Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och immunogenicitet för Norovirus GI.1/GII.4 bivalent VLP-vaccin (NOR-107)

4 augusti 2017 uppdaterad av: Takeda

En fas II, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, doserings- och adjuvansmotivering, säkerhet och immunogenicitetsprövning av intramuskulärt Norovirus GI.1/GII.4 bivalent virusliknande partikelvaccin adjuvans med eller utan monofosforyllipid A och aluminiumhydroxid hos vuxna

Syftet med denna studie är att välja den optimala formuleringen av norovirusvaccinet från olika koncentrationer av virusliknande partiklar (VLP), aluminiumhydroxid och MPL-adjuvans (3-O-desacyl-4'-monofosforyllipid A) för vidareutveckling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vaccinet som testas i denna studie kallas norovirus GI.1/GII.4 bivalent virusliknande partikelvaccin (VLP) med adjuvans med aluminiumhydroxid och med eller utan monofosforyllipid A (MPL). Norovirusvaccinet testas för att bedöma olika formuleringar av vaccinet som sedan kommer att vidareutvecklas.

Denna studie kommer att titta på antalet antikroppar mot norovirus som bildas hos personer som tar olika formuleringar av norovirusvaccinet. Studien kommer att omfatta cirka 420 patienter. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas (av en slump) till en av fjorton behandlingsgrupper - som kommer att förbli okänd för patienten och studieläkaren under studien (såvida det inte finns ett akut medicinskt behov).

Alla deltagare kommer att få en vaccination på dag 1 och dag 28 av studien. Vissa behandlingsarmar kommer att få en dos av norovirusvaccinet och vissa armar kommer att få två. För att hålla behandlingsarmarna okända för patienten och läkaren kommer de som randomiserats till endosgrupperna att få en dos Hepatit A-vaccin på dag 1 följt av norovirusvaccinet 28 dagar senare. Deltagarna kommer att uppmanas att registrera eventuella symtom som kan vara relaterade till vaccinet eller injektionsstället i ett dagbokskort i 7 dagar efter varje vaccination.

Denna multicenterförsök kommer att genomföras i Belgien. Den totala tiden för att delta i denna studie är upp till 393 dagar. Deltagarna kommer att göra 6 besök på kliniken, och kommer att kontaktas per telefon två gånger för uppföljande bedömningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

420

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universiteit Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga deltagare mellan 18 och 64 år vid anmälningstillfället.
  2. Vid god hälsa vid tidpunkten för inträdet i prövningen enligt medicinsk historia, fysisk undersökning (inklusive vitala tecken) och utredarens kliniska bedömning.
  3. Deltagaren eller, i förekommande fall, deltagarens juridiskt godtagbara representant undertecknar och daterar ett skriftligt, informerat samtyckesformulär och eventuellt erforderligt integritetstillstånd innan initieringen av testförfaranden, efter att försökets karaktär har förklarats i enlighet med lokala regulatoriska krav.
  4. Kan följa prövningsprocedurer och är tillgängliga under hela prövningen.

Exklusions kriterier:

  1. Har fått något vaccin som innehåller hepatit A-vaccin under de senaste 5 åren.
  2. Har kontraindikationer, varningar och/eller försiktighetsåtgärder för vaccination med Havrix enligt specifikationerna i produktresumén.
  3. Har en kliniskt signifikant aktiv infektion (som bedömts av utredaren) eller oral kroppstemperatur 38°C (100,4°F) eller högre inom 3 dagar efter det avsedda vaccinationsdatumet.
  4. Har fått febernedsättande/smärtstillande läkemedel inom 24 timmar före avsedd vaccinadministrering.
  5. Känd överkänslighet eller allergi mot prövningsvaccin (inklusive hjälpämnen i prövningsvaccinet).
  6. Har beteende- eller kognitiv funktionsnedsättning eller psykiatrisk sjukdom som enligt utredarens uppfattning kan störa deltagarens möjlighet att delta i försöket.
  7. Har en historia av någon progressiv eller allvarlig neurologisk störning, anfallsstörning eller Guillain-Barrés syndrom.
  8. Har någon sjukdom i anamnesen som, enligt utredarens åsikt, kan störa resultatet av försöket eller utgöra ytterligare risk för deltagarna på grund av deltagande i försöket.

  9. Känd eller inspekterad försämring/förändring av immunförsvaret, inklusive följande:

    1. Kronisk användning av orala steroider (motsvarande 20 mg/dag prednison i ≥12 veckor/≥2 mg/kg kroppsvikt/dag i ≥2 veckor) inom 60 dagar före dag 1 (användning av inhalerade, intranasala eller topikala kortikosteroider är tillåten).
    2. Mottagande av parenterala steroider (motsvarande 20 mg/dag prednison ≥12 veckor/≥2 mg/kg kroppsvikt/dag i ≥2 veckor) inom 60 dagar före dag 1.
    3. Mottagande av immunstimulerande medel inom 60 dagar före dag 1.
    4. Mottagande av parenterala, epidurala eller intraartikulära immunglobulinpreparat, blodprodukter och/eller plasmaderivat inom 3 månader före dag 1 eller planerat under hela försökets längd.
    5. Mottagande av immunsuppressiv behandling inom 6 månader före dag 1.
    6. Humant immunbristvirus (HIV)-infektion eller HIV-relaterad sjukdom.
    7. Ärftlig immunbrist.
  10. Avvikelser i mjält- eller tymusfunktion.
  11. Har en känd blödningsdiates eller något tillstånd som kan vara associerat med en förlängd blödningstid.
  12. Har någon allvarlig kronisk eller progressiv sjukdom enligt utredarens bedömning (t.ex. neoplasma, insulinberoende diabetes, hjärt-, njur- eller leversjukdom).
  13. Har ett body mass index (BMI) större än eller lika med 35 kg/m^2 (=vikt i kg/[höjd i meter * höjd i meter]).
  14. Deltar i någon klinisk prövning med en annan prövningsprodukt 30 dagar före första prövningsbesöket eller har för avsikt att delta i en annan klinisk prövning när som helst under genomförandet av denna prövning.
  15. Har fått något annat vaccin inom 14 dagar (för inaktiverade vacciner) eller 28 dagar (för levande vacciner) före inskrivningen i denna studie eller som planerar att få något vaccin inom 28 dagar efter administrering av prövningsvaccin.
  16. Är första gradens släktingar till individer som är inblandade i rättegång.
  17. Har tidigare haft drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren.
  18. Om hon är kvinna, i fertil ålder, sexuellt aktiv och inte har använt någon av de acceptabla preventivmetoderna på minst 2 månader innan försöket påbörjades.
  19. Kvinnliga deltagare i fertil ålder och sexuellt aktiva, som vägrar att använda en acceptabel preventivmetod från dag 1 till 6 månader efter den sista dosen av prövningsvaccin.
  20. Kvinnliga deltagare som planerar att donera ägg från dag 1 till 6 månader efter den sista dosen av prövningsvaccin.
  21. Kvinnliga deltagare med något positivt graviditetstest.
  22. Kvinnliga deltagare som är gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GI.1/GII.4 (15/15) - MPL (50)
Hepatit A-vaccin, intramuskulärt (IM), på dag 1, följt av norovirus bivalent virus-liknande partikelvaccin (VLP) (15 µg GI.1 norovirusvirus VLP och 15 µg GII.4 norovirus VLP) adjuvans med 50 µg monofosforyllipid A (MLP) och 500 µg aluminiumhydroxid, IM på dag 28.
Biologisk: Hepatit A-vaccin
Hepatit A-vaccin IM-injektion
Andra namn:
  • Havrix
Biologisk: Norovirus Bivalent VLP-vaccin
Norovirus GI.1/GII.4 bivalent VLP-vaccin IM-injektion
Experimentell: GI.1/GII.4 (15/50) - MPL (50)
Hepatit A-vaccin, IM, på dag 1, följt av norovirus bivalent VLP-vaccin (15 µg GI.1 norovirus VLP och 50 µg GII.4 norovirus VLP) adjuvans med 50 µg MLP och 500 µg aluminiumhydroxid, IM, på dag 28 .
Biologisk: Hepatit A-vaccin
Hepatit A-vaccin IM-injektion
Andra namn:
  • Havrix
Biologisk: Norovirus Bivalent VLP-vaccin
Norovirus GI.1/GII.4 bivalent VLP-vaccin IM-injektion
Experimentell: GI.1/GII.4 (50/50) - MPL (50)
Hepatit A-vaccin, IM, på dag 1, följt av norovirus bivalent VLP-vaccin (50 µg GI.1 norovirus VLP och 50 µg GII.4 norovirus VLP) adjuvans med 50 µg MLP och 500 µg aluminiumhydroxid, IM, på dag 28 .
Biologisk: Hepatit A-vaccin
Hepatit A-vaccin IM-injektion
Andra namn:
  • Havrix
Biologisk: Norovirus Bivalent VLP-vaccin
Norovirus GI.1/GII.4 bivalent VLP-vaccin IM-injektion
Experimentell: GI.1/GII.4 (15/15) - MPL (15)
Hepatit A-vaccin, IM, på dag 1, följt av norovirus bivalent VLP-vaccin (15 µg GI.1 norovirus VLP och 15 µg GII.4 norovirus VLP) adjuvans med 15 µg MLP och 500 µg aluminiumhydroxid, IM, på dag 28 .
Biologisk: Hepatit A-vaccin
Hepatit A-vaccin IM-injektion
Andra namn:
  • Havrix
Biologisk: Norovirus Bivalent VLP-vaccin
Norovirus GI.1/GII.4 bivalent VLP-vaccin IM-injektion
Experimentell: GI.1/GII.4 (15/50) - MPL (15)
IM hepatit A-vaccin på dag 1, följt av IM norovirus bivalent vaccin (15 µg GI.1 norovirus VLP och 50 µg GII.4 norovirus VLP) adjuvans med 15 µg MLP och 500 µg aluminiumhydroxid, på dag 28.
Biologisk: Hepatit A-vaccin
Hepatit A-vaccin IM-injektion
Andra namn:
  • Havrix
Biologisk: Norovirus Bivalent VLP-vaccin
Norovirus GI.1/GII.4 bivalent VLP-vaccin IM-injektion
Experimentell: GI.1/GII.4 (50/50) - MPL (15)
Hepatit A-vaccin, IM, på dag 1, följt av norovirus bivalent VLP-vaccin (50 µg GI.1 norovirus VLP och 50 µg GII.4 norovirus VLP) adjuvans med 15 µg MLP och 500 µg aluminiumhydroxid, IM, på dag 28 .
Biologisk: Hepatit A-vaccin
Hepatit A-vaccin IM-injektion
Andra namn:
  • Havrix
Biologisk: Norovirus Bivalent VLP-vaccin
Norovirus GI.1/GII.4 bivalent VLP-vaccin IM-injektion
Experimentell: GI.1/GII.4 (15/15)
Hepatit A-vaccin, IM, på dag 1, följt av norovirus bivalent VLP-vaccin (15 µg GI.1 norovirus VLP och 15 µg GII.4 norovirus VLP) adjuvans med 500 µg aluminiumhydroxid, IM, på dag 28.
Biologisk: Hepatit A-vaccin
Hepatit A-vaccin IM-injektion
Andra namn:
  • Havrix
Biologisk: Norovirus Bivalent VLP-vaccin
Norovirus GI.1/GII.4 bivalent VLP-vaccin IM-injektion
Experimentell: GI.1/GII.4 (15/50)
Hepatit A-vaccin, IM, dag 1, följt av norovirus bivalent VLP-vaccin (15 µg GI.1 norovirus VLP och 50 µg GII.4 norovirus VLP) adjuvans med 500 µg aluminiumhydroxid, IM, dag 28.
Biologisk: Hepatit A-vaccin
Hepatit A-vaccin IM-injektion
Andra namn:
  • Havrix
Biologisk: Norovirus Bivalent VLP-vaccin
Norovirus GI.1/GII.4 bivalent VLP-vaccin IM-injektion
Experimentell: GI.1/GII.4 (50/50)
Hepatit A-vaccin, IM, dag 1, följt av norovirus bivalent VLP-vaccin (50 µg GI.1 norovirus VLP och 50 µg GII.4 norovirus VLP) adjuvans med 500 µg aluminiumhydroxid, IM, dag 28.
Biologisk: Hepatit A-vaccin
Hepatit A-vaccin IM-injektion
Andra namn:
  • Havrix
Biologisk: Norovirus Bivalent VLP-vaccin
Norovirus GI.1/GII.4 bivalent VLP-vaccin IM-injektion
Experimentell: GI.1/GII.4 (50/150)
Hepatit A-vaccin, IM, på dag 1, följt av norovirus bivalent VLP-vaccin (50 µg GI.1 norovirus VLP och 150 µg GII.4 norovirus VLP) adjuvans med 500 µg aluminiumhydroxid, IM, på dag 28.
Biologisk: Hepatit A-vaccin
Hepatit A-vaccin IM-injektion
Andra namn:
  • Havrix
Biologisk: Norovirus Bivalent VLP-vaccin
Norovirus GI.1/GII.4 bivalent VLP-vaccin IM-injektion
Experimentell: GI.1/GII.4 (15/50) - Al(OH)3 (167)
Hepatit A-vaccin, IM, på dag 1, följt av norovirus bivalent VLP-vaccin (15 µg GI.1 norovirus VLP och 50 µg GII.4 norovirus VLP) adjuvans med 167 µg aluminiumhydroxid, IM, på dag 28.
Biologisk: Hepatit A-vaccin
Hepatit A-vaccin IM-injektion
Andra namn:
  • Havrix
Biologisk: Norovirus Bivalent VLP-vaccin
Norovirus GI.1/GII.4 bivalent VLP-vaccin IM-injektion
Experimentell: GI.1/GII.4 (15/50) x2
Norovirus bivalent VLP-vaccin (15 µg GI.1 norovirus VLP och 50 µg GII.4 norovirus VLP) adjuvans med 500 µg aluminiumhydroxid, IM, dag 1 och dag 28.
Biologisk: Norovirus Bivalent VLP-vaccin
Norovirus GI.1/GII.4 bivalent VLP-vaccin IM-injektion
Experimentell: GI.1/GII.4 (50/150) x2
Norovirus bivalent VLP-vaccin (50 µg GI.1 norovirus VLP och 150 µg GII.4 norovirus VLP) adjuvans med 500 µg aluminiumhydroxid, IM, dag 1 och dag 28.
Biologisk: Norovirus Bivalent VLP-vaccin
Norovirus GI.1/GII.4 bivalent VLP-vaccin IM-injektion
Experimentell: GI.1/GII.4 (15/50) - Al(OH)3 (167) x2
Norovirus bivalent VLP-vaccin (15 µg GI.1 norovirus VLP och 50 µg GII.4 norovirus VLP) adjuvans med 167 µg aluminiumhydroxid, IM, dag 1 och dag 28.
Biologisk: Norovirus Bivalent VLP-vaccin
Norovirus GI.1/GII.4 bivalent VLP-vaccin IM-injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med serorespons (Pan-Ig ELISA)
Tidsram: Baslinje och dag 56
Serorespons definierades som en 4-faldig ökning eller mer i serumanti-norovirusantikroppstitrar för både GI.1-virusliknande partiklar (VLP) och GII.4 VLP mätt med panimmunoglobulin (Pan-Ig) enzymkopplad immunosorbentanalys ( ELISA).
Baslinje och dag 56
Andel deltagare med efterfrågade lokala biverkningar (AE) på injektionsstället efter dos 1
Tidsram: Dag 1 till 7
Begärda lokala biverkningar på injektionsstället definieras som: smärta, erytem, ​​induration och svullnad som inträffade inom 7 dagar efter varje vaccination.
Dag 1 till 7
Andel deltagare med efterfrågade lokala biverkningar (AE) på injektionsstället efter dos 2
Tidsram: Dag 28 till 34
Begärda lokala biverkningar på injektionsstället definieras som: smärta, erytem, ​​induration och svullnad som inträffade inom 7 dagar efter varje vaccination.
Dag 28 till 34
Andel deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar (AE) efter dos 1
Tidsram: Dag 1 till 7
Efterfrågade systemiska biverkningar definieras som: huvudvärk, trötthet, myalgi, artralgi, kräkningar och diarré som inträffade inom 7 dagar efter varje vaccination.
Dag 1 till 7
Andel deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar (AE) efter dos 2
Tidsram: Dag 28 till 34
Efterfrågade systemiska biverkningar definieras som: huvudvärk, trötthet, myalgi, artralgi, kräkningar och diarré som inträffade inom 7 dagar efter varje vaccination.
Dag 28 till 34
Oral kroppstemperatur inom 7 dagar efter dos 1
Tidsram: Dag 1 till 7
Oral kroppstemperaturmätning ska utföras med termometern som tillhandahålls av platsen i 7 dagar efter varje vaccination. Den högsta kroppstemperatur som observeras varje dag kommer att registreras på dagbokskortet som också tillhandahålls av webbplatsen.
Dag 1 till 7
Oral kroppstemperatur inom 7 dagar efter dos 2
Tidsram: Dag 28 till 34
Oral kroppstemperaturmätning ska utföras med termometern som tillhandahålls av platsen i 7 dagar efter varje vaccination. Den högsta kroppstemperatur som observeras varje dag kommer att registreras på dagbokskortet som också tillhandahålls av webbplatsen.
Dag 28 till 34
Andel deltagare med oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Dag 1 till dag 56
Oönskade biverkningar är alla biverkningar som inte är efterfrågade lokala eller systemiska biverkningar, enligt definitionen i denna studie.
Dag 1 till dag 56
Andel deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Dag 1 till dag 393
En allvarlig biverkning (SAE) är en ogynnsam medicinsk händelse eller effekt som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/ fosterskada eller är medicinskt viktig på grund av andra skäl än de ovan nämnda kriterierna.
Dag 1 till dag 393

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med serorespons på dag 28, dag 208 och dag 393 (Pan-Ig ELISA)
Tidsram: Baslinje och dag 28, 208 och 393

Serorespons definierades som en 4-faldig ökning eller mer i serumanti-norovirusantikroppstitrar för både GI.1-virusliknande partiklar (VLP) och GII.4 VLP mätt med panimmunoglobulin (Pan-Ig) enzymkopplad immunosorbentanalys ( ELISA).

D=Dag
Baslinje och dag 28, 208 och 393
Andel deltagare med en 4-faldig ökning eller mer av GI.1 VLP-antikroppstiter (Pan-Ig ELISA)
Tidsram: Baslinje och dag 28, 56, 208 och 393

Andelen deltagare med en 4-faldig ökning eller mer i serumanti-norovirusantikroppstitrar för GI.1-virusliknande partiklar (VLP) mätt med panimmunoglobulin (Pan-Ig) enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).

D=Dag
Baslinje och dag 28, 56, 208 och 393
Andel deltagare med en 4-faldig ökning eller mer i GII.4 VLP-antikroppstiter (Pan-Ig ELISA)
Tidsram: Baslinje och dag 28, 56, 208 och 393

Andelen deltagare med en 4-faldig ökning eller mer från anti-norovirusantikroppstitrar i serum för GII.4 virusliknande partiklar (VLP) mätt med panimmunoglobulin (Pan-Ig) enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).

D=Dag
Baslinje och dag 28, 56, 208 och 393
Geometrisk medeltiter (GMT) för GI.1 VLP-antikroppstitrar (Pan-Ig ELISA)
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och dag 28, 56, 208 och 393

Geometrisk medeltiter (GMT) för anti-norovirus GI.1 VLP-antikroppstitrar mätt med pan-Ig ELISA.

D=Dag
Dag 1 (baslinje) och dag 28, 56, 208 och 393
Geometrisk medeltiter (GMT) för GII.4 VLP-antikroppstitrar (Pan-Ig ELISA)
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och dag 28, 56, 208 och 393

Geometrisk medeltiter (GMT) för anti-norovirus GII.4 VLP-antikroppstitrar mätt med pan-Ig ELISA.

D=Dag
Dag 1 (baslinje) och dag 28, 56, 208 och 393
Geometrisk medelvikningsökning (GMFR) av GI.1 VLP-antikroppstitrar (Pan-Ig ELISA)
Tidsram: Dag 28, 56, 208 och 393

Geometrisk genomsnittlig veckningsökning (GMFR) av anti-norovirus GI.1 VLP-antikroppstitrar mätt med pan-Ig ELISA.

D=Dag
Dag 28, 56, 208 och 393
Geometrisk medelvikningsökning (GMFR) av GII.4 VLP-antikroppstitrar (Pan-Ig ELISA)
Tidsram: Dag 28, 56, 208 och 393

Geometrisk genomsnittlig ökning (GMFR) av anti-norovirus GII.4 VLP-antikroppstitrar mätt med pan-Ig ELISA.

D=Dag
Dag 28, 56, 208 och 393
Andel deltagare med en 4-faldig ökning eller mer av serum GI.1 VLP och GII.4 VLP antikroppstitrar (IgA ELISA)
Tidsram: Baslinje och dag 28, 56, 208 och 393

Andel deltagare med en 4-faldig ökning eller mer i serumanti-norovirusantikroppstitrar för både GI.1 VLP och GII.4 VLP mätt med immunglobulin A (IgA) enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) för alla armar på dagen 28 och dag 56 och för utvalda armar dag 208 och dag 393.

D=Dag
Baslinje och dag 28, 56, 208 och 393
Andel deltagare med en 4-faldig ökning eller mer av serum GI.1 VLP-antikroppstitrar (IgA ELISA)
Tidsram: Baslinje och dag 28, 56, 208 och 393

Andelen deltagare med en 4-faldig ökning eller mer i serumanti-norovirusantikroppstitrar för GI.1 virusliknande partiklar (VLP) mätt med immunglobulin A (IgA) enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) för alla armar på dag 28 och dag 56 och för utvalda armar dag 208 och dag 393.

D=Dag
Baslinje och dag 28, 56, 208 och 393
Andel deltagare med en 4-faldig ökning eller mer i serum GII.4 VLP-antikroppstitrar (IgA ELISA)
Tidsram: Baslinje och dag 28, 56, 208 och 393

Andelen deltagare med en 4-faldig ökning från eller högre i serumanti-norovirusantikroppstitrar för GII.4 virusliknande partiklar (VLP) mätt med immunglobulin A (IgA) enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) för alla armar på dag 28 och dag 56 och för utvalda armar på dag 208 och dag 393.

D=Dag
Baslinje och dag 28, 56, 208 och 393
Geometrisk medeltiter (GMT) för GI.1 VLP-antikroppstitrar (IgA ELISA)
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och dag 28, 56, 208 och 393

Geometrisk medeltiter (GMT) för anti-norovirus GI.1 VLP-antikroppstitrar mätt med IgA ELISA för alla armar på dag 28 och dag 56 och för utvalda armar på dag 208 och dag 393.

D=Dag
Dag 1 (baslinje) och dag 28, 56, 208 och 393
Geometrisk medeltiter (GMT) för GII.4 VLP-antikroppstitrar (IgA ELISA)
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och dag 28, 56, 208 och 393

Geometrisk medeltiter (GMT) för anti-norovirus GII.4 VLP-antikroppstitrar mätt med IgA ELISA för alla armar på dag 28 och dag 56 och för utvalda armar på dag 208 och dag 393.

D=Dag
Dag 1 (baslinje) och dag 28, 56, 208 och 393
Geometrisk medelvikningsökning (GMFR) av GI.1 VLP-antikroppstitrar (IgA ELISA)
Tidsram: Dag 28, 56, 208 och 393

Geometrisk genomsnittlig ökning (GMFR) av anti-norovirus GI.1 VLP-antikroppstitrar mätt med IgA ELISA för alla armar på dag 28 och dag 56 och för utvalda armar på dag 208 och dag 393.

D=Dag
Dag 28, 56, 208 och 393
Geometrisk medelvikningsökning (GMFR) av GII.4 VLP-antikroppstitrar (IgA ELISA)
Tidsram: Dag 28, 56, 208 och 393

Geometrisk genomsnittlig ökning (GMFR) av anti-norovirus GII.4 VLP-antikroppstitrar mätt med IgA ELISA för alla armar på dag 28 och dag 56 och för utvalda armar på dag 208 och dag 393.

D=Dag
Dag 28, 56, 208 och 393
Andel deltagare med en 4-faldig ökning eller mer av serumantikroppstitrar för GI.1 VLP och GII.4 VLP(HBGA)
Tidsram: Baslinje och dag 28, 56, 208 och 393

Andel deltagare med en 4-faldig ökning eller mer i serumanti-norovirusantikroppstitrar för både GI.1 VLP och GII.4 VLP mätt med bindningsanalys för histoblodgruppantigen (HBGA).

D=Dag
Baslinje och dag 28, 56, 208 och 393
Andel deltagare med en 4-faldig ökning eller mer av serum GI.1 VLP-antikroppstitrar (HBGA)
Tidsram: Baslinje och dag 28, 56, 208 och 393

Andelen deltagare med en 4-faldig ökning eller mer i serumanti-norovirusantikroppstitrar för GI.1-virusliknande partiklar (VLP) mätt med HBGA-bindningsanalys.

D=Dag
Baslinje och dag 28, 56, 208 och 393
Andel deltagare med en 4-faldig ökning eller mer av serum GII.4 VLP-antikroppstitrar (HBGA)
Tidsram: Baslinje och dag 28, 56, 208 och 393

Andelen deltagare med en 4-faldig ökning eller mer i serumanti-norovirusantikroppstitrar för GII.4-virusliknande partiklar (VLP) mätt med HBGA-bindningsanalys.

D=Dag
Baslinje och dag 28, 56, 208 och 393
Blockerande titrar 50 (BT50) av Anti-Norovirus GI.1 VLP-antikroppstitrar (HBGA)
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 28, 56, 208 och 393

Blockerande titrar 50 (BT50) av anti-norovirus GI.1 VLP-antikroppstitrar mätt med HBGA-bindningsanalys.

D=Dag
Baslinje (dag 1) och dag 28, 56, 208 och 393
Blockerande titrar 50 (BT50) av GII.4 VLP-antikroppstitrar (HBGA)
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och dag 28, 56, 208 och 393

Blockerande titrar 50 (BT50) av anti-norovirus GII.4 VLP-antikroppstitrar mätt med HBGA-bindningsanalys.

D=Dag
Dag 1 (baslinje) och dag 28, 56, 208 och 393
Geometrisk medelvikningsökning (GMFR) av GI.1 VLP-antikroppstitrar (HBGA)
Tidsram: Dag 28, 56, 208 och 393

Geometrisk medelviktig ökning (GMFR) av anti-norovirus GI.1 VLP-antikroppstitrar mätt med HBGA-bindningsanalys.

D=Dag
Dag 28, 56, 208 och 393
Geometrisk medelvikningsökning (GMFR) av GII.4 VLP-antikroppstitrar (HBGA)
Tidsram: Dag 28, 56, 208 och 393

Geometrisk genomsnittlig veckningsökning (GMFR) av anti-norovirus GII.4 VLP-antikroppstitrar mätt med HBGA-bindningsanalysen.

D=Dag
Dag 28, 56, 208 och 393
GMFR för antikroppstitrar för en stam som inte är representerad i undersökningsvaccinet: GII.4 Cincinnati (HBGA)
Tidsram: Dag 28, 56, 208 och 393

GMFR för anti-norovirus GII.4 Cincinnati-antikroppstitrar mätt med HBGA-bindningsanalys.

D=Dag
Dag 28, 56, 208 och 393
GMFR för antikroppstitrar för en stam som inte är representerad i undersökningsvaccinet: GII.4 Sydney (HBGA)
Tidsram: Dag 28, 56, 208 och 393

GMFR för anti-norovirus GII.4 Sydney-antikroppstitrar mätt med HBGA-bindningsanalys.

D=Dag
Dag 28, 56, 208 och 393
GMFR för antikroppstitrar av stammar som inte är representerade i undersökningsvaccinet: korsskyddsanalyser
Tidsram: Dag 56

GMFR för korsskyddsanalyser mot norovirus: GII.2 EC50, GI.3 EC50 och GII.4.2012 EC50-antikroppstitrar mätt med HBGA-bindningsanalys. Data samlades endast in för utvalda armar.

D=Dag
Dag 56
Blockerande titrar 50 (BT50) av en stam som inte är representerad i undersökningsvaccinet: GII.4 Cincinnati (HBGA)
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och dag 28, 56, 208 och 393

Blockerande titrar 50 (BT50) av anti-norovirus GII.4 Cincinnati-antikroppstitrar mätt med HBGA-bindningsanalys.

D=Dag
Dag 1 (baslinje) och dag 28, 56, 208 och 393
Blockeringstitrar 50 (BT50) för en stam som inte är representerad i undersökningsvaccinet: GII.4 Sydney (HBGA)
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och dag 28, 56, 208 och 393

Blockerande titrar 50 (BT50) av anti-norovirus GII.4 Sydney antikroppstitrar mätt med HBGA-bindningsanalys.

D=Dag
Dag 1 (baslinje) och dag 28, 56, 208 och 393
Blockerande titrar 50 (BT50) av en stam som inte är representerad i undersökningsvaccinet: Korsskyddsanalys: GII.2 EC50 (HBGA)
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och dag 56

Blockerande titrar 50 (BT50) av korsskyddsanalys mot norovirus: GII.2 EC50-antikroppstitrar mätt med HBGA-bindningsanalys. Data samlades endast in för utvalda armar.

D=Dag
Dag 1 (baslinje) och dag 56
Blockerande titrar 50 (BT50) av en stam som inte är representerad i undersökningsvaccinet: Korsskyddsanalys: GI.3 EC50 (HBGA)
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och dag 56

Blockerande titrar 50 (BT50) av korsskyddsanalys mot norovirus: GI.3 EC50-antikroppstitrar mätt med HBGA-bindningsanalys. Data samlades endast in för utvalda armar.

D=Dag
Dag 1 (baslinje) och dag 56
Blockerande titrar 50 (BT50) av en stam som inte är representerad i undersökningsvaccinet: Korsskyddsanalys: GII.4.2012 EC50 (HBGA)
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och dag 56

Blockerande titrar 50 (BT50) för korsskyddsanalys mot norovirus: GII.4.2012 EC50-antikroppstitrar mätt med HBGA-bindningsanalys. Data samlades endast in för utvalda armar.

D=Dag
Dag 1 (baslinje) och dag 56
Andel deltagare med betydande nya medicinska tillstånd
Tidsram: Dag 1 till dag 56

Betydande nya medicinska tillstånd kommer att utvärderas av utredaren med avseende på samexistensen av något av följande tillstånd: Biverkningar av särskilt intresse (AESI) är fördefinierade händelser för potentiella immunmedierade störningar. Alla AESIs utvärderas medicinskt för att bedöma om de kan tyda på en immunmedierad störning.

Immunmedierade händelser (IME) är biverkningar som representerar en ny diagnos av ett kroniskt medicinskt tillstånd som inte var närvarande eller misstänkt före inskrivningen.
Dag 1 till dag 56
Andel deltagare med någon biverkning (AE) som leder till utträde från studien
Tidsram: Dag 1 till dag 56
Uttag på grund av en AE kommer att inträffa om deltagaren upplever en AE som kräver tidig avslutning eftersom fortsatt deltagande innebär en oacceptabel risk för deltagarens hälsa eller deltagarna är ovilliga att fortsätta på grund av AE.
Dag 1 till dag 56

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

19 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

19 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

17 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NOR-107
  • 2013-001419-64 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1147-3239 (Annan identifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Hepatit A-vaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera