Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Norovirus GI.1/GII.4 Bivalent VLP -rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys (NOR-107)

perjantai 4. elokuuta 2017 päivittänyt: Takeda

Vaiheen II, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokko, annostuksen ja adjuvantin perustelu-, turvallisuus- ja immunogeenisuuskoe lihakseen tarkoitetusta norovirus GI.1/GII.4 bivalenttisesta viruksen kaltaisesta hiukkasrokotteesta, jossa on adjuvanttia monofosforyylilipidi A:lla ja alumiinihydroksidilla tai ilman niitä aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on valita optimaalinen norovirusrokotteen formulaatio eri pitoisuuksista viruksen kaltaisia ​​partikkeleita (VLP), alumiinihydroksidia ja MPL-adjuvanttia (3-O-desasyyli-4'-monofosforyylilipidi A) jatkokehitystä varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattavan rokotteen nimi on norovirus GI.1/GII.4 bivalenttinen viruksen kaltainen hiukkasrokote (VLP) adjuvantilla alumiinihydroksidilla ja monofosforyylilipidi A:lla (MPL) tai ilman sitä. Norovirusrokotetta testataan, jotta voidaan arvioida erilaisia ​​rokotteen formulaatioita, joita sitten kehitetään edelleen.

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan noroviruksen vasta-aineiden määrää ihmisissä, jotka ottavat erilaisia ​​norovirusrokotteen formulaatioita. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 420 potilasta. Osallistujat jaetaan sattumanvaraisesti yhteen neljästätoista hoitoryhmästä, jotka jäävät potilaan ja tutkimuslääkärin tietoon tutkimuksen aikana (ellei kiireellistä lääketieteellistä tarvetta ole).

Kaikki osallistujat saavat rokotuksen tutkimuspäivänä 1 ja päivänä 28. Jotkut hoitoryhmät saavat yhden annoksen norovirusrokotetta ja toiset kaksi. Jotta hoitohaarat pysyisivät potilaan ja lääkärin tiedossa, yhden annoksen ryhmiin satunnaistetut saavat annoksen hepatiitti A -rokotteita päivänä 1 ja norovirusrokotteen 28 päivää myöhemmin. Osallistujia pyydetään kirjaamaan kaikki rokotteeseen tai pistoskohtaan mahdollisesti liittyvät oireet päiväkirjakortille 7 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen.

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Belgiassa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on enintään 393 päivää. Osallistujat tekevät 6 käyntiä klinikalla, ja heihin ollaan yhteydessä puhelimitse kahdesti seuranta-arviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

420

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Universiteit Antwerpen
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja naispuoliset osallistujat ovat ilmoittautumishetkellä 18–64-vuotiaita.
  2. Hyvässä kunnossa tutkimukseen tullessa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen (mukaan lukien elintoiminnot) ja tutkijan kliinisen arvion perusteella.
  3. Osallistuja tai soveltuvin osin osallistujan laillisesti hyväksyttävä edustaja allekirjoittaa ja päivämäärää kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja tarvittavan tietosuojavaltuutuksen ennen kokeilumenettelyn aloittamista sen jälkeen, kun kokeilun luonne on selitetty paikallisten säännösten mukaisesti.
  4. Pystyy noudattamaan koemenettelyjä ja ovat käytettävissä kokeilun ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hän on saanut hepatiitti A -rokotteen sisältäviä rokotteita viimeisen 5 vuoden aikana.
  2. Sillä on Havrix-rokotteen vasta-aiheita, varoituksia ja/tai varotoimia valmisteyhteenvedon mukaisesti.
  3. Hänellä on kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio (tutkijan arvioiden mukaan) tai suun ruumiinlämpö on 38 °C (100,4 °F) tai korkeampi 3 päivän sisällä aiotusta rokotuspäivästä.
  4. Hän on saanut kuumetta/kipulääkitystä 24 tunnin sisällä ennen suunniteltua rokotteen antamista.
  5. Tunnettu yliherkkyys tai allergia tutkittavalle rokotteelle (mukaan lukien tutkittavan rokotteen apuaineet).
  6. Hänellä on käyttäytymis- tai kognitiivinen vajaatoiminta tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä osallistujan kykyä osallistua tutkimukseen.
  7. Hänellä on ollut jokin etenevä tai vakava neurologinen häiriö, kohtaushäiriö tai Guillain-Barrén oireyhtymä.
  8. Hänellä on ollut jokin sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä osallistujille tutkimukseen osallistumisen vuoksi.

  9. Tunnettu tai tarkastettu immuunitoiminnan heikkeneminen/muutos, mukaan lukien seuraavat:

    1. Oraalisten steroidien krooninen käyttö (vastaa 20 mg/vrk prednisonia ≥12 viikon ajan/≥2 mg/kg/vrk ≥2 viikon ajan) 60 päivän aikana ennen päivää 1 (inhaloitavien, intranasaalisten tai paikallisten kortikosteroidien käyttö on sallittu).
    2. Parenteraalisten steroidien vastaanotto (vastaa 20 mg/vrk prednisonia ≥12 viikkoa/≥2 mg/kg/vrk ≥2 viikon ajan) 60 päivän sisällä ennen päivää 1.
    3. Immunostimulantien vastaanotto 60 päivän sisällä ennen päivää 1.
    4. Parenteraalisen, epiduraalisen tai nivelensisäisen immunoglobuliinivalmisteen, verituotteiden ja/tai plasmajohdannaisten vastaanottaminen 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1 tai suunnitellun koko tutkimuksen ajan.
    5. Immunosuppressiivisen hoidon vastaanottaminen 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1.
    6. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai HIV:hen liittyvä sairaus.
    7. Perinnöllinen immuunipuutos.
  10. Pernan tai kateenkorvan toiminnan poikkeavuudet.
  11. Hänellä on tunnettu verenvuotodiateesi tai mikä tahansa sairaus, joka voi liittyä pidentyneeseen verenvuotoaikaan.
  12. Onko hänellä tutkijan arvion mukaan jokin vakava krooninen tai etenevä sairaus (esim. kasvain, insuliinista riippuvainen diabetes, sydän-, munuais- tai maksasairaus).
  13. Hänen painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 35 kg/m^2 (=paino kg/[pituus metreinä * pituus metreinä]).
  14. Osallistuu johonkin kliiniseen tutkimukseen toisella tutkimustuotteella 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana.
  15. Hän on saanut muita rokotteita 14 päivän (inaktivoidut rokotteet) tai 28 päivän (elävät rokotteet) sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen tai jotka suunnittelevat saavansa rokotteen 28 päivän sisällä tutkittavan rokotteen antamisesta.
  16. Onko oikeudenkäyntiin osallistuvien henkilöiden ensimmäisen asteen sukulaisia.
  17. Hänellä on ollut päihteiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen 2 vuoden aikana.
  18. Jos nainen, hedelmällisessä iässä oleva, seksuaalisesti aktiivinen, eikä ole käyttänyt mitään hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä vähintään 2 kuukauteen ennen tutkimukseen tuloa.
  19. Hedelmällisessä iässä olevat ja seksuaalisesti aktiiviset naispuoliset osallistujat, jotka kieltäytyvät käyttämästä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää 1. päivän ja 6 kuukauden välisenä aikana viimeisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen.
  20. Naispuoliset osallistujat, jotka aikovat luovuttaa munasoluja 1. päivän ja 6 kuukauden välisenä aikana viimeisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen.
  21. Naispuoliset osallistujat, joilla on positiivinen raskaustesti.
  22. Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GI.1/GII.4 (15/15) – MPL (50)
Hepatiitti A -rokote, lihaksensisäinen (IM), päivänä 1, jota seurasi noroviruksen bivalenttinen viruksen kaltainen hiukkasrokote (VLP) (15 µg GI.1 norovirusvirus VLP:tä ja 15 µg GII.4 norovirus VLP:tä) adjuvantilla 50 µg:lla monofosforyylilipidi A:ta (MLP) ja 500 µg alumiinihydroksidia, IM päivänä 28.
Biologinen: Hepatiitti A -rokote
Hepatiitti A -rokote IM-injektio
Muut nimet:
  • Havrix
Biologinen: Norovirus Bivalent VLP -rokote
Norovirus GI.1/GII.4 bivalenttinen VLP-rokote IM-injektio
Kokeellinen: GI.1/GII.4 (15/50) – MPL (50)
Hepatiitti A -rokote, IM, päivänä 1, jota seurasi bivalenttinen norovirus-VLP-rokote (15 µg GI.1 norovirus VLP:tä ja 50 µg GII.4 norovirus VLP:tä) adjuvantilla 50 µg MLP:llä ja 500 µg alumiinihydroksidilla, päivänä 28 IM .
Biologinen: Hepatiitti A -rokote
Hepatiitti A -rokote IM-injektio
Muut nimet:
  • Havrix
Biologinen: Norovirus Bivalent VLP -rokote
Norovirus GI.1/GII.4 bivalenttinen VLP-rokote IM-injektio
Kokeellinen: GI.1/GII.4 (50/50) – MPL (50)
Hepatiitti A -rokote, IM, päivänä 1, jota seurasi bivalenttinen norovirus-VLP-rokote (50 µg GI.1 norovirus VLP:tä ja 50 µg GII.4 norovirus VLP:tä) adjuvantilla 50 µg MLP:llä ja 500 µg alumiinihydroksidilla, päivänä 28 IM .
Biologinen: Hepatiitti A -rokote
Hepatiitti A -rokote IM-injektio
Muut nimet:
  • Havrix
Biologinen: Norovirus Bivalent VLP -rokote
Norovirus GI.1/GII.4 bivalenttinen VLP-rokote IM-injektio
Kokeellinen: GI.1/GII.4 (15/15) – MPL (15)
Hepatiitti A -rokote, IM, päivänä 1, jota seurasi bivalenttinen norovirus-VLP-rokote (15 µg GI.1 norovirus VLP:tä ja 15 µg GII.4 norovirus VLP:tä) adjuvantilla 15 µg MLP:llä ja 500 µg alumiinihydroksidilla päivänä 28 IM .
Biologinen: Hepatiitti A -rokote
Hepatiitti A -rokote IM-injektio
Muut nimet:
  • Havrix
Biologinen: Norovirus Bivalent VLP -rokote
Norovirus GI.1/GII.4 bivalenttinen VLP-rokote IM-injektio
Kokeellinen: GI.1/GII.4 (15/50) – MPL (15)
IM-hepatiitti A -rokote päivänä 1, jota seurasi IM norovirus-kaksiarvoinen rokote (15 ug GI.1 norovirus VLP:tä ja 50 ug GII.4 norovirus VLP:tä) adjuvantilla 15 ug MLP:llä ja 500 ug alumiinihydroksidilla päivänä 28.
Biologinen: Hepatiitti A -rokote
Hepatiitti A -rokote IM-injektio
Muut nimet:
  • Havrix
Biologinen: Norovirus Bivalent VLP -rokote
Norovirus GI.1/GII.4 bivalenttinen VLP-rokote IM-injektio
Kokeellinen: GI.1/GII.4 (50/50) – MPL (15)
Hepatiitti A -rokote, IM, päivänä 1, jota seurasi bivalenttinen norovirus-VLP-rokote (50 µg GI.1 norovirus VLP:tä ja 50 µg GII.4 norovirus VLP:tä) adjuvantilla 15 µg MLP:llä ja 500 µg alumiinihydroksidilla, päivänä 28 IM .
Biologinen: Hepatiitti A -rokote
Hepatiitti A -rokote IM-injektio
Muut nimet:
  • Havrix
Biologinen: Norovirus Bivalent VLP -rokote
Norovirus GI.1/GII.4 bivalenttinen VLP-rokote IM-injektio
Kokeellinen: GI.1/GII.4 (15/15)
Hepatiitti A -rokote, IM, päivänä 1, jota seurasi norovirus-kaksiarvoinen VLP-rokote (15 ug GI.1 norovirus VLP:tä ja 15 ug GII.4 norovirus VLP:tä) adjuvantilla 500 ug alumiinihydroksidilla, IM, päivänä 28.
Biologinen: Hepatiitti A -rokote
Hepatiitti A -rokote IM-injektio
Muut nimet:
  • Havrix
Biologinen: Norovirus Bivalent VLP -rokote
Norovirus GI.1/GII.4 bivalenttinen VLP-rokote IM-injektio
Kokeellinen: GI.1/GII.4 (15/50)
Hepatiitti A -rokote, IM, päivänä 1, jota seurasi noroviruksen kaksiarvoinen VLP-rokote (15 ug GI.1 norovirus VLP:tä ja 50 ug GII.4 norovirus VLP:tä) adjuvantilla 500 ug alumiinihydroksidilla, IM, päivänä 28.
Biologinen: Hepatiitti A -rokote
Hepatiitti A -rokote IM-injektio
Muut nimet:
  • Havrix
Biologinen: Norovirus Bivalent VLP -rokote
Norovirus GI.1/GII.4 bivalenttinen VLP-rokote IM-injektio
Kokeellinen: GI.1/GII.4 (50/50)
Hepatiitti A -rokote, IM, päivänä 1, jota seurasi noroviruskaksiarvoinen VLP-rokote (50 ug GI.1 norovirus VLP:tä ja 50 ug GII.4 norovirus VLP:tä) adjuvantilla 500 ug alumiinihydroksidilla, IM, päivänä 28.
Biologinen: Hepatiitti A -rokote
Hepatiitti A -rokote IM-injektio
Muut nimet:
  • Havrix
Biologinen: Norovirus Bivalent VLP -rokote
Norovirus GI.1/GII.4 bivalenttinen VLP-rokote IM-injektio
Kokeellinen: GI.1/GII.4 (50/150)
Hepatiitti A -rokote, IM, päivänä 1, jota seurasi bivalenttinen norovirus-VLP-rokote (50 ug GI.1 norovirus VLP:tä ja 150 ug GII.4 norovirus VLP:tä) adjuvantilla 500 ug alumiinihydroksidilla, IM, päivänä 28.
Biologinen: Hepatiitti A -rokote
Hepatiitti A -rokote IM-injektio
Muut nimet:
  • Havrix
Biologinen: Norovirus Bivalent VLP -rokote
Norovirus GI.1/GII.4 bivalenttinen VLP-rokote IM-injektio
Kokeellinen: GI.1/GII.4 (15/50) - Al(OH)3 (167)
Hepatiitti A -rokote, IM, päivänä 1, jota seurasi noroviruksen kaksiarvoinen VLP-rokote (15 ug GI.1 norovirus VLP:tä ja 50 ug GII.4 norovirus VLP:tä) adjuvantilla 167 ug alumiinihydroksidilla, IM, päivänä 28.
Biologinen: Hepatiitti A -rokote
Hepatiitti A -rokote IM-injektio
Muut nimet:
  • Havrix
Biologinen: Norovirus Bivalent VLP -rokote
Norovirus GI.1/GII.4 bivalenttinen VLP-rokote IM-injektio
Kokeellinen: GI.1/GII.4 (15/50) x2
Kaksiarvoinen norovirus-VLP-rokote (15 µg GI.1 norovirus VLP:tä ja 50 µg GII.4 norovirus VLP:tä) adjuvantilla 500 µg:lla alumiinihydroksidia, IM, päivänä 1 ja päivänä 28.
Biologinen: Norovirus Bivalent VLP -rokote
Norovirus GI.1/GII.4 bivalenttinen VLP-rokote IM-injektio
Kokeellinen: GI.1/GII.4 (50/150) x2
Noroviruskaksiarvoinen VLP-rokote (50 µg GI.1 norovirus VLP:tä ja 150 µg GII.4 norovirus VLP:tä) adjuvantilla 500 µg:lla alumiinihydroksidia, IM, päivänä 1 ja päivänä 28.
Biologinen: Norovirus Bivalent VLP -rokote
Norovirus GI.1/GII.4 bivalenttinen VLP-rokote IM-injektio
Kokeellinen: GI.1/GII.4 (15/50) - Al(OH)3 (167) x2
Kaksiarvoinen norovirus-VLP-rokote (15 µg GI.1 norovirus VLP:tä ja 50 µg GII.4 norovirus VLP) adjuvantilla 167 µg:lla alumiinihydroksidia, IM, päivänä 1 ja päivänä 28.
Biologinen: Norovirus Bivalent VLP -rokote
Norovirus GI.1/GII.4 bivalenttinen VLP-rokote IM-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serovaste (Pan-Ig ELISA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 56
Serovaste määriteltiin 4-kertaiseksi tai suuremmaksi seerumin anti-norovirusvasta-ainetiittereissä sekä GI.1-viruksen kaltaisten partikkelien (VLP) että GII.4 VLP:n osalta mitattuna pan-immunoglobuliini (Pan-Ig) -entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä ( ELISA).
Lähtötilanne ja päivä 56
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydettyjä paikallisia haittatapahtumia (AE) pistoskohdassa annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1-7
Injektiokohdan paikalliset haittavaikutukset määritellään seuraavasti: kipu, punoitus, kovettuma ja turvotus, jotka ilmenivät 7 päivän sisällä kunkin rokotuksen jälkeen.
Päivät 1-7
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paikallisia haittatapahtumia (AE) pistoskohdassa annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 28-34
Injektiokohdan paikalliset haittavaikutukset määritellään seuraavasti: kipu, punoitus, kovettuma ja turvotus, jotka ilmenivät 7 päivän sisällä kunkin rokotuksen jälkeen.
Päivät 28-34
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kehotettuja systeemisiä haittatapahtumia (AE) annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1-7
Pyydetyt systeemiset haittavaikutukset määritellään seuraavasti: päänsärky, väsymys, lihaskipu, nivelkipu, oksentelu ja ripuli, jotka ilmenivät 7 päivän sisällä kunkin rokotuksen jälkeen.
Päivät 1-7
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kehotettuja systeemisiä haittatapahtumia (AE) annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 28-34
Pyydetyt systeemiset haittavaikutukset määritellään seuraavasti: päänsärky, väsymys, lihaskipu, nivelkipu, oksentelu ja ripuli, jotka ilmenivät 7 päivän sisällä kunkin rokotuksen jälkeen.
Päivät 28-34
Suun kehon lämpötila 7 päivän sisällä annoksesta 1
Aikaikkuna: Päivät 1-7
Suun ruumiinlämpömittaus suoritetaan paikan päällä toimitetulla lämpömittarilla 7 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen. Päivittäin havaittu korkein ruumiinlämpö kirjataan myös sivuston toimittamaan päiväkirjakorttiin.
Päivät 1-7
Suun kehon lämpötila 7 päivän sisällä annoksesta 2
Aikaikkuna: Päivät 28-34
Suun ruumiinlämpömittaus suoritetaan paikan päällä toimitetulla lämpömittarilla 7 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen. Päivittäin havaittu korkein ruumiinlämpö kirjataan myös sivuston toimittamaan päiväkirjakorttiin.
Päivät 28-34
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 56
Ei-toivottuja haittavaikutuksia ovat kaikki AE, jotka eivät ole tilattuja paikallisia tai systeemisiä haittavaikutuksia tämän tutkimuksen määritelmän mukaisesti.
Päivä 1 - Päivä 56
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 393
Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tai vaikutus, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus / synnynnäinen epämuodostuma tai se on lääketieteellisesti tärkeä muista kuin edellä mainituista syistä.
Päivä 1 - Päivä 393

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli serovaste päivänä 28, päivänä 208 ja päivänä 393 (Pan-Ig ELISA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 28, 208 ja 393

Serovaste määriteltiin 4-kertaiseksi tai suuremmaksi seerumin anti-norovirusvasta-ainetiittereissä sekä GI.1-viruksen kaltaisten partikkelien (VLP) että GII.4 VLP:n osalta mitattuna pan-immunoglobuliini (Pan-Ig) -entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä ( ELISA).

D = Päivä
Lähtötilanne ja päivät 28, 208 ja 393
Prosenttiosuus osallistujista, joiden GI.1 VLP-vasta-ainetiitteri (Pan-Ig ELISA) on noussut 4-kertaisesti tai enemmän
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 28, 56, 208 ja 393

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden seerumin anti-norovirusvasta-ainetiitterit GI.1-viruksen kaltaisten partikkelien (VLP) suhteen nousivat 4-kertaisesti tai enemmän mitattuna pan-immunoglobuliinin (Pan-Ig) entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).

D = Päivä
Lähtötilanne ja päivät 28, 56, 208 ja 393
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden GII.4 VLP-vasta-ainetiitteri (Pan-Ig ELISA) on noussut 4-kertaisesti tai enemmän
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 28, 56, 208 ja 393

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden seerumin anti-norovirusvasta-ainetiitterit GII.4-viruksen kaltaisten hiukkasten (VLP) suhteen nousivat 4-kertaisesti tai enemmän mitattuna pan-immunoglobuliinin (Pan-Ig) entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).

D = Päivä
Lähtötilanne ja päivät 28, 56, 208 ja 393
GI.1 VLP -vasta-ainetiitterien geometrinen keskiarvo (GMT) (Pan-Ig ELISA)
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustaso) ja päivät 28, 56, 208 ja 393

Anti-norovirus GI.1 VLP -vasta-ainetiitterien geometrinen keskiarvo (GMT) mitattuna pan-Ig ELISA:lla.

D = Päivä
Päivä 1 (perustaso) ja päivät 28, 56, 208 ja 393
GII.4 VLP -vasta-ainetiitterien geometrinen keskiarvo (GMT) (Pan-Ig ELISA)
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustaso) ja päivät 28, 56, 208 ja 393

Anti-norovirus GII.4 VLP -vasta-ainetiitterien geometrinen keskiarvo (GMT) mitattuna pan-Ig ELISA:lla.

D = Päivä
Päivä 1 (perustaso) ja päivät 28, 56, 208 ja 393
GI.1 VLP -vasta-ainetiitterien geometrinen keskilasku nousu (GMFR) (Pan-Ig ELISA)
Aikaikkuna: Päivät 28, 56, 208 ja 393

Anti-norovirus GI.1 VLP -vasta-ainetiittereiden geometrinen keskikertainen nousu (GMFR) mitattuna pan-Ig ELISA:lla.

D = Päivä
Päivät 28, 56, 208 ja 393
GII.4 VLP -vasta-ainetiitterien geometrinen keskilasku nousu (GMFR) (Pan-Ig ELISA)
Aikaikkuna: Päivät 28, 56, 208 ja 393

Anti-norovirus GII.4 VLP -vasta-ainetiitterien geometrinen keskikertainen nousu (GMFR) mitattuna pan-Ig ELISA:lla.

D = Päivä
Päivät 28, 56, 208 ja 393
Prosenttiosuus osallistujista, joiden seerumin GI.1 VLP- ja GII.4 VLP -vasta-ainetiitterit (IgA ELISA) ovat nousseet 4-kertaisesti tai enemmän
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 28, 56, 208 ja 393

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden seerumin anti-norovirusvasta-ainetiitterit ovat nousseet 4-kertaisesti sekä GI.1 VLP:n että GII.4 VLP:n osalta mitattuna immunoglobuliini A (IgA) -entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) kaikissa käsissä päivän aikana 28 ja päivä 56 ja valituille aseille päivänä 208 ja 393.

D = Päivä
Lähtötilanne ja päivät 28, 56, 208 ja 393
Prosenttiosuus osallistujista, joiden seerumin GI.1 VLP-vasta-ainetiitterit nousivat 4-kertaisesti tai enemmän (IgA ELISA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 28, 56, 208 ja 393

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden seerumin anti-norovirusvasta-ainetiitterit GI.1-viruksen kaltaisten hiukkasten (VLP) osalta nousivat 4-kertaisesti tai enemmän, mitattuna immunoglobuliini A (IgA) -entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) kaikissa käsissä päivä 28 ja päivä 56 ja valituille käsivarsille päivä 208 ja päivä 393.

D = Päivä
Lähtötilanne ja päivät 28, 56, 208 ja 393
Prosenttiosuus osallistujista, joiden seerumin GII.4 VLP-vasta-ainetiitterit (IgA ELISA) ovat nousseet 4-kertaisesti tai enemmän
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 28, 56, 208 ja 393

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden seerumin anti-norovirusvasta-ainetiitterit GII.4-viruksen kaltaisten hiukkasten (VLP) osalta nousivat 4-kertaisesti, mitattuna immunoglobuliini A (IgA) -entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) kaikissa käsissä päivänä 28 ja päivänä 56 ja valituille käsivarsille päivänä 208 ja päivänä 393.

D = Päivä
Lähtötilanne ja päivät 28, 56, 208 ja 393
GI.1 VLP -vasta-ainetiitterien geometrinen keskiarvo (GMT) (IgA ELISA)
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustaso) ja päivät 28, 56, 208 ja 393

Anti-norovirus GI.1 VLP -vasta-ainetiitterien geometrinen keskiarvo (GMT) mitattuna IgA ELISA:lla kaikille haareille päivinä 28 ja 56 ja valituille haareille päivinä 208 ja 393.

D = Päivä
Päivä 1 (perustaso) ja päivät 28, 56, 208 ja 393
GII.4 VLP -vasta-ainetiitterien geometrinen keskiarvo (GMT) (IgA ELISA)
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustaso) ja päivät 28, 56, 208 ja 393

Anti-norovirus GII.4 VLP -vasta-ainetiitterien geometrinen keskiarvo (GMT) mitattuna IgA ELISA:lla kaikille haareille päivinä 28 ja 56 ja valituille haareille päivinä 208 ja 393.

D = Päivä
Päivä 1 (perustaso) ja päivät 28, 56, 208 ja 393
GI.1 VLP -vasta-ainetiittereiden geometrinen keskilasku nousu (GMFR) (IgA ELISA)
Aikaikkuna: Päivät 28, 56, 208 ja 393

Anti-norovirus GI.1 VLP -vasta-ainetiittereiden geometrinen keskikertainen nousu (GMFR) mitattuna IgA ELISA:lla kaikissa käsissä päivinä 28 ja 56 ja valituissa käsissä päivinä 208 ja 393.

D = Päivä
Päivät 28, 56, 208 ja 393
GII.4 VLP -vasta-ainetiitterien geometrinen keskilasku nousu (GMFR) (IgA ELISA)
Aikaikkuna: Päivät 28, 56, 208 ja 393

Anti-norovirus GII.4 VLP -vasta-ainetiitterien geometrinen keskikertainen nousu (GMFR) mitattuna IgA ELISA:lla kaikissa käsissä päivinä 28 ja 56 ja valituissa käsissä päivinä 208 ja 393.

D = Päivä
Päivät 28, 56, 208 ja 393
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden seerumin vasta-ainetiitterit ovat nousseet 4-kertaisesti tai enemmän GI.1 VLP:lle ja GII.4 VLP:lle (HBGA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 28, 56, 208 ja 393

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden seerumin anti-norovirusvasta-ainetiitterit ovat nousseet 4-kertaisesti sekä GI.1 VLP:n että GII.4 VLP:n osalta histoveriryhmän antigeenin (HBGA) sitoutumismäärityksellä mitattuna.

D = Päivä
Lähtötilanne ja päivät 28, 56, 208 ja 393
Prosenttiosuus osallistujista, joiden seerumin GI.1 VLP-vasta-ainetiitterit (HBGA) ovat nousseet 4-kertaisesti tai enemmän
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 28, 56, 208 ja 393

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden seerumin anti-norovirusvasta-ainetiitterit GI.1-viruksen kaltaisten partikkelien (VLP) suhteen nousivat 4-kertaisesti tai enemmän HBGA-sitoutumismäärityksellä mitattuna.

D = Päivä
Lähtötilanne ja päivät 28, 56, 208 ja 393
Prosenttiosuus osallistujista, joiden seerumin GII.4 VLP-vasta-ainetiitterit (HBGA) ovat nousseet 4-kertaisesti tai enemmän
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 28, 56, 208 ja 393

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden seerumin anti-norovirusvasta-ainetiitterit GII.4-viruskaltaisen partikkelin (VLP) suhteen nousivat 4-kertaisesti tai enemmän HBGA-sitoutumismäärityksellä mitattuna.

D = Päivä
Lähtötilanne ja päivät 28, 56, 208 ja 393
Anti-Norovirus GI.1 VLP -vasta-ainetiittereiden (HBGA) 50 (BT50) estäminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivät 28, 56, 208 ja 393

Anti-norovirus GI.1 VLP -vasta-ainetiittereiden esto 50 (BT50) mitattuna HBGA-sitoutumismäärityksellä.

D = Päivä
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivät 28, 56, 208 ja 393
Blocking Titers 50 (BT50) GII.4 VLP -vasta-ainetiittereistä (HBGA)
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustaso) ja päivät 28, 56, 208 ja 393

Estotiitterit 50 (BT50) anti-norovirus GII.4 VLP -vasta-ainetiittereistä mitattuna HBGA-sitoutumismäärityksellä.

D = Päivä
Päivä 1 (perustaso) ja päivät 28, 56, 208 ja 393
GI.1:n VLP-vasta-ainetiittereiden (HBGA) geometrisen keskilaskoksen nousu (GMFR)
Aikaikkuna: Päivät 28, 56, 208 ja 393

Anti-norovirus GI.1 VLP -vasta-ainetiitterien geometrinen keskikertainen nousu (GMFR) mitattuna HBGA-sitoutumismäärityksellä.

D = Päivä
Päivät 28, 56, 208 ja 393
GII.4 VLP -vasta-ainetiittereiden (HBGA) geometrinen keskilasku nousu (GMFR)
Aikaikkuna: Päivät 28, 56, 208 ja 393

Anti-norovirus GII.4 VLP -vasta-ainetiittereiden geometrinen keskikertainen nousu (GMFR) mitattuna HBGA-sitoutumismäärityksellä.

D = Päivä
Päivät 28, 56, 208 ja 393
Sellaisen kannan vasta-ainetiitterien GMFR, jota ei ole edustettuna tutkimusrokotteessa: GII.4 Cincinnati (HBGA)
Aikaikkuna: Päivät 28, 56, 208 ja 393

Anti-norovirus GII.4 Cincinnati -vasta-ainetiittereiden GMFR mitattuna HBGA-sitoutumismäärityksellä.

D = Päivä
Päivät 28, 56, 208 ja 393
Sellaisen kannan vasta-ainetiitterien GMFR, jota ei ole edustettuna tutkimusrokotteessa: GII.4 Sydney (HBGA)
Aikaikkuna: Päivät 28, 56, 208 ja 393

Anti-norovirus GII.4 Sydneyn vasta-ainetiittereiden GMFR mitattuna HBGA-sitoutumismäärityksellä.

D = Päivä
Päivät 28, 56, 208 ja 393
Sellaisten kantojen vasta-ainetiittereiden GMFR, joita ei ole edustettu tutkivassa rokotteessa: ristiinsuojausmääritykset
Aikaikkuna: Päivä 56

Norovirusten vastaisten ristisuojausmääritysten GMFR: GII.2 EC50, GI.3 EC50 ja GII.4.2012 EC50-vasta-ainetiitterit mitattuna HBGA-sitoutumismäärityksellä. Tiedot kerättiin vain valituista aseista.

D = Päivä
Päivä 56
Sellaisen kannan estotiitterit 50 (BT50), jota ei ole edustettuna tutkimusrokotteessa: GII.4 Cincinnati (HBGA)
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustaso) ja päivät 28, 56, 208 ja 393

Estotiitterit 50 (BT50) anti-norovirus GII.4 Cincinnati -vasta-ainetiittereistä mitattuna HBGA-sitoutumismäärityksellä.

D = Päivä
Päivä 1 (perustaso) ja päivät 28, 56, 208 ja 393
Sellaisen kannan estotiitterit 50 (BT50), jota ei ole edustettuna tutkimusrokotteessa: GII.4 Sydney (HBGA)
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustaso) ja päivät 28, 56, 208 ja 393

Anti-norovirus GII.4 Sydney -vasta-ainetiittereiden esto 50 (BT50) HBGA-sitoutumismäärityksellä mitattuna.

D = Päivä
Päivä 1 (perustaso) ja päivät 28, 56, 208 ja 393
Sellaisen kannan, jota ei ole edustettuna tutkimusrokotteessa, estotiitterit 50 (BT50): Ristisuojausmääritys: GII.2 EC50 (HBGA)
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) ja päivä 56

Anti-noroviruksen ristisuojausmäärityksen estotiitterit 50 (BT50): GII.2 EC50 -vasta-ainetiitterit mitattuna HBGA-sitoutumismäärityksellä. Tiedot kerättiin vain valituista aseista.

D = Päivä
Päivä 1 (perustila) ja päivä 56
Sellaisen kannan estotiitterit 50 (BT50), jota ei ole edustettuna tutkimusrokotteessa: Ristisuojausmääritys: GI.3 EC50 (HBGA)
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) ja päivä 56

Anti-noroviruksen ristisuojausmäärityksen estotiitterit 50 (BT50): GI.3 EC50 -vasta-ainetiitterit mitattuna HBGA-sitoutumismäärityksellä. Tiedot kerättiin vain valituista aseista.

D = Päivä
Päivä 1 (perustila) ja päivä 56
Sellaisen kannan, jota ei ole edustettuna tutkimusrokotteessa, estotiitterit 50 (BT50): Ristisuojausmääritys: GII.4.2012 EC50 (HBGA)
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) ja päivä 56

Anti-norovirus-ristisuojausmäärityksen estotiitterit 50 (BT50): GII.4.2012 EC50-vasta-ainetiitterit mitattuna HBGA-sitoutumismäärityksellä. Tiedot kerättiin vain valituista aseista.

D = Päivä
Päivä 1 (perustila) ja päivä 56
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on merkittäviä uusia sairauksia
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 56

Tutkija arvioi merkittävien uusien lääketieteellisten tilojen samanaikaisen esiintymisen jonkin seuraavista tiloista: Erityisen kiinnostavat haittatapahtumat (AESI:t) ovat ennalta määritettyjä tapahtumia mahdollisille immuunivälitteisille häiriöille. Kaikki AESI:t arvioidaan lääketieteellisesti sen arvioimiseksi, voivatko ne viitata immuunivälitteiseen häiriöön.

Immuunivälitteiset tapahtumat (IME) ovat AE-tapauksia, jotka edustavat uutta diagnoosia kroonisesta sairaudesta, jota ei ollut olemassa tai epäilty ennen ilmoittautumista.
Päivä 1 - Päivä 56
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jokin haittatapahtuma (AE), joka johtaa tutkimuksesta vetäytymiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 56
AE:n vuoksi peruuttaminen tapahtuu, jos osallistuja kokee AE:n, joka edellyttää ennenaikaista lopettamista, koska osallistumisen jatkaminen aiheuttaa kohtuuttoman riskin osallistujan terveydelle tai osallistujat eivät ole halukkaita jatkamaan AE:n vuoksi.
Päivä 1 - Päivä 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NOR-107
  • 2013-001419-64 (EudraCT-numero)
  • U1111-1147-3239 (Muu tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti A -rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa