Sikkerhet og immunogenisitet til Norovirus GI.1/GII.4 bivalent VLP-vaksine (NOR-107)
En fase II, randomisert, kontrollert, dobbeltblind, doserings- og adjuvantbegrunnelse, sikkerhet og immunogenisitetsstudie av intramuskulært norovirus GI.1/GII.4 bivalent viruslignende partikkelvaksine adjuvant med eller uten monofosforyllipid A og aluminiumhydroksid hos voksne
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vaksinen som testes i denne studien kalles norovirus GI.1/GII.4 bivalent viruslignende partikkelvaksine (VLP) adjuvans med aluminiumhydroksid og med eller uten monofosforyllipid A (MPL). Norovirusvaksinen testes for å vurdere ulike formuleringer av vaksinen som deretter skal videreutvikles.
Denne studien vil se på antall antistoffer mot norovirus dannet hos personer som tar forskjellige formuleringer av norovirusvaksinen. Studien vil inkludere cirka 420 pasienter. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet) til en av fjorten behandlingsgrupper - som vil forbli ukjent for pasienten og studielegen under studien (med mindre det er et presserende medisinsk behov).
Alle deltakere vil få en vaksinasjon på dag 1 og dag 28 av studien. Noen behandlingsarmer vil få én dose av norovirusvaksinen og noen armer vil få to. For å holde behandlingsarmene ikke avslørt for pasienten og legen, vil de som er randomisert til éndosegruppene få en dose Hepatitt A-vaksine på dag 1 etterfulgt av norovirusvaksinen 28 dager senere. Deltakerne vil bli bedt om å registrere eventuelle symptomer som kan være relatert til vaksinen eller injeksjonsstedet i et dagbokkort i 7 dager etter hver vaksinasjon.
Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i Belgia. Den totale tiden for å delta i denne studien er opptil 393 dager. Deltakerne vil avlegge 6 klinikkbesøk, og vil bli kontaktet på telefon to ganger for oppfølgingsvurderinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universiteit Antwerpen
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige deltakere mellom 18 og 64 år ved påmelding.
- Ved god helse på tidspunktet for inntreden i forsøket, bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse (inkludert vitale tegn) og etterforskerens kliniske vurdering.
- Deltakeren eller, når det er aktuelt, deltakerens juridisk akseptable representant signerer og daterer et skriftlig, informert samtykkeskjema og eventuell nødvendig personvernautorisasjon før igangsetting av prøveprosedyrer, etter at prøvens art er forklart i henhold til lokale forskriftskrav.
- Kan overholde prøveprosedyrer og er tilgjengelig så lenge prøveperioden varer.
Ekskluderingskriterier:
- Har mottatt vaksiner som inneholder hepatitt A-vaksine i løpet av de siste 5 årene.
- Har kontraindikasjoner, advarsler og/eller forholdsregler for vaksinasjon med Havrix som spesifisert i preparatomtalen.
- Har en klinisk signifikant aktiv infeksjon (som vurdert av etterforskeren) eller oral kroppstemperatur 38°C (100,4°F) eller høyere innen 3 dager etter tiltenkt vaksinasjonsdato.
- Har mottatt febernedsettende/analgetiske medisiner innen 24 timer før tiltenkt vaksineadministrasjon.
- Kjent overfølsomhet eller allergi mot undersøkelsesvaksine (inkludert hjelpestoffer i undersøkelsesvaksinen).
- Har atferds- eller kognitiv svikt eller psykiatrisk sykdom som etter utrederens oppfatning kan forstyrre deltakerens mulighet til å delta i forsøket.
- Har en historie med progressiv eller alvorlig nevrologisk lidelse, anfallsforstyrrelse eller Guillain-Barré syndrom.
- Har en historie med sykdom som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre resultatene av forsøket eller utgjøre ytterligere risiko for deltakerne på grunn av deltakelse i forsøket.
Kjent eller inspisert svekkelse/endring av immunfunksjon, inkludert følgende:
- Kronisk bruk av orale steroider (tilsvarer 20 mg/dag prednison i ≥12 uker/≥2 mg/kg kroppsvekt/dag i ≥2 uker) innen 60 dager før dag 1 (bruk av inhalerte, intranasale eller topikale kortikosteroider er tillatt).
- Mottak av parenterale steroider (tilsvarer 20 mg/dag prednison ≥12 uker/≥2 mg/kg kroppsvekt/dag i ≥2 uker) innen 60 dager før dag 1.
- Mottak av immunstimulerende midler innen 60 dager før dag 1.
- Mottak av parenteralt, epiduralt eller intraartikulært immunglobulinpreparat, blodprodukter og/eller plasmaderivater innen 3 måneder før dag 1 eller planlagt under hele forsøkets lengde.
- Mottak av immunsuppressiv behandling innen 6 måneder før dag 1.
- Humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon eller HIV-relatert sykdom.
- Arvelig immunsvikt.
- Abnormiteter i milt- eller thymusfunksjon.
- Har en kjent blødningsdiatese eller en hvilken som helst tilstand som kan være assosiert med forlenget blødningstid.
- Har en alvorlig kronisk eller progressiv sykdom i henhold til utforskerens vurdering (f.eks. neoplasma, insulinavhengig diabetes, hjerte-, nyre- eller leversykdom).
- Har en kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 35 kg/m^2 (=vekt i kg/[høyde i meter * høyde i meter]).
- Deltar i en klinisk utprøving med et annet undersøkelsesprodukt 30 dager før første prøvebesøk eller har til hensikt å delta i en annen klinisk undersøkelse når som helst under gjennomføringen av denne studien.
- Har mottatt andre vaksiner innen 14 dager (for inaktiverte vaksiner) eller 28 dager (for levende vaksiner) før registrering i denne studien, eller som planlegger å motta vaksine innen 28 dager etter administrasjon av undersøkelsesvaksine.
- Er førstegrads slektninger til individer som er involvert i rettsoppførsel.
- Har en historie med rus- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 2 årene.
- Hvis kvinne, i fertil alder, seksuelt aktiv, og ikke har brukt noen av de akseptable prevensjonsmetodene i minst 2 måneder før prøvestart.
- Kvinnelige deltakere i fertil alder og seksuelt aktive, som nekter å bruke en akseptabel prevensjonsmetode fra dag 1 til og med 6 måneder etter siste dose undersøkelsesvaksine.
- Kvinnelige deltakere som planlegger å donere egg fra dag 1 til og med 6 måneder etter siste dose med undersøkelsesvaksine.
- Kvinnelige deltakere med positiv graviditetstest.
- Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GI.1/GII.4 (15/15) - MPL (50)
Hepatitt A-vaksine, intramuskulær (IM), på dag 1, etterfulgt av norovirus bivalent virus-lignende partikkel (VLP) vaksine (15 µg GI.1 norovirus virus VLP og 15 µg GII.4 norovirus VLP) adjuvans med 50 µg monofosforyl lipid A (MLP) og 500 µg aluminiumhydroksid, IM på dag 28.
|
Hepatitt A-vaksine IM-injeksjon
Andre navn:
Norovirus GI.1/GII.4
bivalent VLP-vaksine IM-injeksjon
|
|
Eksperimentell: GI.1/GII.4 (15/50) - MPL (50)
Hepatitt A-vaksine, IM, på dag 1, etterfulgt av norovirus bivalent VLP-vaksine (15 µg GI.1 norovirus VLP og 50 µg GII.4 norovirus VLP) adjuvans med 50 µg MLP og 500 µg aluminiumhydroksid, IM, på dag 28 .
|
Hepatitt A-vaksine IM-injeksjon
Andre navn:
Norovirus GI.1/GII.4
bivalent VLP-vaksine IM-injeksjon
|
|
Eksperimentell: GI.1/GII.4 (50/50) - MPL (50)
Hepatitt A-vaksine, IM, på dag 1, etterfulgt av norovirus bivalent VLP-vaksine (50 µg GI.1 norovirus VLP og 50 µg GII.4 norovirus VLP) adjuvans med 50 µg MLP og 500 µg aluminiumhydroksid, IM, på dag 28 .
|
Hepatitt A-vaksine IM-injeksjon
Andre navn:
Norovirus GI.1/GII.4
bivalent VLP-vaksine IM-injeksjon
|
|
Eksperimentell: GI.1/GII.4 (15/15) - MPL (15)
Hepatitt A-vaksine, IM, på dag 1, etterfulgt av norovirus bivalent VLP-vaksine (15 µg GI.1 norovirus VLP og 15 µg GII.4 norovirus VLP) adjuvans med 15 µg MLP og 500 µg aluminiumhydroksid, IM, på dag 28 .
|
Hepatitt A-vaksine IM-injeksjon
Andre navn:
Norovirus GI.1/GII.4
bivalent VLP-vaksine IM-injeksjon
|
|
Eksperimentell: GI.1/GII.4 (15/50) - MPL (15)
IM hepatitt A-vaksine på dag 1, etterfulgt av IM norovirus bivalent vaksine (15 µg GI.1 norovirus VLP og 50 µg GII.4 norovirus VLP) adjuvans med 15 µg MLP og 500 µg aluminiumhydroksid, på dag 28.
|
Hepatitt A-vaksine IM-injeksjon
Andre navn:
Norovirus GI.1/GII.4
bivalent VLP-vaksine IM-injeksjon
|
|
Eksperimentell: GI.1/GII.4 (50/50) - MPL (15)
Hepatitt A-vaksine, IM, på dag 1, etterfulgt av norovirus bivalent VLP-vaksine (50 µg GI.1 norovirus VLP og 50 µg GII.4 norovirus VLP) adjuvans med 15 µg MLP og 500 µg aluminiumhydroksid, IM, på dag 28 .
|
Hepatitt A-vaksine IM-injeksjon
Andre navn:
Norovirus GI.1/GII.4
bivalent VLP-vaksine IM-injeksjon
|
|
Eksperimentell: GI.1/GII.4 (15/15)
Hepatitt A-vaksine, IM, på dag 1, etterfulgt av norovirus bivalent VLP-vaksine (15 µg GI.1 norovirus VLP og 15 µg GII.4 norovirus VLP) adjuvans med 500 µg aluminiumhydroksid, IM, på dag 28.
|
Hepatitt A-vaksine IM-injeksjon
Andre navn:
Norovirus GI.1/GII.4
bivalent VLP-vaksine IM-injeksjon
|
|
Eksperimentell: GI.1/GII.4 (15/50)
Hepatitt A-vaksine, IM, på dag 1, etterfulgt av norovirus bivalent VLP-vaksine (15 µg GI.1 norovirus VLP og 50 µg GII.4 norovirus VLP) adjuvans med 500 µg aluminiumhydroksid, IM, på dag 28.
|
Hepatitt A-vaksine IM-injeksjon
Andre navn:
Norovirus GI.1/GII.4
bivalent VLP-vaksine IM-injeksjon
|
|
Eksperimentell: GI.1/GII.4 (50/50)
Hepatitt A-vaksine, IM, på dag 1, etterfulgt av norovirus bivalent VLP-vaksine (50 µg GI.1 norovirus VLP og 50 µg GII.4 norovirus VLP) adjuvans med 500 µg aluminiumhydroksid, IM, på dag 28.
|
Hepatitt A-vaksine IM-injeksjon
Andre navn:
Norovirus GI.1/GII.4
bivalent VLP-vaksine IM-injeksjon
|
|
Eksperimentell: GI.1/GII.4 (50/150)
Hepatitt A-vaksine, IM, på dag 1, etterfulgt av norovirus bivalent VLP-vaksine (50 µg GI.1 norovirus VLP og 150 µg GII.4 norovirus VLP) adjuvans med 500 µg aluminiumhydroksid, IM, på dag 28.
|
Hepatitt A-vaksine IM-injeksjon
Andre navn:
Norovirus GI.1/GII.4
bivalent VLP-vaksine IM-injeksjon
|
|
Eksperimentell: GI.1/GII.4 (15/50) - Al(OH)3 (167)
Hepatitt A-vaksine, IM, på dag 1, etterfulgt av norovirus bivalent VLP-vaksine (15 µg GI.1 norovirus VLP og 50 µg GII.4 norovirus VLP) adjuvans med 167 µg aluminiumhydroksid, IM, på dag 28.
|
Hepatitt A-vaksine IM-injeksjon
Andre navn:
Norovirus GI.1/GII.4
bivalent VLP-vaksine IM-injeksjon
|
|
Eksperimentell: GI.1/GII.4 (15/50) x2
Norovirus bivalent VLP-vaksine (15 µg GI.1 norovirus VLP og 50 µg GII.4 norovirus VLP) adjuvans med 500 µg aluminiumhydroksid, IM, på dag 1 og dag 28.
|
Norovirus GI.1/GII.4
bivalent VLP-vaksine IM-injeksjon
|
|
Eksperimentell: GI.1/GII.4 (50/150) x2
Norovirus bivalent VLP-vaksine (50 µg GI.1 norovirus VLP og 150 µg GII.4 norovirus VLP) adjuvans med 500 µg aluminiumhydroksid, IM, på dag 1 og dag 28.
|
Norovirus GI.1/GII.4
bivalent VLP-vaksine IM-injeksjon
|
|
Eksperimentell: GI.1/GII.4 (15/50) - Al(OH)3 (167) x2
Norovirus bivalent VLP-vaksine (15 µg GI.1 norovirus VLP og 50 µg GII.4 norovirus VLP) adjuvans med 167 µg aluminiumhydroksid, IM, på dag 1 og dag 28.
|
Norovirus GI.1/GII.4
bivalent VLP-vaksine IM-injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med serorespons (Pan-Ig ELISA)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 56
|
Serorespons ble definert som 4 ganger økning eller mer i serum anti-norovirus antistofftitere for både GI.1 viruslignende partikkel (VLP) og GII.4 VLP målt ved panimmunoglobulin (Pan-Ig) enzymkoblet immunosorbentanalyse ( ELISA).
|
Grunnlinje og dag 56
|
|
Prosentandel av deltakere med anmodede lokale bivirkninger (AE) på injeksjonsstedet etter dose 1
Tidsramme: Dag 1 til 7
|
Anmodede lokale bivirkninger på injeksjonsstedet er definert som: smerte, erytem, indurasjon og hevelse som oppsto innen 7 dager etter hver vaksinasjon.
|
Dag 1 til 7
|
|
Prosentandel av deltakere med anmodede lokale bivirkninger (AE) på injeksjonsstedet etter dose 2
Tidsramme: Dag 28 til 34
|
Anmodede lokale bivirkninger på injeksjonsstedet er definert som: smerte, erytem, indurasjon og hevelse som oppsto innen 7 dager etter hver vaksinasjon.
|
Dag 28 til 34
|
|
Prosentandel av deltakere med anmodede systemiske bivirkninger (AE) etter dose 1
Tidsramme: Dag 1 til 7
|
Anmodede systemiske bivirkninger er definert som: hodepine, tretthet, myalgi, artralgi, oppkast og diaré som oppstod innen 7 dager etter hver vaksinasjon.
|
Dag 1 til 7
|
|
Prosentandel av deltakere med anmodede systemiske bivirkninger (AE) etter dose 2
Tidsramme: Dag 28 til 34
|
Anmodede systemiske bivirkninger er definert som: hodepine, tretthet, myalgi, artralgi, oppkast og diaré som oppstod innen 7 dager etter hver vaksinasjon.
|
Dag 28 til 34
|
|
Oral kroppstemperatur innen 7 dager etter dose 1
Tidsramme: Dag 1 til 7
|
Oral kroppstemperaturmåling skal utføres ved hjelp av termometeret fra stedet i 7 dager etter hver vaksinasjon.
Den høyeste kroppstemperaturen som observeres hver dag vil bli registrert på dagbokkortet som også leveres av nettstedet.
|
Dag 1 til 7
|
|
Oral kroppstemperatur innen 7 dager etter dose 2
Tidsramme: Dag 28 til 34
|
Oral kroppstemperaturmåling skal utføres ved hjelp av termometeret fra stedet i 7 dager etter hver vaksinasjon.
Den høyeste kroppstemperaturen som observeres hver dag vil bli registrert på dagbokkortet som også leveres av nettstedet.
|
Dag 28 til 34
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 56
|
Uønskede bivirkninger er alle bivirkninger som ikke er etterspurte lokale eller systemiske bivirkninger, som definert av denne studien.
|
Dag 1 til dag 56
|
|
Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 393
|
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er enhver uheldig medisinsk hendelse eller effekt som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/ fødselsdefekt eller er medisinsk viktig på grunn av andre årsaker enn de ovennevnte kriteriene.
|
Dag 1 til dag 393
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med serorespons på dag 28, dag 208 og dag 393 (Pan-Ig ELISA)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 28, 208 og 393
|
Serorespons ble definert som 4 ganger økning eller mer i serum anti-norovirus antistofftitere for både GI.1 viruslignende partikkel (VLP) og GII.4 VLP målt ved panimmunoglobulin (Pan-Ig) enzymkoblet immunosorbentanalyse ( ELISA). D=Dag |
Grunnlinje og dag 28, 208 og 393
|
|
Prosentandel av deltakere med en 4-dobbel økning eller mer i GI.1 VLP-antistofftiter (Pan-Ig ELISA)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 28, 56, 208 og 393
|
Prosentandelen av deltakere med en 4 ganger økning eller mer i serum anti-norovirus antistofftitere for GI.1 viruslignende partikler (VLP) målt ved panimmunoglobulin (Pan-Ig) enzymkoblet immunsorbentanalyse (ELISA). D=Dag |
Grunnlinje og dag 28, 56, 208 og 393
|
|
Prosentandel av deltakere med en 4-dobbel økning eller større i GII.4 VLP-antistofftiter (Pan-Ig ELISA)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 28, 56, 208 og 393
|
Prosentandelen av deltakere med en 4 ganger økning eller mer fra i serum anti-norovirus antistofftitere for GII.4 viruslignende partikkel (VLP) målt ved panimmunoglobulin (Pan-Ig) enzymkoblet immunsorbentanalyse (ELISA). D=Dag |
Grunnlinje og dag 28, 56, 208 og 393
|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) av GI.1 VLP-antistofftitere (Pan-Ig ELISA)
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og dag 28, 56, 208 og 393
|
Geometrisk middeltiter (GMT) av anti-norovirus GI.1 VLP-antistofftitere målt ved pan-Ig ELISA. D=Dag |
Dag 1 (grunnlinje) og dag 28, 56, 208 og 393
|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) av GII.4 VLP-antistofftitere (Pan-Ig ELISA)
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og dag 28, 56, 208 og 393
|
Geometrisk middeltiter (GMT) for anti-norovirus GII.4 VLP-antistofftitere målt ved pan-Ig ELISA. D=Dag |
Dag 1 (grunnlinje) og dag 28, 56, 208 og 393
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) av GI.1 VLP-antistofftitere (Pan-Ig ELISA)
Tidsramme: Dag 28, 56, 208 og 393
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) av anti-norovirus GI.1 VLP antistofftitere målt ved pan-Ig ELISA. D=Dag |
Dag 28, 56, 208 og 393
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) av GII.4 VLP-antistofftitere (Pan-Ig ELISA)
Tidsramme: Dag 28, 56, 208 og 393
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) av anti-norovirus GII.4 VLP antistofftitere målt ved pan-Ig ELISA. D=Dag |
Dag 28, 56, 208 og 393
|
|
Prosentandel av deltakere med en 4-dobling eller mer i serum GI.1 VLP og GII.4 VLP antistofftitere (IgA ELISA)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 28, 56, 208 og 393
|
Prosentandel av deltakere med en 4 ganger økning eller mer i serum anti-norovirus antistoff titere for både GI.1 VLP og GII.4 VLP målt ved immunoglobulin A (IgA) enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA) for alle armer på dagen 28 og dag 56 og for utvalgte armer på dag 208 og dag 393. D=Dag |
Grunnlinje og dag 28, 56, 208 og 393
|
|
Prosentandel av deltakere med en 4-dobbel økning eller større i serum GI.1 VLP-antistofftitere (IgA ELISA)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 28, 56, 208 og 393
|
Prosentandelen av deltakere med en 4 ganger økning eller mer i serum anti-norovirus antistofftitere for GI.1 viruslignende partikler (VLP) målt ved immunoglobulin A (IgA) enzymkoblet immunsorbentanalyse (ELISA) for alle armer på dag 28 og dag 56 og for utvalgte armer på dag 208 og dag 393. D=Dag |
Grunnlinje og dag 28, 56, 208 og 393
|
|
Prosentandel av deltakere med en 4-ganger eller større økning i serum GII.4 VLP-antistofftitere (IgA ELISA)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 28, 56, 208 og 393
|
Prosentandelen av deltakere med en 4 ganger økning fra eller høyere i serumanti-norovirus antistofftitere for GII.4 viruslignende partikler (VLP) målt ved immunoglobulin A (IgA) enzymkoblet immunsorbentanalyse (ELISA) for alle armer på dag 28 og dag 56 og for utvalgte armer på dag 208 og dag 393. D=Dag |
Grunnlinje og dag 28, 56, 208 og 393
|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) av GI.1 VLP-antistofftitere (IgA ELISA)
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og dag 28, 56, 208 og 393
|
Geometrisk middeltiter (GMT) av anti-norovirus GI.1 VLP-antistofftitere som målt ved IgA ELISA for alle armer på dag 28 og dag 56 og for utvalgte armer på dag 208 og dag 393. D=Dag |
Dag 1 (grunnlinje) og dag 28, 56, 208 og 393
|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) for GII.4 VLP-antistofftitere (IgA ELISA)
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og dag 28, 56, 208 og 393
|
Geometrisk middeltiter (GMT) av anti-norovirus GII.4 VLP-antistofftitere som målt ved IgA ELISA for alle armer på dag 28 og dag 56 og for utvalgte armer på dag 208 og dag 393. D=Dag |
Dag 1 (grunnlinje) og dag 28, 56, 208 og 393
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) av GI.1 VLP-antistofftitere (IgA ELISA)
Tidsramme: Dag 28, 56, 208 og 393
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) av anti-norovirus GI.1 VLP-antistofftitere som målt ved IgA ELISA for alle armer på dag 28 og dag 56 og for utvalgte armer på dag 208 og dag 393. D=Dag |
Dag 28, 56, 208 og 393
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) av GII.4 VLP-antistofftitere (IgA ELISA)
Tidsramme: Dag 28, 56, 208 og 393
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) av anti-norovirus GII.4 VLP-antistofftitere målt ved IgA ELISA for alle armer på dag 28 og dag 56 og for utvalgte armer på dag 208 og dag 393. D=Dag |
Dag 28, 56, 208 og 393
|
|
Prosentandel av deltakere med en 4-dobling eller mer i serumantistofftitere for GI.1 VLP og GII.4 VLP(HBGA)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 28, 56, 208 og 393
|
Prosentandel av deltakere med en 4 ganger økning eller mer i serum anti-norovirus antistoff titere for både GI.1 VLP og GII.4 VLP målt ved bindingsanalyse for histoblodgruppeantigen (HBGA). D=Dag |
Grunnlinje og dag 28, 56, 208 og 393
|
|
Prosentandel av deltakere med en 4-dobling eller mer i serum GI.1 VLP-antistofftitere (HBGA)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 28, 56, 208 og 393
|
Prosentandelen av deltakere med en 4 ganger økning eller mer i serum anti-norovirus antistoff titere for GI.1 viruslignende partikler (VLP) målt ved HBGA bindingsanalyse. D=Dag |
Grunnlinje og dag 28, 56, 208 og 393
|
|
Prosentandel av deltakere med en 4-dobling eller mer i serum GII.4 VLP-antistofftitere (HBGA)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 28, 56, 208 og 393
|
Prosentandelen av deltakere med en 4 ganger økning eller mer i serum anti-norovirus antistoff titere for GII.4 viruslignende partikkel (VLP) målt ved HBGA bindingsanalyse. D=Dag |
Grunnlinje og dag 28, 56, 208 og 393
|
|
Blokkering av titere 50 (BT50) av Anti-Norovirus GI.1 VLP-antistofftitere (HBGA)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og dag 28, 56, 208 og 393
|
Blokkeringstitre 50 (BT50) av anti-norovirus GI.1 VLP-antistofftitere som målt ved HBGA-bindingsanalyse. D=Dag |
Grunnlinje (dag 1) og dag 28, 56, 208 og 393
|
|
Blokkerende titere 50 (BT50) av GII.4 VLP-antistofftitere (HBGA)
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og dag 28, 56, 208 og 393
|
Blokkeringstitre 50 (BT50) av anti-norovirus GII.4 VLP antistofftitere målt ved HBGA-bindingsanalyse. D=Dag |
Dag 1 (grunnlinje) og dag 28, 56, 208 og 393
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) av GI.1 VLP-antistofftitere (HBGA)
Tidsramme: Dag 28, 56, 208 og 393
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) av anti-norovirus GI.1 VLP-antistofftitere som målt ved HBGA-bindingsanalyse. D=Dag |
Dag 28, 56, 208 og 393
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) av GII.4 VLP-antistofftitere (HBGA)
Tidsramme: Dag 28, 56, 208 og 393
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) av anti-norovirus GII.4 VLP-antistofftitere som målt med HBGA-bindingsanalysen. D=Dag |
Dag 28, 56, 208 og 393
|
|
GMFR for antistofftitere til en stamme som ikke er representert i undersøkelsesvaksinen: GII.4 Cincinnati (HBGA)
Tidsramme: Dag 28, 56, 208 og 393
|
GMFR for anti-norovirus GII.4 Cincinnati antistofftitere målt ved HBGA-bindingsanalyse. D=Dag |
Dag 28, 56, 208 og 393
|
|
GMFR for antistofftitere til en stamme som ikke er representert i undersøkelsesvaksinen: GII.4 Sydney (HBGA)
Tidsramme: Dag 28, 56, 208 og 393
|
GMFR for anti-norovirus GII.4 Sydney antistofftitere målt ved HBGA-bindingsanalyse. D=Dag |
Dag 28, 56, 208 og 393
|
|
GMFR for antistofftitere av stammer som ikke er representert i undersøkelsesvaksinen: Kryssbeskyttelsesanalyser
Tidsramme: Dag 56
|
GMFR av anti-norovirus kryssbeskyttelsesanalyser: GII.2 EC50, GI.3 EC50 og GII.4.2012 EC50-antistofftitere som målt ved HBGA-bindingsanalyse. Data ble samlet inn kun for utvalgte armer. D=Dag |
Dag 56
|
|
Blokkering av titere 50 (BT50) av en stamme som ikke er representert i undersøkelsesvaksinen: GII.4 Cincinnati (HBGA)
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og dag 28, 56, 208 og 393
|
Blokkeringstitre 50 (BT50) av anti-norovirus GII.4 Cincinnati antistofftitere målt ved HBGA-bindingsanalyse. D=Dag |
Dag 1 (grunnlinje) og dag 28, 56, 208 og 393
|
|
Blokkering av titere 50 (BT50) av en stamme som ikke er representert i undersøkelsesvaksinen: GII.4 Sydney (HBGA)
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og dag 28, 56, 208 og 393
|
Blokkerende titere 50 (BT50) av anti-norovirus GII.4 Sydney antistofftitere som målt ved HBGA-bindingsanalyse. D=Dag |
Dag 1 (grunnlinje) og dag 28, 56, 208 og 393
|
|
Blokkering av titere 50 (BT50) av en stamme som ikke er representert i undersøkelsesvaksinen: Kryssbeskyttelsesanalyse: GII.2 EC50 (HBGA)
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og dag 56
|
Blokkerende titere 50 (BT50) av anti-norovirus kryssbeskyttelsesanalyse: GII.2 EC50 antistofftitere målt ved HBGA-bindingsanalyse. Data ble samlet inn kun for utvalgte armer. D=Dag |
Dag 1 (grunnlinje) og dag 56
|
|
Blokkering av titere 50 (BT50) av en stamme som ikke er representert i undersøkelsesvaksinen: Kryssbeskyttelsesanalyse: GI.3 EC50 (HBGA)
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og dag 56
|
Blokkeringstitre 50 (BT50) av anti-norovirus kryssbeskyttelsesanalyse: GI.3 EC50 antistofftitere målt ved HBGA-bindingsanalyse. Data ble samlet inn kun for utvalgte armer. D=Dag |
Dag 1 (grunnlinje) og dag 56
|
|
Blokkering av titere 50 (BT50) av en stamme som ikke er representert i undersøkelsesvaksinen: Kryssbeskyttelsesanalyse: GII.4.2012 EC50 (HBGA)
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og dag 56
|
Blokkering titere 50 (BT50) av anti-norovirus kryssbeskyttelsesanalyse: GII.4.2012 EC50-antistofftitere som målt ved HBGA-bindingsanalyse. Data ble samlet inn kun for utvalgte armer. D=Dag |
Dag 1 (grunnlinje) og dag 56
|
|
Prosentandel av deltakere med betydelige nye medisinske tilstander
Tidsramme: Dag 1 til dag 56
|
Betydelige nye medisinske tilstander vil bli evaluert av etterforskeren for sameksistensen av noen av følgende tilstander: Bivirkninger av spesiell interesse (AESI) er forhåndsdefinerte hendelser for potensielle immunmedierte lidelser. Alle AESI-er blir medisinsk evaluert for å vurdere om de kan indikere en immun-mediert lidelse. Immunmedierte hendelser (IMEs) er AE som representerer en ny diagnose av en kronisk medisinsk tilstand som ikke var tilstede eller mistenkt før påmelding. |
Dag 1 til dag 56
|
|
Prosentandel av deltakere med enhver uønsket hendelse (AE) som fører til å trekke seg fra studien
Tidsramme: Dag 1 til dag 56
|
Uttak på grunn av en AE vil skje dersom deltakeren opplever en AE som krever tidlig avslutning fordi fortsatt deltakelse medfører en uakseptabel risiko for deltakerens helse eller deltakerne er uvillige til å fortsette på grunn av AE.
|
Dag 1 til dag 56
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NOR-107
- 2013-001419-64 (EudraCT-nummer)
- U1111-1147-3239 (Annen identifikator: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .