ノロウイルス GI.1/GII.4 二価 VLP ワクチンの安全性と免疫原性 (NOR-107)
成人におけるモノホスホリルリピドAおよび水酸化アルミニウムの有無にかかわらずアジュバント化された筋肉内ノロウイルスGI.1 / GII.4二価ウイルス様粒子ワクチンの第II相、無作為化、制御、二重盲検、用量およびアジュバントの正当化、安全性および免疫原性試験
調査の概要
詳細な説明
この研究でテストされているワクチンは、ノロウイルス GI.1/GII.4 と呼ばれます。 水酸化アルミニウムでアジュバント添加され、モノホスホリルリピド A (MPL) の有無にかかわらず、二価ウイルス様粒子 (VLP) ワクチン。 ノロウイルスワクチンは、ワクチンのさまざまな製剤を評価するためにテストされており、その後さらに開発されます。
この研究では、さまざまな処方のノロウイルスワクチンを接種した人々で形成されるノロウイルスに対する抗体の数を調べます。 この試験には約420人の患者が登録されます。 参加者はランダムに（偶然に）14の治療グループの1つに割り当てられます.14の治療グループは、研究中は患者と研究担当医師に非公開のままです（緊急の医療ニーズがない限り）.
すべての参加者は、研究の1日目と28日目にワクチン接種を受けます。 ノロウイルスワクチンを 1 回接種する治療群もあれば、2 回接種する群もあります。 治療群を患者と医師に開示しないようにするために、1 回投与群に無作為に割り付けられた患者は、1 日目に A 型肝炎ワクチンを投与され、28 日後にノロウイルスワクチンが投与されます。 参加者は、各ワクチン接種後 7 日間、ワクチンまたは注射部位に関連する可能性のある症状を日記カードに記録するよう求められます。
この多施設試験はベルギーで実施されます。 この研究に参加するための全体の期間は、最大 393 日です。 参加者はクリニックを 6 回訪問し、フォローアップ評価のために電話で 2 回連絡を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Edegem、ベルギー、2650
- Universiteit Antwerpen
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Gent、ベルギー、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 入学時の年齢が18～64歳の男女。
- -病歴、身体検査（バイタルサインを含む）、および治験責任医師の臨床的判断によって決定される、試験への参加時に健康である。
- 参加者、または該当する場合は参加者の法的に認められた代理人は、現地の規制要件に従って治験の性質が説明された後、治験手順の開始前に、書面によるインフォームド コンセント フォームおよび必要なプライバシー許可に署名し、日付を記入します。
- 治験手続きを遵守でき、治験期間中利用可能であること。
除外基準:
- -過去5年以内にA型肝炎ワクチンを含むワクチンを受けました。
- 製品特性の概要で指定されているように、Havrix によるワクチン接種に対する禁忌、警告、および/または予防措置があります。
- -臨床的に重大な活動性感染症（治験責任医師による評価による）または口腔体温が38°C（100.4°F）以上である 予防接種の予定日から3日以内。
- -意図したワクチン投与の24時間前に解熱/鎮痛薬を受け取った。
- -治験ワクチンに対する既知の過敏症またはアレルギー（治験ワクチンの賦形剤を含む）。
- -行動障害または認知障害、または精神疾患があり、研究者の意見では、参加者の試験への参加能力を妨げる可能性があります。
- -進行性または重度の神経障害、発作障害、またはギランバレー症候群の病歴があります。
- -治験責任医師の意見では、治験の結果を妨げる可能性がある、または治験への参加により参加者に追加のリスクをもたらす可能性のある病気の病歴があります。
-以下を含む免疫機能の既知または検査済みの障害/変化：
- -1日目（吸入、鼻腔内、または局所コルチコステロイドの使用は、許可された）。
- -1日目の前60日以内の非経口ステロイド（20 mg /日プレドニゾン12週間以上/ 2 mg / kg体重/日以上）の受領。
- -1日目の前60日以内に免疫賦活剤を受領。
- -非経口、硬膜外、または関節内免疫グロブリン製剤、血液製剤、および/または血漿誘導体の受領 1日目の3か月前、または試験の全期間中に計画されています。
- -1日目の前6か月以内に免疫抑制療法を受けた。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症または HIV 関連疾患。
- 遺伝性免疫不全。
- 脾臓または胸腺機能の異常。
- -既知の出血性素因または出血時間の延長に関連する可能性のある状態があります。
- -研究者の判断によると、深刻な慢性または進行性疾患を持っています（例、新生物、インスリン依存性糖尿病、心臓、腎臓、または肝臓の疾患）。
- 体格指数 (BMI) が 35 kg/m^2 (= 体重 kg/[身長メートル * 身長メートル]) 以上であること。
- -最初の試験訪問の30日前に別の治験薬を使用した臨床試験に参加しているか、この試験の実施中の任意の時点で別の臨床試験に参加する予定です。
- -14日以内（不活化ワクチンの場合）または28日以内（生ワクチンの場合）に他のワクチンを接種したことがある 治験への登録前、または治験ワクチン投与の28日以内にワクチンを接種する予定。
- 治験実施に関与した個人の一親等の親族である。
- 過去2年以内に物質またはアルコール乱用の歴史があります。
- -女性の場合、出産の可能性があり、性的に活発で、試験に参加する前の少なくとも2か月間、許容される避妊方法を使用していません。
- -出産の可能性があり、性的活動が活発で、1日目から治験ワクチンの最終投与後6か月までの許容される避妊方法の使用を拒否する女性参加者。
- -治験ワクチンの最後の投与から1日目から6か月後までに卵子を提供する予定の女性参加者。
- -妊娠検査が陽性の女性参加者。
- -妊娠中または授乳中の女性参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GI.1/GII.4 (15/15) - MPL (50)
A 型肝炎ワクチン、筋肉内 (IM)、1 日目にノロウイルス二価ウイルス様粒子 (VLP) ワクチン (15 μg の GI.1 ノロウイルス ウイルス VLP および 15 μg GII.4 ノロウイルス VLP) を 50 μg のモノホスホリル脂質 A でアジュバント添加(MLP) および 500 μg の水酸化アルミニウム、28 日目の IM。
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A型肝炎ワクチン筋肉注射
他の名前：
ノロウイルス GI.1/GII.4
二価VLPワクチン筋肉注射
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実験的：GI.1/GII.4 (15/50) - MPL (50)
A 型肝炎ワクチン、IM、1 日目にノロウイルス 2 価 VLP ワクチン (15 μg の GI.1 ノロウイルス VLP および 50 μg GII.4 ノロウイルス VLP) が続き、28 日目に 50 μg の MLP および 500 μg の水酸化アルミニウム、IM でアジュバント.
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A型肝炎ワクチン筋肉注射
他の名前：
ノロウイルス GI.1/GII.4
二価VLPワクチン筋肉注射
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実験的：GI.1/GII.4 (50/50) - MPL (50)
A 型肝炎ワクチン、IM、1 日目にノロウイルス二価 VLP ワクチン (50 μg の GI.1 ノロウイルス VLP および 50 μg GII.4 ノロウイルス VLP) が続き、28 日目に 50 μg の MLP および 500 μg の水酸化アルミニウム、IM でアジュバント.
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A型肝炎ワクチン筋肉注射
他の名前：
ノロウイルス GI.1/GII.4
二価VLPワクチン筋肉注射
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実験的：GI.1/GII.4 (15/15) - MPL (15)
A 型肝炎ワクチン、IM、1 日目にノロウイルス二価 VLP ワクチン (15 μg の GI.1 ノロウイルス VLP および 15 μg GII.4 ノロウイルス VLP) が続き、28 日目に 15 μg の MLP および 500 μg の水酸化アルミニウム、IM でアジュバント.
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A型肝炎ワクチン筋肉注射
他の名前：
ノロウイルス GI.1/GII.4
二価VLPワクチン筋肉注射
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実験的：GI.1/GII.4 (15/50) - MPL (15)
1 日目に IM 型肝炎ワクチン、続いて 28 日目に 15 μg の MLP と 500 μg の水酸化アルミニウムを添加した IM ノロウイルス二価ワクチン (15 μg の GI.1 ノロウイルス VLP と 50 μg の GII.4 ノロウイルス VLP)。
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A型肝炎ワクチン筋肉注射
他の名前：
ノロウイルス GI.1/GII.4
二価VLPワクチン筋肉注射
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実験的：GI.1/GII.4 (50/50) - MPL (15)
A 型肝炎ワクチン、IM、1 日目にノロウイルス二価 VLP ワクチン (50 μg の GI.1 ノロウイルス VLP および 50 μg GII.4 ノロウイルス VLP) が続き、28 日目に 15 μg の MLP および 500 μg の水酸化アルミニウム、IM でアジュバント.
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A型肝炎ワクチン筋肉注射
他の名前：
ノロウイルス GI.1/GII.4
二価VLPワクチン筋肉注射
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実験的：GI.1/GII.4 (15/15)
A 型肝炎ワクチン、IM、1 日目にノロウイルス二価 VLP ワクチン (15 μg の GI.1 ノロウイルス VLP および 15 μg GII.4 ノロウイルス VLP) が続き、28 日目に 500 μg の水酸化アルミニウム、IM でアジュバント。
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A型肝炎ワクチン筋肉注射
他の名前：
ノロウイルス GI.1/GII.4
二価VLPワクチン筋肉注射
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実験的：GI.1/GII.4 (15/50)
A 型肝炎ワクチン、IM、1 日目にノロウイルス 2 価 VLP ワクチン (GI.1 ノロウイルス VLP の 15 μg および GII.4 ノロウイルス VLP 50 μg) が続き、28 日目に 500 μg の水酸化アルミニウム、IM でアジュバント。
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A型肝炎ワクチン筋肉注射
他の名前：
ノロウイルス GI.1/GII.4
二価VLPワクチン筋肉注射
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実験的：GI.1/GII.4 (50/50)
A 型肝炎ワクチン、IM、1 日目にノロウイルス二価 VLP ワクチン (50 μg の GI.1 ノロウイルス VLP および 50 μg GII.4 ノロウイルス VLP) が続き、28 日目に 500 μg の水酸化アルミニウム、IM でアジュバント。
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A型肝炎ワクチン筋肉注射
他の名前：
ノロウイルス GI.1/GII.4
二価VLPワクチン筋肉注射
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実験的：GI.1/GII.4 (50/150)
A 型肝炎ワクチン、IM、1 日目にノロウイルス 2 価 VLP ワクチン (GI.1 ノロウイルス VLP 50 μg および GII.4 ノロウイルス VLP 150 μg) を 28 日目に 500 μg 水酸化アルミニウム、IM でアジュバント添加。
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A型肝炎ワクチン筋肉注射
他の名前：
ノロウイルス GI.1/GII.4
二価VLPワクチン筋肉注射
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実験的：GI.1/GII.4 (15/50) - Al(OH)3 (167)
A 型肝炎ワクチン、IM、1 日目にノロウイルス 2 価 VLP ワクチン (15 μg の GI.1 ノロウイルス VLP および 50 μg GII.4 ノロウイルス VLP) に続いて、167 μg 水酸化アルミニウム、IM、28 日目にアジュバント。
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A型肝炎ワクチン筋肉注射
他の名前：
ノロウイルス GI.1/GII.4
二価VLPワクチン筋肉注射
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実験的：GI.1/GII.4(15/50)×2
ノロウイルス二価 VLP ワクチン (15 μg の GI.1 ノロウイルス VLP および 50 μg GII.4 ノロウイルス VLP) は、1 日目および 28 日目に 500 μg の水酸化アルミニウム、IM でアジュバント化されています。
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ノロウイルス GI.1/GII.4
二価VLPワクチン筋肉注射
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実験的：GI.1/GII.4(50/150)×2
ノロウイルス二価 VLP ワクチン (50 μg の GI.1 ノロウイルス VLP および 150 μg GII.4 ノロウイルス VLP) は、1 日目および 28 日目に 500 μg の水酸化アルミニウム、IM でアジュバント化されています。
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ノロウイルス GI.1/GII.4
二価VLPワクチン筋肉注射
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実験的：GI.1/GII.4 (15/50) - Al(OH)3 (167) x2
ノロウイルス二価 VLP ワクチン (GI.1 ノロウイルス VLP の 15 μg および GII.4 ノロウイルス VLP 50 μg) は、1 日目および 28 日目に 167 μg の水酸化アルミニウム、IM でアジュバント化されています。
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ノロウイルス GI.1/GII.4
二価VLPワクチン筋肉注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清反応を示す参加者の割合 (Pan-Ig ELISA)
時間枠：ベースラインと56日目
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血清応答は、汎免疫グロブリン（Pan-Ig）酵素結合免疫吸着アッセイ（ ELISA）。
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ベースラインと56日目
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投与1後に注射部位で要請された局所有害事象（AE）を有する参加者の割合
時間枠：1日目から7日目
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注射部位での要請された局所AEは、各ワクチン接種後7日以内に発生した痛み、紅斑、硬結、および腫れとして定義されます。
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1日目から7日目
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投与 2 後に注射部位で要請された局所有害事象 (AE) を有する参加者の割合
時間枠：28日目から34日目
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注射部位での要請された局所AEは、各ワクチン接種後7日以内に発生した痛み、紅斑、硬結、および腫れとして定義されます。
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28日目から34日目
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1回目の投与後に要請された全身性有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：1日目から7日目
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要請された全身性 AE は、各ワクチン接種後 7 日以内に発生した頭痛、疲労、筋肉痛、関節痛、嘔吐、および下痢として定義されます。
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1日目から7日目
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2回目の投与後に要請された全身性有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：28日目から34日目
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要請された全身性 AE は、各ワクチン接種後 7 日以内に発生した頭痛、疲労、筋肉痛、関節痛、嘔吐、および下痢として定義されます。
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28日目から34日目
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投与後7日以内の口腔体温 1
時間枠：1日目から7日目
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接種後7日間は、施設が用意した体温計を用いて口腔体温測定を行う。
毎日観測された最高体温は、同じくサイトが提供する日記カードに記録されます。
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1日目から7日目
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投与2日後7日以内の口腔体温
時間枠：28日目から34日目
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接種後7日間は、施設が用意した体温計を用いて口腔体温測定を行う。
毎日観測された最高体温は、同じくサイトが提供する日記カードに記録されます。
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28日目から34日目
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未承諾の有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：1日目から56日目まで
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要請されていない AE は、この研究で定義されているように、要請されていない局所的または全身的 AE ではない任意の AE です。
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1日目から56日目まで
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重大な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：1日目から393日目まで
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重大な有害事象（SAE）とは、いずれかの用量で死に至る、生命を脅かす、入院患者の入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天性の異常/先天性欠損症または上記の基準以外の理由により医学的に重要な場合。
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1日目から393日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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28 日目、208 日目、393 日目に血清反応を示した参加者の割合 (Pan-Ig ELISA)
時間枠：ベースラインと 28 日目、208 日目、393 日目
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血清応答は、汎免疫グロブリン（Pan-Ig）酵素結合免疫吸着アッセイ（ ELISA）。 D=日 |
ベースラインと 28 日目、208 日目、393 日目
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GI.1 VLP 抗体価が 4 倍以上上昇した参加者の割合 (Pan-Ig ELISA)
時間枠：ベースラインと 28、56、208、393 日目
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汎免疫グロブリン (Pan-Ig) 酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) で測定した、GI.1 ウイルス様粒子 (VLP) に対する血清抗ノロウイルス抗体価が 4 倍以上上昇した参加者の割合。 D=日 |
ベースラインと 28、56、208、393 日目
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GII.4 VLP 抗体価が 4 倍以上上昇した参加者の割合 (Pan-Ig ELISA)
時間枠：ベースラインと 28、56、208、393 日目
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汎免疫グロブリン (Pan-Ig) 酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) で測定した、GII.4 ウイルス様粒子 (VLP) に対する血清抗ノロウイルス抗体価が 4 倍以上上昇した参加者の割合。 D=日 |
ベースラインと 28、56、208、393 日目
|
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GI.1 VLP 抗体力価の幾何平均力価 (GMT) (Pan-Ig ELISA)
時間枠：1 日目 (ベースライン) と 28、56、208、393 日目
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汎Ｉｇ ＥＬＩＳＡによって測定された抗ノロウイルスＧＩ．１ ＶＬＰ抗体力価の幾何平均力価（ＧＭＴ）。 D=日 |
1 日目 (ベースライン) と 28、56、208、393 日目
|
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GII.4 VLP 抗体力価の幾何平均力価 (GMT) (Pan-Ig ELISA)
時間枠：1 日目 (ベースライン) と 28、56、208、393 日目
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汎Ｉｇ ＥＬＩＳＡによって測定された抗ノロウイルスＧＩＩ．４ ＶＬＰ抗体力価の幾何平均力価（ＧＭＴ）。 D=日 |
1 日目 (ベースライン) と 28、56、208、393 日目
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GI.1 VLP 抗体価の幾何平均倍率上昇 (GMFR) (Pan-Ig ELISA)
時間枠：28日目、56日目、208日目、393日目
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汎Ｉｇ ＥＬＩＳＡによって測定された抗ノロウイルスＧＩ．１ ＶＬＰ抗体力価の幾何平均倍数上昇（ＧＭＦＲ）。 D=日 |
28日目、56日目、208日目、393日目
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GII.4 VLP 抗体価の幾何平均倍率上昇 (GMFR) (Pan-Ig ELISA)
時間枠：28日目、56日目、208日目、393日目
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汎Ｉｇ ＥＬＩＳＡによって測定された抗ノロウイルスＧＩＩ．４ ＶＬＰ抗体力価の幾何平均倍数上昇（ＧＭＦＲ）。 D=日 |
28日目、56日目、208日目、393日目
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血清GI.1 VLPおよびGII.4 VLP抗体価（IgA ELISA）が4倍以上上昇した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 28、56、208、393 日目
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免疫グロブリンA（IgA）酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）によって測定された、GI.1 VLPとGII.4 VLPの両方の血清抗ノロウイルス抗体価が4倍以上上昇した参加者の割合28日目と56日目、および選択された腕については208日目と393日目。 D=日 |
ベースラインと 28、56、208、393 日目
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|
血清GI.1 VLP抗体価（IgA ELISA）が4倍以上上昇した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 28、56、208、393 日目
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免疫グロブリンA（IgA）酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）で測定した、GI.1ウイルス様粒子（VLP）の血清抗ノロウイルス抗体価が4倍以上上昇した参加者の割合28日目と56日目、選択された腕については208日目と393日目。 D=日 |
ベースラインと 28、56、208、393 日目
|
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血清GII.4 VLP抗体価（IgA ELISA）が4倍以上上昇した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 28、56、208、393 日目
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すべてのアームの免疫グロブリンA（IgA）酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）で測定したGII.4ウイルス様粒子（VLP）の血清抗ノロウイルス抗体価が4倍以上上昇した参加者の割合28日目と56日目、選択されたアームは208日目と393日目。 D=日 |
ベースラインと 28、56、208、393 日目
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GI.1 VLP 抗体力価 (IgA ELISA) の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：1 日目 (ベースライン) と 28、56、208、393 日目
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28 日目と 56 日目にすべてのアーム、208 日目と 393 日目に選択したアームについて IgA ELISA で測定した抗ノロウイルス GI.1 VLP 抗体力価の幾何平均力価 (GMT)。 D=日 |
1 日目 (ベースライン) と 28、56、208、393 日目
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GII.4 VLP 抗体力価の幾何平均力価 (GMT) (IgA ELISA)
時間枠：1 日目 (ベースライン) と 28、56、208、393 日目
|
28 日目と 56 日目にすべてのアーム、208 日目と 393 日目に選択したアームについて IgA ELISA で測定した抗ノロウイルス GII.4 VLP 抗体力価の幾何平均力価 (GMT)。 D=日 |
1 日目 (ベースライン) と 28、56、208、393 日目
|
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GI.1 VLP 抗体価の幾何平均倍率上昇 (GMFR) (IgA ELISA)
時間枠：28日目、56日目、208日目、393日目
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28 日目と 56 日目のすべてのアーム、および 208 日目と 393 日目の選択されたアームの IgA ELISA によって測定された抗ノロウイルス GI.1 VLP 抗体力価の幾何平均上昇倍率 (GMFR)。 D=日 |
28日目、56日目、208日目、393日目
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GII.4 VLP 抗体力価の幾何平均倍率上昇 (GMFR) (IgA ELISA)
時間枠：28日目、56日目、208日目、393日目
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28 日目と 56 日目のすべてのアーム、および 208 日目と 393 日目の選択されたアームの IgA ELISA によって測定された、抗ノロウイルス GII.4 VLP 抗体価の幾何平均上昇倍率 (GMFR)。 D=日 |
28日目、56日目、208日目、393日目
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GI.1 VLPおよびGII.4 VLP(HBGA)の血清抗体価が4倍以上上昇した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 28、56、208、393 日目
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組織血液型抗原（HBGA）結合アッセイで測定した、GI.1 VLP と GII.4 VLP の両方の血清抗ノロウイルス抗体価が 4 倍以上上昇した参加者の割合。 D=日 |
ベースラインと 28、56、208、393 日目
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血清GI.1 VLP抗体価（HBGA）が4倍以上上昇した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 28、56、208、393 日目
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HBGA結合アッセイで測定した、GI.1ウイルス様粒子（VLP）に対する血清抗ノロウイルス抗体価が4倍以上上昇した参加者の割合。 D=日 |
ベースラインと 28、56、208、393 日目
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血清GII.4 VLP抗体価（HBGA）が4倍以上上昇した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 28、56、208、393 日目
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HBGA結合アッセイで測定した、GII.4ウイルス様粒子（VLP）に対する血清抗ノロウイルス抗体価が4倍以上上昇した参加者の割合。 D=日 |
ベースラインと 28、56、208、393 日目
|
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抗ノロウイルス GI.1 VLP 抗体価 (HBGA) のブロッキング価 50 (BT50)
時間枠：ベースライン (1 日目) と 28、56、208、393 日目
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HBGA結合アッセイで測定した抗ノロウイルスGI.1 VLP抗体力価のブロッキング力価50(BT50)。 D=日 |
ベースライン (1 日目) と 28、56、208、393 日目
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GII.4 VLP 抗体力価 (HBGA) のブロッキング力価 50 (BT50)
時間枠：1 日目 (ベースライン) と 28、56、208、393 日目
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HBGA結合アッセイで測定した抗ノロウイルスGII.4 VLP抗体力価のブロッキング力価50(BT50)。 D=日 |
1 日目 (ベースライン) と 28、56、208、393 日目
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GI.1 VLP 抗体価 (HBGA) の幾何平均倍率上昇 (GMFR)
時間枠：28日目、56日目、208日目、393日目
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HBGA結合アッセイで測定した抗ノロウイルスGI.1 VLP抗体力価の幾何平均上昇倍率(GMFR)。 D=日 |
28日目、56日目、208日目、393日目
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GII.4 VLP 抗体価 (HBGA) の幾何平均倍率上昇 (GMFR)
時間枠：28日目、56日目、208日目、393日目
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HBGA結合アッセイで測定した抗ノロウイルスGII.4 VLP抗体価の幾何平均上昇倍率(GMFR)。 D=日 |
28日目、56日目、208日目、393日目
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研究中のワクチンで示されていない菌株の抗体価の GMFR: GII.4 Cincinnati (HBGA)
時間枠：28日目、56日目、208日目、393日目
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HBGA結合アッセイで測定した抗ノロウイルスGII.4シンシナティ抗体価のGMFR。 D=日 |
28日目、56日目、208日目、393日目
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治験用ワクチンに示されていない菌株の抗体価の GMFR: GII.4 シドニー (HBGA)
時間枠：28日目、56日目、208日目、393日目
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HBGA結合アッセイで測定した抗ノロウイルスGII.4シドニー抗体価のGMFR。 D=日 |
28日目、56日目、208日目、393日目
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治験ワクチンで示されていない菌株の抗体価の GMFR: 交差防御アッセイ
時間枠：56日目
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抗ノロウイルス交差防御アッセイの GMFR: GII.2 EC50、GI.3 EC50 および GII.4.2012 HBGA結合アッセイによって測定されたEC50抗体力価。 選択したアームのみのデータが収集されました。 D=日 |
56日目
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研究中のワクチンで示されていない菌株のブロッキング力価 50 (BT50): GII.4 シンシナティ (HBGA)
時間枠：1 日目 (ベースライン) と 28、56、208、393 日目
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HBGA結合アッセイで測定した抗ノロウイルスGII.4シンシナティ抗体力価の遮断力価50(BT50)。 D=日 |
1 日目 (ベースライン) と 28、56、208、393 日目
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研究中のワクチンで代表されていない菌株のブロッキング力価 50 (BT50): GII.4 シドニー (HBGA)
時間枠：1 日目 (ベースライン) と 28、56、208、393 日目
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HBGA結合アッセイで測定した抗ノロウイルスGII.4シドニー抗体力価のブロッキング力価50(BT50)。 D=日 |
1 日目 (ベースライン) と 28、56、208、393 日目
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治験用ワクチンで示されていない菌株のブロッキング力価 50 (BT50): 交差防御アッセイ: GII.2 EC50 (HBGA)
時間枠：1 日目 (ベースライン) と 56 日目
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抗ノロウイルス交差保護アッセイのブロッキング力価50（BT50）：GII.2 HBGA結合アッセイによって測定されたEC50抗体力価。 選択したアームのみのデータが収集されました。 D=日 |
1 日目 (ベースライン) と 56 日目
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治験用ワクチンで示されていない菌株のブロッキング力価 50 (BT50): 交差防御アッセイ: GI.3 EC50 (HBGA)
時間枠：1 日目 (ベースライン) と 56 日目
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ブロッキング力価 50 (BT50) の抗ノロウイルス交差保護アッセイ: GI.3 HBGA 結合アッセイで測定した EC50 抗体力価。 選択したアームのみのデータが収集されました。 D=日 |
1 日目 (ベースライン) と 56 日目
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研究中のワクチンで示されていない菌株のブロッキング力価 50 (BT50): 交差防御アッセイ: GII.4.2012 EC50 (HBGA)
時間枠：1 日目 (ベースライン) と 56 日目
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抗ノロウイルス交差保護アッセイのブロッキング力価 50 (BT50): GII.4.2012 HBGA結合アッセイによって測定されたEC50抗体力価。 選択したアームのみのデータが収集されました。 D=日 |
1 日目 (ベースライン) と 56 日目
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重大な新しい病状を持つ参加者の割合
時間枠：1日目から56日目まで
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重大な新しい医学的状態は、以下の状態のいずれかの共存について研究者によって評価されます: すべての AESI は、免疫介在性疾患を示す可能性があるかどうかを評価するために医学的に評価されます。 免疫介在性イベント (IME) は、登録前には存在しなかった、または疑われていた慢性病状の新しい診断を表す AE です。 |
1日目から56日目まで
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研究からの離脱につながる有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：1日目から56日目まで
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参加の継続が参加者の健康に許容できないリスクを課すか、または参加者が AE のために継続することを望まないため、参加者が早期終了を必要とする AE を経験した場合、AE による中止が発生します。
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1日目から56日目まで
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NOR-107
- 2013-001419-64 (EudraCT番号)
- U1111-1147-3239 (その他の識別子：WHO)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
A型肝炎ワクチンの臨床試験
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