Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af Norovirus GI.1/GII.4 Bivalent VLP-vaccine (NOR-107)

4. august 2017 opdateret af: Takeda

Et fase II, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt, doserings- og adjuvans-begrundelse, sikkerhed og immunogenicitetsundersøgelse af intramuskulært Norovirus GI.1/GII.4 bivalent viruslignende partikelvaccine adjuveret med eller uden monophosphoryllipid A og aluminiumhydroxid hos voksne

Formålet med denne undersøgelse er at udvælge den optimale formulering af norovirusvaccinen fra forskellige koncentrationer af viruslignende partikler (VLP), aluminiumhydroxid og MPL-adjuvans (3-O-desacyl-4'-monophosphoryllipid A) til videreudvikling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vaccinen, der testes i denne undersøgelse, kaldes norovirus GI.1/GII.4 bivalent viruslignende partikelvaccine (VLP) adjuveret med aluminiumhydroxid og med eller uden monophosphoryllipid A (MPL). Norovirusvaccinen testes for at vurdere forskellige formuleringer af vaccinen, som derefter vil blive videreudviklet.

Denne undersøgelse vil se på antallet af antistoffer mod norovirus dannet hos mennesker, der tager forskellige formuleringer af norovirusvaccinen. Undersøgelsen vil omfatte cirka 420 patienter. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (tilfældigt) til en af ​​fjorten behandlingsgrupper - som vil forblive uoplyst for patienten og undersøgelseslægen under undersøgelsen (medmindre der er et akut medicinsk behov).

Alle deltagere vil modtage en vaccination på dag 1 og dag 28 af undersøgelsen. Nogle behandlingsarme vil modtage én dosis af norovirusvaccinen, og nogle arme vil modtage to. For at holde behandlingsarmene hemmelige for patienten og lægen, vil de, der er randomiseret til én dosis-grupperne, modtage en dosis Hepatitis A-vaccine på dag 1 efterfulgt af norovirus-vaccinen 28 dage senere. Deltagerne vil blive bedt om at registrere eventuelle symptomer, der kan være relateret til vaccinen eller injektionsstedet, i et dagbogskort i 7 dage efter hver vaccination.

Dette multicenterforsøg vil blive udført i Belgien. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er op til 393 dage. Deltagerne vil aflægge 6 besøg i klinikken, og vil blive kontaktet telefonisk to gange for opfølgende vurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

420

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universiteit Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige deltagere mellem 18 og 64 år på tilmeldingstidspunktet.
  2. Ved godt helbred på tidspunktet for indtræden i forsøget som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse (herunder vitale tegn) og efterforskerens kliniske vurdering.
  3. Deltageren eller, hvor det er relevant, deltagerens juridisk acceptable repræsentant underskriver og daterer en skriftlig, informeret samtykkeformular og enhver påkrævet privatlivsgodkendelse forud for påbegyndelsen af ​​eventuelle forsøgsprocedurer, efter at forsøgets art er blevet forklaret i overensstemmelse med lokale lovkrav.
  4. Kan overholde forsøgsprocedurer og er tilgængelige i hele forsøgets varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har modtaget vacciner indeholdende hepatitis A-vaccine inden for de seneste 5 år.
  2. Har kontraindikationer, advarsler og/eller forholdsregler til vaccination med Havrix som specificeret i produktresuméet.
  3. Har en klinisk signifikant aktiv infektion (som vurderet af investigator) eller oral kropstemperatur på 38°C (100,4°F) eller højere inden for 3 dage efter den påtænkte vaccinationsdato.
  4. Har modtaget febernedsættende/analgetiske medicin inden for 24 timer før den påtænkte vaccineindgivelse.
  5. Kendt overfølsomhed eller allergi over for forsøgsvaccine (inklusive hjælpestoffer i forsøgsvaccinen).
  6. Har adfærds- eller kognitiv svækkelse eller psykiatrisk sygdom, der efter undersøgerens vurdering kan forstyrre deltagerens mulighed for at deltage i forsøget.
  7. Har en historie med progressiv eller svær neurologisk lidelse, anfaldslidelse eller Guillain-Barrés syndrom.
  8. Har en historie med nogen sygdom, der efter investigatorens mening kan forstyrre resultaterne af forsøget eller udgøre en yderligere risiko for deltagerne på grund af deltagelse i forsøget.

  9. Kendt eller inspiceret svækkelse/ændring af immunfunktion, herunder følgende:

    1. Kronisk brug af orale steroider (svarende til 20 mg/dag prednison i ≥12 uger/≥2 mg/kg kropsvægt/dag i ≥2 uger) inden for 60 dage før dag 1 (brug af inhalerede, intranasale eller topiske kortikosteroider er tilladt).
    2. Modtagelse af parenterale steroider (svarende til 20 mg/dag prednison ≥12 uger/≥2 mg/kg kropsvægt/dag i ≥2 uger) inden for 60 dage før dag 1.
    3. Modtagelse af immunstimulerende midler inden for 60 dage før dag 1.
    4. Modtagelse af parenterale, epidurale eller intraartikulære immunoglobulinpræparater, blodprodukter og/eller plasmaderivater inden for 3 måneder før dag 1 eller planlagt under hele forsøgets varighed.
    5. Modtagelse af immunsuppressiv behandling inden for 6 måneder før dag 1.
    6. Human immundefekt virus (HIV) infektion eller HIV-relateret sygdom.
    7. Arvelig immundefekt.
  10. Abnormiteter i milt- eller thymusfunktion.
  11. Har en kendt blødningsdiatese eller enhver tilstand, der kan være forbundet med en forlænget blødningstid.
  12. Har nogen alvorlig kronisk eller progressiv sygdom i henhold til investigatorens vurdering (f.eks. neoplasma, insulinafhængig diabetes, hjerte-, nyre- eller leversygdom).
  13. Har et kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med 35 kg/m^2 (=vægt i kg/[højde i meter * højde i meter]).
  14. Deltager i ethvert klinisk forsøg med et andet forsøgsprodukt 30 dage før det første forsøgsbesøg eller har til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg på et hvilket som helst tidspunkt under udførelsen af ​​dette forsøg.
  15. Har modtaget andre vacciner inden for 14 dage (for inaktiverede vacciner) eller 28 dage (for levende vacciner) før tilmelding til dette forsøg, eller som planlægger at modtage en vaccine inden for 28 dage efter forsøgsvaccineadministration.
  16. Er første grads slægtninge til personer involveret i retssagen.
  17. Har tidligere haft stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år.
  18. Hvis kvinden er i den fødedygtige alder, er seksuel aktiv og ikke har brugt nogen af ​​de acceptable præventionsmetoder i mindst 2 måneder før forsøgets start.
  19. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og seksuelt aktive, som nægter at bruge en acceptabel præventionsmetode fra dag 1 til og med 6 måneder efter den sidste dosis af forsøgsvaccine.
  20. Kvindelige deltagere, der planlægger at donere æg fra dag 1 til 6 måneder efter den sidste dosis af forsøgsvaccine.
  21. Kvindelige deltagere med en positiv graviditetstest.
  22. Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GI.1/GII.4 (15/15) - MPL (50)
Hepatitis A-vaccine, intramuskulær (IM), på dag 1, efterfulgt af norovirus bivalent viruslignende partikel (VLP) vaccine (15 µg GI.1 norovirus virus VLP og 15 µg GII.4 norovirus VLP) adjuvans med 50 µg monophosphoryl lipid A (MLP) og 500 µg aluminiumhydroxid, IM på dag 28.
Biologisk: Hepatitis A-vaccine
Hepatitis A-vaccine IM-injektion
Andre navne:
  • Havrix
Biologisk: Norovirus Bivalent VLP-vaccine
Norovirus GI.1/GII.4 bivalent VLP-vaccine IM-injektion
Eksperimentel: GI.1/GII.4 (15/50) - MPL (50)
Hepatitis A-vaccine, IM, på dag 1, efterfulgt af norovirus bivalent VLP-vaccine (15 µg GI.1 norovirus VLP og 50 µg GII.4 norovirus VLP) adjuveret med 50 µg MLP og 500 µg aluminiumhydroxid, IM, på dag 28 .
Biologisk: Hepatitis A-vaccine
Hepatitis A-vaccine IM-injektion
Andre navne:
  • Havrix
Biologisk: Norovirus Bivalent VLP-vaccine
Norovirus GI.1/GII.4 bivalent VLP-vaccine IM-injektion
Eksperimentel: GI.1/GII.4 (50/50) - MPL (50)
Hepatitis A-vaccine, IM, på dag 1, efterfulgt af norovirus bivalent VLP-vaccine (50 µg GI.1 norovirus VLP og 50 µg GII.4 norovirus VLP) adjuveret med 50 µg MLP og 500 µg aluminiumhydroxid, IM, på dag 28 .
Biologisk: Hepatitis A-vaccine
Hepatitis A-vaccine IM-injektion
Andre navne:
  • Havrix
Biologisk: Norovirus Bivalent VLP-vaccine
Norovirus GI.1/GII.4 bivalent VLP-vaccine IM-injektion
Eksperimentel: GI.1/GII.4 (15/15) - MPL (15)
Hepatitis A-vaccine, IM, på dag 1, efterfulgt af norovirus bivalent VLP-vaccine (15 µg GI.1 norovirus VLP og 15 µg GII.4 norovirus VLP) adjuveret med 15 µg MLP og 500 µg aluminiumhydroxid, IM, på dag 28 .
Biologisk: Hepatitis A-vaccine
Hepatitis A-vaccine IM-injektion
Andre navne:
  • Havrix
Biologisk: Norovirus Bivalent VLP-vaccine
Norovirus GI.1/GII.4 bivalent VLP-vaccine IM-injektion
Eksperimentel: GI.1/GII.4 (15/50) - MPL (15)
IM hepatitis A-vaccine på dag 1 efterfulgt af IM norovirus bivalent vaccine (15 µg GI.1 norovirus VLP og 50 µg GII.4 norovirus VLP) adjuvans med 15 µg MLP og 500 µg aluminiumhydroxid på dag 28.
Biologisk: Hepatitis A-vaccine
Hepatitis A-vaccine IM-injektion
Andre navne:
  • Havrix
Biologisk: Norovirus Bivalent VLP-vaccine
Norovirus GI.1/GII.4 bivalent VLP-vaccine IM-injektion
Eksperimentel: GI.1/GII.4 (50/50) - MPL (15)
Hepatitis A-vaccine, IM, på dag 1, efterfulgt af norovirus bivalent VLP-vaccine (50 µg GI.1 norovirus VLP og 50 µg GII.4 norovirus VLP) adjuveret med 15 µg MLP og 500 µg aluminiumhydroxid, IM, på dag 28 .
Biologisk: Hepatitis A-vaccine
Hepatitis A-vaccine IM-injektion
Andre navne:
  • Havrix
Biologisk: Norovirus Bivalent VLP-vaccine
Norovirus GI.1/GII.4 bivalent VLP-vaccine IM-injektion
Eksperimentel: GI.1/GII.4 (15/15)
Hepatitis A-vaccine, IM, på dag 1, efterfulgt af norovirus bivalent VLP-vaccine (15 µg GI.1 norovirus VLP og 15 µg GII.4 norovirus VLP) adjuveret med 500 µg aluminiumhydroxid, IM, på dag 28.
Biologisk: Hepatitis A-vaccine
Hepatitis A-vaccine IM-injektion
Andre navne:
  • Havrix
Biologisk: Norovirus Bivalent VLP-vaccine
Norovirus GI.1/GII.4 bivalent VLP-vaccine IM-injektion
Eksperimentel: GI.1/GII.4 (15/50)
Hepatitis A-vaccine, IM, på dag 1, efterfulgt af norovirus bivalent VLP-vaccine (15 µg GI.1 norovirus VLP og 50 µg GII.4 norovirus VLP) adjuveret med 500 µg aluminiumhydroxid, IM, på dag 28.
Biologisk: Hepatitis A-vaccine
Hepatitis A-vaccine IM-injektion
Andre navne:
  • Havrix
Biologisk: Norovirus Bivalent VLP-vaccine
Norovirus GI.1/GII.4 bivalent VLP-vaccine IM-injektion
Eksperimentel: GI.1/GII.4 (50/50)
Hepatitis A-vaccine, IM, på dag 1, efterfulgt af norovirus bivalent VLP-vaccine (50 µg GI.1 norovirus VLP og 50 µg GII.4 norovirus VLP) adjuveret med 500 µg aluminiumhydroxid, IM, på dag 28.
Biologisk: Hepatitis A-vaccine
Hepatitis A-vaccine IM-injektion
Andre navne:
  • Havrix
Biologisk: Norovirus Bivalent VLP-vaccine
Norovirus GI.1/GII.4 bivalent VLP-vaccine IM-injektion
Eksperimentel: GI.1/GII.4 (50/150)
Hepatitis A-vaccine, IM, på dag 1, efterfulgt af norovirus bivalent VLP-vaccine (50 µg GI.1 norovirus VLP og 150 µg GII.4 norovirus VLP) adjuveret med 500 µg aluminiumhydroxid, IM, på dag 28.
Biologisk: Hepatitis A-vaccine
Hepatitis A-vaccine IM-injektion
Andre navne:
  • Havrix
Biologisk: Norovirus Bivalent VLP-vaccine
Norovirus GI.1/GII.4 bivalent VLP-vaccine IM-injektion
Eksperimentel: GI.1/GII.4 (15/50) - Al(OH)3 (167)
Hepatitis A-vaccine, IM, på dag 1, efterfulgt af norovirus bivalent VLP-vaccine (15 µg GI.1 norovirus VLP og 50 µg GII.4 norovirus VLP) adjuveret med 167 µg aluminiumhydroxid, IM, på dag 28.
Biologisk: Hepatitis A-vaccine
Hepatitis A-vaccine IM-injektion
Andre navne:
  • Havrix
Biologisk: Norovirus Bivalent VLP-vaccine
Norovirus GI.1/GII.4 bivalent VLP-vaccine IM-injektion
Eksperimentel: GI.1/GII.4 (15/50) x2
Norovirus bivalent VLP-vaccine (15 µg GI.1 norovirus VLP og 50 µg GII.4 norovirus VLP) adjuveret med 500 µg aluminiumhydroxid, IM, på dag 1 og dag 28.
Biologisk: Norovirus Bivalent VLP-vaccine
Norovirus GI.1/GII.4 bivalent VLP-vaccine IM-injektion
Eksperimentel: GI.1/GII.4 (50/150) x2
Norovirus bivalent VLP-vaccine (50 µg GI.1 norovirus VLP og 150 µg GII.4 norovirus VLP) adjuvans med 500 µg aluminiumhydroxid, IM, på dag 1 og dag 28.
Biologisk: Norovirus Bivalent VLP-vaccine
Norovirus GI.1/GII.4 bivalent VLP-vaccine IM-injektion
Eksperimentel: GI.1/GII.4 (15/50) - Al(OH)3 (167) x2
Norovirus bivalent VLP-vaccine (15 µg GI.1 norovirus VLP og 50 µg GII.4 norovirus VLP) adjuvans med 167 µg aluminiumhydroxid, IM, på dag 1 og dag 28.
Biologisk: Norovirus Bivalent VLP-vaccine
Norovirus GI.1/GII.4 bivalent VLP-vaccine IM-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en serorespons (Pan-Ig ELISA)
Tidsramme: Baseline og dag 56
Serorespons blev defineret som 4 gange stigning eller mere i serum anti-norovirus antistof titere for både GI.1 virus-lignende partikel (VLP) og GII.4 VLP målt ved pan-immunoglobulin (Pan-Ig) enzym-linked immunosorbent assay ( ELISA).
Baseline og dag 56
Procentdel af deltagere med anmodede lokale bivirkninger (AE'er) på injektionsstedet efter dosis 1
Tidsramme: Dag 1 til 7
Opfordrede lokale AE'er på injektionsstedet defineres som: smerte, erytem, ​​induration og hævelse, der opstod inden for 7 dage efter hver vaccination.
Dag 1 til 7
Procentdel af deltagere med anmodede lokale bivirkninger (AE'er) på injektionsstedet efter dosis 2
Tidsramme: Dage 28 til 34
Opfordrede lokale AE'er på injektionsstedet defineres som: smerte, erytem, ​​induration og hævelse, der opstod inden for 7 dage efter hver vaccination.
Dage 28 til 34
Procentdel af deltagere med anmodede systemiske bivirkninger (AE'er) efter dosis 1
Tidsramme: Dag 1 til 7
Anmodede systemiske bivirkninger er defineret som: hovedpine, træthed, myalgi, artralgi, opkastning og diarré, der opstod inden for 7 dage efter hver vaccination.
Dag 1 til 7
Procentdel af deltagere med anmodede systemiske bivirkninger (AE'er) efter dosis 2
Tidsramme: Dage 28 til 34
Anmodede systemiske bivirkninger er defineret som: hovedpine, træthed, myalgi, artralgi, opkastning og diarré, der opstod inden for 7 dage efter hver vaccination.
Dage 28 til 34
Oral kropstemperatur inden for 7 dage efter dosis 1
Tidsramme: Dag 1 til 7
Oral kropstemperaturmåling skal udføres ved hjælp af termometeret fra stedet i 7 dage efter hver vaccination. Den højeste kropstemperatur, der observeres hver dag, vil blive registreret på dagbogskortet, der også leveres af webstedet.
Dag 1 til 7
Oral kropstemperatur inden for 7 dage efter dosis 2
Tidsramme: Dage 28 til 34
Oral kropstemperaturmåling skal udføres ved hjælp af termometeret fra stedet i 7 dage efter hver vaccination. Den højeste kropstemperatur, der observeres hver dag, vil blive registreret på dagbogskortet, der også leveres af webstedet.
Dage 28 til 34
Procentdel af deltagere med uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 56
Uopfordrede AE'er er alle AE'er, der ikke er anmodede lokale eller systemiske AE'er, som defineret af denne undersøgelse.
Dag 1 til dag 56
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 1 op til dag 393
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse eller virkning, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/ fødselsdefekt eller er medicinsk vigtig af andre årsager end ovennævnte kriterier.
Dag 1 op til dag 393

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en serorespons på dag 28, dag 208 og dag 393 (Pan-Ig ELISA)
Tidsramme: Baseline og dag 28, 208 og 393

Serorespons blev defineret som 4 gange stigning eller mere i serum anti-norovirus antistof titere for både GI.1 virus-lignende partikel (VLP) og GII.4 VLP målt ved pan-immunoglobulin (Pan-Ig) enzym-linked immunosorbent assay ( ELISA).

D=dag
Baseline og dag 28, 208 og 393
Procentdel af deltagere med en 4-fold stigning eller større i GI.1 VLP-antistoftiter (Pan-Ig ELISA)
Tidsramme: Baseline og dag 28, 56, 208 og 393

Procentdelen af ​​deltagere med en 4-fold stigning eller mere i serum anti-norovirus antistoftitre for GI.1 viruslignende partikler (VLP) målt ved panimmunoglobulin (Pan-Ig) enzymbundet immunosorbent assay (ELISA).

D=dag
Baseline og dag 28, 56, 208 og 393
Procentdel af deltagere med en 4-fold stigning eller større i GII.4 VLP-antistoftiter (Pan-Ig ELISA)
Tidsramme: Baseline og dag 28, 56, 208 og 393

Procentdelen af ​​deltagere med en 4-fold stigning eller mere fra i serum anti-norovirus antistof titere for GII.4 virus-lignende partikel (VLP) målt ved pan immunoglobulin (Pan-Ig) enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).

D=dag
Baseline og dag 28, 56, 208 og 393
Geometrisk middeltiter (GMT) af GI.1 VLP-antistoftitre (Pan-Ig ELISA)
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og dag 28, 56, 208 og 393

Geometrisk middeltiter (GMT) af anti-norovirus GI.1 VLP-antistoftitre som målt ved pan-Ig ELISA.

D=dag
Dag 1 (basislinje) og dag 28, 56, 208 og 393
Geometrisk middeltiter (GMT) af GII.4 VLP-antistoftitre (Pan-Ig ELISA)
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og dag 28, 56, 208 og 393

Geometrisk middeltiter (GMT) af anti-norovirus GII.4 VLP antistoftitre målt ved pan-Ig ELISA.

D=dag
Dag 1 (basislinje) og dag 28, 56, 208 og 393
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) af GI.1 VLP-antistoftitre (Pan-Ig ELISA)
Tidsramme: Dage 28, 56, 208 og 393

Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) af anti-norovirus GI.1 VLP antistoftitre målt ved pan-Ig ELISA.

D=dag
Dage 28, 56, 208 og 393
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) af GII.4 VLP-antistoftitre (Pan-Ig ELISA)
Tidsramme: Dage 28, 56, 208 og 393

Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) af anti-norovirus GII.4 VLP antistoftitre målt ved pan-Ig ELISA.

D=dag
Dage 28, 56, 208 og 393
Procentdel af deltagere med en 4-fold stigning eller større i serum GI.1 VLP og GII.4 VLP antistoftitre (IgA ELISA)
Tidsramme: Baseline og dag 28, 56, 208 og 393

Procentdel af deltagere med en 4-fold stigning eller mere i serum anti-norovirus antistoftitre for både GI.1 VLP og GII.4 VLP målt ved immunoglobulin A (IgA) enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) for alle arme på dagen 28 og dag 56 og for udvalgte arme på dag 208 og dag 393.

D=dag
Baseline og dag 28, 56, 208 og 393
Procentdel af deltagere med en 4-fold stigning eller større i serum GI.1 VLP antistoftitre (IgA ELISA)
Tidsramme: Baseline og dag 28, 56, 208 og 393

Procentdelen af ​​deltagere med en 4-dobbelt stigning eller mere i serum anti-norovirus antistoftitre for GI.1 viruslignende partikler (VLP) målt ved immunoglobulin A (IgA) enzym-bundet immunosorbent assay (ELISA) for alle arme på dag 28 og dag 56 og for udvalgte arme på dag 208 og dag 393.

D=dag
Baseline og dag 28, 56, 208 og 393
Procentdel af deltagere med en 4-fold stigning eller større i serum GII.4 VLP antistoftitre (IgA ELISA)
Tidsramme: Baseline og dag 28, 56, 208 og 393

Procentdelen af ​​deltagere med en 4-fold stigning fra eller mere i serum anti-norovirus antistof titere for GII.4 virus-lignende partikler (VLP) målt ved immunoglobulin A (IgA) enzymbundet immunosorbent assay (ELISA) for alle arme på dag 28 og dag 56 og for udvalgte arme på dag 208 og dag 393.

D=dag
Baseline og dag 28, 56, 208 og 393
Geometrisk middeltiter (GMT) af GI.1 VLP-antistoftitre (IgA ELISA)
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og dag 28, 56, 208 og 393

Geometrisk middeltiter (GMT) af anti-norovirus GI.1 VLP antistoftitre som målt ved IgA ELISA for alle arme på dag 28 og dag 56 og for udvalgte arme på dag 208 og dag 393.

D=dag
Dag 1 (basislinje) og dag 28, 56, 208 og 393
Geometrisk middeltiter (GMT) af GII.4 VLP-antistoftitre (IgA ELISA)
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og dag 28, 56, 208 og 393

Geometrisk middeltiter (GMT) af anti-norovirus GII.4 VLP-antistoftitre som målt ved IgA ELISA for alle arme på dag 28 og dag 56 og for udvalgte arme på dag 208 og dag 393.

D=dag
Dag 1 (basislinje) og dag 28, 56, 208 og 393
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) af GI.1 VLP-antistoftitre (IgA ELISA)
Tidsramme: Dage 28, 56, 208 og 393

Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) af anti-norovirus GI.1 VLP-antistoftitre som målt ved IgA ELISA for alle arme på dag 28 og dag 56 og for udvalgte arme på dag 208 og dag 393.

D=dag
Dage 28, 56, 208 og 393
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) af GII.4 VLP-antistoftitre (IgA ELISA)
Tidsramme: Dage 28, 56, 208 og 393

Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) af anti-norovirus GII.4 VLP-antistoftitre som målt ved IgA ELISA for alle arme på dag 28 og dag 56 og for udvalgte arme på dag 208 og dag 393.

D=dag
Dage 28, 56, 208 og 393
Procentdel af deltagere med en 4-fold stigning eller større i serumantistoftitre for GI.1 VLP og GII.4 VLP(HBGA)
Tidsramme: Baseline og dag 28, 56, 208 og 393

Procentdel af deltagere med en 4-fold stigning eller mere i serum anti-norovirus antistoftitre for både GI.1 VLP og GII.4 VLP målt ved histoblodgruppeantigen (HBGA) bindingsassay.

D=dag
Baseline og dag 28, 56, 208 og 393
Procentdel af deltagere med en 4-fold stigning eller større i serum GI.1 VLP-antistoftitre (HBGA)
Tidsramme: Baseline og dag 28, 56, 208 og 393

Procentdelen af ​​deltagere med en 4-fold stigning eller mere i serum anti-norovirus antistoftitre for GI.1 viruslignende partikler (VLP) målt ved HBGA bindingsassay.

D=dag
Baseline og dag 28, 56, 208 og 393
Procentdel af deltagere med en 4-fold stigning eller større i serum GII.4 VLP antistoftitre (HBGA)
Tidsramme: Baseline og dag 28, 56, 208 og 393

Procentdelen af ​​deltagere med en 4-fold stigning eller mere i serum-anti-norovirus-antistoftitre for GII.4-viruslignende partikler (VLP) målt ved HBGA-bindingsassay.

D=dag
Baseline og dag 28, 56, 208 og 393
Blokering af titere 50 (BT50) af Anti-Norovirus GI.1 VLP antistoftitre (HBGA)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 28, 56, 208 og 393

Blokeringstitre 50 (BT50) af anti-norovirus GI.1 VLP antistoftitre som målt ved HBGA-bindingsassay.

D=dag
Baseline (dag 1) og dag 28, 56, 208 og 393
Blokerende titere 50 (BT50) af GII.4 VLP-antistoftitre (HBGA)
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og dag 28, 56, 208 og 393

Blokeringstitre 50 (BT50) af anti-norovirus GII.4 VLP antistoftitre som målt ved HBGA-bindingsassay.

D=dag
Dag 1 (basislinje) og dag 28, 56, 208 og 393
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) af GI.1 VLP-antistoftitre (HBGA)
Tidsramme: Dage 28, 56, 208 og 393

Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) af anti-norovirus GI.1 VLP antistoftitre som målt ved HBGA-bindingsassay.

D=dag
Dage 28, 56, 208 og 393
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) af GII.4 VLP-antistoftitre (HBGA)
Tidsramme: Dage 28, 56, 208 og 393

Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) af anti-norovirus GII.4 VLP antistoftitre som målt ved HBGA-bindingsassay.

D=dag
Dage 28, 56, 208 og 393
GMFR for antistoftitre af en stamme, der ikke er repræsenteret i undersøgelsesvaccinen: GII.4 Cincinnati (HBGA)
Tidsramme: Dage 28, 56, 208 og 393

GMFR af anti-norovirus GII.4 Cincinnati antistoftitre som målt ved HBGA-bindingsassay.

D=dag
Dage 28, 56, 208 og 393
GMFR for antistoftitre af en stamme, der ikke er repræsenteret i undersøgelsesvaccinen: GII.4 Sydney (HBGA)
Tidsramme: Dage 28, 56, 208 og 393

GMFR af anti-norovirus GII.4 Sydney antistoftitre som målt ved HBGA-bindingsassay.

D=dag
Dage 28, 56, 208 og 393
GMFR af antistoftitre af stammer, der ikke er repræsenteret i undersøgelsesvaccinen: Krydsbeskyttelsesassays
Tidsramme: Dag 56

GMFR af anti-norovirus krydsbeskyttelsesassays: GII.2 EC50, GI.3 EC50 og GII.4.2012 EC50-antistoftitre som målt ved HBGA-bindingsassay. Data blev kun indsamlet for udvalgte arme.

D=dag
Dag 56
Blokerende titere 50 (BT50) af en stamme, der ikke er repræsenteret i undersøgelsesvaccinen: GII.4 Cincinnati (HBGA)
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og dag 28, 56, 208 og 393

Blokerende titere 50 (BT50) af anti-norovirus GII.4 Cincinnati antistoftitre som målt ved HBGA-bindingsassay.

D=dag
Dag 1 (basislinje) og dag 28, 56, 208 og 393
Blokerende titere 50 (BT50) af en stamme, der ikke er repræsenteret i undersøgelsesvaccinen: GII.4 Sydney (HBGA)
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og dag 28, 56, 208 og 393

Blokeringstitre 50 (BT50) af anti-norovirus GII.4 Sydney antistoftitre som målt ved HBGA-bindingsassay.

D=dag
Dag 1 (basislinje) og dag 28, 56, 208 og 393
Blokerende titere 50 (BT50) af en stamme, der ikke er repræsenteret i undersøgelsesvaccinen: Krydsbeskyttelsesanalyse: GII.2 EC50 (HBGA)
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og dag 56

Blokerende titere 50 (BT50) af anti-norovirus krydsbeskyttelsesassay: GII.2 EC50 antistoftitre som målt ved HBGA-bindingsassay. Data blev kun indsamlet for udvalgte arme.

D=dag
Dag 1 (basislinje) og dag 56
Blokerende titere 50 (BT50) af en stamme, der ikke er repræsenteret i undersøgelsesvaccinen: Krydsbeskyttelsesanalyse: GI.3 EC50 (HBGA)
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og dag 56

Blokeringstitre 50 (BT50) af anti-norovirus krydsbeskyttelsesassay: GI.3 EC50 antistoftitre målt ved HBGA-bindingsassay. Data blev kun indsamlet for udvalgte arme.

D=dag
Dag 1 (basislinje) og dag 56
Blokerende titere 50 (BT50) af en stamme, der ikke er repræsenteret i undersøgelsesvaccinen: Krydsbeskyttelsesanalyse: GII.4.2012 EC50 (HBGA)
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og dag 56

Blokerende titere 50 (BT50) af anti-norovirus krydsbeskyttelsesanalyse: GII.4.2012 EC50-antistoftitre som målt ved HBGA-bindingsassay. Data blev kun indsamlet for udvalgte arme.

D=dag
Dag 1 (basislinje) og dag 56
Procentdel af deltagere med betydelige nye medicinske tilstande
Tidsramme: Dag 1 til dag 56

Væsentlige nye medicinske tilstande vil blive evalueret af investigator for sameksistensen af ​​enhver af følgende tilstande: Bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) er foruddefinerede hændelser for potentielle immunmedierede lidelser. Alle AESI'er vurderes medicinsk for at vurdere, om de kan indikere en immunmedieret lidelse.

Immunmedierede hændelser (IME'er) er AE'er, der repræsenterer en ny diagnose af en kronisk medicinsk tilstand, som ikke var til stede eller mistænkt før tilmelding.
Dag 1 til dag 56
Procentdel af deltagere med enhver uønsket hændelse (AE), der fører til tilbagetrækning fra undersøgelsen
Tidsramme: Dag 1 til dag 56
Udmeldelse på grund af en AE vil ske, hvis deltageren oplever en AE, der kræver tidlig ophør, fordi fortsat deltagelse udgør en uacceptabel risiko for deltagerens helbred, eller deltagerne er uvillige til at fortsætte på grund af AE.
Dag 1 til dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

19. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2014

Først opslået (Skøn)

17. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NOR-107
  • 2013-001419-64 (EudraCT nummer)
  • U1111-1147-3239 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis A-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner