Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и иммуногенность норовирусной GI.1/GII.4 бивалентной VLP-вакцины (NOR-107)

4 августа 2017 г. обновлено: Takeda

Фаза II, рандомизированное, контролируемое, двойное слепое испытание с обоснованием дозировки и адъюванта, безопасностью и иммуногенностью внутримышечного введения норовируса GI.1/GII.4 бивалентной вирусоподобной вакцины в виде частиц с адъювантом или без монофосфориллипида А и гидроксида алюминия у взрослых

Целью данного исследования является выбор оптимальной рецептуры норовирусной вакцины из различных концентраций вирусоподобных частиц (ВПЧ), гидроксида алюминия и адъюванта MPL (3-О-дезацил-4'-монофосфориллипида А) для дальнейшей разработки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вакцина, которую тестируют в этом исследовании, называется норовирус GI.1/GII.4. бивалентная вакцина на основе вирусоподобных частиц (VLP), адъювантная с гидроксидом алюминия и с монофосфориллипидом A (MPL) или без него. Вакцина от норовируса проходит испытания для оценки различных составов вакцины, которые затем будут дорабатываться.

В этом исследовании будет рассмотрено количество антител к норовирусу, образующихся у людей, которые принимают различные составы норовирусной вакцины. В исследовании примут участие около 420 пациентов. Участники будут случайным образом распределены (случайно) в одну из четырнадцати лечебных групп, которые останутся неизвестными пациенту и врачу-исследователю во время исследования (если только не возникнет срочная медицинская необходимость).

Все участники получат вакцинацию в День 1 и День 28 исследования. Некоторые группы лечения получат одну дозу норовирусной вакцины, а некоторые группы получат две дозы. Чтобы не сообщать пациенту и врачу группы лечения, те, кто был рандомизирован в группы с одной дозой, получат дозу вакцины против гепатита А в 1-й день, а затем вакцину против норовируса через 28 дней. Участников попросят записывать любые симптомы, которые могут быть связаны с вакциной или местом инъекции, в дневник в течение 7 дней после каждой вакцинации.

Это многоцентровое исследование будет проводиться в Бельгии. Общее время участия в этом исследовании составляет до 393 дней. Участники сделают 6 визитов в клинику, и с ними дважды свяжутся по телефону для последующих оценок.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

420

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Universiteit Antwerpen
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 64 лет на момент регистрации.
  2. В хорошем состоянии здоровья на момент включения в исследование, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром (включая жизненные показатели) и клиническим заключением исследователя.
  3. Участник или, если применимо, законный представитель участника подписывает и датирует письменную форму информированного согласия и любое необходимое разрешение на неприкосновенность частной жизни до начала любых процедур исследования, после того как характер исследования был объяснен в соответствии с местными нормативными требованиями.
  4. Могут соблюдать процедуры испытания и доступны на время испытания.

Критерий исключения:

  1. Получил какие-либо вакцины, содержащие вакцину против гепатита А, в течение последних 5 лет.
  2. Имеет противопоказания, предупреждения и/или меры предосторожности для вакцинации Хавриксом, как указано в Сводке характеристик продукта.
  3. Имеет клинически значимую активную инфекцию (по оценке исследователя) или температуру тела во рту 38°C (100,4°F) или выше в течение 3 дней после предполагаемой даты вакцинации.
  4. Получал жаропонижающие/анальгетики в течение 24 часов до предполагаемого введения вакцины.
  5. Известная гиперчувствительность или аллергия на исследуемую вакцину (включая вспомогательные вещества исследуемой вакцины).
  6. Имеет поведенческие или когнитивные нарушения или психическое заболевание, которые, по мнению исследователя, могут помешать участнику участвовать в исследовании.
  7. Имеет в анамнезе любое прогрессирующее или тяжелое неврологическое расстройство, судорожное расстройство или синдром Гийена-Барре.
  8. Имеет в анамнезе какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или создать дополнительный риск для участников в связи с участием в исследовании.

  9. Известные или проверенные нарушения/изменения иммунной функции, в том числе следующие:

    1. Постоянное использование пероральных стероидов (эквивалентно 20 мг/сут преднизона в течение ≥12 недель/≥2 мг/кг массы тела/сут в течение ≥2 недель) в течение 60 дней до 1-го дня (использование ингаляционных, интраназальных или местных кортикостероидов разрешено). допустимый).
    2. Прием парентеральных стероидов (эквивалентно 20 мг/сут преднизона ≥12 недель/≥2 мг/кг массы тела/сут в течение ≥2 недель) в течение 60 дней до дня 1.
    3. Прием иммуностимуляторов в течение 60 дней до 1-го дня.
    4. Получение парентерального, эпидурального или внутрисуставного препарата иммуноглобулина, продуктов крови и/или производных плазмы в течение 3 месяцев до 1-го дня или запланировано в течение всей продолжительности исследования.
    5. Получение иммуносупрессивной терапии в течение 6 месяцев до 1-го дня.
    6. Инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или заболевание, связанное с ВИЧ.
    7. Наследственный иммунодефицит.
  10. Нарушения функции селезенки или тимуса.
  11. Имеет известный геморрагический диатез или любое состояние, которое может быть связано с длительным временем кровотечения.
  12. Имеет какое-либо серьезное хроническое или прогрессирующее заболевание по мнению исследователя (например, новообразование, инсулинозависимый диабет, заболевание сердца, почек или печени).
  13. Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 35 кг/м^2 (=вес в кг/[рост в метрах * рост в метрах]).
  14. Участвует в каком-либо клиническом исследовании с другим исследуемым продуктом за 30 дней до первого визита в исследование или намеревается участвовать в другом клиническом исследовании в любое время в ходе проведения этого исследования.
  15. Получили какие-либо другие вакцины в течение 14 дней (для инактивированных вакцин) или 28 дней (для живых вакцин) до включения в это исследование или планируют получить какую-либо вакцину в течение 28 дней после введения исследуемой вакцины.
  16. Является родственником первой степени лиц, участвующих в проведении судебного разбирательства.
  17. Злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем в течение последних 2 лет.
  18. Если женщина детородного возраста, ведет активную половую жизнь и не использовала какие-либо приемлемые методы контрацепции в течение как минимум 2 месяцев до включения в исследование.
  19. Участницы женского пола детородного возраста и сексуально активные, которые отказываются использовать приемлемый метод контрацепции с 1-го дня до 6 месяцев после последней дозы исследуемой вакцины.
  20. Участники женского пола, которые планируют стать донорами яйцеклеток с 1-го дня до 6 месяцев после последней дозы исследуемой вакцины.
  21. Участники женского пола с любым положительным тестом на беременность.
  22. Участники женского пола, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GI.1/GII.4 (15/15) - МПЛ (50)
Вакцина против гепатита А, внутримышечная (IM), в 1-й день, затем вакцина против норовируса с бивалентными вирусоподобными частицами (VLP) (15 мкг VLP норовируса GI.1 и 15 мкг VLP норовируса GII.4) с адъювантом с 50 мкг монофосфориллипида A (MLP) и 500 мкг гидроксида алюминия, в/м на 28-й день.
Биологический: Вакцина против гепатита А
Вакцина против гепатита А в/м инъекция
Другие имена:
  • Хаврикс
Биологический: Бивалентная VLP-вакцина от норовируса
Норовирус GI.1/GII.4 бивалентная VLP-вакцина в/м инъекция
Экспериментальный: GI.1/GII.4 (15/50) - MPL (50)
Вакцина против гепатита А, в/м, в 1-й день, затем двухвалентная норовирусная VLP-вакцина (15 мкг VLP норовируса GI.1 и 50 мкг VLP норовируса GII.4) с адъювантом с 50 мкг MLP и 500 мкг гидроксида алюминия, в/м, на 28-й день .
Биологический: Вакцина против гепатита А
Вакцина против гепатита А в/м инъекция
Другие имена:
  • Хаврикс
Биологический: Бивалентная VLP-вакцина от норовируса
Норовирус GI.1/GII.4 бивалентная VLP-вакцина в/м инъекция
Экспериментальный: GI.1/GII.4 (50/50) - MPL (50)
Вакцина против гепатита А, в/м, в 1-й день, затем двухвалентная норовирусная VLP-вакцина (50 мкг VLP норовируса GI.1 и 50 мкг VLP норовируса GII.4) с адъювантом с 50 мкг MLP и 500 мкг гидроксида алюминия, в/м, на 28-й день .
Биологический: Вакцина против гепатита А
Вакцина против гепатита А в/м инъекция
Другие имена:
  • Хаврикс
Биологический: Бивалентная VLP-вакцина от норовируса
Норовирус GI.1/GII.4 бивалентная VLP-вакцина в/м инъекция
Экспериментальный: GI.1/GII.4 (15/15) - МПЛ (15)
Вакцина против гепатита А, в/м, в 1-й день, затем двухвалентная норовирусная VLP-вакцина (15 мкг VLP норовируса GI.1 и 15 мкг VLP норовируса GII.4) с адъювантом с 15 мкг MLP и 500 мкг гидроксида алюминия, в/м, на 28-й день .
Биологический: Вакцина против гепатита А
Вакцина против гепатита А в/м инъекция
Другие имена:
  • Хаврикс
Биологический: Бивалентная VLP-вакцина от норовируса
Норовирус GI.1/GII.4 бивалентная VLP-вакцина в/м инъекция
Экспериментальный: GI.1/GII.4 (15/50) - МПЛ (15)
В/м вакцина против гепатита А в 1-й день, затем в/м норовирусная бивалентная вакцина (15 мкг VLP норовируса GI.1 и 50 мкг VLP норовируса GII.4) с адъювантом с 15 мкг MLP и 500 мкг гидроксида алюминия на 28-й день.
Биологический: Вакцина против гепатита А
Вакцина против гепатита А в/м инъекция
Другие имена:
  • Хаврикс
Биологический: Бивалентная VLP-вакцина от норовируса
Норовирус GI.1/GII.4 бивалентная VLP-вакцина в/м инъекция
Экспериментальный: GI.1/GII.4 (50/50) - МПЛ (15)
Вакцина против гепатита А, в/м, в 1-й день, затем двухвалентная норовирусная VLP-вакцина (50 мкг VLP норовируса GI.1 и 50 мкг VLP норовируса GII.4) с адъювантом с 15 мкг MLP и 500 мкг гидроксида алюминия, в/м, на 28-й день .
Биологический: Вакцина против гепатита А
Вакцина против гепатита А в/м инъекция
Другие имена:
  • Хаврикс
Биологический: Бивалентная VLP-вакцина от норовируса
Норовирус GI.1/GII.4 бивалентная VLP-вакцина в/м инъекция
Экспериментальный: GI.1/GII.4 (15/15)
Вакцина против гепатита А, в/м, в 1-й день, затем двухвалентная норовирусная VLP-вакцина (15 мкг VLP норовируса GI.1 и 15 мкг VLP норовируса GII.4) с адъювантом с 500 мкг гидроксида алюминия, в/м, на 28-й день.
Биологический: Вакцина против гепатита А
Вакцина против гепатита А в/м инъекция
Другие имена:
  • Хаврикс
Биологический: Бивалентная VLP-вакцина от норовируса
Норовирус GI.1/GII.4 бивалентная VLP-вакцина в/м инъекция
Экспериментальный: GI.1/GII.4 (15/50)
Вакцина против гепатита А, в/м, в 1-й день, затем двухвалентная норовирусная VLP-вакцина (15 мкг VLP норовируса GI.1 и 50 мкг VLP норовируса GII.4) с адъювантом с 500 мкг гидроксида алюминия, в/м, на 28-й день.
Биологический: Вакцина против гепатита А
Вакцина против гепатита А в/м инъекция
Другие имена:
  • Хаврикс
Биологический: Бивалентная VLP-вакцина от норовируса
Норовирус GI.1/GII.4 бивалентная VLP-вакцина в/м инъекция
Экспериментальный: GI.1/GII.4 (50/50)
Вакцина против гепатита А, в/м, в 1-й день, затем двухвалентная норовирусная VLP-вакцина (50 мкг VLP норовируса GI.1 и 50 мкг VLP норовируса GII.4) с адъювантом с 500 мкг гидроксида алюминия, в/м, на 28-й день.
Биологический: Вакцина против гепатита А
Вакцина против гепатита А в/м инъекция
Другие имена:
  • Хаврикс
Биологический: Бивалентная VLP-вакцина от норовируса
Норовирус GI.1/GII.4 бивалентная VLP-вакцина в/м инъекция
Экспериментальный: GI.1/GII.4 (50/150)
Вакцина против гепатита А, в/м, в 1-й день, затем двухвалентная норовирусная VLP-вакцина (50 мкг VLP норовируса GI.1 и 150 мкг VLP норовируса GII.4) с адъювантом с 500 мкг гидроксида алюминия, в/м, на 28-й день.
Биологический: Вакцина против гепатита А
Вакцина против гепатита А в/м инъекция
Другие имена:
  • Хаврикс
Биологический: Бивалентная VLP-вакцина от норовируса
Норовирус GI.1/GII.4 бивалентная VLP-вакцина в/м инъекция
Экспериментальный: GI.1/GII.4 (15/50) - Al(OH)3 (167)
Вакцина против гепатита А, в/м, в 1-й день, затем двухвалентная норовирусная VLP-вакцина (15 мкг норовирусной VLP GI.1 и 50 мкг норовирусной VLP GII.4) с адъювантом 167 мкг гидроксида алюминия, в/м, в 28-й день.
Биологический: Вакцина против гепатита А
Вакцина против гепатита А в/м инъекция
Другие имена:
  • Хаврикс
Биологический: Бивалентная VLP-вакцина от норовируса
Норовирус GI.1/GII.4 бивалентная VLP-вакцина в/м инъекция
Экспериментальный: GI.1/GII.4 (15/50) x2
Бивалентная VLP-вакцина норовируса (15 мкг VLP норовируса GI.1 и 50 мкг VLP норовируса GII.4) с адъювантом с 500 мкг гидроксида алюминия, в/м, в день 1 и день 28.
Биологический: Бивалентная VLP-вакцина от норовируса
Норовирус GI.1/GII.4 бивалентная VLP-вакцина в/м инъекция
Экспериментальный: GI.1/GII.4 (50/150) x2
Бивалентная VLP-вакцина норовируса (50 мкг VLP норовируса GI.1 и 150 мкг VLP норовируса GII.4) с адъювантом с 500 мкг гидроксида алюминия, в/м, в день 1 и день 28.
Биологический: Бивалентная VLP-вакцина от норовируса
Норовирус GI.1/GII.4 бивалентная VLP-вакцина в/м инъекция
Экспериментальный: GI.1/GII.4 (15/50) - Al(OH)3 (167) x2
Бивалентная VLP-вакцина норовируса (15 мкг VLP норовируса GI.1 и 50 мкг VLP норовируса GII.4) с адъювантом с 167 мкг гидроксида алюминия, в/м, в день 1 и день 28.
Биологический: Бивалентная VLP-вакцина от норовируса
Норовирус GI.1/GII.4 бивалентная VLP-вакцина в/м инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с сероответом (ИФА Pan-Ig)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 56
Сероответ определяли как 4-кратное или более повышение титров сывороточных антител против норовируса как для вирусоподобных частиц GI.1 (VLP), так и для VLP GII.4, что определяли с помощью иммуноферментного анализа пан-иммуноглобулина (Pan-Ig) ( ИФА).
Исходный уровень и день 56
Процент участников с предполагаемыми местными нежелательными явлениями (НЯ) в месте инъекции после дозы 1
Временное ограничение: Дни с 1 по 7
Желаемые местные НЯ в месте инъекции определяются как: боль, эритема, уплотнение и отек, возникающие в течение 7 дней после каждой вакцинации.
Дни с 1 по 7
Процент участников с предполагаемыми местными нежелательными явлениями (НЯ) в месте инъекции после дозы 2
Временное ограничение: Дни с 28 по 34
Желаемые местные НЯ в месте инъекции определяются как: боль, эритема, уплотнение и отек, возникающие в течение 7 дней после каждой вакцинации.
Дни с 28 по 34
Процент участников с предполагаемыми системными нежелательными явлениями (НЯ) после дозы 1
Временное ограничение: Дни с 1 по 7
Запрашиваемые системные НЯ определяются как: головная боль, утомляемость, миалгия, артралгия, рвота и диарея, возникающие в течение 7 дней после каждой вакцинации.
Дни с 1 по 7
Процент участников с предполагаемыми системными нежелательными явлениями (НЯ) после дозы 2
Временное ограничение: Дни с 28 по 34
Запрашиваемые системные НЯ определяются как: головная боль, утомляемость, миалгия, артралгия, рвота и диарея, возникающие в течение 7 дней после каждой вакцинации.
Дни с 28 по 34
Оральная температура тела в течение 7 дней после дозы 1
Временное ограничение: Дни с 1 по 7
Измерение температуры тела через рот необходимо проводить с помощью термометра, предоставленного учреждением, в течение 7 дней после каждой вакцинации. Самая высокая температура тела, наблюдаемая каждый день, будет записываться в дневниковую карточку, также предоставляемую сайтом.
Дни с 1 по 7
Оральная температура тела в течение 7 дней после дозы 2
Временное ограничение: Дни с 28 по 34
Измерение температуры тела через рот необходимо проводить с помощью термометра, предоставленного учреждением, в течение 7 дней после каждой вакцинации. Самая высокая температура тела, наблюдаемая каждый день, будет записываться в дневниковую карточку, также предоставляемую сайтом.
Дни с 28 по 34
Процент участников с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: С 1 по 56 день
Нежелательные НЯ — это любые НЯ, которые не являются нежелательными локальными или системными НЯ, как определено в этом исследовании.
С 1 по 56 день
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С 1 по 393 день
Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) является любое неблагоприятное медицинское явление или эффект, который при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/ врожденный дефект или имеет важное значение с медицинской точки зрения по причинам, отличным от вышеупомянутых критериев.
С 1 по 393 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с сероответом на 28-й, 208-й и 393-й день (ИФА Pan-Ig)
Временное ограничение: Исходный уровень и дни 28, 208 и 393

Сероответ определяли как 4-кратное или более повышение титров сывороточных антител против норовируса как для вирусоподобных частиц GI.1 (VLP), так и для VLP GII.4, что определяли с помощью иммуноферментного анализа пан-иммуноглобулина (Pan-Ig) ( ИФА).

Д = день
Исходный уровень и дни 28, 208 и 393
Процент участников с 4-кратным или более увеличением титра антител GI.1 VLP (Pan-Ig ELISA)
Временное ограничение: Исходный уровень и дни 28, 56, 208 и 393

Процент участников с 4-кратным или более увеличением титров сывороточных антител против норовируса для вирусоподобных частиц (VLP) GI.1, измеренных с помощью иммуноферментного анализа (ELISA) пан-иммуноглобулина (Pan-Ig).

Д = день
Исходный уровень и дни 28, 56, 208 и 393
Процент участников с 4-кратным или более высоким титром антител GII.4 VLP (Pan-Ig ELISA)
Временное ограничение: Исходный уровень и дни 28, 56, 208 и 393

Процент участников с 4-кратным или более увеличением титров антител против норовируса в сыворотке для вирусоподобных частиц (VLP) GII.4, измеренных с помощью иммуноферментного анализа с иммуноферментным анализом (ELISA) пан-иммуноглобулина (Pan-Ig).

Д = день
Исходный уровень и дни 28, 56, 208 и 393
Средний геометрический титр (GMT) титров антител GI.1 VLP (Pan-Ig ELISA)
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень) и дни 28, 56, 208 и 393.

Средний геометрический титр (GMT) титров VLP-антител против норовируса GI.1, измеренный с помощью pan-Ig ELISA.

Д = день
День 1 (базовый уровень) и дни 28, 56, 208 и 393.
Средний геометрический титр (GMT) титров антител GII.4 VLP (Pan-Ig ELISA)
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень) и дни 28, 56, 208 и 393.

Средний геометрический титр (GMT) титров VLP-антител против норовируса GII.4, измеренный с помощью pan-Ig ELISA.

Д = день
День 1 (базовый уровень) и дни 28, 56, 208 и 393.
Среднегеометрическое кратное увеличение (GMFR) титров антител GI.1 VLP (Pan-Ig ELISA)
Временное ограничение: Дни 28, 56, 208 и 393

Среднегеометрический кратный рост (GMFR) титров VLP-антител против норовируса GI.1, измеренный с помощью pan-Ig ELISA.

Д = день
Дни 28, 56, 208 и 393
Среднегеометрическое кратное увеличение (GMFR) титров антител GII.4 VLP (Pan-Ig ELISA)
Временное ограничение: Дни 28, 56, 208 и 393

Среднегеометрический кратный рост (GMFR) титров VLP-антител против норовируса GII.4, измеренный с помощью pan-Ig ELISA.

Д = день
Дни 28, 56, 208 и 393
Процент участников с 4-кратным или более повышением титров антител GI.1 VLP и GII.4 VLP в сыворотке (IgA ELISA)
Временное ограничение: Исходный уровень и дни 28, 56, 208 и 393

Процент участников с 4-кратным или более увеличением титров сывороточных антиноровирусных антител как для VLP GI.1, так и для VLP GII.4, измеренных с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) иммуноглобулина A (IgA) для всех групп в день 28-й и 56-й день, а для отдельных ветвей — 208-й и 393-й день.

Д = день
Исходный уровень и дни 28, 56, 208 и 393
Процент участников с 4-кратным или более увеличением титров антител к VLP GI.1 в сыворотке (IgA ELISA)
Временное ограничение: Исходный уровень и дни 28, 56, 208 и 393

Процент участников с 4-кратным или более увеличением титров сывороточных антиноровирусных антител к вирусоподобным частицам (VLP) GI.1, измеренным с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) иммуноглобулина A (IgA) для всех групп на на 28-й и 56-й день, а для отдельных групп — на 208-й и 393-й день.

Д = день
Исходный уровень и дни 28, 56, 208 и 393
Процент участников с 4-кратным или более высоким уровнем титров антител GII.4 VLP в сыворотке (IgA ELISA)
Временное ограничение: Исходный уровень и дни 28, 56, 208 и 393

Процент участников с 4-кратным или более высоким титром сывороточных антиноровирусных антител к вирусоподобной частице (VLP) GII.4, измеренным с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) иммуноглобулина A (IgA) для всех групп на 28-й и 56-й день, а для отдельных групп — на 208-й и 393-й день.

Д = день
Исходный уровень и дни 28, 56, 208 и 393
Среднегеометрический титр (GMT) титров антител GI.1 VLP (IgA ELISA)
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень) и дни 28, 56, 208 и 393.

Среднегеометрический титр (GMT) титров антител против норовируса GI.1 VLP, измеренный с помощью ELISA IgA для всех групп на 28-й и 56-й день и для выбранных групп на 208-й и 393-й день.

Д = день
День 1 (базовый уровень) и дни 28, 56, 208 и 393.
Среднегеометрический титр (GMT) титров антител GII.4 VLP (IgA ELISA)
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень) и дни 28, 56, 208 и 393.

Среднегеометрический титр (GMT) титров VLP-антител против норовируса GII.4, измеренный с помощью IgA ELISA для всех групп на 28-й и 56-й день и для выбранных групп на 208-й и 393-й день.

Д = день
День 1 (базовый уровень) и дни 28, 56, 208 и 393.
Среднегеометрическое кратное увеличение (GMFR) титров антител GI.1 VLP (IgA ELISA)
Временное ограничение: Дни 28, 56, 208 и 393

Среднегеометрический кратный рост (GMFR) титров VLP-антител против норовируса GI.1, измеренный с помощью IgA ELISA для всех групп на 28-й и 56-й день и для выбранных групп на 208-й и 393-й день.

Д = день
Дни 28, 56, 208 и 393
Среднегеометрическое кратное увеличение (GMFR) титров антител GII.4 VLP (IgA ELISA)
Временное ограничение: Дни 28, 56, 208 и 393

Среднегеометрический кратный рост (GMFR) титров VLP-антител против норовируса GII.4, измеренный с помощью IgA ELISA для всех групп на 28-й и 56-й день и для выбранных групп на 208-й и 393-й день.

Д = день
Дни 28, 56, 208 и 393
Процент участников с 4-кратным или более высоким титром сывороточных антител для VLP GI.1 и VLP GII.4 (HBGA)
Временное ограничение: Исходный уровень и дни 28, 56, 208 и 393

Процент участников с 4-кратным или более увеличением титров сывороточных антиноровирусных антител как для VLP GI.1, так и для VLP GII.4, измеренных с помощью анализа связывания антигена группы гистокрови (HBGA).

Д = день
Исходный уровень и дни 28, 56, 208 и 393
Процент участников с 4-кратным или более увеличением титров антител к VLP GI.1 в сыворотке (HBGA)
Временное ограничение: Исходный уровень и дни 28, 56, 208 и 393

Процент участников с 4-кратным или более увеличением титров сывороточных антиноровирусных антител для вирусоподобных частиц (VLP) GI.1, измеренных с помощью анализа связывания HBGA.

Д = день
Исходный уровень и дни 28, 56, 208 и 393
Процент участников с 4-кратным или более высоким уровнем сывороточных титров антител GII.4 VLP (HBGA)
Временное ограничение: Исходный уровень и дни 28, 56, 208 и 393

Процент участников с 4-кратным или более увеличением титров сывороточных антител против норовируса для вирусоподобных частиц GII.4 (VLP), измеренных с помощью анализа связывания HBGA.

Д = день
Исходный уровень и дни 28, 56, 208 и 393
Блокирующие титры 50 (BT50) титров антител против норовируса GI.1 VLP (HBGA)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и дни 28, 56, 208 и 393

Блокирующие титры 50 (BT50) титров VLP-антител против норовируса GI.1, измеренные с помощью анализа связывания HBGA.

Д = день
Исходный уровень (день 1) и дни 28, 56, 208 и 393
Блокирующие титры 50 (BT50) титров антител GII.4 VLP (HBGA)
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень) и дни 28, 56, 208 и 393.

Блокирующие титры 50 (BT50) титров антител против норовируса GII.4 VLP, измеренные с помощью анализа связывания HBGA.

Д = день
День 1 (базовый уровень) и дни 28, 56, 208 и 393.
Среднегеометрическое кратное увеличение (GMFR) титров антител GI.1 VLP (HBGA)
Временное ограничение: Дни 28, 56, 208 и 393

Среднегеометрический кратный рост (GMFR) титров VLP-антител против норовируса GI.1, измеренный с помощью анализа связывания HBGA.

Д = день
Дни 28, 56, 208 и 393
Среднегеометрическое кратное увеличение (GMFR) титров антител GII.4 VLP (HBGA)
Временное ограничение: Дни 28, 56, 208 и 393

Среднегеометрический кратный рост (GMFR) титров антител против норовируса GII.4 VLP, измеренный с помощью анализа связывания HBGA.

Д = день
Дни 28, 56, 208 и 393
GMFR титров антител штамма, не представленного в исследуемой вакцине: GII.4 Cincinnati (HBGA)
Временное ограничение: Дни 28, 56, 208 и 393

GMFR титров антител против норовируса GII.4 Cincinnati, измеренных с помощью анализа связывания HBGA.

Д = день
Дни 28, 56, 208 и 393
GMFR титров антител штамма, не представленного в исследуемой вакцине: GII.4 Сидней (HBGA)
Временное ограничение: Дни 28, 56, 208 и 393

GMFR титров антител против норовируса GII.4 Sydney, измеренных с помощью анализа связывания HBGA.

Д = день
Дни 28, 56, 208 и 393
GMFR титров антител штаммов, не представленных в исследуемой вакцине: анализы перекрестной защиты
Временное ограничение: День 56

GMFR тестов перекрестной защиты против норовирусов: GII.2 EC50, GI.3 EC50 и GII.4.2012 Титры антител EC50, измеренные с помощью анализа связывания HBGA. Данные были собраны только для выбранных рук.

Д = день
День 56
Блокирующие титры 50 (BT50) штамма, не представленного в исследуемой вакцине: GII.4 Cincinnati (HBGA)
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень) и дни 28, 56, 208 и 393.

Блокирующие титры 50 (BT50) анти-норовируса GII.4 Титры антител Цинциннати, измеренные с помощью анализа связывания HBGA.

Д = день
День 1 (базовый уровень) и дни 28, 56, 208 и 393.
Блокирующие титры 50 (BT50) штамма, не представленного в исследуемой вакцине: GII.4 Sydney (HBGA)
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень) и дни 28, 56, 208 и 393.

Блокирующие титры 50 (BT50) титров антиноровирусных антител GII.4 Sydney, измеренных с помощью анализа связывания HBGA.

Д = день
День 1 (базовый уровень) и дни 28, 56, 208 и 393.
Блокирующие титры 50 (BT50) штамма, не представленного в исследуемой вакцине: анализ перекрестной защиты: GII.2 EC50 (HBGA)
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень) и день 56

Блокирующие титры 50 (BT50) анализа перекрестной защиты против норовируса: титры антител GII.2 EC50, измеренные с помощью анализа связывания HBGA. Данные были собраны только для выбранных рук.

Д = день
День 1 (базовый уровень) и день 56
Блокирующие титры 50 (BT50) штамма, не представленного в исследуемой вакцине: анализ перекрестной защиты: GI.3 EC50 (HBGA)
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень) и день 56

Блокирующие титры 50 (BT50) анализа перекрестной защиты против норовируса: титры антител GI.3 EC50, измеренные с помощью анализа связывания HBGA. Данные были собраны только для выбранных рук.

Д = день
День 1 (базовый уровень) и день 56
Блокирующие титры 50 (BT50) штамма, не представленного в исследуемой вакцине: анализ перекрестной защиты: GII.4.2012 EC50 (HBGA)
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень) и день 56

Блокирующие титры 50 (BT50) теста перекрестной защиты против норовирусов: GII.4.2012 Титры антител EC50, измеренные с помощью анализа связывания HBGA. Данные были собраны только для выбранных рук.

Д = день
День 1 (базовый уровень) и день 56
Процент участников со значительными новыми заболеваниями
Временное ограничение: С 1 по 56 день

Значимые новые медицинские состояния будут оцениваться исследователем на предмет сосуществования любого из следующих состояний: Нежелательные явления, представляющие особый интерес (AESI), являются предопределенными событиями для потенциальных иммуноопосредованных расстройств. Все AESI проходят медицинскую оценку, чтобы определить, могут ли они указывать на иммуноопосредованное расстройство.

Иммуноопосредованные события (IMEs) представляют собой НЯ, которые представляют собой новый диагноз хронического заболевания, которое не присутствовало или не подозревалось до регистрации.
С 1 по 56 день
Процент участников с любым нежелательным явлением (НЯ), приведшим к исключению из исследования
Временное ограничение: С 1 по 56 день
Выход из-за НЯ произойдет, если у участника возникнет НЯ, которое требует досрочного прекращения, поскольку продолжение участия представляет неприемлемый риск для здоровья участника или участники не желают продолжать из-за НЯ.
С 1 по 56 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NOR-107
  • 2013-001419-64 (Номер EudraCT)
  • U1111-1147-3239 (Другой идентификатор: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования Вакцина против гепатита А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться