden pacjent został losowo przydzielony do jednej z trzech ramion na ślepo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pojedynczy kamień
  • Nieprzezroczysty dla radia
  • Rozmiar mniejszy niż 2 cm
  • Kamień nerkowy

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenie krwawienia,
  • zakażenie dróg moczowych (ZUM)
  • dystalna niedrożność moczowodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja energii SWL
50 pacjentów
Promieniowanie: Eskalacja energii SWL
Eskalacja dawki, 1500 SW przy 18 kv, następnie 1500 SW przy 20 kv i kolejne 1500 SW przy 22 kv.
Eksperymentalny: SWL o stałej energii
50 pacjentów
Promieniowanie: SWL o stałej energii
Stała dawka przy 20 kv
Eksperymentalny: Redukcja energii SWL
50 pacjentów
Promieniowanie: Redukcja energii SWL
Redukcja dawki, 1500 SW przy 22 kv, następnie 1500 SW przy 20 kv i kolejne przy 18 kv.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Usuwanie kamienia po eskalacji litotrypsji falą uderzeniową
Ramy czasowe: 14 dni po eskalacji litotrypsji falą uderzeniową
Wszyscy pacjenci poddawani są badaniu obrazowemu nerek, moczowodów lub pęcherza moczowego (KUB) w dniu 14 w celu oceny wskaźnika wolnego od kamieni. Wolny od kamieni zdefiniowano jako brak kamieni lub bezbolesnych fragmentów mniejszych niż 4 mm. Ponadto wszyscy pacjenci otrzymali ultrasonografię nerek przed i po litotrypsji falą uderzeniową w dniu 1 przed litotrypsją fali uderzeniowej iw dniu 1 litotrypsji falą uderzeniową w celu oceny powstawania krwiaków związanych z litotrypsją falą uderzeniową.
14 dni po eskalacji litotrypsji falą uderzeniową

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Usuwanie kamienia po ciągłej litotrypsji falą uderzeniową
Ramy czasowe: 14 dni po ciągłej litotrypsji falą uderzeniową
Wszyscy pacjenci poddawani są badaniu obrazowemu nerek, moczowodów lub pęcherza moczowego (KUB) w dniu 14 w celu oceny wskaźnika wolnego od kamieni. Wolny od kamieni zdefiniowano jako brak kamieni lub bezbolesnych fragmentów mniejszych niż 4 mm. Ponadto wszyscy pacjenci otrzymali ultrasonografię nerek przed i po litotrypsji falą uderzeniową w dniu 1 przed litotrypsją fali uderzeniowej iw dniu 1 litotrypsji falą uderzeniową w celu oceny powstawania krwiaków związanych z litotrypsją falą uderzeniową.
14 dni po ciągłej litotrypsji falą uderzeniową

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Usuwanie kamienia po redukcyjnej litotrypsji falą uderzeniową
Ramy czasowe: 14 dni po redukcyjnej litotrypsji falą uderzeniową
Wszyscy pacjenci poddawani są badaniu obrazowemu nerek, moczowodów lub pęcherza moczowego (KUB) w dniu 14 w celu oceny wskaźnika wolnego od kamieni. Wolny od kamieni zdefiniowano jako brak kamieni lub bezbolesnych fragmentów mniejszych niż 4 mm. Ponadto wszyscy pacjenci otrzymali ultrasonografię nerek przed i po litotrypsji falą uderzeniową w dniu 1 przed litotrypsją fali uderzeniowej iw dniu 1 litotrypsji falą uderzeniową w celu oceny powstawania krwiaków związanych z litotrypsją falą uderzeniową.
14 dni po redukcyjnej litotrypsji falą uderzeniową

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Princess Al-Johara Al-Ibrahim Cancer Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Danny M Rabah, Professor, College Of Medicine, King Saud University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13/3948/IRB (Identyfikator rejestru: Institutional Review Board)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wyniki zostaną opublikowane w recenzowanym czasopiśmie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj