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Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna VLP bivalente contra el norovirus GI.1/GII.4 (NOR-107)

4 de agosto de 2017 actualizado por: Takeda

Ensayo de fase II, aleatorizado, controlado, doble ciego, de dosificación y justificación del adyuvante, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna intramuscular contra el norovirus GI.1/GII.4 con partículas similares a virus bivalentes adyuvada con o sin monofosforil lípido A e hidróxido de aluminio en adultos

El propósito de este estudio es seleccionar la formulación óptima de la vacuna contra el norovirus a partir de diferentes concentraciones de partículas similares a virus (VLP), hidróxido de aluminio y adyuvante MPL (3-O-desacil-4'-monofosforil lípido A) para su posterior desarrollo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La vacuna que se está probando en este estudio se llama norovirus GI.1/GII.4 vacuna bivalente de partículas similares a virus (VLP) adyuvada con hidróxido de aluminio y con o sin monofosforil lípido A (MPL). La vacuna contra el norovirus se está probando para evaluar diferentes formulaciones de la vacuna que luego se seguirán desarrollando.

Este estudio analizará la cantidad de anticuerpos contra el norovirus formados en personas que toman diferentes formulaciones de la vacuna contra el norovirus. El estudio inscribirá a aproximadamente 420 pacientes. Los participantes serán asignados al azar (al azar) a uno de los catorce grupos de tratamiento, que permanecerán ocultos al paciente y al médico del estudio durante el estudio (a menos que exista una necesidad médica urgente).

Todos los participantes recibirán una vacuna el día 1 y el día 28 del estudio. Algunos brazos de tratamiento recibirán una dosis de la vacuna contra el norovirus y algunos brazos recibirán dos. Para que los grupos de tratamiento no se revelen al paciente ni al médico, los asignados al azar a los grupos de una dosis recibirán una dosis de la vacuna contra la hepatitis A el día 1, seguida de la vacuna contra el norovirus 28 días después. Se les pedirá a los participantes que registren cualquier síntoma que pueda estar relacionado con la vacuna o el lugar de la inyección en una tarjeta de diario durante 7 días después de cada vacunación.

Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en Bélgica. El tiempo total para participar en este estudio es de hasta 393 días. Los participantes harán 6 visitas a la clínica y serán contactados por teléfono dos veces para evaluaciones de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

420

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Universiteit Antwerpen
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes masculinos y femeninos entre 18 y 64 años de edad al momento de la inscripción.
  2. Gozar de buena salud en el momento de entrar en el ensayo, según lo determinado por la historia clínica, el examen físico (incluidos los signos vitales) y el juicio clínico del investigador.
  3. El participante o, cuando corresponda, el representante legalmente aceptable del participante firma y fecha un formulario de consentimiento informado por escrito y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento de ensayo, después de que se haya explicado la naturaleza del ensayo de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales.
  4. Pueden cumplir con los procedimientos del juicio y están disponibles durante la duración del juicio.

Criterio de exclusión:

  1. Ha recibido alguna vacuna que contenga la vacuna contra la hepatitis A en los últimos 5 años.
  2. Tiene contraindicaciones, advertencias y/o precauciones para la vacunación con Havrix como se especifica en el resumen de las características del producto.
  3. Tiene una infección activa clínicamente significativa (según la evaluación del investigador) o una temperatura corporal oral de 38 °C (100,4 °F) o superior dentro de los 3 días posteriores a la fecha prevista de vacunación.
  4. Ha recibido medicamentos antipiréticos/analgésicos dentro de las 24 horas anteriores a la administración prevista de la vacuna.
  5. Hipersensibilidad conocida o alergia a la vacuna en investigación (incluidos los excipientes de la vacuna en investigación).
  6. Tiene deterioro conductual o cognitivo o enfermedad psiquiátrica que, en opinión del investigador, puede interferir con la capacidad del participante para participar en el ensayo.
  7. Tiene antecedentes de cualquier trastorno neurológico progresivo o grave, trastorno convulsivo o síndrome de Guillain-Barré.
  8. Tiene antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, pueda interferir con los resultados del ensayo o representar un riesgo adicional para los participantes debido a la participación en el ensayo.

  9. Alteración/deterioro conocido o inspeccionado de la función inmunitaria, incluidos los siguientes:

    1. Uso crónico de esteroides orales (equivalente a 20 mg/día de prednisona durante ≥12 semanas/≥2 mg/kg de peso corporal/día durante ≥2 semanas) dentro de los 60 días anteriores al Día 1 (se recomienda el uso de corticosteroides inhalados, intranasales o tópicos). permitido).
    2. Recepción de esteroides parenterales (equivalentes a 20 mg/día de prednisona ≥12 semanas/≥2 mg/kg de peso corporal/día durante ≥2 semanas) dentro de los 60 días anteriores al Día 1.
    3. Recepción de inmunoestimulantes dentro de los 60 días anteriores al Día 1.
    4. Recepción de preparación de inmunoglobulina parenteral, epidural o intraarticular, hemoderivados y/o derivados del plasma dentro de los 3 meses anteriores al Día 1 o planificados durante la duración total del ensayo.
    5. Recepción de terapia inmunosupresora dentro de los 6 meses anteriores al Día 1.
    6. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o enfermedad relacionada con el VIH.
    7. Inmunodeficiencia hereditaria.
  10. Anomalías de la función esplénica o tímica.
  11. Tiene una diátesis hemorrágica conocida o cualquier condición que pueda estar asociada con un tiempo de sangrado prolongado.
  12. Tiene alguna enfermedad crónica o progresiva grave según el criterio del investigador (p. ej., neoplasia, diabetes insulinodependiente, enfermedad cardíaca, renal o hepática).
  13. Tiene un índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 35 kg/m^2 (= peso en kg/[altura en metros * altura en metros]).
  14. Está participando en cualquier ensayo clínico con otro producto en investigación 30 días antes de la primera visita del ensayo o tiene la intención de participar en otro ensayo clínico en cualquier momento durante la realización de este ensayo.
  15. Ha recibido cualquier otra vacuna dentro de los 14 días (para vacunas inactivadas) o 28 días (para vacunas vivas) antes de la inscripción en este ensayo o que planea recibir cualquier vacuna dentro de los 28 días posteriores a la administración de la vacuna en investigación.
  16. Son parientes en primer grado de las personas involucradas en la conducta del juicio.
  17. Tiene antecedentes de abuso de sustancias o alcohol en los últimos 2 años.
  18. Si es mujer, en edad fértil, sexualmente activa y no ha usado ninguno de los métodos anticonceptivos aceptables durante al menos 2 meses antes de ingresar al ensayo.
  19. Mujeres participantes en edad fértil y sexualmente activas, que se niegan a usar un método anticonceptivo aceptable desde el día 1 hasta los 6 meses después de la última dosis de la vacuna en investigación.
  20. Mujeres participantes que planean donar óvulos desde el día 1 hasta los 6 meses después de la última dosis de la vacuna en investigación.
  21. Mujeres participantes con alguna prueba de embarazo positiva.
  22. Mujeres participantes que están embarazadas o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GI.1/GII.4 (15/15) - MPL (50)
Vacuna contra la hepatitis A, intramuscular (IM), el día 1, seguida de una vacuna bivalente de partículas similares a virus (VLP) de norovirus (15 µg de VLP de virus de norovirus GI.1 y 15 µg de VLP de norovirus GII.4) con adyuvante de 50 µg de monofosforil lípido A (MLP) y 500 µg de hidróxido de aluminio, IM el día 28.
Biológico: Vacuna contra la hepatitis A
Inyección IM de la vacuna contra la hepatitis A
Otros nombres:
  • Havrix
Biológico: Vacuna VLP bivalente de norovirus
Norovirus GI.1/GII.4 vacuna bivalente VLP inyección IM
Experimental: GI.1/GII.4 (15/50) - MPL (50)
Vacuna contra la hepatitis A, IM, el día 1, seguida de vacuna VLP bivalente de norovirus (15 µg de VLP de norovirus GI.1 y 50 µg de VLP de norovirus GII.4) adyuvada con 50 µg de MLP y 500 µg de hidróxido de aluminio, IM, el día 28 .
Biológico: Vacuna contra la hepatitis A
Inyección IM de la vacuna contra la hepatitis A
Otros nombres:
  • Havrix
Biológico: Vacuna VLP bivalente de norovirus
Norovirus GI.1/GII.4 vacuna bivalente VLP inyección IM
Experimental: GI.1/GII.4 (50/50) - MPL (50)
Vacuna contra la hepatitis A, IM, el día 1, seguida de vacuna VLP bivalente de norovirus (50 µg de VLP de norovirus GI.1 y 50 µg de VLP de norovirus GII.4) adyuvada con 50 µg de MLP y 500 µg de hidróxido de aluminio, IM, el día 28 .
Biológico: Vacuna contra la hepatitis A
Inyección IM de la vacuna contra la hepatitis A
Otros nombres:
  • Havrix
Biológico: Vacuna VLP bivalente de norovirus
Norovirus GI.1/GII.4 vacuna bivalente VLP inyección IM
Experimental: GI.1/GII.4 (15/15) - MPL (15)
Vacuna contra la hepatitis A, IM, el día 1, seguida de vacuna VLP bivalente de norovirus (15 µg de VLP de norovirus GI.1 y 15 µg de VLP de norovirus GII.4) adyuvada con 15 µg de MLP y 500 µg de hidróxido de aluminio, IM, el día 28 .
Biológico: Vacuna contra la hepatitis A
Inyección IM de la vacuna contra la hepatitis A
Otros nombres:
  • Havrix
Biológico: Vacuna VLP bivalente de norovirus
Norovirus GI.1/GII.4 vacuna bivalente VLP inyección IM
Experimental: GI.1/GII.4 (15/50) - MPL (15)
Vacuna IM contra la hepatitis A el día 1, seguida de vacuna bivalente de norovirus IM (15 µg de VLP de norovirus GI.1 y 50 µg de VLP de norovirus GII.4) adyuvada con 15 µg de MLP y 500 µg de hidróxido de aluminio, el día 28.
Biológico: Vacuna contra la hepatitis A
Inyección IM de la vacuna contra la hepatitis A
Otros nombres:
  • Havrix
Biológico: Vacuna VLP bivalente de norovirus
Norovirus GI.1/GII.4 vacuna bivalente VLP inyección IM
Experimental: GI.1/GII.4 (50/50) - MPL (15)
Vacuna contra la hepatitis A, IM, el día 1, seguida de vacuna VLP bivalente de norovirus (50 µg de VLP de norovirus GI.1 y 50 µg de VLP de norovirus GII.4) adyuvada con 15 µg de MLP y 500 µg de hidróxido de aluminio, IM, el día 28 .
Biológico: Vacuna contra la hepatitis A
Inyección IM de la vacuna contra la hepatitis A
Otros nombres:
  • Havrix
Biológico: Vacuna VLP bivalente de norovirus
Norovirus GI.1/GII.4 vacuna bivalente VLP inyección IM
Experimental: GI.1/GII.4 (15/15)
Vacuna contra la hepatitis A, IM, el día 1, seguida de vacuna VLP bivalente de norovirus (15 µg de VLP de norovirus GI.1 y 15 µg de VLP de norovirus GII.4) adyuvada con 500 µg de hidróxido de aluminio, IM, el día 28.
Biológico: Vacuna contra la hepatitis A
Inyección IM de la vacuna contra la hepatitis A
Otros nombres:
  • Havrix
Biológico: Vacuna VLP bivalente de norovirus
Norovirus GI.1/GII.4 vacuna bivalente VLP inyección IM
Experimental: GI.1/GII.4 (15/50)
Vacuna contra la hepatitis A, IM, el día 1, seguida de vacuna VLP bivalente de norovirus (15 µg de VLP de norovirus GI.1 y 50 µg de VLP de norovirus GII.4) adyuvada con 500 µg de hidróxido de aluminio, IM, el día 28.
Biológico: Vacuna contra la hepatitis A
Inyección IM de la vacuna contra la hepatitis A
Otros nombres:
  • Havrix
Biológico: Vacuna VLP bivalente de norovirus
Norovirus GI.1/GII.4 vacuna bivalente VLP inyección IM
Experimental: GI.1/GII.4 (50/50)
Vacuna contra la hepatitis A, IM, el día 1, seguida de vacuna VLP bivalente de norovirus (50 µg de VLP de norovirus GI.1 y 50 µg de VLP de norovirus GII.4) adyuvada con 500 µg de hidróxido de aluminio, IM, el día 28.
Biológico: Vacuna contra la hepatitis A
Inyección IM de la vacuna contra la hepatitis A
Otros nombres:
  • Havrix
Biológico: Vacuna VLP bivalente de norovirus
Norovirus GI.1/GII.4 vacuna bivalente VLP inyección IM
Experimental: GI.1/GII.4 (50/150)
Vacuna contra la hepatitis A, IM, el día 1, seguida de vacuna VLP bivalente de norovirus (50 µg de VLP de norovirus GI.1 y 150 µg de VLP de norovirus GII.4) adyuvada con 500 µg de hidróxido de aluminio, IM, el día 28.
Biológico: Vacuna contra la hepatitis A
Inyección IM de la vacuna contra la hepatitis A
Otros nombres:
  • Havrix
Biológico: Vacuna VLP bivalente de norovirus
Norovirus GI.1/GII.4 vacuna bivalente VLP inyección IM
Experimental: GI.1/GII.4 (15/50) - Al(OH)3 (167)
Vacuna contra la hepatitis A, IM, el día 1, seguida de vacuna VLP bivalente de norovirus (15 µg de VLP de norovirus GI.1 y 50 µg de VLP de norovirus GII.4) adyuvada con 167 µg de hidróxido de aluminio, IM, el día 28.
Biológico: Vacuna contra la hepatitis A
Inyección IM de la vacuna contra la hepatitis A
Otros nombres:
  • Havrix
Biológico: Vacuna VLP bivalente de norovirus
Norovirus GI.1/GII.4 vacuna bivalente VLP inyección IM
Experimental: GI.1/GII.4 (15/50) x2
Vacuna de VLP bivalente de norovirus (15 µg de VLP de norovirus GI.1 y 50 µg de VLP de norovirus GII.4) adyuvada con 500 µg de hidróxido de aluminio, IM, el día 1 y el día 28.
Biológico: Vacuna VLP bivalente de norovirus
Norovirus GI.1/GII.4 vacuna bivalente VLP inyección IM
Experimental: GI.1/GII.4 (50/150) x2
Vacuna de VLP bivalente de norovirus (50 µg de VLP de norovirus GI.1 y 150 µg de VLP de norovirus GII.4) adyuvada con 500 µg de hidróxido de aluminio, IM, el día 1 y el día 28.
Biológico: Vacuna VLP bivalente de norovirus
Norovirus GI.1/GII.4 vacuna bivalente VLP inyección IM
Experimental: GI.1/GII.4 (15/50) - Al(OH)3 (167) x2
Vacuna de VLP bivalente de norovirus (15 µg de VLP de norovirus GI.1 y 50 µg de VLP de norovirus GII.4) adyuvada con 167 µg de hidróxido de aluminio, IM, el día 1 y el día 28.
Biológico: Vacuna VLP bivalente de norovirus
Norovirus GI.1/GII.4 vacuna bivalente VLP inyección IM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta serológica (ELISA Pan-Ig)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 56
La respuesta serológica se definió como un aumento de 4 veces o más en los títulos de anticuerpos séricos contra el norovirus tanto para las partículas similares a virus (VLP) GI.1 como para las VLP GII.4, según lo medido por el ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas de inmunoglobulina pan (Pan-Ig) ( ELISA).
Línea de base y día 56
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) locales solicitados en el sitio de inyección después de la dosis 1
Periodo de tiempo: Días 1 a 7
Los EA locales solicitados en el lugar de la inyección se definen como: dolor, eritema, induración e hinchazón que se produjeron dentro de los 7 días posteriores a cada vacunación.
Días 1 a 7
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) locales solicitados en el sitio de inyección después de la dosis 2
Periodo de tiempo: Días 28 a 34
Los EA locales solicitados en el lugar de la inyección se definen como: dolor, eritema, induración e hinchazón que se produjeron dentro de los 7 días posteriores a cada vacunación.
Días 28 a 34
Porcentaje de participantes con eventos adversos sistémicos (EA) solicitados después de la dosis 1
Periodo de tiempo: Días 1 a 7
Los AA sistémicos solicitados se definen como: dolor de cabeza, fatiga, mialgia, artralgia, vómitos y diarrea que ocurrieron dentro de los 7 días posteriores a cada vacunación.
Días 1 a 7
Porcentaje de participantes con eventos adversos sistémicos (EA) solicitados después de la dosis 2
Periodo de tiempo: Días 28 a 34
Los AA sistémicos solicitados se definen como: dolor de cabeza, fatiga, mialgia, artralgia, vómitos y diarrea que ocurrieron dentro de los 7 días posteriores a cada vacunación.
Días 28 a 34
Temperatura corporal oral dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1
Periodo de tiempo: Días 1 a 7
La medición de la temperatura corporal oral se debe realizar con el termómetro proporcionado por el sitio durante 7 días después de cada vacunación. La temperatura corporal más alta observada cada día se registrará en la Tarjeta de Diario también proporcionada por el sitio.
Días 1 a 7
Temperatura corporal oral dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2
Periodo de tiempo: Días 28 a 34
La medición de la temperatura corporal oral se debe realizar con el termómetro proporcionado por el sitio durante 7 días después de cada vacunación. La temperatura corporal más alta observada cada día se registrará en la Tarjeta de Diario también proporcionada por el sitio.
Días 28 a 34
Porcentaje de participantes con eventos adversos no solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 56
Los EA no solicitados son todos los EA que no son EA locales o sistémicos solicitados, tal como se define en este estudio.
Día 1 hasta Día 56
Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 393
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier evento o efecto médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, dé como resultado una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/ defecto congénito o es médicamente importante debido a otras razones además de los criterios mencionados anteriormente.
Día 1 hasta Día 393

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta serológica el día 28, el día 208 y el día 393 (PAN-Ig ELISA)
Periodo de tiempo: Línea de base y Días 28, 208 y 393

La respuesta serológica se definió como un aumento de 4 veces o más en los títulos de anticuerpos séricos contra el norovirus tanto para las partículas similares a virus (VLP) GI.1 como para las VLP GII.4, según lo medido por el ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas de inmunoglobulina pan (Pan-Ig) ( ELISA).

D=Día
Línea de base y Días 28, 208 y 393
Porcentaje de participantes con un aumento de 4 veces o más en el título de anticuerpos VLP GI.1 (PAN-Ig ELISA)
Periodo de tiempo: Línea de base y Días 28, 56, 208 y 393

El porcentaje de participantes con un aumento de 4 veces o más en los títulos de anticuerpos séricos anti-norovirus para partículas similares a virus (VLP) GI.1 medidos por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) de inmunoglobulina pan (Pan-Ig).

D=Día
Línea de base y Días 28, 56, 208 y 393
Porcentaje de participantes con un aumento de 4 veces o más en el título de anticuerpos VLP GII.4 (PAN-Ig ELISA)
Periodo de tiempo: Línea de base y Días 28, 56, 208 y 393

El porcentaje de participantes con un aumento de 4 veces o más de los títulos de anticuerpos anti-norovirus en suero para partículas similares a virus (VLP) GII.4 medidos por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) de inmunoglobulina pan (Pan-Ig).

D=Día
Línea de base y Días 28, 56, 208 y 393
Título medio geométrico (GMT) de títulos de anticuerpos VLP GI.1 (PAN-Ig ELISA)
Periodo de tiempo: Día 1 (Línea base) y Días 28, 56, 208 y 393

Título medio geométrico (GMT) de los títulos de anticuerpos VLP GI.1 anti-norovirus medidos por pan-Ig ELISA.

D=Día
Día 1 (Línea base) y Días 28, 56, 208 y 393
Título medio geométrico (GMT) de títulos de anticuerpos GII.4 VLP (PAN-Ig ELISA)
Periodo de tiempo: Día 1 (Línea base) y Días 28, 56, 208 y 393

Título medio geométrico (GMT) de títulos de anticuerpos anti-norovirus GII.4 VLP medidos por pan-Ig ELISA.

D=Día
Día 1 (Línea base) y Días 28, 56, 208 y 393
Aumento de pliegue de la media geométrica (GMFR) de los títulos de anticuerpos VLP GI.1 (PAN-Ig ELISA)
Periodo de tiempo: Días 28, 56, 208 y 393

Aumento medio geométrico (GMFR) de los títulos de anticuerpos VLP GI.1 anti-norovirus medidos por pan-Ig ELISA.

D=Día
Días 28, 56, 208 y 393
Aumento de pliegue de la media geométrica (GMFR) de títulos de anticuerpos GII.4 VLP (PAN-Ig ELISA)
Periodo de tiempo: Días 28, 56, 208 y 393

Aumento medio geométrico (GMFR) de los títulos de anticuerpos VLP anti-norovirus GII.4 medidos por pan-Ig ELISA.

D=Día
Días 28, 56, 208 y 393
Porcentaje de participantes con un aumento de 4 veces o más en los títulos de anticuerpos séricos VLP GI.1 y VLP GII.4 (IgA ELISA)
Periodo de tiempo: Línea de base y Días 28, 56, 208 y 393

Porcentaje de participantes con un aumento de 4 veces o más en los títulos de anticuerpos séricos contra el norovirus tanto para GI.1 VLP como para GII.4 VLP medidos mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) de inmunoglobulina A (IgA) para todos los brazos el día 28 y día 56 y para armas seleccionadas el día 208 y día 393.

D=Día
Línea de base y Días 28, 56, 208 y 393
Porcentaje de participantes con un aumento de 4 veces o más en los títulos de anticuerpos VLP GI.1 en suero (ELISA de IgA)
Periodo de tiempo: Línea de base y Días 28, 56, 208 y 393

El porcentaje de participantes con un aumento de 4 veces o más en los títulos de anticuerpos séricos anti-norovirus para partículas similares a virus (VLP) GI.1 medidos por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) de inmunoglobulina A (IgA) para todos los brazos en el día 28 y el día 56 y para armas seleccionadas el día 208 y el día 393.

D=Día
Línea de base y Días 28, 56, 208 y 393
Porcentaje de participantes con un aumento de 4 veces o más en los títulos séricos de anticuerpos VLP GII.4 (IgA ELISA)
Periodo de tiempo: Línea de base y Días 28, 56, 208 y 393

El porcentaje de participantes con un aumento de 4 veces o más en los títulos de anticuerpos séricos anti-norovirus para partículas similares a virus (VLP) GII.4 medidos por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) de inmunoglobulina A (IgA) para todos los brazos el día 28 y el día 56 y para armas seleccionadas el día 208 y el día 393.

D=Día
Línea de base y Días 28, 56, 208 y 393
Título medio geométrico (GMT) de títulos de anticuerpos VLP GI.1 (ELISA IgA)
Periodo de tiempo: Día 1 (Línea base) y Días 28, 56, 208 y 393

Título medio geométrico (GMT) de títulos de anticuerpos contra VLP GI.1 de norovirus medidos por ELISA de IgA para todos los brazos el día 28 y el día 56 y para brazos seleccionados el día 208 y el día 393.

D=Día
Día 1 (Línea base) y Días 28, 56, 208 y 393
Título medio geométrico (GMT) de títulos de anticuerpos GII.4 VLP (IgA ELISA)
Periodo de tiempo: Día 1 (Línea base) y Días 28, 56, 208 y 393

Título medio geométrico (GMT) de títulos de anticuerpos anti-norovirus GII.4 VLP medidos por IgA ELISA para todos los brazos el día 28 y el día 56 y para brazos seleccionados el día 208 y el día 393.

D=Día
Día 1 (Línea base) y Días 28, 56, 208 y 393
Aumento de la media geométrica (GMFR) de los títulos de anticuerpos VLP GI.1 (ELISA IgA)
Periodo de tiempo: Días 28, 56, 208 y 393

Aumento de la media geométrica (GMFR) de los títulos de anticuerpos VLP contra el norovirus GI.1 medidos mediante ELISA de IgA para todos los brazos el día 28 y el día 56 y para brazos seleccionados el día 208 y el día 393.

D=Día
Días 28, 56, 208 y 393
Aumento de pliegue de la media geométrica (GMFR) de títulos de anticuerpos GII.4 VLP (IgA ELISA)
Periodo de tiempo: Días 28, 56, 208 y 393

Aumento de la media geométrica (GMFR) de los títulos de anticuerpos anti-norovirus GII.4 VLP medidos por IgA ELISA para todos los brazos el día 28 y el día 56 y para brazos seleccionados el día 208 y el día 393.

D=Día
Días 28, 56, 208 y 393
Porcentaje de participantes con un aumento de 4 veces o más en los títulos de anticuerpos séricos para GI.1 VLP y GII.4 VLP (HBGA)
Periodo de tiempo: Línea de base y Días 28, 56, 208 y 393

Porcentaje de participantes con un aumento de 4 veces o más en los títulos de anticuerpos séricos contra el norovirus tanto para VLP GI.1 como para VLP GII.4 según lo medido por el ensayo de unión del antígeno del grupo histosanguíneo (HBGA).

D=Día
Línea de base y Días 28, 56, 208 y 393
Porcentaje de participantes con un aumento de 4 veces o más en los títulos de anticuerpos VLP GI.1 en suero (HBGA)
Periodo de tiempo: Línea de base y Días 28, 56, 208 y 393

El porcentaje de participantes con un aumento de 4 veces o más en los títulos de anticuerpos séricos anti-norovirus para partículas similares a virus (VLP) GI.1 según lo medido por el ensayo de unión de HBGA.

D=Día
Línea de base y Días 28, 56, 208 y 393
Porcentaje de participantes con un aumento de 4 veces o más en los títulos séricos de anticuerpos VLP GII.4 (HBGA)
Periodo de tiempo: Línea de base y Días 28, 56, 208 y 393

El porcentaje de participantes con un aumento de 4 veces o más en los títulos de anticuerpos séricos anti-norovirus para partículas similares a virus (VLP) GII.4 medidos por el ensayo de unión de HBGA.

D=Día
Línea de base y Días 28, 56, 208 y 393
Títulos de bloqueo 50 (BT50) de títulos de anticuerpos anti-Norovirus GI.1 VLP (HBGA)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Días 28, 56, 208 y 393

Títulos de bloqueo 50 (BT50) de títulos de anticuerpos VLP GI.1 anti-norovirus medidos mediante ensayo de unión de HBGA.

D=Día
Línea de base (Día 1) y Días 28, 56, 208 y 393
Títulos de bloqueo 50 (BT50) de GII.4 Títulos de anticuerpos VLP (HBGA)
Periodo de tiempo: Día 1 (Línea base) y Días 28, 56, 208 y 393

Títulos de bloqueo 50 (BT50) de títulos de anticuerpos VLP anti-norovirus GII.4 medidos mediante ensayo de unión de HBGA.

D=Día
Día 1 (Línea base) y Días 28, 56, 208 y 393
Aumento de pliegue de la media geométrica (GMFR) de los títulos de anticuerpos VLP GI.1 (HBGA)
Periodo de tiempo: Días 28, 56, 208 y 393

Aumento medio geométrico (GMFR) de los títulos de anticuerpos VLP GI.1 anti-norovirus medidos mediante el ensayo de unión de HBGA.

D=Día
Días 28, 56, 208 y 393
Aumento de pliegue de la media geométrica (GMFR) de GII.4 Títulos de anticuerpos VLP (HBGA)
Periodo de tiempo: Días 28, 56, 208 y 393

Aumento de la media geométrica (GMFR) de los títulos de anticuerpos VLP anti-norovirus GII.4 medidos por el ensayo de unión de HBGA.

D=Día
Días 28, 56, 208 y 393
GMFR de títulos de anticuerpos de una cepa no representada en la vacuna en investigación: GII.4 Cincinnati (HBGA)
Periodo de tiempo: Días 28, 56, 208 y 393

GMFR de títulos de anticuerpos anti-norovirus GII.4 Cincinnati medidos por ensayo de unión de HBGA.

D=Día
Días 28, 56, 208 y 393
GMFR de títulos de anticuerpos de una cepa no representada en la vacuna en investigación: GII.4 Sydney (HBGA)
Periodo de tiempo: Días 28, 56, 208 y 393

GMFR de títulos de anticuerpos Sydney anti-norovirus GII.4 medidos por ensayo de unión de HBGA.

D=Día
Días 28, 56, 208 y 393
GMFR de títulos de anticuerpos de cepas no representadas en la vacuna en investigación: ensayos de protección cruzada
Periodo de tiempo: Día 56

GMFR de ensayos de protección cruzada anti-norovirus: GII.2 EC50, GI.3 EC50 y GII.4.2012 Títulos de anticuerpos EC50 medidos por ensayo de unión de HBGA. Los datos se recopilaron solo para los brazos seleccionados.

D=Día
Día 56
Títulos de bloqueo 50 (BT50) de una cepa no representada en la vacuna en investigación: GII.4 Cincinnati (HBGA)
Periodo de tiempo: Día 1 (Línea base) y Días 28, 56, 208 y 393

Títulos de bloqueo 50 (BT50) de títulos de anticuerpos anti-norovirus GII.4 Cincinnati medidos mediante ensayo de unión de HBGA.

D=Día
Día 1 (Línea base) y Días 28, 56, 208 y 393
Títulos de bloqueo 50 (BT50) de una cepa no representada en la vacuna en investigación: GII.4 Sydney (HBGA)
Periodo de tiempo: Día 1 (Línea base) y Días 28, 56, 208 y 393

Títulos de bloqueo 50 (BT50) de títulos de anticuerpos Sydney anti-norovirus GII.4 medidos mediante ensayo de unión de HBGA.

D=Día
Día 1 (Línea base) y Días 28, 56, 208 y 393
Títulos de bloqueo 50 (BT50) de una cepa no representada en la vacuna en investigación: ensayo de protección cruzada: GII.2 EC50 (HBGA)
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y día 56

Títulos de bloqueo 50 (BT50) del ensayo de protección cruzada anti-norovirus: GII.2 Títulos de anticuerpos EC50 medidos mediante el ensayo de unión de HBGA. Los datos se recopilaron solo para los brazos seleccionados.

D=Día
Día 1 (línea de base) y día 56
Títulos de bloqueo 50 (BT50) de una cepa no representada en la vacuna en investigación: ensayo de protección cruzada: GI.3 EC50 (HBGA)
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y día 56

Títulos de bloqueo 50 (BT50) del ensayo de protección cruzada anti-norovirus: GI.3 Títulos de anticuerpos EC50 medidos mediante el ensayo de unión de HBGA. Los datos se recopilaron solo para los brazos seleccionados.

D=Día
Día 1 (línea de base) y día 56
Títulos de bloqueo 50 (BT50) de una cepa no representada en la vacuna en investigación: ensayo de protección cruzada: GII.4.2012 EC50 (HBGA)
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y día 56

Títulos de bloqueo 50 (BT50) del ensayo de protección cruzada anti-norovirus: GII.4.2012 Títulos de anticuerpos EC50 medidos por ensayo de unión de HBGA. Los datos se recopilaron solo para los brazos seleccionados.

D=Día
Día 1 (línea de base) y día 56
Porcentaje de participantes con nuevas condiciones médicas significativas
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 56

El investigador evaluará las nuevas condiciones médicas significativas para la coexistencia de cualquiera de las siguientes condiciones: Los eventos adversos de especial interés (AESI) son eventos predefinidos para posibles trastornos inmunomediados. Todos los AESI se evalúan médicamente para evaluar si podrían indicar un trastorno inmunomediado.

Los eventos inmunomediados (IME, por sus siglas en inglés) son eventos adversos que representan un nuevo diagnóstico de una afección médica crónica que no estaba presente o no se sospechaba antes de la inscripción.
Día 1 hasta Día 56
Porcentaje de participantes con cualquier evento adverso (EA) que condujo al retiro del estudio
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 56
El retiro debido a un EA ocurrirá si el participante experimenta un EA que requiere una terminación anticipada porque la participación continua impone un riesgo inaceptable para la salud del participante o el participante no está dispuesto a continuar debido al EA.
Día 1 hasta Día 56

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

19 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

19 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NOR-107
  • 2013-001419-64 (Número EudraCT)
  • U1111-1147-3239 (Otro identificador: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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