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Innocuité et immunogénicité du vaccin norovirus GI.1/GII.4 VLP bivalent (NOR-107)

4 août 2017 mis à jour par: Takeda

Essai de phase II, randomisé, contrôlé, en double aveugle, sur la justification du dosage et des adjuvants, l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin intramusculaire norovirus GI.1/GII.4 Bivalent Virus-Like Particle Adjuvanted With or Without Monophosphoryl Lipid A and Aluminium Hydroxide in Adults

Le but de cette étude est de sélectionner la formulation optimale du vaccin norovirus à partir de différentes concentrations de particules pseudo-virales (VLP), d'hydroxyde d'aluminium et d'adjuvant MPL (3-O-désacyl-4'-monophosphoryl lipide A) pour un développement ultérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le vaccin testé dans cette étude est appelé norovirus GI.1/GII.4 vaccin bivalent à particules pseudo-virales (VLP) adjuvé avec de l'hydroxyde d'aluminium et avec ou sans monophosphoryl lipide A (MPL). Le vaccin norovirus est testé pour évaluer différentes formulations du vaccin qui seront ensuite développées plus avant.

Cette étude examinera le nombre d'anticorps contre le norovirus formés chez les personnes qui prennent différentes formulations du vaccin contre le norovirus. L'étude recrutera environ 420 patients. Les participants seront assignés au hasard (au hasard) à l'un des quatorze groupes de traitement, qui ne seront pas divulgués au patient et au médecin de l'étude pendant l'étude (sauf en cas de besoin médical urgent).

Tous les participants recevront une vaccination le jour 1 et le jour 28 de l'étude. Certains bras de traitement recevront une dose du vaccin contre le norovirus et certains bras en recevront deux. Afin de ne pas divulguer les bras de traitement au patient et au médecin, les personnes randomisées dans les groupes à dose unique recevront une dose de vaccin contre l'hépatite A le jour 1, suivie du vaccin contre le norovirus 28 jours plus tard. Les participants seront invités à enregistrer tout symptôme pouvant être lié au vaccin ou au site d'injection dans une fiche journal pendant 7 jours après chaque vaccination.

Cet essai multicentrique sera mené en Belgique. Le temps total pour participer à cette étude est de 393 jours. Les participants effectueront 6 visites à la clinique et seront contactés par téléphone deux fois pour des évaluations de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

420

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Universiteit Antwerpen
      • Gent, Belgique, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants masculins et féminins âgés de 18 à 64 ans au moment de l'inscription.
  2. En bonne santé au moment de l'entrée dans l'essai, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique (y compris les signes vitaux) et le jugement clinique de l'investigateur.
  3. Le participant ou, le cas échéant, son représentant légalement acceptable signe et date un formulaire de consentement éclairé écrit et toute autorisation de confidentialité requise avant le lancement de toute procédure d'essai, après que la nature de l'essai a été expliquée conformément aux exigences réglementaires locales.
  4. Peut se conformer aux procédures d'essai et est disponible pendant toute la durée de l'essai.

Critère d'exclusion:

  1. A reçu des vaccins contenant le vaccin contre l'hépatite A au cours des 5 dernières années.
  2. A des contre-indications, des avertissements et/ou des précautions à la vaccination avec Havrix comme spécifié dans le résumé des caractéristiques du produit.
  3. A une infection active cliniquement significative (telle qu'évaluée par l'investigateur) ou une température corporelle orale de 38 ° C (100,4 ° F) ou plus dans les 3 jours suivant la date prévue de vaccination.
  4. A reçu des médicaments antipyrétiques/analgésiques dans les 24 heures précédant l'administration prévue du vaccin.
  5. Hypersensibilité ou allergie connue au vaccin expérimental (y compris les excipients du vaccin expérimental).
  6. A une déficience comportementale ou cognitive ou une maladie psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la capacité du participant à participer à l'essai.
  7. A des antécédents de trouble neurologique progressif ou grave, de trouble convulsif ou de syndrome de Guillain-Barré.
  8. A des antécédents de toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les résultats de l'essai ou présenter un risque supplémentaire pour les participants en raison de leur participation à l'essai.

  9. Déficience/altération connue ou inspectée de la fonction immunitaire, y compris les éléments suivants :

    1. Utilisation chronique de stéroïdes oraux (équivalent à 20 mg/jour de prednisone pendant ≥12 semaines/≥2 mg/kg de poids corporel/jour pendant ≥2 semaines) dans les 60 jours précédant le jour 1 (l'utilisation de corticostéroïdes inhalés, intranasaux ou topiques est autorisé).
    2. Réception de stéroïdes parentéraux (équivalent à 20 mg/jour de prednisone ≥12 semaines/≥2 mg/kg de poids corporel/jour pendant ≥2 semaines) dans les 60 jours précédant le jour 1.
    3. Réception d'immunostimulants dans les 60 jours précédant le jour 1.
    4. Réception d'une préparation d'immunoglobuline parentérale, épidurale ou intra-articulaire, de produits sanguins et/ou de dérivés plasmatiques dans les 3 mois précédant le jour 1 ou planifiée pendant toute la durée de l'essai.
    5. Réception d'un traitement immunosuppresseur dans les 6 mois précédant le jour 1.
    6. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou maladie liée au VIH.
    7. Immunodéficience héréditaire.
  10. Anomalies de la fonction splénique ou thymique.
  11. A une diathèse hémorragique connue ou toute condition pouvant être associée à un temps de saignement prolongé.
  12. A une maladie chronique ou évolutive grave selon le jugement de l'investigateur (par exemple, néoplasme, diabète insulino-dépendant, maladie cardiaque, rénale ou hépatique).
  13. A un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 35 kg/m^2 (=poids en kg/[taille en mètres * taille en mètres]).
  14. Participe à un essai clinique avec un autre produit expérimental 30 jours avant la première visite d'essai ou a l'intention de participer à un autre essai clinique à tout moment pendant la conduite de cet essai.
  15. A reçu tout autre vaccin dans les 14 jours (pour les vaccins inactivés) ou 28 jours (pour les vaccins vivants) avant l'inscription à cet essai ou qui prévoit de recevoir un vaccin dans les 28 jours suivant l'administration du vaccin expérimental.
  16. Est-ce que les parents au premier degré des personnes impliquées dans la conduite du procès.
  17. A des antécédents d'abus de substances ou d'alcool au cours des 2 dernières années.
  18. Si une femme, en âge de procréer, sexuellement active et n'a utilisé aucune des méthodes contraceptives acceptables pendant au moins 2 mois avant l'entrée à l'essai.
  19. Participantes en âge de procréer et sexuellement actives, qui refusent d'utiliser une méthode contraceptive acceptable du jour 1 à 6 mois après la dernière dose du vaccin expérimental.
  20. Participantes qui prévoient de donner des ovules du jour 1 à 6 mois après la dernière dose du vaccin expérimental.
  21. Participants féminins avec un test de grossesse positif.
  22. Participantes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GI.1/GII.4 (15/15) - MPL (50)
Vaccin contre l'hépatite A, intramusculaire (IM), le jour 1, suivi d'un vaccin norovirus bivalent à virus pseudo-particules (VLP) (15 µg de virus norovirus GI.1 VLP et 15 µg norovirus GII.4 VLP) adjuvé avec 50 µg de monophosphoryl lipide A (MLP) et 500 µg d'hydroxyde d'aluminium, IM le jour 28.
Biologique: Vaccin contre l'hépatite A
Injection IM du vaccin contre l'hépatite A
Autres noms:
  • Havrix
Biologique: Vaccin norovirus bivalent VLP
Norovirus GI.1/GII.4 vaccin VLP bivalent injection IM
Expérimental: GI.1/GII.4 (15/50) - MPL (50)
Vaccin contre l'hépatite A, IM, le jour 1, suivi d'un vaccin norovirus bivalent VLP (15 µg de norovirus GI.1 VLP et 50 µg de norovirus GII.4 VLP) adjuvé avec 50 µg MLP et 500 µg d'hydroxyde d'aluminium, IM, le jour 28 .
Biologique: Vaccin contre l'hépatite A
Injection IM du vaccin contre l'hépatite A
Autres noms:
  • Havrix
Biologique: Vaccin norovirus bivalent VLP
Norovirus GI.1/GII.4 vaccin VLP bivalent injection IM
Expérimental: GI.1/GII.4 (50/50) - MPL (50)
Vaccin contre l'hépatite A, IM, le jour 1, suivi d'un vaccin norovirus bivalent VLP (50 µg de norovirus GI.1 VLP et 50 µg de norovirus GII.4 VLP) adjuvé avec 50 µg MLP et 500 µg d'hydroxyde d'aluminium, IM, le jour 28 .
Biologique: Vaccin contre l'hépatite A
Injection IM du vaccin contre l'hépatite A
Autres noms:
  • Havrix
Biologique: Vaccin norovirus bivalent VLP
Norovirus GI.1/GII.4 vaccin VLP bivalent injection IM
Expérimental: GI.1/GII.4 (15/15) - MPL (15)
Vaccin contre l'hépatite A, IM, le jour 1, suivi d'un vaccin norovirus bivalent VLP (15 µg de norovirus GI.1 VLP et 15 µg de norovirus GII.4 VLP) adjuvé avec 15 µg MLP et 500 µg d'hydroxyde d'aluminium, IM, le jour 28 .
Biologique: Vaccin contre l'hépatite A
Injection IM du vaccin contre l'hépatite A
Autres noms:
  • Havrix
Biologique: Vaccin norovirus bivalent VLP
Norovirus GI.1/GII.4 vaccin VLP bivalent injection IM
Expérimental: GI.1/GII.4 (15/50) - MPL (15)
Vaccin contre l'hépatite A IM le jour 1, suivi d'un vaccin bivalent contre les norovirus IM (15 µg de VLP de norovirus GI.1 et 50 µg de VLP de norovirus GII.4) adjuvé avec 15 µg de MLP et 500 µg d'hydroxyde d'aluminium, le jour 28.
Biologique: Vaccin contre l'hépatite A
Injection IM du vaccin contre l'hépatite A
Autres noms:
  • Havrix
Biologique: Vaccin norovirus bivalent VLP
Norovirus GI.1/GII.4 vaccin VLP bivalent injection IM
Expérimental: GI.1/GII.4 (50/50) - MPL (15)
Vaccin contre l'hépatite A, IM, le jour 1, suivi d'un vaccin norovirus bivalent VLP (50 µg de norovirus GI.1 VLP et 50 µg de norovirus GII.4 VLP) adjuvé avec 15 µg MLP et 500 µg d'hydroxyde d'aluminium, IM, le jour 28 .
Biologique: Vaccin contre l'hépatite A
Injection IM du vaccin contre l'hépatite A
Autres noms:
  • Havrix
Biologique: Vaccin norovirus bivalent VLP
Norovirus GI.1/GII.4 vaccin VLP bivalent injection IM
Expérimental: GI.1/GII.4 (15/15)
Vaccin contre l'hépatite A, IM, le jour 1, suivi d'un vaccin norovirus bivalent VLP (15 µg de norovirus GI.1 VLP et 15 µg de norovirus GII.4 VLP) adjuvé avec 500 µg d'hydroxyde d'aluminium, IM, le jour 28.
Biologique: Vaccin contre l'hépatite A
Injection IM du vaccin contre l'hépatite A
Autres noms:
  • Havrix
Biologique: Vaccin norovirus bivalent VLP
Norovirus GI.1/GII.4 vaccin VLP bivalent injection IM
Expérimental: GI.1/GII.4 (15/50)
Vaccin contre l'hépatite A, IM, le jour 1, suivi d'un vaccin norovirus bivalent VLP (15 µg de norovirus GI.1 VLP et 50 µg de norovirus GII.4 VLP) adjuvé avec 500 µg d'hydroxyde d'aluminium, IM, le jour 28.
Biologique: Vaccin contre l'hépatite A
Injection IM du vaccin contre l'hépatite A
Autres noms:
  • Havrix
Biologique: Vaccin norovirus bivalent VLP
Norovirus GI.1/GII.4 vaccin VLP bivalent injection IM
Expérimental: GI.1/GII.4 (50/50)
Vaccin contre l'hépatite A, IM, le jour 1, suivi d'un vaccin norovirus bivalent VLP (50 µg de norovirus GI.1 VLP et 50 µg de norovirus GII.4 VLP) adjuvé avec 500 µg d'hydroxyde d'aluminium, IM, le jour 28.
Biologique: Vaccin contre l'hépatite A
Injection IM du vaccin contre l'hépatite A
Autres noms:
  • Havrix
Biologique: Vaccin norovirus bivalent VLP
Norovirus GI.1/GII.4 vaccin VLP bivalent injection IM
Expérimental: GI.1/GII.4 (50/150)
Vaccin contre l'hépatite A, IM, le jour 1, suivi d'un vaccin norovirus bivalent VLP (50 µg de norovirus GI.1 VLP et 150 µg de norovirus GII.4 VLP) adjuvé avec 500 µg d'hydroxyde d'aluminium, IM, le jour 28.
Biologique: Vaccin contre l'hépatite A
Injection IM du vaccin contre l'hépatite A
Autres noms:
  • Havrix
Biologique: Vaccin norovirus bivalent VLP
Norovirus GI.1/GII.4 vaccin VLP bivalent injection IM
Expérimental: GI.1/GII.4 (15/50) - Al(OH)3 (167)
Vaccin contre l'hépatite A, IM, le jour 1, suivi d'un vaccin norovirus bivalent VLP (15 µg de norovirus GI.1 VLP et 50 µg de norovirus GII.4 VLP) adjuvé avec 167 µg d'hydroxyde d'aluminium, IM, le jour 28.
Biologique: Vaccin contre l'hépatite A
Injection IM du vaccin contre l'hépatite A
Autres noms:
  • Havrix
Biologique: Vaccin norovirus bivalent VLP
Norovirus GI.1/GII.4 vaccin VLP bivalent injection IM
Expérimental: GI.1/GII.4 (15/50) x2
Vaccin norovirus bivalent VLP (15 µg de norovirus GI.1 VLP et 50 µg norovirus GII.4 VLP) adjuvé avec 500 µg d'hydroxyde d'aluminium, IM, le jour 1 et le jour 28.
Biologique: Vaccin norovirus bivalent VLP
Norovirus GI.1/GII.4 vaccin VLP bivalent injection IM
Expérimental: GI.1/GII.4 (50/150) x2
Vaccin norovirus bivalent VLP (50 µg de VLP norovirus GI.1 et 150 µg VLP norovirus GII.4) adjuvanté avec 500 µg d'hydroxyde d'aluminium, IM, le jour 1 et le jour 28.
Biologique: Vaccin norovirus bivalent VLP
Norovirus GI.1/GII.4 vaccin VLP bivalent injection IM
Expérimental: GI.1/GII.4 (15/50) - Al(OH)3 (167) x2
Vaccin norovirus bivalent VLP (15 µg de VLP norovirus GI.1 et 50 µg VLP norovirus GII.4) adjuvanté avec 167 µg d'hydroxyde d'aluminium, IM, le jour 1 et le jour 28.
Biologique: Vaccin norovirus bivalent VLP
Norovirus GI.1/GII.4 vaccin VLP bivalent injection IM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse sérologique (Pan-Ig ELISA)
Délai: Ligne de base et jour 56
La réponse sérologique a été définie comme une augmentation de 4 fois ou plus des titres sériques d'anticorps anti-norovirus pour les particules de type viral (VLP) GI.1 et VLP GII.4, mesurées par le dosage immuno-enzymatique pan-immunoglobuline (Pan-Ig) ( ELISE).
Ligne de base et jour 56
Pourcentage de participants avec des événements indésirables (EI) locaux sollicités au site d'injection après la dose 1
Délai: Jours 1 à 7
Les EI locaux sollicités au site d'injection sont définis comme suit : douleur, érythème, induration et gonflement survenus dans les 7 jours suivant chaque vaccination.
Jours 1 à 7
Pourcentage de participants avec des événements indésirables locaux sollicités (EI) au site d'injection après la dose 2
Délai: Jours 28 à 34
Les EI locaux sollicités au site d'injection sont définis comme suit : douleur, érythème, induration et gonflement survenus dans les 7 jours suivant chaque vaccination.
Jours 28 à 34
Pourcentage de participants avec des événements indésirables systémiques (EI) sollicités après la dose 1
Délai: Jours 1 à 7
Les EI systémiques sollicités sont définis comme : maux de tête, fatigue, myalgie, arthralgie, vomissements et diarrhée survenus dans les 7 jours suivant chaque vaccination.
Jours 1 à 7
Pourcentage de participants avec des événements indésirables systémiques (EI) sollicités après la dose 2
Délai: Jours 28 à 34
Les EI systémiques sollicités sont définis comme : maux de tête, fatigue, myalgie, arthralgie, vomissements et diarrhée survenus dans les 7 jours suivant chaque vaccination.
Jours 28 à 34
Température corporelle orale dans les 7 jours suivant la dose 1
Délai: Jours 1 à 7
La mesure de la température corporelle orale est à effectuer à l'aide du thermomètre fourni par le site pendant 7 jours après chaque vaccination. La température corporelle la plus élevée observée chaque jour sera enregistrée sur la carte journal également fournie par le site.
Jours 1 à 7
Température corporelle orale dans les 7 jours suivant la dose 2
Délai: Jours 28 à 34
La mesure de la température corporelle orale est à effectuer à l'aide du thermomètre fourni par le site pendant 7 jours après chaque vaccination. La température corporelle la plus élevée observée chaque jour sera enregistrée sur la carte journal également fournie par le site.
Jours 28 à 34
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 56
Les EI non sollicités sont tous les EI qui ne sont pas des EI locaux ou systémiques sollicités, tels que définis par cette étude.
Jour 1 jusqu'au jour 56
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 393
Un événement indésirable grave (EIG) est tout événement ou effet médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/ malformation congénitale ou est médicalement important pour d'autres raisons que les critères mentionnés ci-dessus.
Jour 1 jusqu'au jour 393

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse sérologique aux jours 28, 208 et 393 (Pan-Ig ELISA)
Délai: Ligne de base et jours 28, 208 et 393

La réponse sérologique a été définie comme une augmentation de 4 fois ou plus des titres sériques d'anticorps anti-norovirus pour les particules de type viral (VLP) GI.1 et VLP GII.4, mesurées par le dosage immuno-enzymatique pan-immunoglobuline (Pan-Ig) ( ELISE).

J=Jour
Ligne de base et jours 28, 208 et 393
Pourcentage de participants avec une augmentation de 4 fois ou plus du titre d'anticorps GI.1 VLP (Pan-Ig ELISA)
Délai: Ligne de base et jours 28, 56, 208 et 393

Le pourcentage de participants avec une augmentation de 4 fois ou plus des titres d'anticorps anti-norovirus sériques pour les particules pseudo-virales (VLP) GI.1, tel que mesuré par le dosage immuno-enzymatique pan-immunoglobuline (Pan-Ig) (ELISA).

J=Jour
Ligne de base et jours 28, 56, 208 et 393
Pourcentage de participants avec une augmentation de 4 fois ou plus du titre d'anticorps GII.4 VLP (Pan-Ig ELISA)
Délai: Ligne de base et jours 28, 56, 208 et 393

Le pourcentage de participants avec une augmentation de 4 fois ou plus par rapport aux titres sériques d'anticorps anti-norovirus pour les particules pseudo-virales (VLP) GII.4, tel que mesuré par le dosage immuno-enzymatique (ELISA) pan-immunoglobuline (Pan-Ig).

J=Jour
Ligne de base et jours 28, 56, 208 et 393
Titre moyen géométrique (GMT) des titres d'anticorps GI.1 VLP (Pan-Ig ELISA)
Délai: Jour 1 (référence) et jours 28, 56, 208 et 393

Moyenne géométrique des titres (GMT) des titres d'anticorps anti-norovirus GI.1 VLP tels que mesurés par pan-Ig ELISA.

J=Jour
Jour 1 (référence) et jours 28, 56, 208 et 393
Titre moyen géométrique (GMT) des titres d'anticorps GII.4 VLP (Pan-Ig ELISA)
Délai: Jour 1 (référence) et jours 28, 56, 208 et 393

Titre moyen géométrique (GMT) des titres d'anticorps anti-norovirus GII.4 VLP mesurés par pan-Ig ELISA.

J=Jour
Jour 1 (référence) et jours 28, 56, 208 et 393
Augmentation du pli moyen géométrique (GMFR) des titres d'anticorps GI.1 VLP (Pan-Ig ELISA)
Délai: Jours 28, 56, 208 et 393

Augmentation moyenne géométrique (GMFR) des titres d'anticorps anti-norovirus GI.1 VLP tels que mesurés par pan-Ig ELISA.

J=Jour
Jours 28, 56, 208 et 393
Augmentation du pli moyen géométrique (GMFR) des titres d'anticorps GII.4 VLP (Pan-Ig ELISA)
Délai: Jours 28, 56, 208 et 393

Augmentation moyenne géométrique (GMFR) des titres d'anticorps anti-norovirus GII.4 VLP tels que mesurés par pan-Ig ELISA.

J=Jour
Jours 28, 56, 208 et 393
Pourcentage de participants avec une augmentation de 4 fois ou plus des titres d'anticorps sériques GI.1 VLP et GII.4 VLP (IgA ELISA)
Délai: Ligne de base et jours 28, 56, 208 et 393

Pourcentage de participants avec une augmentation de 4 fois ou plus des titres d'anticorps anti-norovirus sériques pour les VLP GI.1 et GII.4 VLP, tels que mesurés par le dosage immuno-enzymatique (ELISA) de l'immunoglobuline A (IgA) pour tous les bras le jour 28 et jour 56 et pour les bras sélectionnés le jour 208 et le jour 393.

J=Jour
Ligne de base et jours 28, 56, 208 et 393
Pourcentage de participants avec une augmentation de 4 fois ou plus des titres d'anticorps GI.1 VLP sériques (IgA ELISA)
Délai: Ligne de base et jours 28, 56, 208 et 393

Le pourcentage de participants avec une augmentation de 4 fois ou plus des titres d'anticorps anti-norovirus sériques pour les particules pseudo-virales (VLP) GI.1, mesurés par le dosage immuno-enzymatique (ELISA) de l'immunoglobuline A (IgA) pour tous les bras sur jour 28 et jour 56 et pour les bras sélectionnés le jour 208 et le jour 393.

J=Jour
Ligne de base et jours 28, 56, 208 et 393
Pourcentage de participants avec une augmentation de 4 fois ou plus des titres d'anticorps VLP sériques GII.4 (IgA ELISA)
Délai: Ligne de base et jours 28, 56, 208 et 393

Le pourcentage de participants avec une augmentation de 4 fois ou plus des titres d'anticorps anti-norovirus sériques pour les particules pseudo-virales (VLP) GII.4, tel que mesuré par le dosage immuno-enzymatique (ELISA) de l'immunoglobuline A (IgA) pour tous les bras au jour 28 et au jour 56 et pour les bras sélectionnés au jour 208 et au jour 393.

J=Jour
Ligne de base et jours 28, 56, 208 et 393
Titre moyen géométrique (GMT) des titres d'anticorps GI.1 VLP (IgA ELISA)
Délai: Jour 1 (référence) et jours 28, 56, 208 et 393

Titre moyen géométrique (GMT) des titres d'anticorps anti-norovirus GI.1 VLP mesurés par IgA ELISA pour tous les bras au jour 28 et au jour 56 et pour certains bras au jour 208 et au jour 393.

J=Jour
Jour 1 (référence) et jours 28, 56, 208 et 393
Titre moyen géométrique (GMT) des titres d'anticorps GII.4 VLP (IgA ELISA)
Délai: Jour 1 (référence) et jours 28, 56, 208 et 393

Titre moyen géométrique (GMT) des titres d'anticorps VLP anti-norovirus GII.4 mesurés par IgA ELISA pour tous les bras au jour 28 et au jour 56 et pour certains bras au jour 208 et au jour 393.

J=Jour
Jour 1 (référence) et jours 28, 56, 208 et 393
Augmentation du pli moyen géométrique (GMFR) des titres d'anticorps GI.1 VLP (IgA ELISA)
Délai: Jours 28, 56, 208 et 393

Augmentation moyenne géométrique (GMFR) des titres d'anticorps anti-norovirus GI.1 VLP tels que mesurés par IgA ELISA pour tous les bras au jour 28 et au jour 56 et pour certains bras au jour 208 et au jour 393.

J=Jour
Jours 28, 56, 208 et 393
Augmentation moyenne géométrique du pli (GMFR) des titres d'anticorps GII.4 VLP (IgA ELISA)
Délai: Jours 28, 56, 208 et 393

Augmentation moyenne géométrique (GMFR) des titres d'anticorps anti-norovirus GII.4 VLP tels que mesurés par IgA ELISA pour tous les bras au jour 28 et au jour 56 et pour certains bras au jour 208 et au jour 393.

J=Jour
Jours 28, 56, 208 et 393
Pourcentage de participants avec une augmentation de 4 fois ou plus des titres d'anticorps sériques pour GI.1 VLP et GII.4 VLP (HBGA)
Délai: Ligne de base et jours 28, 56, 208 et 393

Pourcentage de participants avec une augmentation de 4 fois ou plus des titres d'anticorps anti-norovirus sériques pour les VLP GI.1 et GII.4, tels que mesurés par le test de liaison à l'antigène de groupe histoblood (HBGA).

J=Jour
Ligne de base et jours 28, 56, 208 et 393
Pourcentage de participants avec une augmentation de 4 fois ou plus des titres d'anticorps GI.1 VLP sériques (HBGA)
Délai: Ligne de base et jours 28, 56, 208 et 393

Le pourcentage de participants avec une augmentation de 4 fois ou plus des titres d'anticorps anti-norovirus sériques pour les particules pseudo-virales (VLP) GI.1, tel que mesuré par le test de liaison HBGA.

J=Jour
Ligne de base et jours 28, 56, 208 et 393
Pourcentage de participants avec une augmentation de 4 fois ou plus des titres d'anticorps VLP sériques GII.4 (HBGA)
Délai: Ligne de base et jours 28, 56, 208 et 393

Le pourcentage de participants avec une augmentation de 4 fois ou plus des titres d'anticorps anti-norovirus sériques pour les particules pseudo-virales (VLP) GII.4, tel que mesuré par le test de liaison HBGA.

J=Jour
Ligne de base et jours 28, 56, 208 et 393
Titres bloquants 50 (BT50) des titres d'anticorps anti-norovirus GI.1 VLP (HBGA)
Délai: Ligne de base (Jour 1) et Jours 28, 56, 208 et 393

Titres bloquants 50 (BT50) des titres d'anticorps anti-norovirus GI.1 VLP tels que mesurés par le test de liaison HBGA.

J=Jour
Ligne de base (Jour 1) et Jours 28, 56, 208 et 393
Titres bloquants 50 (BT50) des titres d'anticorps GII.4 VLP (HBGA)
Délai: Jour 1 (référence) et jours 28, 56, 208 et 393

Titres bloquants 50 (BT50) des titres d'anticorps anti-norovirus GII.4 VLP tels que mesurés par le test de liaison HBGA.

J=Jour
Jour 1 (référence) et jours 28, 56, 208 et 393
Augmentation moyenne géométrique du pli (GMFR) des titres d'anticorps GI.1 VLP (HBGA)
Délai: Jours 28, 56, 208 et 393

Augmentation moyenne géométrique (GMFR) des titres d'anticorps anti-norovirus GI.1 VLP, tels que mesurés par le test de liaison HBGA.

J=Jour
Jours 28, 56, 208 et 393
Augmentation moyenne géométrique du pli (GMFR) des titres d'anticorps GII.4 VLP (HBGA)
Délai: Jours 28, 56, 208 et 393

Augmentation moyenne géométrique (GMFR) des titres d'anticorps anti-norovirus GII.4 VLP tels que mesurés par le test de liaison HBGA.

J=Jour
Jours 28, 56, 208 et 393
GMFR des titres d'anticorps d'une souche non représentée dans le vaccin expérimental : GII.4 Cincinnati (HBGA)
Délai: Jours 28, 56, 208 et 393

GMFR des titres d'anticorps anti-norovirus GII.4 Cincinnati tels que mesurés par le test de liaison HBGA.

J=Jour
Jours 28, 56, 208 et 393
GMFR des titres d'anticorps d'une souche non représentée dans le vaccin expérimental : GII.4 Sydney (HBGA)
Délai: Jours 28, 56, 208 et 393

GMFR des titres d'anticorps anti-norovirus GII.4 Sydney tels que mesurés par le test de liaison HBGA.

J=Jour
Jours 28, 56, 208 et 393
GMFR des titres d'anticorps des souches non représentées dans le vaccin expérimental : essais de protection croisée
Délai: Jour 56

GMFR des tests de protection croisée anti-norovirus : GII.2 EC50, GI.3 EC50 et GII.4.2012 Titres d'anticorps EC50 tels que mesurés par le test de liaison HBGA. Les données ont été recueillies pour les armes sélectionnées uniquement.

J=Jour
Jour 56
Titres bloquants 50 (BT50) d'une souche non représentée dans le vaccin expérimental : GII.4 Cincinnati (HBGA)
Délai: Jour 1 (référence) et jours 28, 56, 208 et 393

Titres de blocage 50 (BT50) des titres d'anticorps anti-norovirus GII.4 Cincinnati tels que mesurés par le test de liaison HBGA.

J=Jour
Jour 1 (référence) et jours 28, 56, 208 et 393
Titres bloquants 50 (BT50) d'une souche non représentée dans le vaccin expérimental : GII.4 Sydney (HBGA)
Délai: Jour 1 (référence) et jours 28, 56, 208 et 393

Titres bloquants 50 (BT50) des titres d'anticorps anti-norovirus GII.4 Sydney tels que mesurés par le test de liaison HBGA.

J=Jour
Jour 1 (référence) et jours 28, 56, 208 et 393
Titres bloquants 50 (BT50) d'une souche non représentée dans le vaccin expérimental : test de protection croisée : GII.2 EC50 (HBGA)
Délai: Jour 1 (référence) et Jour 56

Titres bloquants 50 (BT50) du test de protection croisée anti-norovirus : GII.2 Titres d'anticorps EC50 mesurés par le test de liaison HBGA. Les données ont été recueillies pour les armes sélectionnées uniquement.

J=Jour
Jour 1 (référence) et Jour 56
Titres bloquants 50 (BT50) d'une souche non représentée dans le vaccin expérimental : test de protection croisée : GI.3 EC50 (HBGA)
Délai: Jour 1 (référence) et Jour 56

Titres bloquants 50 (BT50) du test de protection croisée anti-norovirus : titres d'anticorps GI.3 EC50 tels que mesurés par le test de liaison HBGA. Les données ont été recueillies pour les armes sélectionnées uniquement.

J=Jour
Jour 1 (référence) et Jour 56
Titres bloquants 50 (BT50) d'une souche non représentée dans le vaccin expérimental : test de protection croisée : GII.4.2012 EC50 (HBGA)
Délai: Jour 1 (référence) et Jour 56

Titres bloquants 50 (BT50) du test de protection croisée anti-norovirus : GII.4.2012 Titres d'anticorps EC50 tels que mesurés par le test de liaison HBGA. Les données ont été recueillies pour les armes sélectionnées uniquement.

J=Jour
Jour 1 (référence) et Jour 56
Pourcentage de participants atteints de nouvelles conditions médicales importantes
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 56

Les nouvelles conditions médicales importantes seront évaluées par l'investigateur pour la coexistence de l'une des conditions suivantes : les événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) sont des événements prédéfinis pour les troubles potentiels à médiation immunitaire. Tous les AESI sont médicalement évalués pour évaluer s'ils pourraient indiquer un trouble à médiation immunitaire.

Les événements à médiation immunitaire (EMI) sont des EI qui représentent un nouveau diagnostic d'une maladie chronique qui n'était pas présente ou suspectée avant l'inscription.
Jour 1 jusqu'au jour 56
Pourcentage de participants présentant un événement indésirable (EI) entraînant le retrait de l'étude
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 56
Le retrait en raison d'un EI se produira si le participant subit un EI qui nécessite une interruption anticipée parce que la participation continue impose un risque inacceptable pour la santé du participant ou si le participant ne veut pas continuer en raison de l'EI.
Jour 1 jusqu'au jour 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

19 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2014

Première publication (Estimation)

17 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NOR-107
  • 2013-001419-64 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1147-3239 (Autre identifiant: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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