Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eskalerende, konstant og reduktion af energioutput i SWL for nyresten (SWL)

30. marts 2016 opdateret af: Princess Al-Johara Al-Ibrahim Cancer Research Center

Sammenligning af eskalerende, konstant og reduktionsenergioutput i SWL for nyresten: Multi-arm prospektiv randomiseret undersøgelse.

Forskningsproblem: Chokbølge-litotripsi (SWL) ændrede dramatisk håndteringen af ​​nyre- og ureteral calculus-sygdom. In vitro-undersøgelser tyder på, at progressiv stigning i lithotripter-energiudgangsspændingen kunne producere den bedste samlede stensønderdeling i sammenligning med konstant eller deeskalerende energiudgang. Det er dog muligt, at den gavnlige virkning af SWL med langsom hastighed på findeling af sten og stenfrie mængder har maskeret eventuelle marginale fordele for eskalering af energiproduktionen. Escalating SW-metoden tilføjer fordelen ved mindre nyrevævsskade.

Forskningsbetydning: Nærværende undersøgelse vil betegne og evaluere de stenfrie rater hos tre grupper af patienter med nyresten behandlet med forskellige SWL-energioutput (Escalating, Constant and Reduction energy output).

Forskningsformål: Formålet med dette forskningsprojekt er at studere effekten af ​​dosisjusteringsstrategier på succesrate af Shock Wave Lithotripsy i kliniske omgivelser og at optimere betingelserne for vellykket Shock Wave Lithotripsi.

Forskningsmetodologi: Dette kliniske forsøg vil blive udført på et universitetshospital i tertiær pleje. 150 patienter, der henvises til Shock wave lithotripsy-enheden, vil blive evalueret for berettigelse til at blive randomiseret i tre grupper (dosiseskalering, dosisreduktion og konstant dosis). Parameter for de tre grupper vil blive sammenlignet for at påvise behandlingsforskellen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Eskalerende SW-amplitudebehandlingsprotokoller har vist sig at være sikre på lang sigt med mindre skade på nyrevæv. Dette kliniske forsøg vil blive udført på et universitetshospital for tertiær pleje. Alle patienter, der henvises til SWL-enheden, vil blive evalueret for berettigelse til at blive randomiseret. Randomiseringsprocessen "fuldstændig" eller "ubegrænset" randomisering blev brugt til at allokere patienter til de tre arme af det kliniske forsøg, hvor en patient blev randomiseret til en af ​​de tre arme blindt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • King Khalid University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enkelt sten
  • Radio uigennemsigtig
  • Mindre end 2 cm i størrelse
  • Nyresten

Ekskluderingskriterier:

  • blødningsforstyrrelser,
  • urinvejsinfektion (UTI)
  • distal ureterisk obstruktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eskalerende energi SWL
50 patienter
Stråling: Eskalerende energi SWL
Dosiseskalering, 1500 SV ved 18 kv, efterfulgt af 1500 SV ved 20 kv og efterfølgende 1500 SV ved 22 kv.
Eksperimentel: Konstant Energi SWL
50 patienter
Stråling: Konstant Energi SWL
Konstant dosis ved 20 kv
Eksperimentel: Reduktion Energi SWL
50 patienter
Stråling: Reduktion Energi SWL
Dosisreduktion, 1500 SV ved 22 kv, efterfulgt af 1500 SV ved 20 kv og følgende ved 18 kv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stenrydning efter eskalerende chokbølgelitotripsi
Tidsramme: 14 dage efter eskalerende shockwave lithotripsi
Alle patienter gennemgår en billeddiagnostisk undersøgelse af nyrerne, urinlederne eller blæren (KUB) almindelig røntgenfilm på dag 14 for at vurdere stenfri rate. Stenfri blev defineret som ingen sten eller smertefrie fragmenter mindre end 4 mm. Derudover modtog alle patienter præ- og postchokbølgelitotripsi renal ultralyd på dag 1 før og dag 1 shockwave litotripsi for at evaluere for shockwave lithotripsi-relateret hæmatomdannelse.
14 dage efter eskalerende shockwave lithotripsi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stenrydning efter konstant shockwave lithotripsi
Tidsramme: 14 dage efter konstant shockwave lithotripsi
Alle patienter gennemgår en billeddiagnostisk undersøgelse af nyrerne, urinlederne eller blæren (KUB) almindelig røntgenfilm på dag 14 for at vurdere stenfri rate. Stenfri blev defineret som ingen sten eller smertefrie fragmenter mindre end 4 mm. Derudover modtog alle patienter præ- og postchokbølgelitotripsi renal ultralyd på dag 1 før og dag 1 shockwave litotripsi for at evaluere for shockwave lithotripsi-relateret hæmatomdannelse.
14 dage efter konstant shockwave lithotripsi

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stenrydning efter reduktion af shockwave lithotripsi
Tidsramme: 14 dage efter reduktion shockwave lithotripsi
Alle patienter gennemgår en billeddiagnostisk undersøgelse af nyrerne, urinlederne eller blæren (KUB) almindelig røntgenfilm på dag 14 for at vurdere stenfri rate. Stenfri blev defineret som ingen sten eller smertefrie fragmenter mindre end 4 mm. Derudover modtog alle patienter præ- og postchokbølgelitotripsi renal ultralyd på dag 1 før og dag 1 shockwave litotripsi for at evaluere for shockwave lithotripsi-relateret hæmatomdannelse.
14 dage efter reduktion shockwave lithotripsi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Princess Al-Johara Al-Ibrahim Cancer Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Danny M Rabah, Professor, College Of Medicine, King Saud University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2014

Først opslået (Skøn)

16. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2016

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13/3948/IRB (Registry Identifier: Institutional Review Board)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne vil blive offentliggjort i et tidsskrift pr

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresten

Kliniske forsøg med Eskalerende energi SWL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner