Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A norovírus GI.1/GII.4 bivalens VLP vakcina biztonságossága és immunogenitása (NOR-107)

2017. augusztus 4. frissítette: Takeda

A monofoszforil-lipid A-val és alumínium-hidroxiddal vagy anélkül adjuváns, GI.1/GII.4 intramuszkuláris norovírus GI.1/GII.4 bivalens vírusszerű részecskés vakcina II. fázisú, randomizált, kontrollált, kettős vak, adagolási és adjuváns-igazolási, biztonsági és immunogenitási vizsgálata felnőtteknél

A tanulmány célja a norovírus vakcina optimális készítményének kiválasztása a vírusszerű részecskék (VLP), az alumínium-hidroxid és az MPL adjuváns (3-O-dezacil-4'-monofoszforil-lipid A) különböző koncentrációiból további fejlesztés céljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ebben a vizsgálatban tesztelt vakcina neve norovirus GI.1/GII.4 bivalens vírusszerű részecske (VLP) vakcina alumínium-hidroxiddal és monofoszforil-lipid A-val (MPL) vagy anélkül. A norovírus elleni vakcinát tesztelik, hogy értékeljék a vakcina különböző formáit, amelyeket ezután továbbfejlesztenek.

Ez a tanulmány megvizsgálja a norovírus elleni antitestek számát azokban az emberekben, akik a norovírus vakcina különböző formáit szedik. A vizsgálatba körülbelül 420 beteget vonnak be. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják (véletlenül) a tizennégy kezelési csoport egyikébe, amely a vizsgálat során a páciens és a vizsgálati orvos előtt nem kerül nyilvánosságra (hacsak nincs sürgős orvosi szükség).

Minden résztvevő oltást kap a vizsgálat 1. és 28. napján. Egyes kezelési karok egy adag norovírus vakcinát, mások pedig kettőt kapnak. Annak érdekében, hogy a kezelési ágakat a beteg és az orvos ne fedjék fel, az egy dózisú csoportokba véletlenszerűen besorolt ​​személyek az 1. napon kapnak egy adag Hepatitis A vakcinát, majd 28 nappal később a norovírus vakcinát. A résztvevőket arra kérik, hogy minden oltás után 7 napig jegyezzenek fel egy naplóba minden olyan tünetet, amely a vakcinával vagy az injekció beadásának helyével kapcsolatos.

Ezt a többközpontú vizsgálatot Belgiumban fogják lefolytatni. A vizsgálatban való részvétel teljes ideje legfeljebb 393 nap. A résztvevők 6 látogatást tesznek a klinikán, és kétszer felveszik velük a kapcsolatot telefonon a nyomon követési értékelés érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

420

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Universiteit Antwerpen
      • Gent, Belgium, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 64 év közötti férfi és női résztvevők a beiratkozás időpontjában.
  2. A vizsgálatba való belépés időpontjában jó egészségi állapotban van, az anamnézis, a fizikális vizsgálat (beleértve az életjeleket is) és a vizsgáló klinikai megítélése alapján.
  3. A résztvevő vagy adott esetben a résztvevő jogilag elfogadható képviselője aláír és dátummal ellátja az írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozatot és a szükséges adatvédelmi felhatalmazást bármely próbafolyamat megkezdése előtt, miután a helyi szabályozási követelményeknek megfelelően a próba jellegét ismertették.
  4. Megfelelnek a próbaeljárásoknak, és a próba időtartama alatt rendelkezésre állnak.

Kizárási kritériumok:

  1. Kapott bármilyen hepatitis A vakcinát tartalmazó vakcinát az elmúlt 5 évben.
  2. Ellenjavallatai, figyelmeztetései és/vagy óvintézkedései vannak a Havrix vakcinával kapcsolatban, az alkalmazási előírásban meghatározottak szerint.
  3. Klinikailag jelentős aktív fertőzése van (a vizsgáló értékelése szerint), vagy orális testhőmérséklete 38°C (100,4°F) vagy magasabb az oltás tervezett időpontjától számított 3 napon belül.
  4. Lázcsillapító/fájdalomcsillapító gyógyszert kapott a tervezett vakcina beadása előtt 24 órán belül.
  5. A vizsgálati vakcinával szembeni ismert túlérzékenység vagy allergia (beleértve a vizsgálati vakcina segédanyagait is).
  6. Viselkedési vagy kognitív károsodása vagy pszichiátriai betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a résztvevőt abban, hogy részt vegyen a vizsgálatban.
  7. Bármilyen progresszív vagy súlyos neurológiai rendellenesség, görcsroham vagy Guillain-Barré-szindróma a kórelőzményében szerepel.
  8. Bármilyen olyan betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, vagy a vizsgálatban való részvétel miatt további kockázatot jelenthet a résztvevőkre.

  9. Az immunfunkció ismert vagy ellenőrzött károsodása/elváltozása, beleértve a következőket:

    1. Orális szteroidok krónikus alkalmazása (20 mg/nap prednizonnak felel meg ≥12 hétig/≥2 mg/ttkg/nap ≥2 hétig) az 1. napot megelőző 60 napon belül (inhalációs, intranazális vagy helyi kortikoszteroidok alkalmazása megengedett).
    2. Parenterális szteroidok (20 mg/nap prednizonnak megfelelő ≥12 hét/≥2 mg/ttkg/nap ≥2 hétig) az 1. napot megelőző 60 napon belül.
    3. Az immunstimulánsok átvétele az 1. napot megelőző 60 napon belül.
    4. Parenterális, epidurális vagy intraartikuláris immunglobulin készítmény, vérkészítmények és/vagy plazmaszármazékok átvétele az 1. napot megelőző 3 hónapon belül vagy a vizsgálat teljes időtartama alatt tervezetten.
    5. Az immunszuppresszív terápia átvétele az 1. napot megelőző 6 hónapon belül.
    6. Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy HIV-vel kapcsolatos betegség.
    7. Örökletes immunhiány.
  10. A lép vagy a csecsemőmirigy működésének rendellenességei.
  11. Ismert vérzéses diatézise vagy bármely olyan állapota, amely meghosszabbodott vérzési idővel járhat.
  12. Bármilyen súlyos krónikus vagy progresszív betegsége van a vizsgáló megítélése szerint (pl. neoplazma, inzulinfüggő cukorbetegség, szív-, vese- vagy májbetegség).
  13. Testtömegindexe (BMI) nagyobb vagy egyenlő, mint 35 kg/m^2 (=súly kg/[magasság méterben * magasság méterben]).
  14. 30 nappal az első vizsgálati látogatás előtt részt vesz egy másik vizsgálati készítménnyel végzett klinikai vizsgálatban, vagy a vizsgálat lefolytatása során bármikor részt kíván venni egy másik klinikai vizsgálatban.
  15. Bármilyen más vakcinát kapott 14 napon belül (inaktivált vakcinák esetén) vagy 28 napon belül (élő vakcinák esetében) a vizsgálatba való beiratkozást megelőzően, vagy bármely vakcina beadását tervezi a vizsgálati vakcina beadását követő 28 napon belül.
  16. A tárgyalásban részt vevő személyek elsőfokú rokonai.
  17. Az elmúlt 2 évben kábítószerrel vagy alkohollal visszaélt.
  18. Ha nő, fogamzóképes korú, szexuálisan aktív, és a vizsgálat megkezdése előtt legalább 2 hónapig nem használt semmilyen elfogadható fogamzásgátló módszert.
  19. Fogamzóképes korú és szexuálisan aktív női résztvevők, akik megtagadják az elfogadható fogamzásgátló módszer alkalmazását a vizsgálati vakcina utolsó adagját követő 1. naptól 6 hónapig.
  20. Női résztvevők, akik petesejt adományozását tervezik a vizsgálati vakcina utolsó adagját követő 1. naptól 6 hónapig.
  21. Női résztvevők bármilyen pozitív terhességi teszttel.
  22. Női résztvevők, akik terhesek vagy szoptatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GI.1/GII.4 (15/15) – MPL (50)
Hepatitis A vakcina, intramuszkuláris (IM), az 1. napon, majd a norovírus bivalens vírusszerű részecske (VLP) vakcina (15 µg GI.1 norovírus vírus VLP és 15 µg GII.4 norovírus VLP), 50 µg A monofoszforil lipid adjuvánssal (MLP) és 500 µg alumínium-hidroxidot, IM a 28. napon.
Biológiai: Hepatitis A vakcina
Hepatitis A vakcina IM injekció
Más nevek:
  • Havrix
Biológiai: Norovírus bivalens VLP vakcina
Norovírus GI.1/GII.4 bivalens VLP vakcina IM injekció
Kísérleti: GI.1/GII.4 (15/50) – MPL (50)
Hepatitis A vakcina, IM, az 1. napon, majd norovírus bivalens VLP vakcina (15 µg GI.1 norovírus VLP és 50 µg GII.4 norovírus VLP) 50 µg MLP-vel és 500 µg alumínium-hidroxiddal adjuvánssal, 28. napon .
Biológiai: Hepatitis A vakcina
Hepatitis A vakcina IM injekció
Más nevek:
  • Havrix
Biológiai: Norovírus bivalens VLP vakcina
Norovírus GI.1/GII.4 bivalens VLP vakcina IM injekció
Kísérleti: GI.1/GII.4 (50/50) – MPL (50)
Hepatitis A vakcina, IM, az 1. napon, majd norovírus bivalens VLP vakcina (50 µg GI.1 norovírus VLP és 50 µg GII.4 norovírus VLP) 50 µg MLP-vel és 500 µg alumínium-hidroxiddal adjuvánssal, 28. napon .
Biológiai: Hepatitis A vakcina
Hepatitis A vakcina IM injekció
Más nevek:
  • Havrix
Biológiai: Norovírus bivalens VLP vakcina
Norovírus GI.1/GII.4 bivalens VLP vakcina IM injekció
Kísérleti: GI.1/GII.4 (15/15) – MPL (15)
Hepatitis A vakcina, IM, az 1. napon, majd norovírus bivalens VLP vakcina (15 µg GI.1 norovírus VLP és 15 µg GII.4 norovírus VLP), 15 µg MLP-vel és 500 µg alumínium-hidroxiddal adjuvánssal, 28. napon .
Biológiai: Hepatitis A vakcina
Hepatitis A vakcina IM injekció
Más nevek:
  • Havrix
Biológiai: Norovírus bivalens VLP vakcina
Norovírus GI.1/GII.4 bivalens VLP vakcina IM injekció
Kísérleti: GI.1/GII.4 (15/50) – MPL (15)
IM hepatitis A vakcina az 1. napon, majd IM norovírus bivalens vakcina (15 µg GI.1 norovírus VLP és 50 µg GII.4 norovírus VLP), 15 µg MLP-vel és 500 µg alumínium-hidroxiddal adjuvánssal a 28. napon.
Biológiai: Hepatitis A vakcina
Hepatitis A vakcina IM injekció
Más nevek:
  • Havrix
Biológiai: Norovírus bivalens VLP vakcina
Norovírus GI.1/GII.4 bivalens VLP vakcina IM injekció
Kísérleti: GI.1/GII.4 (50/50) – MPL (15)
Hepatitis A vakcina, IM, az 1. napon, majd norovírus bivalens VLP vakcina (50 µg GI.1 norovírus VLP és 50 µg GII.4 norovírus VLP) 15 µg MLP-vel és 500 µg alumínium-hidroxiddal adjuvánssal, 28. napon .
Biológiai: Hepatitis A vakcina
Hepatitis A vakcina IM injekció
Más nevek:
  • Havrix
Biológiai: Norovírus bivalens VLP vakcina
Norovírus GI.1/GII.4 bivalens VLP vakcina IM injekció
Kísérleti: GI.1/GII.4 (15/15)
Hepatitis A vakcina, IM, az 1. napon, majd norovírus bivalens VLP vakcina (15 µg GI.1 norovírus VLP és 15 µg GII.4 norovírus VLP), 500 µg alumínium-hidroxiddal adjuvánssal, IM, a 28. napon.
Biológiai: Hepatitis A vakcina
Hepatitis A vakcina IM injekció
Más nevek:
  • Havrix
Biológiai: Norovírus bivalens VLP vakcina
Norovírus GI.1/GII.4 bivalens VLP vakcina IM injekció
Kísérleti: GI.1/GII.4 (15/50)
Hepatitis A vakcina, IM, az 1. napon, majd norovírus bivalens VLP vakcina (15 µg GI.1 norovírus VLP és 50 µg GII.4 norovírus VLP), 500 µg alumínium-hidroxiddal adjuvánssal, IM, a 28. napon.
Biológiai: Hepatitis A vakcina
Hepatitis A vakcina IM injekció
Más nevek:
  • Havrix
Biológiai: Norovírus bivalens VLP vakcina
Norovírus GI.1/GII.4 bivalens VLP vakcina IM injekció
Kísérleti: GI.1/GII.4 (50/50)
Hepatitis A vakcina, IM, az 1. napon, majd norovírus bivalens VLP vakcina (50 µg GI.1 norovírus VLP és 50 µg GII.4 norovírus VLP), 500 µg alumínium-hidroxiddal adjuvánssal, IM, a 28. napon.
Biológiai: Hepatitis A vakcina
Hepatitis A vakcina IM injekció
Más nevek:
  • Havrix
Biológiai: Norovírus bivalens VLP vakcina
Norovírus GI.1/GII.4 bivalens VLP vakcina IM injekció
Kísérleti: GI.1/GII.4 (50/150)
Hepatitis A vakcina, IM, az 1. napon, majd norovírus bivalens VLP vakcina (50 µg GI.1 norovírus VLP és 150 µg GII.4 norovírus VLP), 500 µg alumínium-hidroxiddal adjuvánssal, IM, a 28. napon.
Biológiai: Hepatitis A vakcina
Hepatitis A vakcina IM injekció
Más nevek:
  • Havrix
Biológiai: Norovírus bivalens VLP vakcina
Norovírus GI.1/GII.4 bivalens VLP vakcina IM injekció
Kísérleti: GI.1/GII.4 (15/50) – Al(OH)3 (167)
Hepatitis A vakcina, IM, az 1. napon, majd norovírus bivalens VLP vakcina (15 µg GI.1 norovírus VLP és 50 µg GII.4 norovírus VLP), 167 µg alumínium-hidroxiddal adjuvánssal, IM, a 28. napon.
Biológiai: Hepatitis A vakcina
Hepatitis A vakcina IM injekció
Más nevek:
  • Havrix
Biológiai: Norovírus bivalens VLP vakcina
Norovírus GI.1/GII.4 bivalens VLP vakcina IM injekció
Kísérleti: GI.1/GII.4 (15/50) x2
Norovírus bivalens VLP vakcina (15 µg GI.1 norovírus VLP és 50 µg GII.4 norovírus VLP) 500 µg alumínium-hidroxiddal adjuvánssal, IM, az 1. és a 28. napon.
Biológiai: Norovírus bivalens VLP vakcina
Norovírus GI.1/GII.4 bivalens VLP vakcina IM injekció
Kísérleti: GI.1/GII.4 (50/150) x2
Norovírus bivalens VLP vakcina (50 µg GI.1 norovírus VLP és 150 µg GII.4 norovírus VLP) 500 µg alumínium-hidroxiddal adjuvánssal, IM, az 1. és a 28. napon.
Biológiai: Norovírus bivalens VLP vakcina
Norovírus GI.1/GII.4 bivalens VLP vakcina IM injekció
Kísérleti: GI.1/GII.4 (15/50) – Al(OH)3 (167) x2
Norovírus bivalens VLP vakcina (15 µg GI.1 norovírus VLP és 50 µg GII.4 norovírus VLP) 167 µg alumínium-hidroxiddal adjuvánssal, IM, az 1. és a 28. napon.
Biológiai: Norovírus bivalens VLP vakcina
Norovírus GI.1/GII.4 bivalens VLP vakcina IM injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szeroválaszt mutató résztvevők százalékos aránya (Pan-Ig ELISA)
Időkeret: Alapállapot és 56. nap
A szeroválaszt úgy határozták meg, mint a szérum anti-norovírus antitest-titerek 4-szeres vagy nagyobb emelkedése mind a GI.1 vírusszerű részecske (VLP), mind a GII.4 VLP esetében, a pan immunglobulin (Pan-Ig) enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal mérve. ELISA).
Alapállapot és 56. nap
Az 1. adag után az injekció beadásának helyén kért helyi nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1-7 nap
Az injekció beadásának helyén felkért helyi nemkívánatos események a következők: fájdalom, bőrpír, keményedés és duzzanat, amely az egyes vakcinázást követő 7 napon belül jelentkezett.
1-7 nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 2. adag után az injekció beadásának helyén észleltek helyi nemkívánatos eseményeket (AE)
Időkeret: 28-34 nap
Az injekció beadásának helyén felkért helyi nemkívánatos események a következők: fájdalom, bőrpír, keményedés és duzzanat, amely az egyes vakcinázást követő 7 napon belül jelentkezett.
28-34 nap
Az 1. adag után kért szisztémás nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1-7 nap
A kért szisztémás nemkívánatos események a következők: fejfájás, fáradtság, izomfájdalom, ízületi fájdalom, hányás és hasmenés, amelyek az egyes oltások után 7 napon belül jelentkeztek.
1-7 nap
A 2. adag után kért szisztémás nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 28-34 nap
A kért szisztémás nemkívánatos események a következők: fejfájás, fáradtság, izomfájdalom, ízületi fájdalom, hányás és hasmenés, amelyek az egyes oltások után 7 napon belül jelentkeztek.
28-34 nap
Orális testhőmérséklet az adagolást követő 7 napon belül 1
Időkeret: 1-7 nap
A szájon át történő testhőmérséklet mérést a helyszín által biztosított hőmérővel kell végezni minden oltás után 7 napig. A minden nap megfigyelt legmagasabb testhőmérsékletet rögzítjük az oldal által is biztosított Naplókártyán.
1-7 nap
Orális testhőmérséklet az adagolást követő 7 napon belül 2
Időkeret: 28-34 nap
A szájon át történő testhőmérséklet mérést a helyszín által biztosított hőmérővel kell végezni minden oltás után 7 napig. A minden nap megfigyelt legmagasabb testhőmérsékletet rögzítjük az oldal által is biztosított Naplókártyán.
28-34 nap
A kéretlen nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. naptól 56. napig
A kéretlen AE minden olyan AE, amely nem kért helyi vagy szisztémás AE, a jelen tanulmány meghatározása szerint.
1. naptól 56. napig
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. naptól 393. napig
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény vagy hatás, amely bármely dózis alkalmazása esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot / cselekvőképtelenséget eredményez, veleszületett rendellenesség / születési rendellenesség vagy a fent említett kritériumokon kívüli egyéb okok miatt orvosilag fontos.
1. naptól 393. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 28., 208. és 393. napon szeroválaszt mutató résztvevők százalékos aránya (Pan-Ig ELISA)
Időkeret: Alapállapot és 28., 208. és 393. nap

A szeroválaszt úgy határozták meg, mint a szérum anti-norovírus antitest-titerek 4-szeres vagy nagyobb emelkedése mind a GI.1 vírusszerű részecske (VLP), mind a GII.4 VLP esetében, a pan immunglobulin (Pan-Ig) enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal mérve. ELISA).

D = nap
Alapállapot és 28., 208. és 393. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a GI.1 VLP antitesttiter (Pan-Ig ELISA) négyszeres vagy nagyobb emelkedést mutatott
Időkeret: Alapállapot és 28., 56., 208. és 393. nap

Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a GI.1 vírusszerű részecske (VLP) szérum anti-norovírus antitest-titere 4-szeres vagy nagyobb emelkedést mutat a pan immunglobulin (Pan-Ig) enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérve.

D = nap
Alapállapot és 28., 56., 208. és 393. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a GII.4 VLP antitesttiter (Pan-Ig ELISA) négyszeres vagy nagyobb emelkedést mutatott
Időkeret: Alapállapot és 28., 56., 208. és 393. nap

Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a GII.4 vírusszerű részecske (VLP) szérum anti-norovírus antitest-titere legalább 4-szeresére emelkedett, a pan immunglobulin (Pan-Ig) enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérve.

D = nap
Alapállapot és 28., 56., 208. és 393. nap
A GI.1 VLP antitesttiterek geometriai átlaga (GMT) (Pan-Ig ELISA)
Időkeret: 1. nap (alapvonal) és 28., 56., 208. és 393. nap

Az anti-norovírus GI.1 VLP antitest titereinek geometriai átlaga (GMT), pán-Ig ELISA-val mérve.

D = nap
1. nap (alapvonal) és 28., 56., 208. és 393. nap
GII.4 VLP antitesttiterek geometriai átlaga (GMT) (Pan-Ig ELISA)
Időkeret: 1. nap (alapvonal) és 28., 56., 208. és 393. nap

Az anti-norovírus GII.4 VLP antitest titerek geometriai átlaga (GMT), pán-Ig ELISA-val mérve.

D = nap
1. nap (alapvonal) és 28., 56., 208. és 393. nap
A GI.1 VLP antitesttiterek geometriai átlagos hajtásnövekedése (GMFR) (Pan-Ig ELISA)
Időkeret: 28., 56., 208. és 393. nap

Az anti-norovírus GI.1 VLP antitest titereinek geometriai átlagos hajtási emelkedése (GMFR), pán-Ig ELISA-val mérve.

D = nap
28., 56., 208. és 393. nap
A GII.4 VLP antitesttiterek geometriai átlagos hajtásnövekedése (GMFR) (Pan-Ig ELISA)
Időkeret: 28., 56., 208. és 393. nap

Az anti-norovírus GII.4 VLP antitest titereinek geometriai átlagos hajtási emelkedése (GMFR), pán-Ig ELISA-val mérve.

D = nap
28., 56., 208. és 393. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a szérum GI.1 VLP és GII.4 VLP antitesttiterje négyszeres vagy annál nagyobb (IgA ELISA)
Időkeret: Alapállapot és 28., 56., 208. és 393. nap

Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a szérum anti-norovírus antitest-titerek 4-szeresére vagy nagyobb mértékben emelkedtek mind a GI.1 VLP, mind a GII.4 VLP esetében, immunglobulin A (IgA) enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérve minden karon a napon 28. és 56. napon, valamint egyes karok esetében a 208. és 393. napon.

D = nap
Alapállapot és 28., 56., 208. és 393. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a szérum GI.1 VLP antitesttiterje négyszeres vagy nagyobb (IgA ELISA)
Időkeret: Alapállapot és 28., 56., 208. és 393. nap

Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a GI.1 vírusszerű részecske (VLP) szérum anti-norovírus antitest-titere 4-szeres vagy nagyobb emelkedést mutatott, immunglobulin A (IgA) enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérve az összes karon a 28. és az 56. napon, valamint a kiválasztott karok esetében a 208. és a 393. napon.

D = nap
Alapállapot és 28., 56., 208. és 393. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a szérum GII.4 VLP antitesttiterek (IgA ELISA) négyszeres vagy nagyobb emelkedést mutattak
Időkeret: Alapállapot és 28., 56., 208. és 393. nap

Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a GII.4 vírusszerű részecske (VLP) szérum anti-norovírus antitest-titere 4-szeresére vagy magasabbra emelkedett, immunglobulin A (IgA) enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérve minden karra a 28. és az 56. napon, valamint a kiválasztott karok esetében a 208. és a 393. napon.

D = nap
Alapállapot és 28., 56., 208. és 393. nap
A GI.1 VLP antitesttiterek geometriai átlaga (GMT) (IgA ELISA)
Időkeret: 1. nap (alapvonal) és 28., 56., 208. és 393. nap

Az anti-norovírus GI.1 VLP antitest titerek geometriai átlaga (GMT), IgA ELISA-val mérve minden karon a 28. és 56. napon, valamint a kiválasztott karoknál a 208. és 393. napon.

D = nap
1. nap (alapvonal) és 28., 56., 208. és 393. nap
GII.4 VLP antitesttiterek (IgA ELISA) geometriai átlag titere (GMT)
Időkeret: 1. nap (alapvonal) és 28., 56., 208. és 393. nap

Az anti-norovírus GII.4 VLP antitest titereinek geometriai átlaga (GMT), IgA ELISA-val mérve az összes karon a 28. és az 56. napon, valamint a kiválasztott karoknál a 208. és 393. napon.

D = nap
1. nap (alapvonal) és 28., 56., 208. és 393. nap
A GI.1 VLP antitesttiterek geometriai átlagos hajtásnövekedése (GMFR) (IgA ELISA)
Időkeret: 28., 56., 208. és 393. nap

Az anti-norovírus GI.1 VLP antitest-titerek geometriai átlagos hajtás-emelkedése (GMFR), IgA ELISA-val mérve minden karon a 28. és 56. napon, valamint a kiválasztott karoknál a 208. és 393. napon.

D = nap
28., 56., 208. és 393. nap
A GII.4 VLP antitesttiterek geometriai átlagos hajtásnövekedése (GMFR) (IgA ELISA)
Időkeret: 28., 56., 208. és 393. nap

Az anti-norovírus GII.4 VLP antitest-titerek geometriai átlagos hajtás-emelkedése (GMFR), IgA ELISA-val mérve minden karon a 28. és 56. napon, valamint a kiválasztott karoknál a 208. és 393. napon.

D = nap
28., 56., 208. és 393. nap
A GI.1 VLP és GII.4 VLP(HBGA) szérum antitesttitereinek négyszeres vagy nagyobb emelkedést mutató résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot és 28., 56., 208. és 393. nap

Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a szérum anti-norovírus antitest-titerek 4-szeresére vagy nagyobb mértékben emelkedtek mind a GI.1 VLP, mind a GII.4 VLP esetében, hisztovércsoport-antigén (HBGA) kötődési vizsgálattal mérve.

D = nap
Alapállapot és 28., 56., 208. és 393. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a szérum GI.1 VLP antitesttiterek (HBGA) négyszeres vagy nagyobb emelkedést mutattak
Időkeret: Alapállapot és 28., 56., 208. és 393. nap

Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a GI.1 vírusszerű részecske (VLP) szérum anti-norovírus antitest-titere 4-szeres vagy nagyobb emelkedést mutat, HBGA kötődési vizsgálattal mérve.

D = nap
Alapállapot és 28., 56., 208. és 393. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a szérum GII.4 VLP antitesttiterek (HBGA) négyszeres vagy nagyobb emelkedést mutattak
Időkeret: Alapállapot és 28., 56., 208. és 393. nap

Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a GII.4 vírusszerű részecske (VLP) szérum anti-norovírus antitest-titere 4-szeres vagy nagyobb emelkedést mutatott, HBGA kötődési vizsgálattal mérve.

D = nap
Alapállapot és 28., 56., 208. és 393. nap
Az Anti-Norovirus GI.1 VLP antitesttiterek (HBGA) 50. titerének (BT50) blokkolása
Időkeret: Alapvonal (1. nap) és 28., 56., 208. és 393. nap

Az anti-norovírus GI.1 VLP antitest titereinek blokkolása 50 (BT50), HBGA kötődési vizsgálattal mérve.

D = nap
Alapvonal (1. nap) és 28., 56., 208. és 393. nap
A GII.4 VLP antitesttiterek (HBGA) 50. titerének blokkolása (BT50)
Időkeret: 1. nap (alapvonal) és 28., 56., 208. és 393. nap

Az anti-norovírus GII.4 VLP antitest titereinek blokkolása 50 (BT50), HBGA kötődési vizsgálattal mérve.

D = nap
1. nap (alapvonal) és 28., 56., 208. és 393. nap
A GI.1 VLP antitesttiterek (HBGA) geometriai átlagos hajtási emelkedése (GMFR)
Időkeret: 28., 56., 208. és 393. nap

Az anti-norovírus GI.1 VLP antitest titerek geometriai átlagos hajtási emelkedése (GMFR) HBGA kötési vizsgálattal mérve.

D = nap
28., 56., 208. és 393. nap
A GII.4 VLP antitesttiterek (HBGA) geometriai átlagos hajtásnövekedése (GMFR)
Időkeret: 28., 56., 208. és 393. nap

Az anti-norovírus GII.4 VLP antitest titerek geometriai átlagos hajtási emelkedése (GMFR), a HBGA kötési vizsgálattal mérve.

D = nap
28., 56., 208. és 393. nap
A vizsgálati vakcinában nem szereplő törzs antitest-titereinek GMFR-je: GII.4 Cincinnati (HBGA)
Időkeret: 28., 56., 208. és 393. nap

Az anti-norovírus GII.4 Cincinnati antitest-titerek GMFR-értéke HBGA-kötési vizsgálattal mérve.

D = nap
28., 56., 208. és 393. nap
A vizsgálati vakcinában nem reprezentált törzs antitest-titereinek GMFR-je: GII.4 Sydney (HBGA)
Időkeret: 28., 56., 208. és 393. nap

Az anti-norovírus GII.4 Sydney-antitest-titerek GMFR-értéke HBGA-kötési teszttel mérve.

D = nap
28., 56., 208. és 393. nap
A vizsgálati vakcinában nem szereplő törzsek antitest-titereinek GMFR-je: keresztvédő vizsgálatok
Időkeret: 56. nap

A norovírus elleni keresztvédő vizsgálatok GMFR-je: GII.2 EC50, GI.3 EC50 és GII.4.2012 EC50 antitest titerek HBGA kötődési vizsgálattal mérve. Csak a kiválasztott fegyverekre vonatkozóan gyűjtöttük az adatokat.

D = nap
56. nap
A vizsgálati vakcinában nem képviselt törzs 50. titerének (BT50) blokkolása: GII.4 Cincinnati (HBGA)
Időkeret: 1. nap (alapvonal) és 28., 56., 208. és 393. nap

Az anti-norovírus GII.4 Cincinnati antitest titereinek blokkolása 50 (BT50), HBGA kötődési vizsgálattal mérve.

D = nap
1. nap (alapvonal) és 28., 56., 208. és 393. nap
A vizsgálati vakcinában nem képviselt törzs 50. titerének (BT50) blokkolása: GII.4 Sydney (HBGA)
Időkeret: 1. nap (alapvonal) és 28., 56., 208. és 393. nap

Az anti-norovírus GII.4 Sydney-antitest titereinek blokkolása 50 (BT50) HBGA kötődési vizsgálattal mérve.

D = nap
1. nap (alapvonal) és 28., 56., 208. és 393. nap
A vizsgálati vakcinában nem képviselt törzs 50. titerének (BT50) blokkolása: Keresztvédelmi vizsgálat: GII.2 EC50 (HBGA)
Időkeret: 1. nap (alapállapot) és 56. nap

Az anti-norovírus keresztvédő vizsgálat blokkoló titerei 50 (BT50): GII.2 EC50 antitest titerek HBGA kötődési vizsgálattal mérve. Csak a kiválasztott fegyverekre vonatkozóan gyűjtöttük az adatokat.

D = nap
1. nap (alapállapot) és 56. nap
A vizsgálati vakcinában nem képviselt törzs 50. titerének (BT50) blokkolása: Keresztvédelmi vizsgálat: GI.3 EC50 (HBGA)
Időkeret: 1. nap (alapállapot) és 56. nap

Az anti-norovírus keresztvédő vizsgálat blokkoló titerei 50 (BT50): GI.3 EC50 antitest titerek HBGA kötődési vizsgálattal mérve. Csak a kiválasztott fegyverekre vonatkozóan gyűjtöttük az adatokat.

D = nap
1. nap (alapállapot) és 56. nap
A vizsgálati vakcinában nem képviselt törzs 50-es titerének (BT50) blokkolása: Keresztvédelem vizsgálat: GII.4.2012 EC50 (HBGA)
Időkeret: 1. nap (alapállapot) és 56. nap

Az anti-norovírus Cross-Protection Assay 50-es blokkoló titere (BT50): GII.4.2012 EC50 antitest titerek HBGA kötődési vizsgálattal mérve. Csak a kiválasztott fegyverekre vonatkozóan gyűjtöttük az adatokat.

D = nap
1. nap (alapállapot) és 56. nap
A jelentős új egészségügyi állapotú résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. naptól 56. napig

A jelentős új egészségügyi állapotokat a vizsgáló értékeli a következő állapotok bármelyikének egyidejű fennállása szempontjából: A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) a potenciális immunmediált rendellenességek előre meghatározott eseményei. Minden AESI-t orvosilag értékelnek annak megállapítására, hogy utalhatnak-e immunmediált rendellenességre.

Az immunközvetített események (IME) olyan nemkívánatos események, amelyek egy olyan krónikus betegség új diagnózisát jelentik, amely nem volt jelen vagy nem gyanítható a felvétel előtt.
1. naptól 56. napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél bármilyen nemkívánatos esemény (AE) a vizsgálatból való kilépéshez vezetett
Időkeret: 1. naptól 56. napig
AE miatti visszalépésre akkor kerül sor, ha a résztvevő olyan AE-t tapasztal, amely idő előtti felmondást igényel, mert a folyamatos részvétel elfogadhatatlan kockázatot jelent a résztvevő egészségére nézve, vagy a résztvevők az AE miatt nem hajlandók folytatni.
1. naptól 56. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. március 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 15.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NOR-107
  • 2013-001419-64 (EudraCT szám)
  • U1111-1147-3239 (Egyéb azonosító: WHO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis A vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel