Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita noroviru GI.1/GII.4 bivalentní VLP vakcína (NOR-107)

4. srpna 2017 aktualizováno: Takeda

Fáze II, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, zdůvodnění dávkování a adjuvans, bezpečnost a imunogenicita studie intramuskulárního noroviru GI.1/GII.4 bivalentní viru podobné částicové vakcíny s adjuvans s monofosforyllipidem A a hydroxidem hlinitým nebo bez nich u dospělých

Účelem této studie je vybrat optimální formulaci norovirové vakcíny z různých koncentrací viru podobných částic (VLP), hydroxidu hlinitého a MPL adjuvans (3-O-desacyl-4'-monofosforyl lipid A) pro další vývoj.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vakcína testovaná v této studii se nazývá norovirus GI.1/GII.4 bivalentní vakcína s částicemi podobnými viru (VLP) adjuvovaná s hydroxidem hlinitým as monofosforyllipidem A (MPL) nebo bez něj. Vakcína proti noroviru se testuje za účelem posouzení různých formulací vakcíny, které budou dále vyvíjeny.

Tato studie se zaměří na počet protilátek proti noroviru vytvořených u lidí, kteří užívají různé formulace vakcíny proti noroviru. Do studie bude zařazeno přibližně 420 pacientů. Účastníci budou náhodně rozděleni (náhodou) do jedné ze čtrnácti léčebných skupin – které zůstanou pacientovi a studovanému lékaři během studie nezveřejněny (pokud to nebude naléhavá lékařská potřeba).

Všichni účastníci dostanou očkování v den 1 a den 28 studie. Některá léčebná ramena dostanou jednu dávku vakcíny proti noroviru a některá dvě. Aby nedošlo k odhalení léčebných ramen pro pacienta a lékaře, dostanou ti, kteří jsou randomizováni do skupin s jednou dávkou, dávku vakcíny proti hepatitidě A v den 1 a následně vakcínu proti noroviru o 28 dní později. Účastníci budou požádáni, aby zaznamenali jakékoli příznaky, které mohou souviset s vakcínou nebo místem vpichu, do deníku po dobu 7 dnů po každém očkování.

Tato multicentrická studie bude probíhat v Belgii. Celková doba účasti v této studii je až 393 dní. Účastníci absolvují 6 návštěv na klinice a budou dvakrát telefonicky kontaktováni za účelem následného posouzení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

420

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Universiteit Antwerpen
      • Gent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku od 18 do 64 let v době zápisu.
  2. Dobrý zdravotní stav v době vstupu do studie, jak je stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření (včetně vitálních funkcí) a klinického úsudku zkoušejícího.
  3. Účastník nebo případně jeho právně přijatelný zástupce podepíše a datuje písemný formulář informovaného souhlasu a jakékoli požadované oprávnění k ochraně soukromí před zahájením jakýchkoli zkušebních postupů poté, co byla povaha zkoušky vysvětlena v souladu s místními regulačními požadavky.
  4. Mohou vyhovět zkušebním postupům a jsou k dispozici po dobu trvání zkoušky.

Kritéria vyloučení:

  1. Během posledních 5 let obdržel jakoukoli vakcínu obsahující vakcínu proti hepatitidě A.
  2. Má kontraindikace, varování a/nebo opatření k očkování vakcínou Havrix, jak je uvedeno v souhrnu údajů o přípravku.
  3. Má klinicky významnou aktivní infekci (podle hodnocení zkoušejícího) nebo orální tělesnou teplotu 38 °C (100,4 °F) nebo vyšší do 3 dnů od zamýšleného data očkování.
  4. Dostal antipyretikum/analgetikum během 24 hodin před zamýšleným podáním vakcíny.
  5. Známá přecitlivělost nebo alergie na zkoumanou vakcínu (včetně pomocných látek zkoušené vakcíny).
  6. Má poruchu chování nebo kognitivních funkcí nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může narušit schopnost účastníka účastnit se hodnocení.
  7. Má v anamnéze jakoukoli progresivní nebo těžkou neurologickou poruchu, záchvatovou poruchu nebo syndrom Guillain-Barrého.
  8. Má v anamnéze jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivňovat výsledky studie nebo představovat další riziko pro účastníky kvůli účasti ve studii.

  9. Známé nebo kontrolované poškození/změna imunitní funkce, včetně následujících:

    1. Chronické užívání perorálních steroidů (ekvivalentní 20 mg/den prednisonu po dobu ≥12 týdnů/≥2 mg/kg tělesné hmotnosti/den po dobu ≥2 týdnů) během 60 dnů před 1. dnem (použití inhalačních, intranazálních nebo topických kortikosteroidů je povoleno).
    2. Příjem parenterálních steroidů (ekvivalent 20 mg/den prednisonu ≥12 týdnů/≥2 mg/kg tělesné hmotnosti/den po dobu ≥2 týdnů) během 60 dnů před 1. dnem.
    3. Příjem imunostimulantů během 60 dnů před 1. dnem.
    4. Příjem parenterálního, epidurálního nebo intraartikulárního imunoglobulinového přípravku, krevních produktů a/nebo derivátů plazmy během 3 měsíců před 1. dnem nebo plánovaný během celé délky studie.
    5. Příjem imunosupresivní léčby během 6 měsíců před 1. dnem.
    6. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocnění související s HIV.
    7. Dědičná imunodeficience.
  10. Abnormality funkce sleziny nebo brzlíku.
  11. Má známou krvácivou diatézu nebo jakýkoli stav, který může být spojen s prodlouženou dobou krvácení.
  12. Má jakékoli závažné chronické nebo progresivní onemocnění podle posouzení zkoušejícího (např. novotvar, diabetes závislý na inzulínu, onemocnění srdce, ledvin nebo jater).
  13. Má index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovný 35 kg/m^2 (=hmotnost v kg/[výška v metrech * výška v metrech]).
  14. Účastní se jakéhokoli klinického hodnocení s jiným hodnoceným produktem 30 dní před první návštěvou ve studii nebo má v úmyslu zúčastnit se jiného klinického hodnocení kdykoli během provádění tohoto hodnocení.
  15. Dostal jakékoli jiné vakcíny během 14 dnů (u inaktivovaných vakcín) nebo 28 dnů (u živých vakcín) před zařazením do této studie nebo kteří plánují dostat jakoukoli vakcínu do 28 dnů od podání hodnocené vakcíny.
  16. Je příbuznými osob prvního stupně zapojených do zkušebního řízení.
  17. V minulosti měl v posledních 2 letech užívání návykových látek nebo alkoholu.
  18. Pokud je žena ve fertilním věku, je sexuálně aktivní a nepoužívá žádnou z přijatelných metod antikoncepce po dobu nejméně 2 měsíců před vstupem do studie.
  19. Ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní, které odmítají používat přijatelnou antikoncepční metodu od 1. dne do 6 měsíců po poslední dávce hodnocené vakcíny.
  20. Účastnice, které plánují darovat vajíčka od 1. dne do 6 měsíců po poslední dávce zkoumané vakcíny.
  21. Účastnice s jakýmkoli pozitivním těhotenským testem.
  22. Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GI.1/GII.4 (15/15) – MPL (50)
Vakcína proti hepatitidě A, intramuskulární (IM), v den 1, následovaná vakcínou s bivalentními částicemi podobnými viru noroviru (VLP) (15 ug VLP noroviru GI.1 a 15 ug VLP noroviru GII.4) s adjuvans s 50 ug monofosforyllipidu A (MLP) a 500 ug hydroxidu hlinitého, IM v den 28.
Biologický: Vakcína proti hepatitidě A
IM injekce vakcíny proti hepatitidě A
Ostatní jména:
  • Havrix
Biologický: Norovirová bivalentní VLP vakcína
Norovirus GI.1/GII.4 bivalentní VLP vakcína IM injekce
Experimentální: GI.1/GII.4 (15/50) – MPL (50)
Vakcína proti hepatitidě A, IM, 1. den, následovaná norovirovou bivalentní VLP vakcínou (15 ug GI.1 noroviru VLP a 50 ug GII.4 noroviru VLP) s adjuvans 50 ug MLP a 500 ug hydroxidu hlinitého, IM, 28. den .
Biologický: Vakcína proti hepatitidě A
IM injekce vakcíny proti hepatitidě A
Ostatní jména:
  • Havrix
Biologický: Norovirová bivalentní VLP vakcína
Norovirus GI.1/GII.4 bivalentní VLP vakcína IM injekce
Experimentální: GI.1/GII.4 (50/50) – MPL (50)
Vakcína proti hepatitidě A, IM, v den 1, následovaná norovirovou bivalentní VLP vakcínou (50 ug GI.1 noroviru VLP a 50 ug GII.4 noroviru VLP) s adjuvans s 50 ug MLP a 500 ug hydroxidu hlinitého, IM, v den 28 .
Biologický: Vakcína proti hepatitidě A
IM injekce vakcíny proti hepatitidě A
Ostatní jména:
  • Havrix
Biologický: Norovirová bivalentní VLP vakcína
Norovirus GI.1/GII.4 bivalentní VLP vakcína IM injekce
Experimentální: GI.1/GII.4 (15/15) – MPL (15)
Vakcína proti hepatitidě A, IM, v den 1, následovaná norovirovou bivalentní VLP vakcínou (15 ug GI.1 noroviru VLP a 15 ug GII.4 noroviru VLP) s adjuvans s 15 ug MLP a 500 ug hydroxidu hlinitého, IM, 28. den .
Biologický: Vakcína proti hepatitidě A
IM injekce vakcíny proti hepatitidě A
Ostatní jména:
  • Havrix
Biologický: Norovirová bivalentní VLP vakcína
Norovirus GI.1/GII.4 bivalentní VLP vakcína IM injekce
Experimentální: GI.1/GII.4 (15/50) – MPL (15)
IM vakcína proti hepatitidě A v den 1, následovaná IM norovirovou bivalentní vakcínou (15 ug GI.1 noroviru VLP a 50 ug GII.4 noroviru VLP) s adjuvans s 15 ug MLP a 500 ug hydroxidu hlinitého, 28. den.
Biologický: Vakcína proti hepatitidě A
IM injekce vakcíny proti hepatitidě A
Ostatní jména:
  • Havrix
Biologický: Norovirová bivalentní VLP vakcína
Norovirus GI.1/GII.4 bivalentní VLP vakcína IM injekce
Experimentální: GI.1/GII.4 (50/50) – MPL (15)
Vakcína proti hepatitidě A, IM, 1. den, následovaná norovirovou bivalentní VLP vakcínou (50 ug GI.1 noroviru VLP a 50 ug GII.4 noroviru VLP) s adjuvans s 15 ug MLP a 500 ug hydroxidu hlinitého, IM, 28. den .
Biologický: Vakcína proti hepatitidě A
IM injekce vakcíny proti hepatitidě A
Ostatní jména:
  • Havrix
Biologický: Norovirová bivalentní VLP vakcína
Norovirus GI.1/GII.4 bivalentní VLP vakcína IM injekce
Experimentální: GI.1/GII.4 (15/15)
Vakcína proti hepatitidě A, IM, v den 1, následovaná norovirovou bivalentní VLP vakcínou (15 ug GI.1 noroviru VLP a 15 ug GII.4 noroviru VLP) s adjuvans s 500 ug hydroxidu hlinitého, IM, v den 28.
Biologický: Vakcína proti hepatitidě A
IM injekce vakcíny proti hepatitidě A
Ostatní jména:
  • Havrix
Biologický: Norovirová bivalentní VLP vakcína
Norovirus GI.1/GII.4 bivalentní VLP vakcína IM injekce
Experimentální: GI.1/GII.4 (15/50)
Vakcína proti hepatitidě A, IM, v den 1, následovaná norovirovou bivalentní VLP vakcínou (15 ug GI.1 noroviru VLP a 50 ug GII.4 noroviru VLP) s adjuvans s 500 ug hydroxidu hlinitého, IM, v den 28.
Biologický: Vakcína proti hepatitidě A
IM injekce vakcíny proti hepatitidě A
Ostatní jména:
  • Havrix
Biologický: Norovirová bivalentní VLP vakcína
Norovirus GI.1/GII.4 bivalentní VLP vakcína IM injekce
Experimentální: GI.1/GII.4 (50/50)
Vakcína proti hepatitidě A, IM, v den 1, následovaná norovirovou bivalentní VLP vakcínou (50 ug GI.1 noroviru VLP a 50 ug GII.4 noroviru VLP) s adjuvans s 500 ug hydroxidu hlinitého, IM, v den 28.
Biologický: Vakcína proti hepatitidě A
IM injekce vakcíny proti hepatitidě A
Ostatní jména:
  • Havrix
Biologický: Norovirová bivalentní VLP vakcína
Norovirus GI.1/GII.4 bivalentní VLP vakcína IM injekce
Experimentální: GI.1/GII.4 (50/150)
Vakcína proti hepatitidě A, IM, v den 1, následovaná norovirovou bivalentní VLP vakcínou (50 ug GI.1 noroviru VLP a 150 ug GII.4 noroviru VLP) s adjuvans 500 ug hydroxidu hlinitého, IM, v den 28.
Biologický: Vakcína proti hepatitidě A
IM injekce vakcíny proti hepatitidě A
Ostatní jména:
  • Havrix
Biologický: Norovirová bivalentní VLP vakcína
Norovirus GI.1/GII.4 bivalentní VLP vakcína IM injekce
Experimentální: GI.1/GII.4 (15/50) - Al(OH)3 (167)
Vakcína proti hepatitidě A, IM, v den 1, následovaná norovirovou bivalentní VLP vakcínou (15 ug GI.1 noroviru VLP a 50 ug GII.4 noroviru VLP) s adjuvans se 167 ug hydroxidu hlinitého, IM, v den 28.
Biologický: Vakcína proti hepatitidě A
IM injekce vakcíny proti hepatitidě A
Ostatní jména:
  • Havrix
Biologický: Norovirová bivalentní VLP vakcína
Norovirus GI.1/GII.4 bivalentní VLP vakcína IM injekce
Experimentální: GI.1/GII.4 (15/50) x2
Norovirová bivalentní VLP vakcína (15 ug GI.1 noroviru VLP a 50 ug GII.4 noroviru VLP) s adjuvans s 500 ug hydroxidu hlinitého, IM, v den 1 a den 28.
Biologický: Norovirová bivalentní VLP vakcína
Norovirus GI.1/GII.4 bivalentní VLP vakcína IM injekce
Experimentální: GI.1/GII.4 (50/150) x2
Norovirová bivalentní VLP vakcína (50 ug GI.1 noroviru VLP a 150 ug GII.4 noroviru VLP) s adjuvans s 500 ug hydroxidu hlinitého, IM, v den 1 a den 28.
Biologický: Norovirová bivalentní VLP vakcína
Norovirus GI.1/GII.4 bivalentní VLP vakcína IM injekce
Experimentální: GI.1/GII.4 (15/50) - Al(OH)3 (167) x2
Norovirová bivalentní VLP vakcína (15 ug GI.1 noroviru VLP a 50 ug GII.4 noroviru VLP) s adjuvans se 167 ug hydroxidu hlinitého, IM, v den 1 a den 28.
Biologický: Norovirová bivalentní VLP vakcína
Norovirus GI.1/GII.4 bivalentní VLP vakcína IM injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se séreodezou (Pan-Ig ELISA)
Časové okno: Výchozí stav a den 56
Seroresponse byla definována jako 4násobný nebo vyšší nárůst titrů sérových anti-norovirových protilátek pro částice podobné viru GI.1 (VLP) a GII.4 VLP, jak bylo měřeno pan imunoglobulinovým (Pan-Ig) enzymem-linked immunosorbent assay ( ELISA).
Výchozí stav a den 56
Procento účastníků s vyžádanými místními nežádoucími příhodami (AE) v místě vpichu po dávce 1
Časové okno: Dny 1 až 7
Vyžádané lokální AE v místě injekce jsou definovány jako: bolest, erytém, indurace a otok, ke kterým došlo během 7 dnů po každé vakcinaci.
Dny 1 až 7
Procento účastníků s vyžádanými místními nežádoucími příhodami (AE) v místě vpichu po dávce 2
Časové okno: Dny 28 až 34
Vyžádané lokální AE v místě injekce jsou definovány jako: bolest, erytém, indurace a otok, ke kterým došlo během 7 dnů po každé vakcinaci.
Dny 28 až 34
Procento účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími příhodami (AE) po dávce 1
Časové okno: Dny 1 až 7
Vyžádané systémové AE jsou definovány jako: bolest hlavy, únava, myalgie, artralgie, zvracení a průjem, které se objevily do 7 dnů po každé vakcinaci.
Dny 1 až 7
Procento účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími příhodami (AE) po dávce 2
Časové okno: Dny 28 až 34
Vyžádané systémové AE jsou definovány jako: bolest hlavy, únava, myalgie, artralgie, zvracení a průjem, které se objevily do 7 dnů po každé vakcinaci.
Dny 28 až 34
Orální tělesná teplota do 7 dnů po dávce 1
Časové okno: Dny 1 až 7
Ústní měření tělesné teploty se provádí pomocí teploměru poskytnutého na místě po dobu 7 dnů po každé vakcinaci. Nejvyšší tělesná teplota pozorovaná každý den bude zaznamenána do deníkové karty, kterou také web poskytuje.
Dny 1 až 7
Orální tělesná teplota do 7 dnů po dávce 2
Časové okno: Dny 28 až 34
Ústní měření tělesné teploty se provádí pomocí teploměru poskytnutého na místě po dobu 7 dnů po každé vakcinaci. Nejvyšší tělesná teplota pozorovaná každý den bude zaznamenána do deníkové karty, kterou také web poskytuje.
Dny 28 až 34
Procento účastníků s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Den 1 až den 56
Nevyžádané AE jsou jakékoli AE, které nejsou vyžádanými lokálními nebo systémovými AE, jak je definováno v této studii.
Den 1 až den 56
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Den 1 až den 393
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli nežádoucí lékařská událost nebo účinek, který při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu / nezpůsobilost, je vrozenou anomálií / vrozená vada nebo je lékařsky důležitá z jiných důvodů, než jsou výše uvedená kritéria.
Den 1 až den 393

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se sérovou odezvou v den 28, den 208 a den 393 (Pan-Ig ELISA)
Časové okno: Základní stav a dny 28, 208 a 393

Seroresponse byla definována jako 4násobný nebo vyšší nárůst titrů sérových anti-norovirových protilátek pro částice podobné viru GI.1 (VLP) a GII.4 VLP, jak bylo měřeno pan imunoglobulinovým (Pan-Ig) enzymem-linked immunosorbent assay ( ELISA).

D = den
Základní stav a dny 28, 208 a 393
Procento účastníků se 4násobným nebo větším zvýšením titru GI.1 VLP protilátky (Pan-Ig ELISA)
Časové okno: Výchozí stav a dny 28, 56, 208 a 393

Procento účastníků se čtyřnásobným nebo větším zvýšením titrů sérových anti-norovirových protilátek pro částice podobné viru GI.1 (VLP), jak bylo měřeno pan imunoglobulinovým (Pan-Ig) enzymem-linked immunosorbent assay (ELISA).

D = den
Výchozí stav a dny 28, 56, 208 a 393
Procento účastníků se čtyřnásobným nebo vyšším titrem protilátek GII.4 VLP (Pan-Ig ELISA)
Časové okno: Výchozí stav a dny 28, 56, 208 a 393

Procento účastníků se čtyřnásobným nebo větším zvýšením titrů protilátek proti noroviru v séru pro částice podobné viru GII.4 (VLP), měřeno pan imunoglobulinovým (Pan-Ig) enzymem-linked immunosorbent assay (ELISA).

D = den
Výchozí stav a dny 28, 56, 208 a 393
Geometrický průměrný titr (GMT) titrů protilátek GI.1 VLP (Pan-Ig ELISA)
Časové okno: Den 1 (základní hodnota) a dny 28, 56, 208 a 393

Geometrický průměr titru (GMT) titrů protilátek proti noroviru GI.1 VLP měřený pan-Ig ELISA.

D = den
Den 1 (základní hodnota) a dny 28, 56, 208 a 393
Geometrický průměrný titr (GMT) titrů GII.4 VLP protilátek (Pan-Ig ELISA)
Časové okno: Den 1 (základní hodnota) a dny 28, 56, 208 a 393

Geometrický průměr titru (GMT) titrů protilátek proti noroviru GII.4 VLP, jak bylo měřeno pan-Ig ELISA.

D = den
Den 1 (základní hodnota) a dny 28, 56, 208 a 393
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) titrů protilátek GI.1 VLP (Pan-Ig ELISA)
Časové okno: Dny 28, 56, 208 a 393

Geometrický průměrný násobný vzestup (GMFR) titrů protilátek proti noroviru GI.1 VLP, jak bylo měřeno pan-Ig ELISA.

D = den
Dny 28, 56, 208 a 393
Geometrický střední násobek vzestupu (GMFR) titrů protilátek GII.4 VLP (Pan-Ig ELISA)
Časové okno: Dny 28, 56, 208 a 393

Geometrický průměrný násobný vzestup (GMFR) titrů protilátek proti noroviru GII.4 VLP, jak bylo měřeno pan-Ig ELISA.

D = den
Dny 28, 56, 208 a 393
Procento účastníků se 4násobným nebo větším zvýšením titru protilátek GI.1 VLP a GII.4 VLP (IgA ELISA)
Časové okno: Výchozí stav a dny 28, 56, 208 a 393

Procento účastníků se čtyřnásobným nebo větším zvýšením titru protilátek proti noroviru v séru pro GI.1 VLP i GII.4 VLP, jak bylo měřeno imunoglobulinovým A (IgA) enzymem-linked immunosorbent assay (ELISA) pro všechna ramena v den 28 a den 56 a pro vybrané paže v den 208 a den 393.

D = den
Výchozí stav a dny 28, 56, 208 a 393
Procento účastníků se 4násobným nebo větším zvýšením titru protilátek GI.1 VLP (IgA ELISA)
Časové okno: Výchozí stav a dny 28, 56, 208 a 393

Procento účastníků se čtyřnásobným nebo vyšším zvýšením titru protilátek proti noroviru v séru pro částice podobné viru GI.1 (VLP), měřeno imunoglobulinovým A (IgA) enzymem-linked immunosorbent assay (ELISA) pro všechna ramena na den 28 a den 56 a pro vybrané paže v den 208 a den 393.

D = den
Výchozí stav a dny 28, 56, 208 a 393
Procento účastníků se čtyřnásobným nebo větším zvýšením titru protilátek GII.4 VLP (IgA ELISA)
Časové okno: Výchozí stav a dny 28, 56, 208 a 393

Procento účastníků se čtyřnásobným nebo větším zvýšením titrů protilátek proti noroviru v séru pro částice podobné viru GII.4 (VLP), jak bylo měřeno imunoglobulinovým A (IgA) enzymem-linked immunosorbent assay (ELISA) pro všechna ramena v den 28 a den 56 a pro vybrané paže v den 208 a den 393.

D = den
Výchozí stav a dny 28, 56, 208 a 393
Geometrický průměrný titr (GMT) titrů protilátek GI.1 VLP (IgA ELISA)
Časové okno: Den 1 (základní hodnota) a dny 28, 56, 208 a 393

Geometrický průměr titru (GMT) titrů protilátek proti noroviru GI.1 VLP, jak bylo změřeno pomocí IgA ELISA pro všechna ramena v den 28 a den 56 a pro vybraná ramena v den 208 a den 393.

D = den
Den 1 (základní hodnota) a dny 28, 56, 208 a 393
Geometrický průměrný titr (GMT) titrů GII.4 VLP protilátek (IgA ELISA)
Časové okno: Den 1 (základní hodnota) a dny 28, 56, 208 a 393

Geometrický průměr titru (GMT) titrů protilátek proti noroviru GII.4 VLP, jak bylo změřeno pomocí IgA ELISA pro všechna ramena v den 28 a den 56 a pro vybraná ramena v den 208 a den 393.

D = den
Den 1 (základní hodnota) a dny 28, 56, 208 a 393
Geometrický střední násobek vzestupu (GMFR) titrů protilátek GI.1 VLP (IgA ELISA)
Časové okno: Dny 28, 56, 208 a 393

Geometrický průměrný násobný vzestup (GMFR) titrů protilátek proti noroviru GI.1 VLP, jak bylo změřeno pomocí IgA ELISA pro všechna ramena v den 28 a den 56 a pro vybraná ramena v den 208 a den 393.

D = den
Dny 28, 56, 208 a 393
Geometrický střední násobek vzestupu (GMFR) titrů protilátek GII.4 VLP (IgA ELISA)
Časové okno: Dny 28, 56, 208 a 393

Geometrický průměrný násobný vzestup (GMFR) titrů protilátek proti noroviru GII.4 VLP, jak bylo změřeno pomocí IgA ELISA pro všechna ramena v den 28 a den 56 a pro vybraná ramena v den 208 a den 393.

D = den
Dny 28, 56, 208 a 393
Procento účastníků se 4násobným nebo vyšším zvýšením titrů sérových protilátek pro GI.1 VLP a GII.4 VLP(HBGA)
Časové okno: Výchozí stav a dny 28, 56, 208 a 393

Procento účastníků se čtyřnásobným nebo vyšším zvýšením titrů protilátek proti noroviru v séru pro GI.1 VLP i GII.4 VLP, jak bylo měřeno vazebným testem histoblood group antigenu (HBGA).

D = den
Výchozí stav a dny 28, 56, 208 a 393
Procento účastníků se čtyřnásobným nebo větším zvýšením titru protilátek GI.1 VLP (HBGA)
Časové okno: Výchozí stav a dny 28, 56, 208 a 393

Procento účastníků se čtyřnásobným nebo vyšším zvýšením titru protilátek proti noroviru v séru pro částice podobné viru GI.1 (VLP), jak bylo měřeno HBGA vazebným testem.

D = den
Výchozí stav a dny 28, 56, 208 a 393
Procento účastníků se 4násobným nebo větším zvýšením titru protilátek GII.4 VLP (HBGA)
Časové okno: Výchozí stav a dny 28, 56, 208 a 393

Procento účastníků se čtyřnásobným nebo vyšším zvýšením titrů sérových anti-norovirových protilátek pro částice podobné viru GII.4 (VLP), jak bylo měřeno HBGA vazebným testem.

D = den
Výchozí stav a dny 28, 56, 208 a 393
Blokující titry 50 (BT50) anti-Norovirus GI.1 VLP protilátkové titry (HBGA)
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a dny 28, 56, 208 a 393

Blokující titry 50 (BT50) titrů protilátek proti noroviru GI.1 VLP, jak bylo měřeno HBGA vazebným testem.

D = den
Výchozí stav (den 1) a dny 28, 56, 208 a 393
Blokující titry 50 (BT50) titrů protilátek GII.4 VLP (HBGA)
Časové okno: Den 1 (základní hodnota) a dny 28, 56, 208 a 393

Blokující titry 50 (BT50) titrů anti-noroviru GII.4 VLP protilátky, jak bylo měřeno HBGA vazebným testem.

D = den
Den 1 (základní hodnota) a dny 28, 56, 208 a 393
Geometrický střední násobek vzestupu (GMFR) titrů GI.1 VLP protilátek (HBGA)
Časové okno: Dny 28, 56, 208 a 393

Geometrický průměrný násobný vzestup (GMFR) titrů protilátek proti noroviru GI.1 VLP, jak bylo měřeno HBGA vazebným testem.

D = den
Dny 28, 56, 208 a 393
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) titrů protilátek GII.4 VLP (HBGA)
Časové okno: Dny 28, 56, 208 a 393

Geometrický průměrný násobný vzestup (GMFR) titrů protilátek proti noroviru GII.4 VLP, jak bylo měřeno HBGA vazebným testem.

D = den
Dny 28, 56, 208 a 393
GMFR titrů protilátek kmene, který není zastoupen ve zkoumané vakcíně: GII.4 Cincinnati (HBGA)
Časové okno: Dny 28, 56, 208 a 393

GMFR titrů protilátek proti noroviru GII.4 Cincinnati měřeno HBGA vazebným testem.

D = den
Dny 28, 56, 208 a 393
GMFR titrů protilátek kmene, který není zastoupen ve zkoumané vakcíně: GII.4 Sydney (HBGA)
Časové okno: Dny 28, 56, 208 a 393

GMFR titrů protilátek proti noroviru GII.4 Sydney podle měření HBGA vazebným testem.

D = den
Dny 28, 56, 208 a 393
GMFR titrů protilátek kmenů, které nejsou zastoupeny ve zkoumané vakcíně: testy zkřížené ochrany
Časové okno: Den 56

GMFR anti-norovirových křížových ochranných testů: GII.2 EC50, GI.3 EC50 a GII.4.2012 EC50 titry protilátek měřené HBGA vazebným testem. Data byla shromážděna pouze pro vybrané zbraně.

D = den
Den 56
Blokující titry 50 (BT50) kmene, který není zastoupen ve zkoumané vakcíně: GII.4 Cincinnati (HBGA)
Časové okno: Den 1 (základní hodnota) a dny 28, 56, 208 a 393

Blokující titry 50 (BT50) titrů protilátek proti noroviru GII.4 Cincinnati, jak bylo měřeno HBGA vazebným testem.

D = den
Den 1 (základní hodnota) a dny 28, 56, 208 a 393
Blokující titry 50 (BT50) kmene, který není zastoupen ve vyšetřovací vakcíně: GII.4 Sydney (HBGA)
Časové okno: Den 1 (základní hodnota) a dny 28, 56, 208 a 393

Blokující titry 50 (BT50) titrů protilátek proti noroviru GII.4 Sydney, měřeno HBGA vazebným testem.

D = den
Den 1 (základní hodnota) a dny 28, 56, 208 a 393
Blokující titry 50 (BT50) kmene, který není zastoupen ve zkoumané vakcíně: Test křížové ochrany: GII.2 EC50 (HBGA)
Časové okno: Den 1 (základní stav) a den 56

Blokující titry 50 (BT50) testu křížové ochrany proti noroviru: Titry protilátek GII.2 EC50 měřené HBGA vazebným testem. Data byla shromážděna pouze pro vybrané zbraně.

D = den
Den 1 (základní stav) a den 56
Blokující titry 50 (BT50) kmene, který není zastoupen ve zkoumané vakcíně: Test křížové ochrany: GI.3 EC50 (HBGA)
Časové okno: Den 1 (základní stav) a den 56

Blokující titry 50 (BT50) anti-norovirového křížového protekčního testu: GI.3 EC50 protilátkové titry měřené HBGA vazebným testem. Data byla shromážděna pouze pro vybrané zbraně.

D = den
Den 1 (základní stav) a den 56
Blokující titry 50 (BT50) kmene, který není zastoupen ve zkoumané vakcíně: Test křížové ochrany: GII.4.2012 EC50 (HBGA)
Časové okno: Den 1 (základní stav) a den 56

Blokující titry 50 (BT50) testu křížové ochrany proti noroviru: GII.4.2012 EC50 titry protilátek měřené HBGA vazebným testem. Data byla shromážděna pouze pro vybrané zbraně.

D = den
Den 1 (základní stav) a den 56
Procento účastníků s významnými novými zdravotními stavy
Časové okno: Den 1 až den 56

Zkoušející vyhodnotí významné nové zdravotní stavy na koexistenci kteréhokoli z následujících stavů: Nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AESI) jsou předem definované události pro potenciální imunitně zprostředkované poruchy. Všechny AESI jsou lékařsky hodnoceny, aby se posoudilo, zda mohou naznačovat imunitně zprostředkovanou poruchu.

Imunitně zprostředkované události (IME) jsou AE, které představují novou diagnózu chronického zdravotního stavu, který nebyl přítomen nebo nebyl před zařazením do studie podezřelý.
Den 1 až den 56
Procento účastníků s jakoukoli nežádoucí příhodou (AE) vedoucí k vystoupení ze studie
Časové okno: Den 1 až den 56
K odstoupení z důvodu AE dojde, pokud účastník zažije AE, která vyžaduje předčasné ukončení, protože pokračující účast představuje nepřijatelné riziko pro zdraví účastníka nebo účastníci nejsou ochotni pokračovat kvůli AE.
Den 1 až den 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

19. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

19. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NOR-107
  • 2013-001419-64 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1147-3239 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Vakcína proti hepatitidě A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit