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诺如病毒 GI.1/GII.4 双价 VLP 疫苗的安全性和免疫原性 (NOR-107)

2017年8月4日 更新者：Takeda

肌内诺如病毒 GI.1/GII.4 双价病毒样颗粒疫苗佐剂有或无单磷脂 A 和氢氧化铝在成人中进行的 II 期、随机、对照、双盲、剂量和佐剂合理性、安全性和免疫原性试验

本研究的目的是从不同浓度的病毒样颗粒（VLP）、氢氧化铝和MPL佐剂（3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipid A）中筛选出诺如病毒疫苗的最佳配方进行进一步开发。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究中测试的疫苗称为诺如病毒 GI.1/GII.4 二价病毒样颗粒 (VLP) 疫苗，以氢氧化铝为佐剂，有或没有单磷酰脂质 A (MPL)。 正在测试诺如病毒疫苗，以评估随后将进一步开发的疫苗的不同配方。

这项研究将研究在服用不同配方的诺如病毒疫苗的人群中形成的诺如病毒抗体的数量。 该研究将招募大约 420 名患者。 参与者将（偶然地）随机分配到 14 个治疗组中的一个 - 在研究期间将不向患者和研究医生透露（除非有紧急医疗需要）。

所有参与者都将在研究的第 1 天和第 28 天接种疫苗。 一些治疗组将接受一剂诺如病毒疫苗，而一些治疗组将接受两剂。 为了不向患者和医生透露治疗组，那些随机分配到单剂量组的人将在第 1 天接种一剂甲型肝炎疫苗，然后在 28 天后接种诺如病毒疫苗。 每次疫苗接种后 7 天，参与者将被要求在日记卡中记录可能与疫苗或注射部位相关的任何症状。

这项多中心试验将在比利时进行。 参与这项研究的总时间长达 393 天。 参与者将前往诊所 6 次，并将通过电话联系两次以进行后续评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

420

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Edegem、比利时、2650
        • Universiteit Antwerpen
      • Gent、比利时、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 报名时年龄在 18 至 64 岁之间的男性和女性参与者。
  2. 根据病史、体格检查（包括生命体征）和研究者的临床判断，在进入试验时身体健康。
  3. 在根据当地监管要求解释了试验的性质后，参与者或（如果适用）参与者的法律可接受的代表在开始任何试验程序之前签署并注明日期的书面知情同意书和任何所需的隐私授权。
  4. 可以遵守审判程序并在审判期间可用。

排除标准：

  1. 在过去 5 年内接受过任何含有甲型肝炎疫苗的疫苗。
  2. 具有产品特性摘要中指定的 Havrix 疫苗接种禁忌症、警告和/或预防措施。
  3. 在预定的疫苗接种日期后 3 天内出现有临床意义的活动性感染（由研究者评估）或口腔温度达到 38°C (100.4°F) 或更高。
  4. 在预定的疫苗接种前 24 小时内接受过退热/镇痛药物治疗。
  5. 已知对研究疫苗（包括研究疫苗的赋形剂）过敏或过敏。
  6. 有行为或认知障碍或精神疾病，在研究者看来，可能会影响参与者参与试验的能力。
  7. 有任何进行性或严重神经系统疾病、癫痫发作或吉兰-巴利综合征的病史。
  8. 有研究者认为可能干扰试验结果或因参与试验而给参与者带来额外风险的任何疾病史。

  9. 已知或检查到的免疫功能受损/改变，包括以下内容：

    1. 在第 1 天之前的 60 天内长期使用口服类固醇（相当于 20 mg/天泼尼松 ≥12 周/≥2 mg/kg 体重/天 ≥2 周）（使用吸入、鼻内或局部皮质类固醇是允许）。
    2. 在第 1 天之前的 60 天内接受肠外类固醇（相当于 20 mg/天泼尼松≥12 周/≥2 mg/kg 体重/天，持续≥2 周）。
    3. 在第 1 天之前的 60 天内收到免疫刺激剂。
    4. 在第 1 天之前的 3 个月内或计划在整个试验期间收到肠胃外、硬膜外或关节内免疫球蛋白制剂、血液制品和/或血浆衍生物。
    5. 在第 1 天之前的 6 个月内接受过免疫抑制治疗。
    6. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或 HIV 相关疾病。
    7. 遗传性免疫缺陷。
  10. 脾脏或胸腺功能异常。
  11. 具有已知的出血素质或任何可能与延长出血时间相关的疾病。
  12. 根据研究者的判断，患有任何严重的慢性或进行性疾病（例如，肿瘤、胰岛素依赖型糖尿病、心脏、肾脏或肝脏疾病）。
  13. 体重指数 (BMI) 大于或等于 35 kg/m^2（=体重公斤/[身高米 * 身高米]）。
  14. 在第一次试验访视前 30 天参加任何使用另一种研究产品的临床试验，或打算在进行该试验期间的任何时间参加另一项临床试验。
  15. 在参加本试验之前的 14 天内（对于灭活疫苗）或 28 天内（对于活疫苗）已经接受过任何其他疫苗，或者计划在研究性疫苗接种后 28 天内接受任何疫苗。
  16. 是参与审判行为的个人的一级亲属。
  17. 在过去 2 年内有物质或酒精滥用史。
  18. 如果是女性，有生育能力，性活跃，并且在进入试验前至少 2 个月未使用任何可接受的避孕方法。
  19. 有生育能力和性活跃的女性参与者，在最后一剂研究疫苗后的第 1 天至 6 个月内拒绝使用可接受的避孕方法。
  20. 计划在最后一剂研究疫苗后的第 1 天至 6 个月内捐献卵子的女性参与者。
  21. 妊娠试验呈阳性的女性参与者。
  22. 怀孕或哺乳的女性参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：GI.1/GII.4 (15/15) - MPL (50)
第 1 天肌肉注射甲型肝炎疫苗 (IM)，然后接种诺如病毒二价病毒样颗粒 (VLP) 疫苗（15 µg GI.1 诺如病毒 VLP 和 15 µg GII.4 诺如病毒 VLP），辅以 50 µg 单磷酰脂 A (MLP) 和 500 µg 氢氧化铝，肌注，第 28 天。
生物：甲型肝炎疫苗
甲型肝炎疫苗肌内注射
其他名称：
  • 哈弗里克斯
生物：诺如病毒二价VLP疫苗
诺如病毒 GI.1/GII.4 二价VLP疫苗肌内注射
实验性的：GI.1/GII.4 (15/50) - MPL (50)
第 1 天肌注甲型肝炎疫苗，然后第 28 天肌注诺如病毒二价 VLP 疫苗（15 µg GI.1 诺如病毒 VLP 和 50 µg GII.4 诺如病毒 VLP）佐剂 50 µg MLP 和 500 µg 氢氧化铝.
生物：甲型肝炎疫苗
甲型肝炎疫苗肌内注射
其他名称：
  • 哈弗里克斯
生物：诺如病毒二价VLP疫苗
诺如病毒 GI.1/GII.4 二价VLP疫苗肌内注射
实验性的：GI.1/GII.4 (50/50) - MPL (50)
第 1 天肌注甲型肝炎疫苗，然后第 28 天肌注诺如病毒二价 VLP 疫苗（50 µg GI.1 诺如病毒 VLP 和 50 µg GII.4 诺如病毒 VLP）佐剂 50 µg MLP 和 500 µg 氢氧化铝.
生物：甲型肝炎疫苗
甲型肝炎疫苗肌内注射
其他名称：
  • 哈弗里克斯
生物：诺如病毒二价VLP疫苗
诺如病毒 GI.1/GII.4 二价VLP疫苗肌内注射
实验性的：GI.1/GII.4 (15/15) - MPL (15)
第 1 天肌注甲型肝炎疫苗，然后第 28 天肌注诺如病毒二价 VLP 疫苗（15 µg GI.1 诺如病毒 VLP 和 15 µg GII.4 诺如病毒 VLP）辅以 15 µg MLP 和 500 µg 氢氧化铝.
生物：甲型肝炎疫苗
甲型肝炎疫苗肌内注射
其他名称：
  • 哈弗里克斯
生物：诺如病毒二价VLP疫苗
诺如病毒 GI.1/GII.4 二价VLP疫苗肌内注射
实验性的：GI.1/GII.4 (15/50) - MPL (15)
第 1 天肌肉注射甲型肝炎疫苗，然后在第 28 天肌肉注射诺如病毒二价疫苗（15 µg GI.1 诺如病毒 VLP 和 50 µg GII.4 诺如病毒 VLP），辅以 15 µg MLP 和 500 µg 氢氧化铝。
生物：甲型肝炎疫苗
甲型肝炎疫苗肌内注射
其他名称：
  • 哈弗里克斯
生物：诺如病毒二价VLP疫苗
诺如病毒 GI.1/GII.4 二价VLP疫苗肌内注射
实验性的：GI.1/GII.4 (50/50) - MPL (15)
第 1 天肌注甲型肝炎疫苗，然后第 28 天肌注诺如病毒二价 VLP 疫苗（50 µg GI.1 诺如病毒 VLP 和 50 µg GII.4 诺如病毒 VLP）辅以 15 µg MLP 和 500 µg 氢氧化铝.
生物：甲型肝炎疫苗
甲型肝炎疫苗肌内注射
其他名称：
  • 哈弗里克斯
生物：诺如病毒二价VLP疫苗
诺如病毒 GI.1/GII.4 二价VLP疫苗肌内注射
实验性的：GI.1/GII.4 (15/15)
第 1 天肌注甲型肝炎疫苗，然后在第 28 天肌注诺如病毒二价 VLP 疫苗（15 µg GI.1 诺如病毒 VLP 和 15 µg GII.4 诺如病毒 VLP）辅以 500 µg 氢氧化铝。
生物：甲型肝炎疫苗
甲型肝炎疫苗肌内注射
其他名称：
  • 哈弗里克斯
生物：诺如病毒二价VLP疫苗
诺如病毒 GI.1/GII.4 二价VLP疫苗肌内注射
实验性的：GI.1/GII.4 (15/50)
第 1 天肌注甲型肝炎疫苗，然后在第 28 天肌注诺如病毒二价 VLP 疫苗（15 µg GI.1 诺如病毒 VLP 和 50 µg GII.4 诺如病毒 VLP）辅以 500 µg 氢氧化铝。
生物：甲型肝炎疫苗
甲型肝炎疫苗肌内注射
其他名称：
  • 哈弗里克斯
生物：诺如病毒二价VLP疫苗
诺如病毒 GI.1/GII.4 二价VLP疫苗肌内注射
实验性的：GI.1/GII.4 (50/50)
第 1 天肌注甲型肝炎疫苗，然后在第 28 天肌注诺如病毒二价 VLP 疫苗（50 µg GI.1 诺如病毒 VLP 和 50 µg GII.4 诺如病毒 VLP）辅以 500 µg 氢氧化铝。
生物：甲型肝炎疫苗
甲型肝炎疫苗肌内注射
其他名称：
  • 哈弗里克斯
生物：诺如病毒二价VLP疫苗
诺如病毒 GI.1/GII.4 二价VLP疫苗肌内注射
实验性的：GI.1/GII.4 (50/150)
第 1 天肌注甲型肝炎疫苗，然后在第 28 天肌注诺如病毒二价 VLP 疫苗（50 µg GI.1 诺如病毒 VLP 和 150 µg GII.4 诺如病毒 VLP）辅以 500 µg 氢氧化铝。
生物：甲型肝炎疫苗
甲型肝炎疫苗肌内注射
其他名称：
  • 哈弗里克斯
生物：诺如病毒二价VLP疫苗
诺如病毒 GI.1/GII.4 二价VLP疫苗肌内注射
实验性的：GI.1/GII.4 (15/50) - Al(OH)3 (167)
第 1 天肌注甲型肝炎疫苗，随后第 28 天肌注诺如病毒二价 VLP 疫苗（15 µg GI.1 诺如病毒 VLP 和 50 µg GII.4 诺如病毒 VLP），辅以 167 µg 氢氧化铝。
生物：甲型肝炎疫苗
甲型肝炎疫苗肌内注射
其他名称：
  • 哈弗里克斯
生物：诺如病毒二价VLP疫苗
诺如病毒 GI.1/GII.4 二价VLP疫苗肌内注射
实验性的：GI.1/GII.4 (15/50) x2
诺如病毒二价 VLP 疫苗（15 µg GI.1 诺如病毒 VLP 和 50 µg GII.4 诺如病毒 VLP）辅以 500 µg 氢氧化铝，肌注，第 1 天和第 28 天。
生物：诺如病毒二价VLP疫苗
诺如病毒 GI.1/GII.4 二价VLP疫苗肌内注射
实验性的：GI.1/GII.4 (50/150) x2
诺如病毒二价 VLP 疫苗（50 µg GI.1 诺如病毒 VLP 和 150 µg GII.4 诺如病毒 VLP）辅以 500 µg 氢氧化铝，肌注，第 1 天和第 28 天。
生物：诺如病毒二价VLP疫苗
诺如病毒 GI.1/GII.4 二价VLP疫苗肌内注射
实验性的：GI.1/GII.4 (15/50) - Al(OH)3 (167) x2
诺如病毒二价 VLP 疫苗（15 µg GI.1 诺如病毒 VLP 和 50 µg GII.4 诺如病毒 VLP）辅以 167 µg 氢氧化铝，肌注，第 1 天和第 28 天。
生物：诺如病毒二价VLP疫苗
诺如病毒 GI.1/GII.4 二价VLP疫苗肌内注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有血清反应的参与者百分比（Pan-Ig ELISA）
大体时间：基线和第 56 天
血清反应被定义为 GI.1 病毒样颗粒 (VLP) 和 GII.4 VLP 的血清抗诺如病毒抗体滴度升高 4 倍或更高，通过泛免疫球蛋白 (Pan-Ig) 酶联免疫吸附测定法测量（酶联免疫吸附试验）。
基线和第 56 天
第 1 剂后注射部位发生自发局部不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：第 1 天到第 7 天
注射部位诱发的局部 AE 定义为：每次接种后 7 天内出现的疼痛、红斑、硬结和肿胀。
第 1 天到第 7 天
第 2 剂后注射部位发生自发局部不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：第 28 天到第 34 天
注射部位诱发的局部 AE 定义为：每次接种后 7 天内出现的疼痛、红斑、硬结和肿胀。
第 28 天到第 34 天
第 1 剂后出现自发全身不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：第 1 天到第 7 天
主动全身性 AE 定义为：每次疫苗接种后 7 天内发生的头痛、疲劳、肌痛、关节痛、呕吐和腹泻。
第 1 天到第 7 天
第 2 剂后发生系统性不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：第 28 天到第 34 天
主动全身性 AE 定义为：每次疫苗接种后 7 天内发生的头痛、疲劳、肌痛、关节痛、呕吐和腹泻。
第 28 天到第 34 天
服药 1 后 7 天内的口腔体温
大体时间：第 1 天到第 7 天
每次接种疫苗后，使用现场提供的温度计测量口腔温度，持续 7 天。 每天观察到的最高体温将记录在本站提供的日记卡上。
第 1 天到第 7 天
服药 2 后 7 天内的口腔体温
大体时间：第 28 天到第 34 天
每次接种疫苗后，使用现场提供的温度计测量口腔温度，持续 7 天。 每天观察到的最高体温将记录在本站提供的日记卡上。
第 28 天到第 34 天
发生主动不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：第 1 天到第 56 天
未经请求的 AE 是本研究定义的非请求的局部或全身 AE 的任何 AE。
第 1 天到第 56 天
发生严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：第 1 天到第 393 天
严重不良事件 (SAE) 是任何不良的医疗事件或影响，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重的残疾/无能力、是先天性异常/先天缺陷或由于上述标准以外的其他原因在医学上很重要。
第 1 天到第 393 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第 28 天、第 208 天和第 393 天出现血清反应的参与者百分比（Pan-Ig ELISA）
大体时间：基线和第 28、208 和 393 天

血清反应被定义为 GI.1 病毒样颗粒 (VLP) 和 GII.4 VLP 的血清抗诺如病毒抗体滴度升高 4 倍或更高，通过泛免疫球蛋白 (Pan-Ig) 酶联免疫吸附测定法测量（酶联免疫吸附试验）。

D=日
基线和第 28、208 和 393 天
GI.1 VLP 抗体滴度（Pan-Ig ELISA）升高 4 倍或更高的参与者百分比
大体时间：基线和第 28、56、208 和 393 天

通过泛免疫球蛋白 (Pan-Ig) 酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量的 GI.1 病毒样颗粒 (VLP) 血清抗诺如病毒抗体滴度升高 4 倍或更高的参与者百分比。

D=日
基线和第 28、56、208 和 393 天
GII.4 VLP 抗体滴度（Pan-Ig ELISA）升高 4 倍或更高的参与者百分比
大体时间：基线和第 28、56、208 和 393 天

通过泛免疫球蛋白 (Pan-Ig) 酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量的 GII.4 病毒样颗粒 (VLP) 血清抗诺如病毒抗体滴度升高 4 倍或更高的参与者百分比。

D=日
基线和第 28、56、208 和 393 天
GI.1 VLP 抗体滴度 (Pan-Ig ELISA) 的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第 1 天（基线）和第 28、56、208 和 393 天

通过泛 Ig ELISA 测量的抗诺如病毒 GI.1 VLP 抗体滴度的几何平均滴度 (GMT)。

D=日
第 1 天（基线）和第 28、56、208 和 393 天
GII.4 VLP 抗体滴度（Pan-Ig ELISA）的几何平均滴度（GMT）
大体时间：第 1 天（基线）和第 28、56、208 和 393 天

通过泛 Ig ELISA 测量的抗诺如病毒 GII.4 VLP 抗体滴度的几何平均滴度 (GMT)。

D=日
第 1 天（基线）和第 28、56、208 和 393 天
GI.1 VLP 抗体滴度的几何平均倍数上升 (GMFR)（Pan-Ig ELISA）
大体时间：第 28、56、208 和 393 天

通过泛 Ig ELISA 测量的抗诺如病毒 GI.1 VLP 抗体滴度的几何平均倍数上升 (GMFR)。

D=日
第 28、56、208 和 393 天
GII.4 VLP 抗体滴度的几何平均倍数上升 (GMFR)（Pan-Ig ELISA）
大体时间：第 28、56、208 和 393 天

通过泛 Ig ELISA 测量的抗诺如病毒 GII.4 VLP 抗体滴度的几何平均倍数上升 (GMFR)。

D=日
第 28、56、208 和 393 天
血清 GI.1 VLP 和 GII.4 VLP 抗体滴度（IgA ELISA）升高 4 倍或更高的参与者百分比
大体时间：基线和第 28、56、208 和 393 天

当天通过免疫球蛋白 A (IgA) 酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量所有组的 GI.1 VLP 和 GII.4 VLP 血清抗诺如病毒抗体滴度升高 4 倍或更高的参与者百分比第 28 天和第 56 天以及第 208 天和第 393 天的选定武器。

D=日
基线和第 28、56、208 和 393 天
血清 GI.1 VLP 抗体滴度（IgA ELISA）升高 4 倍或更高的参与者百分比
大体时间：基线和第 28、56、208 和 393 天

通过免疫球蛋白 A (IgA) 酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量所有手臂的 GI.1 病毒样颗粒 (VLP) 血清抗诺如病毒抗体滴度升高 4 倍或更高的参与者百分比第 28 天和第 56 天以及第 208 天和第 393 天的选定武器。

D=日
基线和第 28、56、208 和 393 天
血清 GII.4 VLP 抗体滴度（IgA ELISA）升高 4 倍或更高的参与者百分比
大体时间：基线和第 28、56、208 和 393 天

通过免疫球蛋白 A (IgA) 酶联免疫吸附试验 (ELISA) 测量所有组的 GII.4 病毒样颗粒 (VLP) 血清抗诺如病毒抗体滴度升高 4 倍或更高的参与者百分比第 28 天和第 56 天以及第 208 天和第 393 天的选定武器。

D=日
基线和第 28、56、208 和 393 天
GI.1 VLP 抗体滴度 (IgA ELISA) 的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第 1 天（基线）和第 28、56、208 和 393 天

抗诺如病毒 GI.1 VLP 抗体滴度的几何平均滴度 (GMT)，通过 IgA ELISA 在第 28 天和第 56 天测量所有组，并在第 208 天和第 393 天测量选定组。

D=日
第 1 天（基线）和第 28、56、208 和 393 天
GII.4 VLP 抗体滴度（IgA ELISA）的几何平均滴度（GMT）
大体时间：第 1 天（基线）和第 28、56、208 和 393 天

抗诺如病毒 GII.4 VLP 抗体滴度的几何平均滴度 (GMT)，通过 IgA ELISA 在第 28 天和第 56 天测量所有组，并在第 208 天和第 393 天测量选定组。

D=日
第 1 天（基线）和第 28、56、208 和 393 天
GI.1 VLP 抗体滴度 (IgA ELISA) 的几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间：第 28、56、208 和 393 天

抗诺如病毒 GI.1 VLP 抗体滴度的几何平均倍数上升 (GMFR)，通过 IgA ELISA 在第 28 天和第 56 天测量所有组，并在第 208 天和第 393 天测量选定组。

D=日
第 28、56、208 和 393 天
GII.4 VLP 抗体滴度（IgA ELISA）的几何平均倍数上升（GMFR）
大体时间：第 28、56、208 和 393 天

抗诺如病毒 GII.4 VLP 抗体滴度的几何平均倍数上升 (GMFR)，通过 IgA ELISA 在第 28 天和第 56 天对所有组以及在第 208 天和第 393 天对选定组进行测量。

D=日
第 28、56、208 和 393 天
GI.1 VLP 和 GII.4 VLP (HBGA) 血清抗体滴度升高 4 倍或更高的参与者百分比
大体时间：基线和第 28、56、208 和 393 天

通过组织血型抗原 (HBGA) 结合测定法测量的 GI.1 VLP 和 GII.4 VLP 血清抗诺如病毒抗体滴度升高 4 倍或更高的参与者百分比。

D=日
基线和第 28、56、208 和 393 天
血清 GI.1 VLP 抗体滴度 (HBGA) 升高 4 倍或更高的参与者百分比
大体时间：基线和第 28、56、208 和 393 天

通过 HBGA 结合测定测量的 GI.1 病毒样颗粒 (VLP) 血清抗诺如病毒抗体滴度升高 4 倍或更高的参与者百分比。

D=日
基线和第 28、56、208 和 393 天
血清 GII.4 VLP 抗体滴度 (HBGA) 升高 4 倍或更高的参与者百分比
大体时间：基线和第 28、56、208 和 393 天

通过 HBGA 结合测定测量的 GII.4 病毒样颗粒 (VLP) 血清抗诺如病毒抗体滴度升高 4 倍或更高的参与者百分比。

D=日
基线和第 28、56、208 和 393 天
抗诺如病毒 GI.1 VLP 抗体滴度 (HBGA) 的阻断滴度 50 (BT50)
大体时间：基线（第 1 天）和第 28、56、208 和 393 天

通过 HBGA 结合测定法测量的抗诺如病毒 GI.1 VLP 抗体滴度的阻断滴度 50 (BT50)。

D=日
基线（第 1 天）和第 28、56、208 和 393 天
GII.4 VLP 抗体滴度 (HBGA) 的阻断滴度 50 (BT50)
大体时间：第 1 天（基线）和第 28、56、208 和 393 天

通过 HBGA 结合测定法测量的抗诺如病毒 GII.4 VLP 抗体滴度的阻断滴度 50 (BT50)。

D=日
第 1 天（基线）和第 28、56、208 和 393 天
GI.1 VLP 抗体滴度 (HBGA) 的几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间：第 28、56、208 和 393 天

通过 HBGA 结合测定测量的抗诺如病毒 GI.1 VLP 抗体滴度的几何平均倍数上升 (GMFR)。

D=日
第 28、56、208 和 393 天
GII.4 VLP 抗体滴度 (HBGA) 的几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间：第 28、56、208 和 393 天

通过 HBGA 结合测定测量的抗诺如病毒 GII.4 VLP 抗体滴度的几何平均倍数上升 (GMFR)。

D=日
第 28、56、208 和 393 天
研究疫苗中未表现出的菌株抗体滴度的 GMFR：GII.4 辛辛那提 (HBGA)
大体时间：第 28、56、208 和 393 天

抗诺如病毒 GII.4 辛辛那提抗体滴度的 GMFR，通过 HBGA 结合测定法测量。

D=日
第 28、56、208 和 393 天
研究疫苗中未代表的菌株抗体滴度的 GMFR：GII.4 悉尼 (HBGA)
大体时间：第 28、56、208 和 393 天

通过 HBGA 结合测定法测量的抗诺如病毒 GII.4 悉尼抗体滴度的 GMFR。

D=日
第 28、56、208 和 393 天
研究疫苗中未表现出的菌株抗体滴度的 GMFR：交叉保护测定
大体时间：第56天

抗诺如病毒交叉保护试验的 GMFR：GII.2 EC50、GI.3 EC50 和 GII.4.2012 通过 HBGA 结合测定法测量的 EC50 抗体滴度。 仅为选定的武器收集数据。

D=日
第56天
研究疫苗中未表现出的菌株的阻断效价 50 (BT50)：GII.4 辛辛那提 (HBGA)
大体时间：第 1 天（基线）和第 28、56、208 和 393 天

阻断滴度 50 (BT50) 的抗诺如病毒 GII.4 辛辛那提抗体滴度，通过 HBGA 结合测定法测量。

D=日
第 1 天（基线）和第 28、56、208 和 393 天
研究疫苗中未表现出的菌株的阻断效价 50 (BT50)：GII.4 悉尼 (HBGA)
大体时间：第 1 天（基线）和第 28、56、208 和 393 天

抗诺如病毒 GII.4 悉尼抗体滴度的阻断滴度 50 (BT50)，通过 HBGA 结合测定法测量。

D=日
第 1 天（基线）和第 28、56、208 和 393 天
研究疫苗中未表现出的菌株的阻断效价 50 (BT50)：交叉保护测定：GII.2 EC50 (HBGA)
大体时间：第 1 天（基线）和第 56 天

抗诺如病毒交叉保护试验的阻断效价 50 (BT50)：GII.2 EC50 抗体效价，通过 HBGA 结合试验测量。 仅为选定的武器收集数据。

D=日
第 1 天（基线）和第 56 天
研究疫苗中未表现出的菌株的阻断效价 50 (BT50)：交叉保护测定：GI.3 EC50 (HBGA)
大体时间：第 1 天（基线）和第 56 天

抗诺如病毒交叉保护试验的阻断效价 50 (BT50)：通过 HBGA 结合试验测量的 GI.3 EC50 抗体效价。 仅为选定的武器收集数据。

D=日
第 1 天（基线）和第 56 天
研究疫苗中未表现出的菌株的阻断效价 50 (BT50)：交叉保护测定：GII.4.2012 EC50 (HBGA)
大体时间：第 1 天（基线）和第 56 天

抗诺如病毒交叉保护试验的阻断效价 50 (BT50)：GII.4.2012 通过 HBGA 结合测定法测量的 EC50 抗体滴度。 仅为选定的武器收集数据。

D=日
第 1 天（基线）和第 56 天
患有重大新疾病的参与者的百分比
大体时间：第 1 天到第 56 天

研究人员将评估是否存在以下任何情况的共存的重大新医疗状况：特殊关注的不良事件 (AESI) 是潜在免疫介导疾病的预定义事件。 所有 AESI 都经过医学评估，以评估它们是否可能表明存在免疫介导的疾病。

免疫介导事件 (IME) 是一种不良事件，代表在入组前不存在或怀疑的慢性疾病的新诊断。
第 1 天到第 56 天
有任何不良事件 (AE) 导致退出研究的参与者百分比
大体时间：第 1 天到第 56 天
如果参与者经历需要提前终止的 AE，因为继续参与会给参与者的健康带来不可接受的风险，或者参与者因为 AE 而不愿意继续，则会因 AE 退出。
第 1 天到第 56 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年3月28日

初级完成 (实际的)

2015年6月19日

研究完成 (实际的)

2015年6月19日

研究注册日期

首次提交

2014年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月15日

首次发布 (估计)

2014年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月4日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NOR-107
  • 2013-001419-64 (EudraCT编号)
  • U1111-1147-3239 (其他标识符：WHO)

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