Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność dwuwalentnej szczepionki VLP norowirusa GI.1/GII.4 (NOR-107)

4 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowana, kontrolowana, podwójnie zaślepiona faza II, badanie uzasadniające dawkowanie i adiuwant, bezpieczeństwo i immunogenność domięśniowej szczepionki zawierającej dwuwartościowy wirusopodobny norowirus GI.1/GII.4 z adiuwantem lub bez monofosforylu lipidu A i wodorotlenku glinu u dorosłych

Celem tego badania jest wybór optymalnej formulacji szczepionki norowirusowej z różnych stężeń cząstek wirusopodobnych (VLP), wodorotlenku glinu i adiuwanta MPL (3-O-desacylo-4'-monofosforylolipid A) do dalszego rozwoju.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczepionka testowana w tym badaniu nosi nazwę norowirusa GI.1/GII.4 szczepionka z biwalentnymi cząsteczkami wirusopodobnymi (VLP) z adiuwantem wodorotlenku glinu i z monofosforylolipidem A (MPL) lub bez. Szczepionka norowirusowa jest testowana w celu oceny różnych postaci szczepionki, które następnie będą dalej rozwijane.

W tym badaniu przyjrzymy się liczbie przeciwciał przeciwko norowirusowi powstających u osób, które przyjmują różne preparaty szczepionki norowirusowej. Do badania zostanie włączonych około 420 pacjentów. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przypadkowo) do jednej z czternastu grup terapeutycznych, która pozostanie nieujawniona pacjentowi i lekarzowi badania podczas badania (chyba że zaistnieje pilna potrzeba medyczna).

Wszyscy uczestnicy otrzymają szczepienie w 1. i 28. dniu badania. Niektóre ramiona leczenia otrzymają jedną dawkę szczepionki norowirusowej, a inne dwie. Aby grupa leczona nie została ujawniona pacjentowi i lekarzowi, osoby przydzielone losowo do grup z jedną dawką otrzymają dawkę szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A w dniu 1, a następnie szczepionkę norowirusową 28 dni później. Uczestnicy zostaną poproszeni o zapisanie w dzienniczku wszelkich objawów, które mogą być związane ze szczepionką lub miejscem wstrzyknięcia, przez 7 dni po każdym szczepieniu.

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Belgii. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi do 393 dni. Uczestnicy odbędą 6 wizyt w klinice i dwukrotnie skontaktują się z nimi telefonicznie w celu dalszych ocen.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

420

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Universiteit Antwerpen
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 64 lat w momencie rejestracji.
  2. Dobry stan zdrowia w chwili przystąpienia do badania, określony na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego (w tym parametrów życiowych) oraz oceny klinicznej badacza.
  3. Uczestnik lub, w stosownych przypadkach, prawnie akceptowalny przedstawiciel uczestnika podpisuje i datuje pisemny formularz świadomej zgody oraz wszelkie wymagane upoważnienia do ochrony prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur próbnych, po wyjaśnieniu charakteru próby zgodnie z lokalnymi wymogami regulacyjnymi.
  4. Mogą przestrzegać procedur próbnych i są dostępni na czas trwania próby.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę zawierającą szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A w ciągu ostatnich 5 lat.
  2. Ma przeciwwskazania, ostrzeżenia i/lub środki ostrożności dotyczące szczepienia szczepionką Havrix, jak określono w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
  3. Ma klinicznie istotną czynną infekcję (w ocenie badacza) lub temperaturę ciała w jamie ustnej 38°C (100,4°F) lub wyższą w ciągu 3 dni od planowanej daty szczepienia.
  4. Otrzymał leki przeciwgorączkowe/przeciwbólowe w ciągu 24 godzin przed planowanym podaniem szczepionki.
  5. Znana nadwrażliwość lub alergia na badaną szczepionkę (w tym na substancje pomocnicze badanej szczepionki).
  6. Ma zaburzenia behawioralne lub poznawcze lub chorobę psychiczną, która w opinii badacza może zakłócać zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  7. Ma historię postępujących lub ciężkich zaburzeń neurologicznych, napadów padaczkowych lub zespołu Guillain-Barré.
  8. Ma historię jakiejkolwiek choroby, która w opinii badacza może wpływać na wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestników z powodu udziału w badaniu.

  9. Znane lub stwierdzone upośledzenie/zmiana funkcji układu odpornościowego, w tym:

    1. Przewlekłe stosowanie doustnych steroidów (co odpowiada 20 mg/dobę prednizonu przez ≥12 tygodni/≥2 mg/kg masy ciała/dobę przez ≥2 tygodnie) w ciągu 60 dni poprzedzających dzień 1 (stosowanie wziewnych, donosowych lub miejscowych kortykosteroidów jest dozwolony).
    2. Otrzymanie steroidów pozajelitowych (co odpowiada 20 mg/dobę prednizonu ≥12 tygodni/≥2 mg/kg masy ciała/dobę przez ≥2 tygodnie) w ciągu 60 dni przed dniem 1.
    3. Odbiór immunostymulantów w ciągu 60 dni przed dniem 1.
    4. Przyjmowanie pozajelitowych, zewnątrzoponowych lub dostawowych preparatów immunoglobulin, produktów krwiopochodnych i/lub pochodnych osocza w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dzień 1 lub planowanych podczas całego okresu trwania badania.
    5. Otrzymanie leczenia immunosupresyjnego w ciągu 6 miesięcy przed Dniem 1.
    6. Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub choroba związana z HIV.
    7. Dziedziczny niedobór odporności.
  10. Nieprawidłowości funkcji śledziony lub grasicy.
  11. Ma znaną skazę krwotoczną lub jakikolwiek stan, który może być związany z przedłużonym czasem krwawienia.
  12. Ma jakąkolwiek poważną przewlekłą lub postępującą chorobę według oceny badacza (np. nowotwór, cukrzyca insulinozależna, choroba serca, nerek lub wątroby).
  13. Ma wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 35 kg/m^2 (=waga w kg/[wzrost w metrach * wzrost w metrach]).
  14. Bierze udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z innym badanym produktem na 30 dni przed pierwszą wizytą badawczą lub zamierza wziąć udział w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie w trakcie prowadzenia tego badania.
  15. Otrzymały jakiekolwiek inne szczepionki w ciągu 14 dni (w przypadku szczepionek inaktywowanych) lub 28 dni (w przypadku żywych szczepionek) przed włączeniem do tego badania lub które planują otrzymać jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 28 dni od podania badanej szczepionki.
  16. Jest krewnym pierwszego stopnia osób zaangażowanych w prowadzenie procesu.
  17. Ma historię nadużywania substancji lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
  18. Kobieta w wieku rozrodczym, aktywna seksualnie i niestosująca żadnej z dopuszczalnych metod antykoncepcji przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem do badania.
  19. Kobiety w wieku rozrodczym i aktywne seksualnie, które odmawiają stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji od dnia 1 do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanej szczepionki.
  20. Uczestniczki, które planują oddać komórki jajowe od dnia 1. do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanej szczepionki.
  21. Uczestniczki z jakimkolwiek pozytywnym testem ciążowym.
  22. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GI.1/GII.4 (15/15) - MPL (50)
Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, domięśniowo (im.), w dniu 1., a następnie szczepionka z biwalentnymi cząsteczkami przypominającymi cząsteczki (VLP) norowirusa (15 µg VLP norowirusa GI.1 i 15 µg VLP norowirusa GII.4) z adiuwantem 50 µg monofosforylolipidu A (MLP) i 500 µg wodorotlenku glinu, domięśniowo w dniu 28.
Biologiczny: Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A Iniekcja
Inne nazwy:
  • Havrix
Biologiczny: Biwalentna szczepionka VLP norowirusa
Norowirus GI.1/GII.4 szczepionka biwalentna VLP domięśniowo
Eksperymentalny: GI.1/GII.4 (15/50) - MPL (50)
Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, domięśniowo, w dniu 1., a następnie dwuwartościowa szczepionka VLP norowirusa (15 µg VLP norowirusa GI.1 i 50 µg VLP norowirusa GII.4) z adiuwantem 50 µg MLP i 500 µg wodorotlenku glinu, domięśniowo, w dniu 28 .
Biologiczny: Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A Iniekcja
Inne nazwy:
  • Havrix
Biologiczny: Biwalentna szczepionka VLP norowirusa
Norowirus GI.1/GII.4 szczepionka biwalentna VLP domięśniowo
Eksperymentalny: GI.1/GII.4 (50/50) - MPL (50)
Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, domięśniowo, w dniu 1., a następnie dwuwartościowa szczepionka VLP norowirusa (50 µg VLP norowirusa GI.1 i 50 µg VLP norowirusa GII.4) z adiuwantem 50 µg MLP i 500 µg wodorotlenku glinu, domięśniowo, w dniu 28 .
Biologiczny: Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A Iniekcja
Inne nazwy:
  • Havrix
Biologiczny: Biwalentna szczepionka VLP norowirusa
Norowirus GI.1/GII.4 szczepionka biwalentna VLP domięśniowo
Eksperymentalny: GI.1/GII.4 (15/15) - MPL (15)
Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, domięśniowo, w dniu 1., a następnie dwuwartościowa szczepionka VLP norowirusa (15 µg VLP norowirusa GI.1 i 15 µg VLP norowirusa GII.4) z adiuwantem 15 µg MLP i 500 µg wodorotlenku glinu, domięśniowo, w dniu 28 .
Biologiczny: Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A Iniekcja
Inne nazwy:
  • Havrix
Biologiczny: Biwalentna szczepionka VLP norowirusa
Norowirus GI.1/GII.4 szczepionka biwalentna VLP domięśniowo
Eksperymentalny: GI.1/GII.4 (15/50) - MPL (15)
Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A domięśniowo w dniu 1., a następnie domięśniowo dwuwalentna szczepionka przeciw norowirusowi (15 µg VLP norowirusa GI.1 i 50 µg VLP norowirusa GII.4) z adiuwantem 15 µg MLP i 500 µg wodorotlenku glinu w dniu 28.
Biologiczny: Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A Iniekcja
Inne nazwy:
  • Havrix
Biologiczny: Biwalentna szczepionka VLP norowirusa
Norowirus GI.1/GII.4 szczepionka biwalentna VLP domięśniowo
Eksperymentalny: GI.1/GII.4 (50/50) - MPL (15)
Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, domięśniowo, w dniu 1., a następnie dwuwartościowa szczepionka VLP norowirusa (50 µg VLP norowirusa GI.1 i 50 µg VLP norowirusa GII.4) z adiuwantem 15 µg MLP i 500 µg wodorotlenku glinu, domięśniowo, w dniu 28 .
Biologiczny: Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A Iniekcja
Inne nazwy:
  • Havrix
Biologiczny: Biwalentna szczepionka VLP norowirusa
Norowirus GI.1/GII.4 szczepionka biwalentna VLP domięśniowo
Eksperymentalny: GI.1/GII.4 (15/15)
Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, domięśniowo, w dniu 1., a następnie dwuwartościowa szczepionka VLP norowirusa (15 µg VLP norowirusa GI.1 i 15 µg VLP norowirusa GII.4) z adiuwantem 500 µg wodorotlenku glinu, domięśniowo, w dniu 28.
Biologiczny: Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A Iniekcja
Inne nazwy:
  • Havrix
Biologiczny: Biwalentna szczepionka VLP norowirusa
Norowirus GI.1/GII.4 szczepionka biwalentna VLP domięśniowo
Eksperymentalny: GI.1/GII.4 (15/50)
Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, domięśniowo, w dniu 1., a następnie dwuwartościowa szczepionka VLP norowirusa (15 µg VLP norowirusa GI.1 i 50 µg VLP norowirusa GII.4) z adiuwantem 500 µg wodorotlenku glinu, domięśniowo, w dniu 28.
Biologiczny: Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A Iniekcja
Inne nazwy:
  • Havrix
Biologiczny: Biwalentna szczepionka VLP norowirusa
Norowirus GI.1/GII.4 szczepionka biwalentna VLP domięśniowo
Eksperymentalny: GI.1/GII.4 (50/50)
Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, domięśniowo, w dniu 1, a następnie dwuwartościowa szczepionka VLP norowirusa (50 µg VLP norowirusa GI.1 i 50 µg VLP norowirusa GII.4) z adiuwantem 500 µg wodorotlenku glinu, domięśniowo, w dniu 28.
Biologiczny: Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A Iniekcja
Inne nazwy:
  • Havrix
Biologiczny: Biwalentna szczepionka VLP norowirusa
Norowirus GI.1/GII.4 szczepionka biwalentna VLP domięśniowo
Eksperymentalny: GI.1/GII.4 (50/150)
Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, domięśniowo, w dniu 1., a następnie dwuwartościowa szczepionka VLP norowirusa (50 µg VLP norowirusa GI.1 i 150 µg VLP norowirusa GII.4) z adiuwantem 500 µg wodorotlenku glinu, domięśniowo, w dniu 28.
Biologiczny: Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A Iniekcja
Inne nazwy:
  • Havrix
Biologiczny: Biwalentna szczepionka VLP norowirusa
Norowirus GI.1/GII.4 szczepionka biwalentna VLP domięśniowo
Eksperymentalny: GI.1/GII.4 (15/50) - Al(OH)3 (167)
Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, domięśniowo, w dniu 1, a następnie dwuwartościowa szczepionka VLP norowirusa (15 µg VLP norowirusa GI.1 i 50 µg VLP norowirusa GII.4) z adiuwantem 167 µg wodorotlenku glinu, domięśniowo, w dniu 28.
Biologiczny: Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A Iniekcja
Inne nazwy:
  • Havrix
Biologiczny: Biwalentna szczepionka VLP norowirusa
Norowirus GI.1/GII.4 szczepionka biwalentna VLP domięśniowo
Eksperymentalny: GI.1/GII.4 (15/50) x2
Biwalentna szczepionka VLP norowirusa (15 µg VLP norowirusa GI.1 i 50 µg VLP norowirusa GII.4) z adiuwantem 500 µg wodorotlenku glinu, domięśniowo, w dniu 1. i dniu 28.
Biologiczny: Biwalentna szczepionka VLP norowirusa
Norowirus GI.1/GII.4 szczepionka biwalentna VLP domięśniowo
Eksperymentalny: GI.1/GII.4 (50/150) x2
Biwalentna szczepionka VLP norowirusa (50 µg VLP norowirusa GI.1 i 150 µg VLP norowirusa GII.4) z adiuwantem 500 µg wodorotlenku glinu, domięśniowo, w dniu 1. i dniu 28.
Biologiczny: Biwalentna szczepionka VLP norowirusa
Norowirus GI.1/GII.4 szczepionka biwalentna VLP domięśniowo
Eksperymentalny: GI.1/GII.4 (15/50) - Al(OH)3 (167) x2
Biwalentna szczepionka VLP norowirusa (15 µg VLP norowirusa GI.1 i 50 µg VLP norowirusa GII.4) z adiuwantem 167 µg wodorotlenku glinu, domięśniowo, w dniu 1. i dniu 28.
Biologiczny: Biwalentna szczepionka VLP norowirusa
Norowirus GI.1/GII.4 szczepionka biwalentna VLP domięśniowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną (Pan-Ig ELISA)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 56
Odpowiedź serologiczną zdefiniowano jako 4-krotny lub większy wzrost miana przeciwciał przeciw norowirusowi w surowicy zarówno dla cząstek wirusopodobnych (VLP) GI.1, jak i VLP GII.4, jak zmierzono za pomocą enzymatycznego testu immunosorpcyjnego pan-immunoglobuliny (Pan-Ig) ( ELIZA).
Punkt odniesienia i dzień 56
Odsetek uczestników z oczekiwanymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) w miejscu wstrzyknięcia po podaniu 1. dawki
Ramy czasowe: Dni od 1 do 7
Oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane w miejscu wstrzyknięcia definiuje się jako: ból, rumień, stwardnienie i obrzęk, które wystąpiły w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu.
Dni od 1 do 7
Odsetek uczestników z oczekiwanymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) w miejscu wstrzyknięcia po dawce 2
Ramy czasowe: Dni od 28 do 34
Oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane w miejscu wstrzyknięcia definiuje się jako: ból, rumień, stwardnienie i obrzęk, które wystąpiły w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu.
Dni od 28 do 34
Odsetek uczestników z oczekiwanymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) po podaniu 1. dawki
Ramy czasowe: Dni od 1 do 7
Oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane definiuje się jako: ból głowy, zmęczenie, ból mięśni, ból stawów, wymioty i biegunkę, które wystąpiły w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu.
Dni od 1 do 7
Odsetek uczestników z oczekiwanymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) po dawce 2
Ramy czasowe: Dni od 28 do 34
Oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane definiuje się jako: ból głowy, zmęczenie, ból mięśni, ból stawów, wymioty i biegunkę, które wystąpiły w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu.
Dni od 28 do 34
Temperatura ciała w jamie ustnej w ciągu 7 dni po podaniu dawki 1
Ramy czasowe: Dni od 1 do 7
Pomiar temperatury ciała w jamie ustnej należy wykonywać termometrem dostarczonym przez ośrodek przez 7 dni po każdym szczepieniu. Najwyższa temperatura ciała obserwowana każdego dnia będzie odnotowywana na Karcie Dziennika, również dostarczanej przez stronę.
Dni od 1 do 7
Temperatura ciała w jamie ustnej w ciągu 7 dni po podaniu dawki 2
Ramy czasowe: Dni od 28 do 34
Pomiar temperatury ciała w jamie ustnej należy wykonywać termometrem dostarczonym przez ośrodek przez 7 dni po każdym szczepieniu. Najwyższa temperatura ciała obserwowana każdego dnia będzie odnotowywana na Karcie Dziennika, również dostarczanej przez stronę.
Dni od 28 do 34
Odsetek uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 56
Niezamówione zdarzenia niepożądane to wszelkie zdarzenia niepożądane, które nie są zamawianymi lokalnymi lub ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi, zgodnie z definicją zawartą w tym badaniu.
Dzień 1 do dnia 56
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 393
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub skutek, który przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność / niezdolność do pracy, jest wadą wrodzoną / wada wrodzona lub jest medycznie istotna z innych powodów niż wyżej wymienione kryteria.
Dzień 1 do dnia 393

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną w dniu 28, dniu 208 i dniu 393 (Pan-Ig ELISA)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 28, 208 i 393

Odpowiedź serologiczną zdefiniowano jako 4-krotny lub większy wzrost miana przeciwciał przeciw norowirusowi w surowicy zarówno dla cząstek wirusopodobnych (VLP) GI.1, jak i VLP GII.4, jak zmierzono za pomocą enzymatycznego testu immunosorpcyjnego pan-immunoglobuliny (Pan-Ig) ( ELIZA).

D=Dzień
Linia bazowa i dni 28, 208 i 393
Odsetek uczestników z 4-krotnym lub większym wzrostem miana przeciwciał GI.1 VLP (Pan-Ig ELISA)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 28, 56, 208 i 393

Odsetek uczestników z 4-krotnym lub większym wzrostem miana przeciwciał przeciwko norowirusowi w surowicy dla cząstek wirusopodobnych (VLP) GI.1, jak zmierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) pan-immunoglobuliny (Pan-Ig).

D=Dzień
Linia bazowa i dni 28, 56, 208 i 393
Odsetek uczestników z 4-krotnym lub większym wzrostem miana przeciwciał GII.4 VLP (Pan-Ig ELISA)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 28, 56, 208 i 393

Odsetek uczestników z 4-krotnym lub większym wzrostem miana przeciwciał przeciwko norowirusowi w surowicy dla cząstek wirusopodobnych (VLP) GII.4, jak zmierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) z pan immunoglobuliną (Pan-Ig).

D=Dzień
Linia bazowa i dni 28, 56, 208 i 393
Średnie geometryczne miana (GMT) mian przeciwciał VLP GI.1 (Pan-Ig ELISA)
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa) i dni 28, 56, 208 i 393

Średnie geometryczne miana (GMT) mian przeciwciał przeciw norowirusowi GI.1 VLP mierzone za pomocą testu pan-Ig ELISA.

D=Dzień
Dzień 1 (linia podstawowa) i dni 28, 56, 208 i 393
Średnie geometryczne miana (GMT) mian przeciwciał GII.4 VLP (Pan-Ig ELISA)
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa) i dni 28, 56, 208 i 393

Średnia geometryczna miana (GMT) mian przeciwciał przeciw norowirusowi GII.4 VLP mierzona za pomocą testu pan-Ig ELISA.

D=Dzień
Dzień 1 (linia podstawowa) i dni 28, 56, 208 i 393
Geometryczny średni wzrost krotności (GMFR) mian przeciwciał VLP GI.1 (Pan-Ig ELISA)
Ramy czasowe: Dni 28, 56, 208 i 393

Geometryczny średni krotność wzrostu (GMFR) mian przeciwciał przeciw norowirusowi GI.1 VLP mierzony za pomocą testu pan-Ig ELISA.

D=Dzień
Dni 28, 56, 208 i 393
Geometryczny średni wzrost krotności (GMFR) mian przeciwciał VLP GII.4 (Pan-Ig ELISA)
Ramy czasowe: Dni 28, 56, 208 i 393

Geometryczny średni krotność wzrostu (GMFR) mian przeciwciał przeciw norowirusowi GII.4 VLP mierzony za pomocą testu pan-Ig ELISA.

D=Dzień
Dni 28, 56, 208 i 393
Odsetek uczestników z 4-krotnym lub większym wzrostem miana przeciwciał GI.1 VLP i GII.4 VLP w surowicy (test IgA ELISA)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 28, 56, 208 i 393

Odsetek uczestników z 4-krotnym lub większym wzrostem miana przeciwciał przeciwko norowirusowi w surowicy zarówno dla VLP GI.1, jak i VLP GII.4, jak zmierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) z immunoglobuliną A (IgA) dla wszystkich grup w dniu 28 i 56 oraz dla wybranych ramion w dniu 208 i 393.

D=Dzień
Linia bazowa i dni 28, 56, 208 i 393
Odsetek uczestników z 4-krotnym lub większym wzrostem miana przeciwciał VLP GI.1 w surowicy (test IgA ELISA)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 28, 56, 208 i 393

Odsetek uczestników z 4-krotnym lub większym wzrostem miana przeciwciał przeciwko norowirusowi w surowicy dla cząstek wirusopodobnych (VLP) GI.1 mierzonego za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) immunoglobuliny A (IgA) dla wszystkich ramion dzień 28 i dzień 56 oraz dla wybranych ramion w dniu 208 i dniu 393.

D=Dzień
Linia bazowa i dni 28, 56, 208 i 393
Odsetek uczestników z 4-krotnym lub większym wzrostem miana przeciwciał GII.4 VLP w surowicy (test IgA ELISA)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 28, 56, 208 i 393

Odsetek uczestników z 4-krotnym wzrostem lub większym mian przeciwciał przeciwko norowirusowi w surowicy dla cząstek wirusopodobnych (VLP) GII.4, jak zmierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) immunoglobuliny A (IgA) dla wszystkich ramion w dniu 28 i dniu 56 oraz dla wybranych ramion w dniu 208 i dniu 393.

D=Dzień
Linia bazowa i dni 28, 56, 208 i 393
Średnie geometryczne miana (GMT) mian przeciwciał VLP GI.1 (IgA ELISA)
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa) i dni 28, 56, 208 i 393

Średnie geometryczne miana (GMT) mian przeciwciał przeciwko norowirusowi GI.1 VLP mierzone metodą IgA ELISA dla wszystkich ramion w dniu 28 i 56 oraz dla wybranych ramion w dniu 208 i dniu 393.

D=Dzień
Dzień 1 (linia podstawowa) i dni 28, 56, 208 i 393
Średnie geometryczne miana (GMT) mian przeciwciał VLP GII.4 (IgA ELISA)
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa) i dni 28, 56, 208 i 393

Średnie geometryczne miana (GMT) mian przeciwciał przeciwko norowirusowi GII.4 VLP mierzone metodą ELISA IgA dla wszystkich ramion w dniu 28 i 56 oraz dla wybranych ramion w dniu 208 i dniu 393.

D=Dzień
Dzień 1 (linia podstawowa) i dni 28, 56, 208 i 393
Geometryczny średni wzrost krotności (GMFR) mian przeciwciał VLP GI.1 (IgA ELISA)
Ramy czasowe: Dni 28, 56, 208 i 393

Średni geometryczny wzrost krotności (GMFR) mian przeciwciał przeciw norowirusowi GI.1 VLP mierzony metodą ELISA IgA dla wszystkich ramion w dniu 28 i 56 oraz dla wybranych ramion w dniu 208 i dniu 393.

D=Dzień
Dni 28, 56, 208 i 393
Wzrost średniej geometrycznej krotności (GMFR) mian przeciwciał GII.4 VLP (IgA ELISA)
Ramy czasowe: Dni 28, 56, 208 i 393

Średni geometryczny wzrost krotności (GMFR) mian przeciwciał przeciwko norowirusowi GII.4 VLP mierzony za pomocą testu IgA ELISA dla wszystkich ramion w dniu 28 i 56 oraz dla wybranych ramion w dniu 208 i dniu 393.

D=Dzień
Dni 28, 56, 208 i 393
Odsetek uczestników z 4-krotnym lub większym wzrostem miana przeciwciał w surowicy dla GI.1 VLP i GII.4 VLP (HBGA)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 28, 56, 208 i 393

Odsetek uczestników z 4-krotnym lub większym wzrostem miana przeciwciał przeciwko norowirusowi w surowicy zarówno dla VLP GI.1, jak i VLP GII.4, jak zmierzono za pomocą testu wiązania antygenu grupowego histokrwi (HBGA).

D=Dzień
Linia bazowa i dni 28, 56, 208 i 393
Odsetek uczestników z 4-krotnym lub większym wzrostem miana przeciwciał VLP GI.1 w surowicy (HBGA)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 28, 56, 208 i 393

Odsetek uczestników z 4-krotnym lub większym wzrostem miana przeciwciał przeciwko norowirusowi w surowicy dla cząstek wirusopodobnych (VLP) GI.1, jak zmierzono za pomocą testu wiązania HBGA.

D=Dzień
Linia bazowa i dni 28, 56, 208 i 393
Odsetek uczestników z 4-krotnym lub większym wzrostem miana przeciwciał GII.4 VLP w surowicy (HBGA)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 28, 56, 208 i 393

Odsetek uczestników z 4-krotnym lub większym wzrostem miana przeciwciał przeciw norowirusowi w surowicy dla cząstek wirusopodobnych (VLP) GII.4, jak zmierzono za pomocą testu wiązania HBGA.

D=Dzień
Linia bazowa i dni 28, 56, 208 i 393
Miana blokujące 50 (BT50) miana przeciwciał przeciwko norowirusowi GI.1 VLP (HBGA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i dni 28, 56, 208 i 393

Miana blokujące 50 (BT50) mian przeciwciał przeciw norowirusowi GI.1 VLP mierzone w teście wiązania HBGA.

D=Dzień
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i dni 28, 56, 208 i 393
Miana blokujące 50 (BT50) miana przeciwciał GII.4 VLP (HBGA)
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa) i dni 28, 56, 208 i 393

Miana blokujące 50 (BT50) mian przeciwciał przeciw norowirusowi GII.4 VLP mierzone w teście wiązania HBGA.

D=Dzień
Dzień 1 (linia podstawowa) i dni 28, 56, 208 i 393
Geometryczny średni wzrost krotności (GMFR) mian przeciwciał VLP GI.1 (HBGA)
Ramy czasowe: Dni 28, 56, 208 i 393

Geometryczny średni krotność wzrostu (GMFR) mian przeciwciał przeciw norowirusowi GI.1 VLP mierzony za pomocą testu wiązania HBGA.

D=Dzień
Dni 28, 56, 208 i 393
Geometryczny średni wzrost krotności (GMFR) miana przeciwciał GII.4 VLP (HBGA)
Ramy czasowe: Dni 28, 56, 208 i 393

Geometryczny średni krotność wzrostu (GMFR) mian przeciwciał przeciw norowirusowi GII.4 VLP, jak zmierzono w teście wiązania HBGA.

D=Dzień
Dni 28, 56, 208 i 393
GMFR mian przeciwciał szczepu niereprezentowanego w szczepionce badawczej: GII.4 Cincinnati (HBGA)
Ramy czasowe: Dni 28, 56, 208 i 393

GMFR miana przeciwciał przeciw norowirusowi GII.4 Cincinnati mierzone w teście wiązania HBGA.

D=Dzień
Dni 28, 56, 208 i 393
GMFR mian przeciwciał szczepu niereprezentowanego w szczepionce badawczej: GII.4 Sydney (HBGA)
Ramy czasowe: Dni 28, 56, 208 i 393

GMFR miana przeciwciał przeciwko norowirusowi GII.4 Sydney mierzone w teście wiązania HBGA.

D=Dzień
Dni 28, 56, 208 i 393
GMFR mian przeciwciał szczepów niereprezentowanych w szczepionce badawczej: testy ochrony krzyżowej
Ramy czasowe: Dzień 56

GMFR testów ochrony krzyżowej przeciw norowirusom: GII.2 EC50, GI.3 EC50 i GII.4.2012 Miana przeciwciał EC50 mierzone w teście wiązania HBGA. Dane zostały zebrane tylko dla wybranych ramion.

D=Dzień
Dzień 56
Miana blokujące 50 (BT50) szczepu niereprezentowanego w szczepionce badawczej: GII.4 Cincinnati (HBGA)
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa) i dni 28, 56, 208 i 393

Miana blokujące 50 (BT50) miana przeciwciał przeciw norowirusowi GII.4 Cincinnati mierzone w teście wiązania HBGA.

D=Dzień
Dzień 1 (linia podstawowa) i dni 28, 56, 208 i 393
Miana blokujące 50 (BT50) szczepu niereprezentowanego w szczepionce badawczej: GII.4 Sydney (HBGA)
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa) i dni 28, 56, 208 i 393

Miana blokujące 50 (BT50) miana przeciwciał przeciw norowirusowi GII.4 Sydney mierzone w teście wiązania HBGA.

D=Dzień
Dzień 1 (linia podstawowa) i dni 28, 56, 208 i 393
Miana blokujące 50 (BT50) szczepu niereprezentowanego w szczepionce badawczej: test ochrony krzyżowej: GII.2 EC50 (HBGA)
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) i dzień 56

Miana blokujące 50 (BT50) testu ochrony krzyżowej przeciw norowirusowi: miana przeciwciał GII.2 EC50 mierzone w teście wiązania HBGA. Dane zostały zebrane tylko dla wybranych ramion.

D=Dzień
Dzień 1 (linia bazowa) i dzień 56
Miana blokujące 50 (BT50) szczepu niereprezentowanego w szczepionce badawczej: test ochrony krzyżowej: GI.3 EC50 (HBGA)
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) i dzień 56

Miana blokujące 50 (BT50) testu ochrony krzyżowej przeciw norowirusowi: miana przeciwciał GI.3 EC50 mierzone w teście wiązania HBGA. Dane zostały zebrane tylko dla wybranych ramion.

D=Dzień
Dzień 1 (linia bazowa) i dzień 56
Miana blokujące 50 (BT50) szczepu niereprezentowanego w szczepionce badawczej: test ochrony krzyżowej: GII.4.2012 EC50 (HBGA)
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) i dzień 56

Miana blokujące 50 (BT50) testu ochrony krzyżowej przeciwko norowirusowi: GII.4.2012 Miana przeciwciał EC50 mierzone w teście wiązania HBGA. Dane zostały zebrane tylko dla wybranych ramion.

D=Dzień
Dzień 1 (linia bazowa) i dzień 56
Odsetek uczestników z istotnymi nowymi schorzeniami
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 56

Znaczące nowe stany medyczne zostaną ocenione przez badacza pod kątem współistnienia któregokolwiek z następujących stanów: Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) to wstępnie zdefiniowane zdarzenia dotyczące potencjalnych zaburzeń o podłożu immunologicznym. Wszystkie AESI są oceniane medycznie w celu oceny, czy mogą wskazywać na zaburzenie o podłożu immunologicznym.

Zdarzenia o podłożu immunologicznym (IME) to zdarzenia niepożądane reprezentujące nową diagnozę przewlekłej choroby, która nie występowała lub nie była podejrzewana przed włączeniem do badania.
Dzień 1 do dnia 56
Odsetek uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym prowadzącym do wycofania się z badania
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 56
Wycofanie z powodu AE nastąpi, jeśli uczestnik doświadczy AE, które wymaga wcześniejszego zakończenia, ponieważ dalsze uczestnictwo stwarza niedopuszczalne ryzyko dla zdrowia uczestnika lub uczestnicy nie chcą kontynuować z powodu AE.
Dzień 1 do dnia 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NOR-107
  • 2013-001419-64 (Numer EudraCT)
  • U1111-1147-3239 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj