Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en immunogeniciteit van norovirus GI.1/GII.4 bivalent VLP-vaccin (NOR-107)

4 augustus 2017 bijgewerkt door: Takeda

Een fase II, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, dosering en adjuvant rechtvaardiging, veiligheid en immunogeniciteitsstudie van intramusculair norovirus GI.1/GII.4 bivalent virusachtig deeltjesvaccin met adjuvans met of zonder monofosforyllipide A en aluminiumhydroxide bij volwassenen

Het doel van deze studie is om de optimale formulering van het norovirusvaccin te selecteren uit verschillende concentraties van virusachtige deeltjes (VLP), aluminiumhydroxide en MPL-adjuvans (3-O-desacyl-4'-monofosforyllipide A) voor verdere ontwikkeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het vaccin dat in deze studie wordt getest, heet norovirus GI.1/GII.4 bivalent vaccin met virusachtige deeltjes (VLP) met als adjuvans aluminiumhydroxide en met of zonder monofosforyllipide A (MPL). Het norovirusvaccin wordt getest om verschillende formuleringen van het vaccin te beoordelen, die vervolgens verder zullen worden ontwikkeld.

In deze studie wordt gekeken naar het aantal antilichamen tegen norovirus dat wordt gevormd bij mensen die verschillende formuleringen van het norovirusvaccin gebruiken. De studie zal ongeveer 420 patiënten inschrijven. Deelnemers worden willekeurig (toevallig) toegewezen aan een van de veertien behandelingsgroepen, die tijdens het onderzoek niet bekend worden gemaakt aan de patiënt en de onderzoeksarts (tenzij er een dringende medische noodzaak is).

Alle deelnemers krijgen een vaccinatie op dag 1 en dag 28 van het onderzoek. Sommige behandelingsarmen krijgen één dosis van het norovirusvaccin en sommige armen krijgen er twee. Om de behandelingsarmen geheim te houden voor de patiënt en de arts, zullen degenen die gerandomiseerd zijn in de groepen met één dosis een dosis Hepatitis A-vaccin krijgen op dag 1, gevolgd door het norovirusvaccin 28 dagen later. Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 7 dagen na elke vaccinatie eventuele symptomen die verband houden met het vaccin of de injectieplaats op een dagboekkaart te noteren.

Deze multicenter studie zal in België worden uitgevoerd. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is maximaal 393 dagen. Deelnemers brengen 6 bezoeken aan de kliniek en worden tweemaal telefonisch gecontacteerd voor vervolgbeoordelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

420

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Edegem, België, 2650
        • Universiteit Antwerpen
      • Gent, België, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers tussen 18 en 64 jaar oud op het moment van inschrijving.
  2. In goede gezondheid op het moment van deelname aan het onderzoek, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek (inclusief vitale functies) en klinisch oordeel van de onderzoeker.
  3. De deelnemer of, indien van toepassing, de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de deelnemer ondertekent en dateert een schriftelijk, geïnformeerd toestemmingsformulier en eventuele vereiste privacyautorisatie voorafgaand aan de start van eventuele proefprocedures, nadat de aard van de proef is uitgelegd volgens de lokale wettelijke vereisten.
  4. Kunnen voldoen aan procesprocedures en zijn beschikbaar voor de duur van het proces.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft in de afgelopen 5 jaar vaccins gekregen die een hepatitis A-vaccin bevatten.
  2. Heeft contra-indicaties, waarschuwingen en/of voorzorgsmaatregelen voor vaccinatie met Havrix zoals gespecificeerd in de Samenvatting van de productkenmerken.
  3. Heeft een klinisch significante actieve infectie (zoals beoordeeld door de onderzoeker) of een orale lichaamstemperatuur van 38 °C (100,4 °F) of hoger binnen 3 dagen na de beoogde vaccinatiedatum.
  4. Heeft koortswerende/pijnstillende medicatie gekregen binnen 24 uur voorafgaand aan de geplande toediening van het vaccin.
  5. Bekende overgevoeligheid of allergie voor het onderzoeksvaccin (inclusief hulpstoffen van het onderzoeksvaccin).
  6. Heeft een gedrags- of cognitieve stoornis of een psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen kan belemmeren.
  7. Heeft een voorgeschiedenis van een progressieve of ernstige neurologische aandoening, convulsies of het syndroom van Guillain-Barré.
  8. Heeft een voorgeschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek kan verstoren of een extra risico kan vormen voor de deelnemers vanwege deelname aan het onderzoek.

  9. Bekende of geïnspecteerde stoornis/verandering van de immuunfunctie, waaronder de volgende:

    1. Chronisch gebruik van orale steroïden (overeenkomend met 20 mg/dag prednison gedurende ≥12 weken/≥2 mg/kg lichaamsgewicht/dag gedurende ≥2 weken) binnen 60 dagen voorafgaand aan dag 1 (gebruik van inhalatiecorticosteroïden, intranasale of topische corticosteroïden is toegestaan).
    2. Ontvangst van parenterale steroïden (overeenkomend met 20 mg/dag prednison ≥12 weken/≥2 mg/kg lichaamsgewicht/dag gedurende ≥2 weken) binnen 60 dagen voorafgaand aan Dag 1.
    3. Ontvangst van immunostimulantia binnen 60 dagen voorafgaand aan Dag 1.
    4. Ontvangst van parenterale, epidurale of intra-articulaire immunoglobulinepreparaten, bloedproducten en/of plasmaderivaten binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 1 of gepland tijdens de volledige duur van de proef.
    5. Ontvangst van immunosuppressieve therapie binnen 6 maanden voorafgaand aan Dag 1.
    6. Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of aan HIV gerelateerde ziekte.
    7. Erfelijke immunodeficiëntie.
  10. Afwijkingen van de milt- of thymusfunctie.
  11. Heeft een bekende bloedingsdiathese of een andere aandoening die gepaard kan gaan met een verlengde bloedingstijd.
  12. Heeft een ernstige chronische of progressieve ziekte volgens het oordeel van de onderzoeker (bijv. neoplasmata, insulineafhankelijke diabetes, hart-, nier- of leverziekte).
  13. Heeft een body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan 35 kg/m^2 (=gewicht in kg/[lengte in meters * lengte in meters]).
  14. Deelneemt aan een klinische proef met een ander onderzoeksproduct 30 dagen voorafgaand aan het eerste proefbezoek of de intentie heeft om op enig moment tijdens de uitvoering van deze proef deel te nemen aan een andere klinische proef.
  15. Heeft een ander vaccin gekregen binnen 14 dagen (voor geïnactiveerde vaccins) of 28 dagen (voor levende vaccins) voorafgaand aan inschrijving in deze studie of die van plan zijn om een ​​vaccin te krijgen binnen 28 dagen na toediening van het onderzoeksvaccin.
  16. Zijn eerstegraads familieleden van personen die betrokken zijn bij procesvoering.
  17. Heeft een voorgeschiedenis van middelen- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
  18. Als vrouw, in de vruchtbare leeftijd, seksueel actief en geen van de aanvaardbare anticonceptiemethoden heeft gebruikt gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  19. Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn, die vanaf dag 1 tot en met 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksvaccin weigeren een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken.
  20. Vrouwelijke deelnemers die van plan zijn eicellen te doneren vanaf dag 1 tot 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksvaccin.
  21. Vrouwelijke deelnemers met een positieve zwangerschapstest.
  22. Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GI.1/GII.4 (15/15) - MPL (50)
Hepatitis A-vaccin, intramusculair (IM), op dag 1, gevolgd door norovirus bivalent virusachtig deeltjes (VLP) vaccin (15 µg GI.1 norovirus VLP en 15 µg GII.4 norovirus VLP) met als adjuvans 50 µg monofosforyllipide A (MLP) en 500 µg aluminiumhydroxide, IM op dag 28.
Biologisch: Hepatitis A-vaccin
Hepatitis A-vaccin IM-injectie
Andere namen:
  • Havrix
Biologisch: Norovirus Bivalent VLP-vaccin
Norovirus GI.1/GII.4 bivalent VLP-vaccin IM-injectie
Experimenteel: GI.1/GII.4 (15/50) - MPL (50)
Hepatitis A-vaccin, IM, op ​​dag 1, gevolgd door norovirus bivalent VLP-vaccin (15 µg GI.1 norovirus VLP en 50 µg GII.4 norovirus VLP) met als adjuvans 50 µg MLP en 500 µg aluminiumhydroxide, IM, op ​​dag 28 .
Biologisch: Hepatitis A-vaccin
Hepatitis A-vaccin IM-injectie
Andere namen:
  • Havrix
Biologisch: Norovirus Bivalent VLP-vaccin
Norovirus GI.1/GII.4 bivalent VLP-vaccin IM-injectie
Experimenteel: GI.1/GII.4 (50/50) - MPL (50)
Hepatitis A-vaccin, IM, op ​​dag 1, gevolgd door norovirus bivalent VLP-vaccin (50 µg GI.1 norovirus VLP en 50 µg GII.4 norovirus VLP) met als adjuvans 50 µg MLP en 500 µg aluminiumhydroxide, IM, op ​​dag 28 .
Biologisch: Hepatitis A-vaccin
Hepatitis A-vaccin IM-injectie
Andere namen:
  • Havrix
Biologisch: Norovirus Bivalent VLP-vaccin
Norovirus GI.1/GII.4 bivalent VLP-vaccin IM-injectie
Experimenteel: GI.1/GII.4 (15/15) - MPL (15)
Hepatitis A-vaccin, IM, op ​​dag 1, gevolgd door norovirus bivalent VLP-vaccin (15 µg GI.1 norovirus VLP en 15 µg GII.4 norovirus VLP) met als adjuvans 15 µg MLP en 500 µg aluminiumhydroxide, IM, op ​​dag 28 .
Biologisch: Hepatitis A-vaccin
Hepatitis A-vaccin IM-injectie
Andere namen:
  • Havrix
Biologisch: Norovirus Bivalent VLP-vaccin
Norovirus GI.1/GII.4 bivalent VLP-vaccin IM-injectie
Experimenteel: GI.1/GII.4 (15/50) - MPL (15)
IM hepatitis A-vaccin op dag 1, gevolgd door IM norovirus bivalent vaccin (15 µg GI.1 norovirus VLP en 50 µg GII.4 norovirus VLP) met als adjuvans 15 µg MLP en 500 µg aluminiumhydroxide, op dag 28.
Biologisch: Hepatitis A-vaccin
Hepatitis A-vaccin IM-injectie
Andere namen:
  • Havrix
Biologisch: Norovirus Bivalent VLP-vaccin
Norovirus GI.1/GII.4 bivalent VLP-vaccin IM-injectie
Experimenteel: GI.1/GII.4 (50/50) - MPL (15)
Hepatitis A-vaccin, IM, op ​​dag 1, gevolgd door norovirus bivalent VLP-vaccin (50 µg GI.1 norovirus VLP en 50 µg GII.4 norovirus VLP) met als adjuvans 15 µg MLP en 500 µg aluminiumhydroxide, IM, op ​​dag 28 .
Biologisch: Hepatitis A-vaccin
Hepatitis A-vaccin IM-injectie
Andere namen:
  • Havrix
Biologisch: Norovirus Bivalent VLP-vaccin
Norovirus GI.1/GII.4 bivalent VLP-vaccin IM-injectie
Experimenteel: GI.1/GII.4 (15/15)
Hepatitis A-vaccin, IM, op ​​dag 1, gevolgd door norovirus bivalent VLP-vaccin (15 µg GI.1 norovirus VLP en 15 µg GII.4 norovirus VLP) met als adjuvans 500 µg aluminiumhydroxide, IM, op ​​dag 28.
Biologisch: Hepatitis A-vaccin
Hepatitis A-vaccin IM-injectie
Andere namen:
  • Havrix
Biologisch: Norovirus Bivalent VLP-vaccin
Norovirus GI.1/GII.4 bivalent VLP-vaccin IM-injectie
Experimenteel: GI.1/GII.4 (15/50)
Hepatitis A-vaccin, IM, op ​​dag 1, gevolgd door norovirus bivalent VLP-vaccin (15 µg GI.1 norovirus VLP en 50 µg GII.4 norovirus VLP) met als adjuvans 500 µg aluminiumhydroxide, IM, op ​​dag 28.
Biologisch: Hepatitis A-vaccin
Hepatitis A-vaccin IM-injectie
Andere namen:
  • Havrix
Biologisch: Norovirus Bivalent VLP-vaccin
Norovirus GI.1/GII.4 bivalent VLP-vaccin IM-injectie
Experimenteel: GI.1/GII.4 (50/50)
Hepatitis A-vaccin, IM, op ​​dag 1, gevolgd door norovirus bivalent VLP-vaccin (50 µg GI.1 norovirus VLP en 50 µg GII.4 norovirus VLP) met als adjuvans 500 µg aluminiumhydroxide, IM, op ​​dag 28.
Biologisch: Hepatitis A-vaccin
Hepatitis A-vaccin IM-injectie
Andere namen:
  • Havrix
Biologisch: Norovirus Bivalent VLP-vaccin
Norovirus GI.1/GII.4 bivalent VLP-vaccin IM-injectie
Experimenteel: GI.1/GII.4 (50/150)
Hepatitis A-vaccin, IM, op ​​dag 1, gevolgd door norovirus bivalent VLP-vaccin (50 µg GI.1 norovirus VLP en 150 µg GII.4 norovirus VLP) met als adjuvans 500 µg aluminiumhydroxide, IM, op ​​dag 28.
Biologisch: Hepatitis A-vaccin
Hepatitis A-vaccin IM-injectie
Andere namen:
  • Havrix
Biologisch: Norovirus Bivalent VLP-vaccin
Norovirus GI.1/GII.4 bivalent VLP-vaccin IM-injectie
Experimenteel: GI.1/GII.4 (15/50) - Al(OH)3 (167)
Hepatitis A-vaccin, IM, op ​​dag 1, gevolgd door norovirus bivalent VLP-vaccin (15 µg GI.1 norovirus VLP en 50 µg GII.4 norovirus VLP) met als adjuvans 167 µg aluminiumhydroxide, IM, op ​​dag 28.
Biologisch: Hepatitis A-vaccin
Hepatitis A-vaccin IM-injectie
Andere namen:
  • Havrix
Biologisch: Norovirus Bivalent VLP-vaccin
Norovirus GI.1/GII.4 bivalent VLP-vaccin IM-injectie
Experimenteel: GI.1/GII.4 (15/50) x2
Norovirus bivalent VLP-vaccin (15 µg GI.1 norovirus VLP en 50 µg GII.4 norovirus VLP) met als adjuvans 500 µg aluminiumhydroxide, IM, op ​​dag 1 en dag 28.
Biologisch: Norovirus Bivalent VLP-vaccin
Norovirus GI.1/GII.4 bivalent VLP-vaccin IM-injectie
Experimenteel: GI.1/GII.4 (50/150) x2
Norovirus bivalent VLP-vaccin (50 µg GI.1 norovirus VLP en 150 µg GII.4 norovirus VLP) met als adjuvans 500 µg aluminiumhydroxide, IM, op ​​dag 1 en dag 28.
Biologisch: Norovirus Bivalent VLP-vaccin
Norovirus GI.1/GII.4 bivalent VLP-vaccin IM-injectie
Experimenteel: GI.1/GII.4 (15/50) - Al(OH)3 (167) x2
Norovirus bivalent VLP-vaccin (15 µg GI.1 norovirus VLP en 50 µg GII.4 norovirus VLP) met als adjuvans 167 µg aluminiumhydroxide, IM, op ​​dag 1 en dag 28.
Biologisch: Norovirus Bivalent VLP-vaccin
Norovirus GI.1/GII.4 bivalent VLP-vaccin IM-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een serorespons (Pan-Ig ELISA)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 56
Serorespons werd gedefinieerd als een 4-voudige stijging of meer in serum anti-norovirus antilichaamtiters voor zowel GI.1 virusachtig deeltje (VLP) als GII.4 VLP zoals gemeten door pan immunoglobuline (Pan-Ig) enzym-gekoppelde immunosorbent assay ( Elisa).
Basislijn en dag 56
Percentage deelnemers met gevraagde lokale bijwerkingen (AE's) op de injectieplaats na dosis 1
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 7
Gevraagde lokale bijwerkingen op de injectieplaats worden gedefinieerd als: pijn, erytheem, verharding en zwelling die optraden binnen 7 dagen na elke vaccinatie.
Dag 1 t/m 7
Percentage deelnemers met gevraagde lokale bijwerkingen (AE's) op de injectieplaats na dosis 2
Tijdsspanne: Dag 28 t/m 34
Gevraagde lokale bijwerkingen op de injectieplaats worden gedefinieerd als: pijn, erytheem, verharding en zwelling die optraden binnen 7 dagen na elke vaccinatie.
Dag 28 t/m 34
Percentage deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen (AE's) na dosis 1
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 7
Gevraagde systemische bijwerkingen worden gedefinieerd als: hoofdpijn, vermoeidheid, myalgie, artralgie, braken en diarree die optraden binnen 7 dagen na elke vaccinatie.
Dag 1 t/m 7
Percentage deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen (AE's) na dosis 2
Tijdsspanne: Dag 28 t/m 34
Gevraagde systemische bijwerkingen worden gedefinieerd als: hoofdpijn, vermoeidheid, myalgie, artralgie, braken en diarree die optraden binnen 7 dagen na elke vaccinatie.
Dag 28 t/m 34
Orale lichaamstemperatuur binnen 7 dagen na dosis 1
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 7
Orale meting van de lichaamstemperatuur moet gedurende 7 dagen na elke vaccinatie worden uitgevoerd met behulp van de thermometer die door de locatie wordt verstrekt. De hoogste lichaamstemperatuur die elke dag wordt waargenomen, wordt geregistreerd op de dagboekkaart die ook door de site wordt verstrekt.
Dag 1 t/m 7
Orale lichaamstemperatuur binnen 7 dagen na dosis 2
Tijdsspanne: Dag 28 t/m 34
Orale meting van de lichaamstemperatuur moet gedurende 7 dagen na elke vaccinatie worden uitgevoerd met behulp van de thermometer die door de locatie wordt verstrekt. De hoogste lichaamstemperatuur die elke dag wordt waargenomen, wordt geregistreerd op de dagboekkaart die ook door de site wordt verstrekt.
Dag 28 t/m 34
Percentage deelnemers met ongewenste bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 56
Ongevraagde AE's zijn alle AE's die geen gevraagde lokale of systemische AE's zijn, zoals gedefinieerd in dit onderzoek.
Dag 1 tot en met dag 56
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 393
Een ernstig ongewenst voorval (SAE) is een ongewenst medisch voorval of effect dat bij elke dosis de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking is/ geboorteafwijking of medisch belangrijk is om andere redenen dan de bovengenoemde criteria.
Dag 1 tot en met dag 393

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een serorespons op dag 28, dag 208 en dag 393 (Pan-Ig ELISA)
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 28, 208 en 393

Serorespons werd gedefinieerd als een 4-voudige stijging of meer in serum anti-norovirus antilichaamtiters voor zowel GI.1 virusachtig deeltje (VLP) als GII.4 VLP zoals gemeten door pan immunoglobuline (Pan-Ig) enzym-gekoppelde immunosorbent assay ( Elisa).

D=Dag
Basislijn en dagen 28, 208 en 393
Percentage deelnemers met een 4-voudige stijging of meer in GI.1 VLP-antilichaamtiter (Pan-Ig ELISA)
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 28, 56, 208 en 393

Het percentage deelnemers met een 4-voudige stijging of meer in serum anti-norovirus antilichaamtiters voor GI.1 virusachtig deeltje (VLP) zoals gemeten door pan immunoglobuline (Pan-Ig) enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA).

D=Dag
Basislijn en dagen 28, 56, 208 en 393
Percentage deelnemers met een 4-voudige stijging of meer in GII.4 VLP-antilichaamtiter (Pan-Ig ELISA)
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 28, 56, 208 en 393

Het percentage deelnemers met een 4-voudige stijging of meer van in serum anti-norovirus antilichaamtiters voor GII.4 virusachtig deeltje (VLP) zoals gemeten door pan immunoglobuline (Pan-Ig) enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA).

D=Dag
Basislijn en dagen 28, 56, 208 en 393
Geometrische gemiddelde titer (GMT) van GI.1 VLP-antilichaamtiters (Pan-Ig ELISA)
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en dagen 28, 56, 208 en 393

Geometrisch gemiddelde titer (GMT) van anti-norovirus GI.1 VLP antilichaamtiters zoals gemeten met pan-Ig ELISA.

D=Dag
Dag 1 (basislijn) en dagen 28, 56, 208 en 393
Geometrische gemiddelde titer (GMT) van GII.4 VLP-antilichaamtiters (Pan-Ig ELISA)
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en dagen 28, 56, 208 en 393

Geometrische gemiddelde titer (GMT) van anti-norovirus GII.4 VLP-antilichaamtiters zoals gemeten met pan-Ig ELISA.

D=Dag
Dag 1 (basislijn) en dagen 28, 56, 208 en 393
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) van GI.1 VLP-antilichaamtiters (Pan-Ig ELISA)
Tijdsspanne: Dag 28, 56, 208 en 393

Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) van anti-norovirus GI.1 VLP-antilichaamtiters zoals gemeten met pan-Ig ELISA.

D=Dag
Dag 28, 56, 208 en 393
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) van GII.4 VLP-antilichaamtiters (Pan-Ig ELISA)
Tijdsspanne: Dag 28, 56, 208 en 393

Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) van anti-norovirus GII.4 VLP-antilichaamtiters zoals gemeten met pan-Ig ELISA.

D=Dag
Dag 28, 56, 208 en 393
Percentage deelnemers met een 4-voudige stijging of meer in serum GI.1 VLP en GII.4 VLP antilichaamtiters (IgA ELISA)
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 28, 56, 208 en 393

Percentage deelnemers met een 4-voudige stijging of meer in serum anti-norovirus antilichaamtiters voor zowel GI.1 VLP als GII.4 VLP zoals gemeten met immunoglobuline A (IgA) enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA) voor alle armen op de dag 28 en dag 56 en voor geselecteerde armen op dag 208 en dag 393.

D=Dag
Basislijn en dagen 28, 56, 208 en 393
Percentage deelnemers met een 4-voudige stijging of meer in serum GI.1 VLP-antilichaamtiters (IgA ELISA)
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 28, 56, 208 en 393

Het percentage deelnemers met een 4-voudige stijging of meer in serum anti-norovirus antilichaamtiters voor GI.1 virusachtig deeltje (VLP) zoals gemeten door immunoglobuline A (IgA) enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA) voor alle armen dag 28 en dag 56 en voor geselecteerde armen op dag 208 en dag 393.

D=Dag
Basislijn en dagen 28, 56, 208 en 393
Percentage deelnemers met een 4-voudige stijging of meer in serum GII.4 VLP-antilichaamtiters (IgA ELISA)
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 28, 56, 208 en 393

Het percentage deelnemers met een 4-voudige stijging van of meer in serum anti-norovirus antilichaamtiters voor GII.4 virusachtig deeltje (VLP) zoals gemeten door immunoglobuline A (IgA) enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA) voor alle armen op dag 28 en dag 56 en voor geselecteerde armen op dag 208 en dag 393.

D=Dag
Basislijn en dagen 28, 56, 208 en 393
Geometrische gemiddelde titer (GMT) van GI.1 VLP-antilichaamtiters (IgA ELISA)
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en dagen 28, 56, 208 en 393

Geometrische gemiddelde titer (GMT) van anti-norovirus GI.1 VLP-antilichaamtiters zoals gemeten met IgA ELISA voor alle armen op dag 28 en dag 56 en voor geselecteerde armen op dag 208 en dag 393.

D=Dag
Dag 1 (basislijn) en dagen 28, 56, 208 en 393
Geometrische gemiddelde titer (GMT) van GII.4 VLP-antilichaamtiters (IgA ELISA)
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en dagen 28, 56, 208 en 393

Geometrische gemiddelde titer (GMT) van anti-norovirus GII.4 VLP-antilichaamtiters zoals gemeten met IgA ELISA voor alle armen op dag 28 en dag 56 en voor geselecteerde armen op dag 208 en dag 393.

D=Dag
Dag 1 (basislijn) en dagen 28, 56, 208 en 393
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) van GI.1 VLP-antilichaamtiters (IgA ELISA)
Tijdsspanne: Dag 28, 56, 208 en 393

Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) van anti-norovirus GI.1 VLP-antilichaamtiters zoals gemeten met IgA ELISA voor alle armen op dag 28 en dag 56 en voor geselecteerde armen op dag 208 en dag 393.

D=Dag
Dag 28, 56, 208 en 393
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) van GII.4 VLP-antilichaamtiters (IgA ELISA)
Tijdsspanne: Dag 28, 56, 208 en 393

Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) van anti-norovirus GII.4 VLP-antilichaamtiters zoals gemeten met IgA ELISA voor alle armen op dag 28 en dag 56 en voor geselecteerde armen op dag 208 en dag 393.

D=Dag
Dag 28, 56, 208 en 393
Percentage deelnemers met een 4-voudige stijging of meer in serumantilichaamtiters voor GI.1 VLP en GII.4 VLP (HBGA)
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 28, 56, 208 en 393

Percentage deelnemers met een 4-voudige stijging of meer in anti-norovirus-antilichaamtiters in serum voor zowel GI.1 VLP als GII.4 VLP zoals gemeten met histoblood group antigen (HBGA) bindingsassay.

D=Dag
Basislijn en dagen 28, 56, 208 en 393
Percentage deelnemers met een 4-voudige stijging of meer in serum GI.1 VLP-antilichaamtiters (HBGA)
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 28, 56, 208 en 393

Het percentage deelnemers met een 4-voudige stijging of meer in serumanti-norovirus-antilichaamtiters voor GI.1-virusachtig deeltje (VLP) zoals gemeten met HBGA-bindingsassay.

D=Dag
Basislijn en dagen 28, 56, 208 en 393
Percentage deelnemers met een 4-voudige stijging of meer in serum GII.4 VLP-antilichaamtiters (HBGA)
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 28, 56, 208 en 393

Het percentage deelnemers met een 4-voudige stijging of meer in serumanti-norovirus-antilichaamtiters voor GII.4-virusachtig deeltje (VLP) zoals gemeten met HBGA-bindingsassay.

D=Dag
Basislijn en dagen 28, 56, 208 en 393
Titers 50 (BT50) van anti-norovirus GI.1 VLP-antilichaamtiters (HBGA) blokkeren
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en dagen 28, 56, 208 en 393

Blokkeertiters 50 (BT50) van anti-norovirus GI.1 VLP-antilichaamtiters zoals gemeten met HBGA-bindingsassay.

D=Dag
Basislijn (dag 1) en dagen 28, 56, 208 en 393
Blokkeertiters 50 (BT50) van GII.4 VLP-antilichaamtiters (HBGA)
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en dagen 28, 56, 208 en 393

Blokkeertiters 50 (BT50) van anti-norovirus GII.4 VLP-antilichaamtiters zoals gemeten met HBGA-bindingsassay.

D=Dag
Dag 1 (basislijn) en dagen 28, 56, 208 en 393
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) van GI.1 VLP-antilichaamtiters (HBGA)
Tijdsspanne: Dag 28, 56, 208 en 393

Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) van anti-norovirus GI.1 VLP-antilichaamtiters zoals gemeten met HBGA-bindingsassay.

D=Dag
Dag 28, 56, 208 en 393
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) van GII.4 VLP-antilichaamtiters (HBGA)
Tijdsspanne: Dag 28, 56, 208 en 393

Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) van anti-norovirus GII.4 VLP-antilichaamtiters zoals gemeten met de HBGA-bindingsassay.

D=Dag
Dag 28, 56, 208 en 393
GMFR van antilichaamtiters van een stam die niet voorkomt in het onderzoeksvaccin: GII.4 Cincinnati (HBGA)
Tijdsspanne: Dag 28, 56, 208 en 393

GMFR van anti-norovirus GII.4 Cincinnati-antilichaamtiters zoals gemeten met HBGA-bindingsassay.

D=Dag
Dag 28, 56, 208 en 393
GMFR van antilichaamtiters van een stam die niet voorkomt in het onderzoeksvaccin: GII.4 Sydney (HBGA)
Tijdsspanne: Dag 28, 56, 208 en 393

GMFR van anti-norovirus GII.4 Sydney-antilichaamtiters zoals gemeten met HBGA-bindingsassay.

D=Dag
Dag 28, 56, 208 en 393
GMFR van antilichaamtiters van stammen die niet voorkomen in het onderzoeksvaccin: kruisbeschermingstesten
Tijdsspanne: Dag 56

GMFR van anti-norovirus Cross-Protection Assays: GII.2 EC50, GI.3 EC50 en GII.4.2012 EC50-antilichaamtiters zoals gemeten met HBGA-bindingsassay. Er werden alleen gegevens verzameld voor geselecteerde takken.

D=Dag
Dag 56
Titers 50 (BT50) blokkeren van een stam die niet voorkomt in het onderzoeksvaccin: GII.4 Cincinnati (HBGA)
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en dagen 28, 56, 208 en 393

Blokkeertiters 50 (BT50) van anti-norovirus GII.4 Cincinnati-antilichaamtiters zoals gemeten met HBGA-bindingsassay.

D=Dag
Dag 1 (basislijn) en dagen 28, 56, 208 en 393
Titers 50 (BT50) blokkeren van een stam die niet voorkomt in het onderzoeksvaccin: GII.4 Sydney (HBGA)
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en dagen 28, 56, 208 en 393

Blokkeertiters 50 (BT50) van anti-norovirus GII.4 Sydney-antilichaamtiters zoals gemeten met HBGA-bindingsassay.

D=Dag
Dag 1 (basislijn) en dagen 28, 56, 208 en 393
Titers 50 (BT50) blokkeren van een stam die niet voorkomt in het onderzoeksvaccin: kruisbeschermingstest: GII.2 EC50 (HBGA)
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en dag 56

Blokkeertiters 50 (BT50) van anti-norovirus Cross-Protection Assay: GII.2 EC50-antilichaamtiters zoals gemeten met HBGA-bindingsassay. Er werden alleen gegevens verzameld voor geselecteerde takken.

D=Dag
Dag 1 (basislijn) en dag 56
Titers 50 (BT50) blokkeren van een stam die niet voorkomt in het onderzoeksvaccin: kruisbeschermingstest: GI.3 EC50 (HBGA)
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en dag 56

Blokkeertiters 50 (BT50) van anti-norovirus Cross-Protection Assay: GI.3 EC50-antilichaamtiters zoals gemeten met HBGA-bindingsassay. Er werden alleen gegevens verzameld voor geselecteerde takken.

D=Dag
Dag 1 (basislijn) en dag 56
Blokkeertiters 50 (BT50) van een stam die niet voorkomt in het onderzoeksvaccin: kruisbeschermingstest: GII.4.2012 EC50 (HBGA)
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en dag 56

Blokkerende titers 50 (BT50) van anti-norovirus Cross-Protection Assay: GII.4.2012 EC50-antilichaamtiters zoals gemeten met HBGA-bindingsassay. Er werden alleen gegevens verzameld voor geselecteerde takken.

D=Dag
Dag 1 (basislijn) en dag 56
Percentage deelnemers met significante nieuwe medische aandoeningen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 56

Significante nieuwe medische aandoeningen zullen door de onderzoeker worden beoordeeld op het naast elkaar bestaan ​​van een van de volgende aandoeningen: Bijwerkingen van speciaal belang (AESI's) zijn vooraf gedefinieerde gebeurtenissen voor mogelijke immuungemedieerde aandoeningen. Alle AESI's worden medisch beoordeeld om te beoordelen of ze kunnen duiden op een immuungemedieerde aandoening.

Immuungemedieerde gebeurtenissen (IME's) zijn bijwerkingen die een nieuwe diagnose vertegenwoordigen van een chronische medische aandoening die niet aanwezig was of vermoed werd voorafgaand aan de inschrijving.
Dag 1 tot en met dag 56
Percentage deelnemers met een bijwerking die leidt tot terugtrekking uit het onderzoek
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 56
Terugtrekking vanwege een AE vindt plaats als de deelnemer een AE ervaart die vroegtijdige beëindiging vereist, omdat voortgezette deelname een onaanvaardbaar risico voor de gezondheid van de deelnemer met zich meebrengt of de deelnemer niet bereid is om door te gaan vanwege de AE.
Dag 1 tot en met dag 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NOR-107
  • 2013-001419-64 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1147-3239 (Andere identificatie: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Hepatitis A-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren