Segurança e Imunogenicidade da Vacina VLP Bivalente Norovírus GI.1/GII.4 (NOR-107)
Fase II, Randomizado, Controlado, Duplo-Cego, Dosagem e Justificativa Adjuvante, Segurança e Imunogenicidade de Norovírus Intramuscular GI.1/GII.4 Vacina de Partículas Semelhantes a Vírus Bivalente Adjuvada com ou Sem Monofosforil Lipídeo A e Hidróxido de Alumínio em Adultos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A vacina que está sendo testada neste estudo é chamada de norovírus GI.1/GII.4 vacina bivalente de partícula semelhante a vírus (VLP) adjuvada com hidróxido de alumínio e com ou sem monofosforil lipídio A (MPL). A vacina contra o norovírus está sendo testada para avaliar diferentes formulações da vacina que serão posteriormente desenvolvidas.
Este estudo analisará o número de anticorpos contra o norovírus formados em pessoas que tomam diferentes formulações da vacina contra o norovírus. O estudo envolverá aproximadamente 420 pacientes. Os participantes serão designados aleatoriamente (por acaso) para um dos quatorze grupos de tratamento - que permanecerão não revelados ao paciente e ao médico do estudo durante o estudo (a menos que haja uma necessidade médica urgente).
Todos os participantes receberão uma vacinação no dia 1 e no dia 28 do estudo. Alguns braços de tratamento receberão uma dose da vacina de norovírus e alguns braços receberão duas. A fim de manter os braços de tratamento não revelados ao paciente e ao médico, aqueles randomizados para os grupos de uma dose receberão uma dose de vacina contra hepatite A no dia 1, seguida pela vacina contra norovírus 28 dias depois. Os participantes serão solicitados a registrar quaisquer sintomas que possam estar relacionados à vacina ou ao local da injeção em um cartão diário por 7 dias após cada vacinação.
Este estudo multicêntrico será realizado na Bélgica. O tempo total para participar deste estudo é de até 393 dias. Os participantes farão 6 visitas à clínica e serão contatados por telefone duas vezes para avaliações de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Edegem, Bélgica, 2650
- Universiteit Antwerpen
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Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino e feminino entre 18 e 64 anos de idade no momento da inscrição.
- Com boa saúde no momento da entrada no estudo, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico (incluindo sinais vitais) e julgamento clínico do investigador.
- O participante ou, quando aplicável, o representante legalmente aceitável do participante assina e data um formulário de consentimento informado por escrito e qualquer autorização de privacidade necessária antes do início de qualquer procedimento do estudo, após a natureza do estudo ter sido explicada de acordo com os requisitos regulamentares locais.
- Podem cumprir os procedimentos do julgamento e estão disponíveis durante o julgamento.
Critério de exclusão:
- Recebeu qualquer vacina contendo vacina contra hepatite A nos últimos 5 anos.
- Tem contra-indicações, advertências e/ou precauções à vacinação com Havrix conforme especificado no Resumo das Características do Medicamento.
- Tem uma infecção ativa clinicamente significativa (conforme avaliado pelo investigador) ou temperatura corporal oral de 38°C (100,4°F) ou superior dentro de 3 dias da data pretendida de vacinação.
- Recebeu medicamentos antipiréticos/analgésicos nas 24 horas anteriores à administração da vacina pretendida.
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida à vacina experimental (incluindo excipientes da vacina experimental).
- Tem comprometimento comportamental ou cognitivo ou doença psiquiátrica que, na opinião do investigador, pode interferir na capacidade do participante de participar do estudo.
- Tem história de qualquer distúrbio neurológico progressivo ou grave, distúrbio convulsivo ou síndrome de Guillain-Barré.
- Tem histórico de qualquer doença que, na opinião do investigador, possa interferir nos resultados do estudo ou representar risco adicional para os participantes devido à participação no estudo.
Deficiência/alteração conhecida ou inspecionada da função imune, incluindo o seguinte:
- Uso crônico de esteroides orais (equivalente a 20 mg/dia de prednisona por ≥12 semanas/≥2 mg/kg de peso corporal/dia por ≥2 semanas) nos 60 dias anteriores ao Dia 1 (o uso de corticosteroides inalatórios, intranasais ou tópicos é permitido).
- Recebimento de esteróides parenterais (equivalente a 20 mg/dia de prednisona ≥12 semanas/≥2 mg/kg de peso corporal/dia por ≥2 semanas) dentro de 60 dias antes do Dia 1.
- Recebimento de imunoestimulantes dentro de 60 dias antes do Dia 1.
- Recebimento de preparação de imunoglobulina parenteral, epidural ou intra-articular, produtos sanguíneos e/ou derivados de plasma dentro de 3 meses antes do Dia 1 ou planejado durante toda a duração do estudo.
- Recebimento de terapia imunossupressora dentro de 6 meses antes do Dia 1.
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou doença relacionada ao HIV.
- Imunodeficiência hereditária.
- Anormalidades da função esplênica ou tímica.
- Tem uma diátese hemorrágica conhecida ou qualquer condição que possa estar associada a um tempo de sangramento prolongado.
- Tem qualquer doença crônica grave ou progressiva de acordo com o julgamento do investigador (por exemplo, neoplasia, diabetes dependente de insulina, doença cardíaca, renal ou hepática).
- Tem índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 35 kg/m^2 (=peso em kg/[altura em metros * altura em metros]).
- Está participando de qualquer estudo clínico com outro produto experimental 30 dias antes da primeira visita do estudo ou pretende participar de outro estudo clínico a qualquer momento durante a condução deste estudo.
- Recebeu qualquer outra vacina dentro de 14 dias (para vacinas inativadas) ou 28 dias (para vacinas vivas) antes da inscrição neste estudo ou que planeja receber qualquer vacina dentro de 28 dias após a administração da vacina experimental.
- É parente de primeiro grau de indivíduos envolvidos na condução do julgamento.
- Tem história de abuso de substâncias ou álcool nos últimos 2 anos.
- Se for do sexo feminino, em idade fértil, sexualmente ativa e não tiver usado nenhum dos métodos contraceptivos aceitáveis por pelo menos 2 meses antes da entrada no estudo.
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar e sexualmente ativas, que se recusam a usar um método contraceptivo aceitável do dia 1 até 6 meses após a última dose da vacina experimental.
- Participantes do sexo feminino que planejam doar óvulos do dia 1 até 6 meses após a última dose da vacina experimental.
- Participantes do sexo feminino com qualquer teste de gravidez positivo.
- Participantes do sexo feminino grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GI.1/GII.4 (15/15) - MPL (50)
Vacina contra hepatite A, intramuscular (IM), no Dia 1, seguida por vacina de partícula semelhante a vírus bivalente (VLP) de norovírus (15 µg de VLP de norovírus GI.1 e 15 µg de VLP de norovírus GII.4) adjuvada com 50 µg de monofosforil lipídeo A (MLP) e 500 µg de hidróxido de alumínio, IM no Dia 28.
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Vacina contra hepatite A Injeção intramuscular
Outros nomes:
Norovírus GI.1/GII.4
vacina bivalente VLP injeção IM
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Experimental: GI.1/GII.4 (15/50) - MPL (50)
Vacina contra hepatite A, IM, no dia 1, seguida de vacina bivalente de norovírus VLP (15 µg de norovírus VLP GI.1 e 50 µg GII.4 norovírus VLP) adjuvada com 50 µg de MLP e 500 µg de hidróxido de alumínio, IM, no dia 28 .
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Vacina contra hepatite A Injeção intramuscular
Outros nomes:
Norovírus GI.1/GII.4
vacina bivalente VLP injeção IM
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Experimental: GI.1/GII.4 (50/50) - MPL (50)
Vacina contra hepatite A, IM, no dia 1, seguida de vacina bivalente de norovírus VLP (50 µg de norovírus VLP GI.1 e 50 µg GII.4 norovírus VLP) adjuvada com 50 µg de MLP e 500 µg de hidróxido de alumínio, IM, no dia 28 .
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Vacina contra hepatite A Injeção intramuscular
Outros nomes:
Norovírus GI.1/GII.4
vacina bivalente VLP injeção IM
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Experimental: GI.1/GII.4 (15/15) - MPL (15)
Vacina contra hepatite A, IM, no dia 1, seguida de vacina bivalente de norovírus VLP (15 µg de norovírus VLP GI.1 e 15 µg GII.4 norovírus VLP) adjuvada com 15 µg de MLP e 500 µg de hidróxido de alumínio, IM, no dia 28 .
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Vacina contra hepatite A Injeção intramuscular
Outros nomes:
Norovírus GI.1/GII.4
vacina bivalente VLP injeção IM
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Experimental: GI.1/GII.4 (15/50) - MPL (15)
Vacina IM contra hepatite A no Dia 1, seguida de vacina IM bivalente de norovírus (15 µg de VLP de norovírus GI.1 e 50 µg de VLP de norovírus GII.4) adjuvada com 15 µg de MLP e 500 µg de hidróxido de alumínio, no dia 28.
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Vacina contra hepatite A Injeção intramuscular
Outros nomes:
Norovírus GI.1/GII.4
vacina bivalente VLP injeção IM
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Experimental: GI.1/GII.4 (50/50) - MPL (15)
Vacina contra hepatite A, IM, no dia 1, seguida de vacina bivalente de norovírus VLP (50 µg de norovírus VLP GI.1 e 50 µg GII.4 norovírus VLP) adjuvada com 15 µg de MLP e 500 µg de hidróxido de alumínio, IM, no dia 28 .
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Vacina contra hepatite A Injeção intramuscular
Outros nomes:
Norovírus GI.1/GII.4
vacina bivalente VLP injeção IM
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Experimental: GI.1/GII.4 (15/15)
Vacina contra hepatite A, IM, no dia 1, seguida por vacina bivalente de norovírus VLP (15 µg de norovírus VLP GI.1 e 15 µg GII.4 norovírus VLP) adjuvada com 500 µg de hidróxido de alumínio, IM, no dia 28.
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Vacina contra hepatite A Injeção intramuscular
Outros nomes:
Norovírus GI.1/GII.4
vacina bivalente VLP injeção IM
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Experimental: GI.1/GII.4 (15/50)
Vacina contra hepatite A, IM, no dia 1, seguida por vacina bivalente de norovírus VLP (15 µg de norovírus VLP GI.1 e 50 µg GII.4 norovírus VLP) adjuvada com 500 µg de hidróxido de alumínio, IM, no dia 28.
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Vacina contra hepatite A Injeção intramuscular
Outros nomes:
Norovírus GI.1/GII.4
vacina bivalente VLP injeção IM
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Experimental: GI.1/GII.4 (50/50)
Vacina contra hepatite A, IM, no dia 1, seguida de vacina bivalente de norovírus VLP (50 µg de norovírus VLP GI.1 e 50 µg GII.4 norovírus VLP) adjuvada com 500 µg de hidróxido de alumínio, IM, no dia 28.
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Vacina contra hepatite A Injeção intramuscular
Outros nomes:
Norovírus GI.1/GII.4
vacina bivalente VLP injeção IM
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Experimental: GI.1/GII.4 (50/150)
Vacina contra hepatite A, IM, no dia 1, seguida de vacina bivalente de norovírus VLP (50 µg de norovírus VLP GI.1 e 150 µg GII.4 norovírus VLP) adjuvada com 500 µg de hidróxido de alumínio, IM, no dia 28.
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Vacina contra hepatite A Injeção intramuscular
Outros nomes:
Norovírus GI.1/GII.4
vacina bivalente VLP injeção IM
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Experimental: GI.1/GII.4 (15/50) - Al(OH)3 (167)
Vacina contra hepatite A, IM, no dia 1, seguida de vacina bivalente de norovírus VLP (15 µg de norovírus VLP GI.1 e 50 µg GII.4 norovírus VLP) adjuvada com 167 µg de hidróxido de alumínio, IM, no dia 28.
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Vacina contra hepatite A Injeção intramuscular
Outros nomes:
Norovírus GI.1/GII.4
vacina bivalente VLP injeção IM
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Experimental: GI.1/GII.4 (15/50) x2
Vacina VLP bivalente de norovírus (15 µg de VLP de norovírus GI.1 e 50 µg de VLP de norovírus GII.4) adjuvada com 500 µg de hidróxido de alumínio, IM, no Dia 1 e Dia 28.
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Norovírus GI.1/GII.4
vacina bivalente VLP injeção IM
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Experimental: GI.1/GII.4 (50/150) x2
Vacina VLP bivalente de norovírus (50 µg de VLP de norovírus GI.1 e 150 µg de VLP de norovírus GII.4) adjuvada com 500 µg de hidróxido de alumínio, IM, no Dia 1 e Dia 28.
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Norovírus GI.1/GII.4
vacina bivalente VLP injeção IM
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Experimental: GI.1/GII.4 (15/50) - Al(OH)3 (167) x2
Vacina VLP bivalente de norovírus (15 µg de VLP de norovírus GI.1 e 50 µg de VLP de norovírus GII.4) adjuvada com 167 µg de hidróxido de alumínio, IM, no Dia 1 e Dia 28.
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Norovírus GI.1/GII.4
vacina bivalente VLP injeção IM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta sorológica (Pan-Ig ELISA)
Prazo: Linha de base e dia 56
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A resposta sorológica foi definida como um aumento de 4 vezes ou mais nos títulos de anticorpos anti-norovírus séricos para partículas semelhantes a vírus GI.1 (VLP) e VLP GII.4, conforme medido pelo ensaio de imunoabsorção enzimática pan-imunoglobulina (Pan-Ig) ( ELISA).
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Linha de base e dia 56
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Porcentagem de participantes com eventos adversos locais solicitados (EAs) no local da injeção após a dose 1
Prazo: Dias 1 a 7
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Os EAs locais solicitados no local da injeção são definidos como: dor, eritema, endurecimento e inchaço que ocorreram dentro de 7 dias após cada vacinação.
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Dias 1 a 7
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Porcentagem de participantes com eventos adversos locais solicitados (EAs) no local da injeção após a dose 2
Prazo: Dias 28 a 34
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Os EAs locais solicitados no local da injeção são definidos como: dor, eritema, endurecimento e inchaço que ocorreram dentro de 7 dias após cada vacinação.
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Dias 28 a 34
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Porcentagem de participantes com eventos adversos sistêmicos (EAs) solicitados após a dose 1
Prazo: Dias 1 a 7
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Os EAs sistêmicos solicitados são definidos como: dor de cabeça, fadiga, mialgia, artralgia, vômito e diarreia que ocorreram dentro de 7 dias após cada vacinação.
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Dias 1 a 7
|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos sistêmicos (EAs) solicitados após a dose 2
Prazo: Dias 28 a 34
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Os EAs sistêmicos solicitados são definidos como: dor de cabeça, fadiga, mialgia, artralgia, vômito e diarreia que ocorreram dentro de 7 dias após cada vacinação.
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Dias 28 a 34
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Temperatura corporal oral dentro de 7 dias após a dose 1
Prazo: Dias 1 a 7
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A medição da temperatura corporal oral deve ser realizada usando o termômetro fornecido pelo local por 7 dias após cada vacinação.
A maior temperatura corporal observada a cada dia será registrada no Cartão Diário também disponibilizado pelo site.
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Dias 1 a 7
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Temperatura corporal oral dentro de 7 dias após a dose 2
Prazo: Dias 28 a 34
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A medição da temperatura corporal oral deve ser realizada usando o termômetro fornecido pelo local por 7 dias após cada vacinação.
A maior temperatura corporal observada a cada dia será registrada no Cartão Diário também disponibilizado pelo site.
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Dias 28 a 34
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) não solicitados
Prazo: Dia 1 até o dia 56
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EAs não solicitados são quaisquer EAs que não são EAs locais ou sistêmicos solicitados, conforme definido por este estudo.
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Dia 1 até o dia 56
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Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dia 1 até o dia 393
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Um evento adverso grave (SAE) é qualquer ocorrência ou efeito médico desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/ defeito congênito ou é clinicamente importante devido a outras razões além dos critérios mencionados acima.
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Dia 1 até o dia 393
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta sorológica no dia 28, dia 208 e dia 393 (Pan-Ig ELISA)
Prazo: Linha de base e dias 28, 208 e 393
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A resposta sorológica foi definida como um aumento de 4 vezes ou mais nos títulos de anticorpos anti-norovírus séricos para partículas semelhantes a vírus GI.1 (VLP) e VLP GII.4, conforme medido pelo ensaio de imunoabsorção enzimática pan-imunoglobulina (Pan-Ig) ( ELISA). D=Dia |
Linha de base e dias 28, 208 e 393
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Porcentagem de participantes com um aumento de 4 vezes ou mais no título de anticorpo VLP GI.1 (Pan-Ig ELISA)
Prazo: Linha de base e dias 28, 56, 208 e 393
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A porcentagem de participantes com um aumento de 4 vezes ou mais nos títulos séricos de anticorpos anti-norovírus para partícula semelhante ao vírus GI.1 (VLP), conforme medido pelo ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) de pan-imunoglobulina (Pan-Ig). D=Dia |
Linha de base e dias 28, 56, 208 e 393
|
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Porcentagem de participantes com um aumento de 4 vezes ou superior no título de anticorpo VLP GII.4 (Pan-Ig ELISA)
Prazo: Linha de base e dias 28, 56, 208 e 393
|
A porcentagem de participantes com um aumento de 4 vezes ou mais nos títulos de anticorpos anti-norovírus séricos para partículas semelhantes a vírus GII.4 (VLP), conforme medido pelo ensaio de imunoabsorção enzimática pan-imunoglobulina (Pan-Ig) (ELISA). D=Dia |
Linha de base e dias 28, 56, 208 e 393
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Título médio geométrico (GMT) de títulos de anticorpos VLP GI.1 (Pan-Ig ELISA)
Prazo: Dia 1 (linha de base) e dias 28, 56, 208 e 393
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Título médio geométrico (GMT) de títulos de anticorpos anti-norovírus GI.1 VLP medidos por pan-Ig ELISA. D=Dia |
Dia 1 (linha de base) e dias 28, 56, 208 e 393
|
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Título médio geométrico (GMT) de títulos de anticorpos VLP GII.4 (Pan-Ig ELISA)
Prazo: Dia 1 (linha de base) e dias 28, 56, 208 e 393
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Título médio geométrico (GMT) de títulos de anticorpos anti-norovírus GII.4 VLP medidos por pan-Ig ELISA. D=Dia |
Dia 1 (linha de base) e dias 28, 56, 208 e 393
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) de títulos de anticorpos GI.1 VLP (Pan-Ig ELISA)
Prazo: Dias 28, 56, 208 e 393
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Aumento médio geométrico (GMFR) de títulos de anticorpos anti-norovírus GI.1 VLP medidos por pan-Ig ELISA. D=Dia |
Dias 28, 56, 208 e 393
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) de títulos de anticorpos GII.4 VLP (Pan-Ig ELISA)
Prazo: Dias 28, 56, 208 e 393
|
Aumento médio geométrico (GMFR) de títulos de anticorpos anti-norovírus GII.4 VLP medidos por pan-Ig ELISA. D=Dia |
Dias 28, 56, 208 e 393
|
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Percentagem de participantes com um aumento de 4 vezes ou superior nos títulos de anticorpos VLP GI.1 e GII.4 do soro (IgA ELISA)
Prazo: Linha de base e dias 28, 56, 208 e 393
|
Porcentagem de participantes com um aumento de 4 vezes ou mais nos títulos séricos de anticorpos anti-norovírus para VLP GI.1 e VLP GII.4 conforme medido pelo ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) de imunoglobulina A (IgA) para todos os braços no dia 28 e dia 56 e para braços selecionados no dia 208 e dia 393. D=Dia |
Linha de base e dias 28, 56, 208 e 393
|
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Porcentagem de participantes com um aumento de 4 vezes ou mais nos títulos de anticorpos VLP GI.1 séricos (IgA ELISA)
Prazo: Linha de base e dias 28, 56, 208 e 393
|
A porcentagem de participantes com um aumento de 4 vezes ou mais nos títulos séricos de anticorpos anti-norovírus para partícula semelhante ao vírus GI.1 (VLP), conforme medido pelo ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) de imunoglobulina A (IgA) para todos os braços em dia 28 e dia 56 e para braços selecionados no dia 208 e dia 393. D=Dia |
Linha de base e dias 28, 56, 208 e 393
|
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Porcentagem de participantes com um aumento de 4 vezes ou mais nos títulos de anticorpos VLP do soro GII.4 (IgA ELISA)
Prazo: Linha de base e dias 28, 56, 208 e 393
|
A porcentagem de participantes com um aumento de 4 vezes ou mais nos títulos de anticorpos anti-norovírus séricos para partículas semelhantes a vírus (VLP) GII.4, conforme medido pelo ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) de imunoglobulina A (IgA) para todos os braços no dia 28 e no dia 56 e para braços selecionados no dia 208 e no dia 393. D=Dia |
Linha de base e dias 28, 56, 208 e 393
|
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Título médio geométrico (GMT) de títulos de anticorpos VLP GI.1 (IgA ELISA)
Prazo: Dia 1 (linha de base) e dias 28, 56, 208 e 393
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Título médio geométrico (GMT) de títulos de anticorpos anti-norovírus GI.1 VLP medidos por IgA ELISA para todos os braços no dia 28 e dia 56 e para braços selecionados no dia 208 e dia 393. D=Dia |
Dia 1 (linha de base) e dias 28, 56, 208 e 393
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Título médio geométrico (GMT) de títulos de anticorpos GII.4 VLP (IgA ELISA)
Prazo: Dia 1 (linha de base) e dias 28, 56, 208 e 393
|
Título médio geométrico (GMT) de títulos de anticorpos anti-norovírus GII.4 VLP medidos por IgA ELISA para todos os braços no dia 28 e dia 56 e para braços selecionados no dia 208 e dia 393. D=Dia |
Dia 1 (linha de base) e dias 28, 56, 208 e 393
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) de títulos de anticorpos GI.1 VLP (IgA ELISA)
Prazo: Dias 28, 56, 208 e 393
|
Aumento médio geométrico (GMFR) dos títulos de anticorpos anti-norovírus GI.1 VLP medidos por IgA ELISA para todos os braços no dia 28 e dia 56 e para braços selecionados no dia 208 e dia 393. D=Dia |
Dias 28, 56, 208 e 393
|
|
Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) de títulos de anticorpos GII.4 VLP (IgA ELISA)
Prazo: Dias 28, 56, 208 e 393
|
Aumento médio geométrico (GMFR) dos títulos de anticorpos anti-norovírus GII.4 VLP medidos por IgA ELISA para todos os braços no dia 28 e dia 56 e para braços selecionados no dia 208 e dia 393. D=Dia |
Dias 28, 56, 208 e 393
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Porcentagem de participantes com um aumento de 4 vezes ou mais nos títulos de anticorpos séricos para GI.1 VLP e GII.4 VLP (HBGA)
Prazo: Linha de base e dias 28, 56, 208 e 393
|
Porcentagem de participantes com um aumento de 4 vezes ou mais nos títulos de anticorpos anti-norovírus séricos para VLP GI.1 e VLP GII.4 conforme medido pelo ensaio de ligação do antígeno do grupo histosangue (HBGA). D=Dia |
Linha de base e dias 28, 56, 208 e 393
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Porcentagem de participantes com um aumento de 4 vezes ou mais nos títulos de anticorpos VLP GI.1 séricos (HBGA)
Prazo: Linha de base e dias 28, 56, 208 e 393
|
A porcentagem de participantes com um aumento de 4 vezes ou mais nos títulos de anticorpos anti-norovírus séricos para partículas semelhantes a vírus GI.1 (VLP), conforme medido pelo ensaio de ligação de HBGA. D=Dia |
Linha de base e dias 28, 56, 208 e 393
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Porcentagem de participantes com um aumento de 4 vezes ou mais nos títulos de anticorpos VLP séricos GII.4 (HBGA)
Prazo: Linha de base e dias 28, 56, 208 e 393
|
A porcentagem de participantes com um aumento de 4 vezes ou mais nos títulos séricos de anticorpos anti-norovírus para partículas semelhantes a vírus (VLP) GII.4, conforme medido pelo ensaio de ligação de HBGA. D=Dia |
Linha de base e dias 28, 56, 208 e 393
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Títulos de bloqueio 50 (BT50) de títulos de anticorpos anti-norovírus GI.1 VLP (HBGA)
Prazo: Linha de base (dia 1) e dias 28, 56, 208 e 393
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Títulos de bloqueio 50 (BT50) de títulos de anticorpos anti-norovírus GI.1 VLP medidos pelo ensaio de ligação de HBGA. D=Dia |
Linha de base (dia 1) e dias 28, 56, 208 e 393
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Títulos de bloqueio 50 (BT50) de títulos de anticorpos VLP GII.4 (HBGA)
Prazo: Dia 1 (linha de base) e dias 28, 56, 208 e 393
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Títulos de bloqueio 50 (BT50) de títulos de anticorpos anti-norovírus GII.4 VLP medidos pelo ensaio de ligação de HBGA. D=Dia |
Dia 1 (linha de base) e dias 28, 56, 208 e 393
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) de títulos de anticorpos VLP GI.1 (HBGA)
Prazo: Dias 28, 56, 208 e 393
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Aumento médio geométrico (GMFR) de títulos de anticorpos anti-norovírus GI.1 VLP medidos por ensaio de ligação de HBGA. D=Dia |
Dias 28, 56, 208 e 393
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) de títulos de anticorpos GII.4 VLP (HBGA)
Prazo: Dias 28, 56, 208 e 393
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Aumento médio geométrico (GMFR) de títulos de anticorpos anti-norovírus GII.4 VLP medidos pelo ensaio de ligação de HBGA. D=Dia |
Dias 28, 56, 208 e 393
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GMFR de títulos de anticorpos de uma cepa não representada na vacina experimental: GII.4 Cincinnati (HBGA)
Prazo: Dias 28, 56, 208 e 393
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GMFR de títulos de anticorpos anti-norovírus GII.4 Cincinnati medidos pelo ensaio de ligação de HBGA. D=Dia |
Dias 28, 56, 208 e 393
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GMFR de títulos de anticorpos de uma cepa não representada na vacina experimental: GII.4 Sydney (HBGA)
Prazo: Dias 28, 56, 208 e 393
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GMFR de títulos de anticorpo anti-norovírus GII.4 Sydney medidos pelo ensaio de ligação de HBGA. D=Dia |
Dias 28, 56, 208 e 393
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GMFR de títulos de anticorpos de cepas não representadas na vacina experimental: ensaios de proteção cruzada
Prazo: Dia 56
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GMFR de ensaios de proteção cruzada anti-norovírus: GII.2 EC50, GI.3 EC50 e GII.4.2012 Títulos de anticorpos EC50 medidos pelo ensaio de ligação de HBGA. Os dados foram coletados apenas para os braços selecionados. D=Dia |
Dia 56
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Títulos de bloqueio 50 (BT50) de uma cepa não representada na vacina experimental: GII.4 Cincinnati (HBGA)
Prazo: Dia 1 (linha de base) e dias 28, 56, 208 e 393
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Títulos de bloqueio 50 (BT50) de títulos de anticorpos anti-norovírus GII.4 Cincinnati medidos pelo ensaio de ligação de HBGA. D=Dia |
Dia 1 (linha de base) e dias 28, 56, 208 e 393
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Títulos de bloqueio 50 (BT50) de uma cepa não representada na vacina experimental: GII.4 Sydney (HBGA)
Prazo: Dia 1 (linha de base) e dias 28, 56, 208 e 393
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Títulos de bloqueio 50 (BT50) de títulos de anticorpos anti-norovírus GII.4 Sydney medidos pelo ensaio de ligação de HBGA. D=Dia |
Dia 1 (linha de base) e dias 28, 56, 208 e 393
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Títulos de bloqueio 50 (BT50) de uma cepa não representada na vacina experimental: Ensaio de proteção cruzada: GII.2 EC50 (HBGA)
Prazo: Dia 1 (linha de base) e dia 56
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Títulos de bloqueio 50 (BT50) do Ensaio de Proteção Cruzada anti-norovírus: GII.2 Títulos de anticorpos EC50 medidos pelo ensaio de ligação de HBGA. Os dados foram coletados apenas para os braços selecionados. D=Dia |
Dia 1 (linha de base) e dia 56
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Títulos de bloqueio 50 (BT50) de uma cepa não representada na vacina experimental: Ensaio de proteção cruzada: GI.3 EC50 (HBGA)
Prazo: Dia 1 (linha de base) e dia 56
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Títulos de bloqueio 50 (BT50) do Ensaio de Proteção Cruzada anti-norovírus: GI.3 Títulos de anticorpos EC50 medidos pelo ensaio de ligação de HBGA. Os dados foram coletados apenas para os braços selecionados. D=Dia |
Dia 1 (linha de base) e dia 56
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Títulos de bloqueio 50 (BT50) de uma cepa não representada na vacina experimental: Ensaio de proteção cruzada: GII.4.2012 EC50 (HBGA)
Prazo: Dia 1 (linha de base) e dia 56
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Títulos de bloqueio 50 (BT50) do ensaio de proteção cruzada anti-norovírus: GII.4.2012 Títulos de anticorpos EC50 medidos pelo ensaio de ligação de HBGA. Os dados foram coletados apenas para os braços selecionados. D=Dia |
Dia 1 (linha de base) e dia 56
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Porcentagem de participantes com novas condições médicas significativas
Prazo: Dia 1 até o dia 56
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Novas condições médicas significativas serão avaliadas pelo investigador quanto à coexistência de qualquer uma das seguintes condições: Eventos adversos de interesse especial (AESIs) são eventos predefinidos para possíveis distúrbios imunomediados. Todos os AESIs são avaliados clinicamente para avaliar se podem indicar um distúrbio imunomediado. Eventos imunomediados (IMEs) são EAs que representam um novo diagnóstico de uma condição médica crônica que não estava presente ou suspeita antes da inscrição. |
Dia 1 até o dia 56
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Porcentagem de participantes com qualquer evento adverso (EA) levando à desistência do estudo
Prazo: Dia 1 até o dia 56
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A desistência devido a um EA ocorrerá se o participante sofrer um EA que exija rescisão antecipada porque a continuação da participação impõe um risco inaceitável à saúde do participante ou se os participantes não desejam continuar por causa do EA.
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Dia 1 até o dia 56
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
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Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NOR-107
- 2013-001419-64 (Número EudraCT)
- U1111-1147-3239 (Outro identificador: WHO)
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