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Sicherheit und Immunogenität des bivalenten VLP-Impfstoffs Norovirus GI.1/GII.4 (NOR-107)

4. August 2017 aktualisiert von: Takeda

Eine Phase-II-, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, Dosierungs- und Adjuvans-Begründungs-, Sicherheits- und Immunogenitätsstudie mit intramuskulärem Norovirus GI.1/GII.4-bivalentem virusähnlichem Partikelimpfstoff, adjuvantiert mit oder ohne Monophosphoryl-Lipid A und Aluminiumhydroxid bei Erwachsenen

Ziel dieser Studie ist die Auswahl der optimalen Formulierung des Norovirus-Impfstoffs aus verschiedenen Konzentrationen von virusähnlichen Partikeln (VLP), Aluminiumhydroxid und MPL-Adjuvans (3-O-Desacyl-4'-Monophosphoryl-Lipid A) für die weitere Entwicklung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der in dieser Studie getestete Impfstoff heißt Norovirus GI.1/GII.4 bivalenter virusähnlicher Partikel (VLP)-Impfstoff, adjuvantiert mit Aluminiumhydroxid und mit oder ohne Monophosphoryl-Lipid A (MPL). Der Norovirus-Impfstoff wird getestet, um verschiedene Formulierungen des Impfstoffs zu bewerten, die dann weiterentwickelt werden.

Diese Studie untersucht die Anzahl der Antikörper gegen das Norovirus, die bei Menschen gebildet werden, die verschiedene Formulierungen des Norovirus-Impfstoffs einnehmen. In die Studie werden etwa 420 Patienten aufgenommen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (zufällig) einer von vierzehn Behandlungsgruppen zugeordnet, die dem Patienten und dem Studienarzt während der Studie nicht mitgeteilt werden (es sei denn, es besteht ein dringender medizinischer Bedarf).

Alle Teilnehmer erhalten an Tag 1 und Tag 28 der Studie eine Impfung. Einige Behandlungsarme erhalten eine Dosis des Norovirus-Impfstoffs und einige Arme zwei. Um die Behandlungsarme gegenüber dem Patienten und dem Arzt geheim zu halten, erhalten diejenigen, die randomisiert den Gruppen mit einer Dosis zugeteilt wurden, an Tag 1 eine Dosis des Hepatitis-A-Impfstoffs, gefolgt vom Norovirus-Impfstoff 28 Tage später. Die Teilnehmer werden gebeten, alle Symptome, die möglicherweise mit dem Impfstoff oder der Injektionsstelle zusammenhängen, 7 Tage lang nach jeder Impfung in einer Tagebuchkarte festzuhalten.

Diese multizentrische Studie wird in Belgien durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt bis zu 393 Tage. Die Teilnehmer machen 6 Besuche in der Klinik und werden zweimal telefonisch kontaktiert, um Nachuntersuchungen durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

420

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universiteit Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Teilnehmer zwischen 18 und 64 Jahren zum Zeitpunkt der Anmeldung.
  2. Bei guter Gesundheit zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie, wie anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung (einschließlich Vitalzeichen) und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt.
  3. Der Teilnehmer oder, falls zutreffend, der gesetzlich zulässige Vertreter des Teilnehmers unterschreibt und datiert eine schriftliche Einverständniserklärung und jede erforderliche Datenschutzermächtigung vor Beginn eines Studienverfahrens, nachdem die Art der Studie gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen erläutert wurde.
  4. Können die Prüfungsverfahren einhalten und stehen für die Dauer der Prüfung zur Verfügung.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat in den letzten 5 Jahren Impfstoffe erhalten, die einen Hepatitis-A-Impfstoff enthalten.
  2. Hat Kontraindikationen, Warnhinweise und/oder Vorsichtsmaßnahmen für die Impfung mit Havrix, wie in der Fachinformation angegeben.
  3. Hat eine klinisch signifikante aktive Infektion (wie vom Prüfarzt beurteilt) oder eine orale Körpertemperatur von 38 ° C (100,4 ° F) oder höher innerhalb von 3 Tagen nach dem geplanten Impfdatum.
  4. Hat innerhalb von 24 Stunden vor der beabsichtigten Impfstoffverabreichung antipyretische / analgetische Medikamente erhalten.
  5. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Prüfimpfstoff (einschließlich Hilfsstoffe des Prüfimpfstoffs).
  6. Hat eine Verhaltens- oder kognitive Beeinträchtigung oder eine psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann.
  7. Hat eine Vorgeschichte von progressiven oder schweren neurologischen Störungen, Anfallsleiden oder Guillain-Barré-Syndrom.
  8. Hat eine Vorgeschichte einer Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für die Teilnehmer darstellen könnte.

  9. Bekannte oder nachgewiesene Beeinträchtigung/Veränderung der Immunfunktion, einschließlich der folgenden:

    1. Chronischer Gebrauch von oralen Steroiden (entsprechend 20 mg/Tag Prednison für ≥12 Wochen/≥2 mg/kg Körpergewicht/Tag für ≥2 Wochen) innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1 (der Gebrauch von inhalativen, intranasalen oder topischen Kortikosteroiden ist erlaubt).
    2. Erhalt von parenteralen Steroiden (entsprechend 20 mg/Tag Prednison ≥12 Wochen/≥2 mg/kg Körpergewicht/Tag für ≥2 Wochen) innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1.
    3. Erhalt von Immunstimulanzien innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1.
    4. Erhalt von parenteralem, epiduralem oder intraartikulärem Immunglobulinpräparat, Blutprodukten und/oder Plasmaderivaten innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1 oder geplant während der gesamten Dauer der Studie.
    5. Erhalt einer immunsuppressiven Therapie innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1.
    6. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder mit HIV in Verbindung stehende Krankheit.
    7. Erbliche Immunschwäche.
  10. Anomalien der Milz- oder Thymusfunktion.
  11. Hat eine bekannte Blutungsdiathese oder einen Zustand, der mit einer verlängerten Blutungszeit verbunden sein kann.
  12. Hat nach Einschätzung des Prüfarztes eine schwere chronische oder fortschreitende Krankheit (z. B. Neoplasma, insulinabhängiger Diabetes, Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung).
  13. Hat einen Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 35 kg/m^2 (=Gewicht in kg/[Größe in Metern * Größe in Metern]).
  14. 30 Tage vor dem ersten Studienbesuch an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfprodukt teilnimmt oder beabsichtigt, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Durchführung dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
  15. Hat innerhalb von 14 Tagen (für inaktivierte Impfstoffe) oder 28 Tage (für Lebendimpfstoffe) vor der Aufnahme in diese Studie andere Impfstoffe erhalten oder plant, innerhalb von 28 Tagen nach Verabreichung des Prüfimpfstoffs einen Impfstoff zu erhalten.
  16. Ist ein Verwandter ersten Grades von Personen, die an der Prozessführung beteiligt sind.
  17. Hat in den letzten 2 Jahren Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vergangenheit.
  18. Wenn weiblich, im gebärfähigen Alter, sexuell aktiv und mindestens 2 Monate vor Studienbeginn keine der akzeptablen Verhütungsmethoden angewendet hat.
  19. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und sexuell aktiv, die sich weigern, eine akzeptable Verhütungsmethode von Tag 1 bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Prüfimpfstoffs anzuwenden.
  20. Weibliche Teilnehmer, die beabsichtigen, ab Tag 1 bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Prüfimpfstoffs Eizellen zu spenden.
  21. Weibliche Teilnehmer mit positivem Schwangerschaftstest.
  22. Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GI.1/GII.4 (15/15) - MPL (50)
Hepatitis-A-Impfstoff, intramuskulär (IM) an Tag 1, gefolgt von einem bivalenten Norovirus-Virus-ähnlichen Partikel (VLP)-Impfstoff (15 µg GI.1-Norovirus-Virus-VLP und 15 µg GII.4-Norovirus-VLP), adjuvantiert mit 50 µg Monophosphoryl-Lipid A (MLP) und 500 µg Aluminiumhydroxid, IM an Tag 28.
Biologisch: Hepatitis-A-Impfstoff
Hepatitis-A-Impfstoff IM-Injektion
Andere Namen:
  • Havrix
Biologisch: Bivalenter VLP-Impfstoff gegen Norovirus
Norovirus GI.1/GII.4 bivalenter VLP-Impfstoff IM-Injektion
Experimental: GI.1/GII.4 (15/50) - MPL (50)
Hepatitis-A-Impfstoff, IM, an Tag 1, gefolgt von bivalentem Norovirus-VLP-Impfstoff (15 µg GI.1-Norovirus-VLP und 50 µg GII.4-Norovirus-VLP), adjuvantiert mit 50 µg MLP und 500 µg Aluminiumhydroxid, IM, an Tag 28 .
Biologisch: Hepatitis-A-Impfstoff
Hepatitis-A-Impfstoff IM-Injektion
Andere Namen:
  • Havrix
Biologisch: Bivalenter VLP-Impfstoff gegen Norovirus
Norovirus GI.1/GII.4 bivalenter VLP-Impfstoff IM-Injektion
Experimental: GI.1/GII.4 (50/50) - MPL (50)
Hepatitis-A-Impfstoff, IM, an Tag 1, gefolgt von bivalentem Norovirus-VLP-Impfstoff (50 µg GI.1-Norovirus-VLP und 50 µg GII.4-Norovirus-VLP), adjuvantiert mit 50 µg MLP und 500 µg Aluminiumhydroxid, IM, an Tag 28 .
Biologisch: Hepatitis-A-Impfstoff
Hepatitis-A-Impfstoff IM-Injektion
Andere Namen:
  • Havrix
Biologisch: Bivalenter VLP-Impfstoff gegen Norovirus
Norovirus GI.1/GII.4 bivalenter VLP-Impfstoff IM-Injektion
Experimental: GI.1/GII.4 (15/15) - MPL (15)
Hepatitis-A-Impfstoff, IM, an Tag 1, gefolgt von bivalentem Norovirus-VLP-Impfstoff (15 µg GI.1-Norovirus-VLP und 15 µg GII.4-Norovirus-VLP), adjuvantiert mit 15 µg MLP und 500 µg Aluminiumhydroxid, IM, an Tag 28 .
Biologisch: Hepatitis-A-Impfstoff
Hepatitis-A-Impfstoff IM-Injektion
Andere Namen:
  • Havrix
Biologisch: Bivalenter VLP-Impfstoff gegen Norovirus
Norovirus GI.1/GII.4 bivalenter VLP-Impfstoff IM-Injektion
Experimental: GI.1/GII.4 (15/50) - MPL (15)
IM-Hepatitis-A-Impfstoff an Tag 1, gefolgt von bivalentem IM-Norovirus-Impfstoff (15 µg GI.1-Norovirus-VLP und 50 µg GII.4-Norovirus-VLP), adjuvantiert mit 15 µg MLP und 500 µg Aluminiumhydroxid, an Tag 28.
Biologisch: Hepatitis-A-Impfstoff
Hepatitis-A-Impfstoff IM-Injektion
Andere Namen:
  • Havrix
Biologisch: Bivalenter VLP-Impfstoff gegen Norovirus
Norovirus GI.1/GII.4 bivalenter VLP-Impfstoff IM-Injektion
Experimental: GI.1/GII.4 (50/50) - MPL (15)
Hepatitis-A-Impfstoff, IM, an Tag 1, gefolgt von bivalentem Norovirus-VLP-Impfstoff (50 µg GI.1-Norovirus-VLP und 50 µg GII.4-Norovirus-VLP), adjuvantiert mit 15 µg MLP und 500 µg Aluminiumhydroxid, IM, an Tag 28 .
Biologisch: Hepatitis-A-Impfstoff
Hepatitis-A-Impfstoff IM-Injektion
Andere Namen:
  • Havrix
Biologisch: Bivalenter VLP-Impfstoff gegen Norovirus
Norovirus GI.1/GII.4 bivalenter VLP-Impfstoff IM-Injektion
Experimental: GI.1/GII.4 (15/15)
Hepatitis-A-Impfstoff, IM, an Tag 1, gefolgt von bivalentem Norovirus-VLP-Impfstoff (15 µg GI.1-Norovirus-VLP und 15 µg GII.4-Norovirus-VLP), adjuvantiert mit 500 µg Aluminiumhydroxid, IM, an Tag 28.
Biologisch: Hepatitis-A-Impfstoff
Hepatitis-A-Impfstoff IM-Injektion
Andere Namen:
  • Havrix
Biologisch: Bivalenter VLP-Impfstoff gegen Norovirus
Norovirus GI.1/GII.4 bivalenter VLP-Impfstoff IM-Injektion
Experimental: GI.1/GII.4 (15/50)
Hepatitis-A-Impfstoff, IM, an Tag 1, gefolgt von bivalentem Norovirus-VLP-Impfstoff (15 µg GI.1-Norovirus-VLP und 50 µg GII.4-Norovirus-VLP), adjuvantiert mit 500 µg Aluminiumhydroxid, IM, an Tag 28.
Biologisch: Hepatitis-A-Impfstoff
Hepatitis-A-Impfstoff IM-Injektion
Andere Namen:
  • Havrix
Biologisch: Bivalenter VLP-Impfstoff gegen Norovirus
Norovirus GI.1/GII.4 bivalenter VLP-Impfstoff IM-Injektion
Experimental: GI.1/GII.4 (50/50)
Hepatitis-A-Impfstoff, IM, an Tag 1, gefolgt von bivalentem Norovirus-VLP-Impfstoff (50 µg GI.1-Norovirus-VLP und 50 µg GII.4-Norovirus-VLP), adjuvantiert mit 500 µg Aluminiumhydroxid, IM, an Tag 28.
Biologisch: Hepatitis-A-Impfstoff
Hepatitis-A-Impfstoff IM-Injektion
Andere Namen:
  • Havrix
Biologisch: Bivalenter VLP-Impfstoff gegen Norovirus
Norovirus GI.1/GII.4 bivalenter VLP-Impfstoff IM-Injektion
Experimental: GI.1/GII.4 (50/150)
Hepatitis-A-Impfstoff, IM, an Tag 1, gefolgt von bivalentem Norovirus-VLP-Impfstoff (50 µg GI.1-Norovirus-VLP und 150 µg GII.4-Norovirus-VLP), adjuvantiert mit 500 µg Aluminiumhydroxid, IM, an Tag 28.
Biologisch: Hepatitis-A-Impfstoff
Hepatitis-A-Impfstoff IM-Injektion
Andere Namen:
  • Havrix
Biologisch: Bivalenter VLP-Impfstoff gegen Norovirus
Norovirus GI.1/GII.4 bivalenter VLP-Impfstoff IM-Injektion
Experimental: GI.1/GII.4 (15/50) - Al(OH)3 (167)
Hepatitis-A-Impfstoff, IM, an Tag 1, gefolgt von bivalentem Norovirus-VLP-Impfstoff (15 µg GI.1-Norovirus-VLP und 50 µg GII.4-Norovirus-VLP), adjuvantiert mit 167 µg Aluminiumhydroxid, IM, an Tag 28.
Biologisch: Hepatitis-A-Impfstoff
Hepatitis-A-Impfstoff IM-Injektion
Andere Namen:
  • Havrix
Biologisch: Bivalenter VLP-Impfstoff gegen Norovirus
Norovirus GI.1/GII.4 bivalenter VLP-Impfstoff IM-Injektion
Experimental: GI.1/GII.4 (15/50) x2
Bivalenter Norovirus-VLP-Impfstoff (15 µg GI.1-Norovirus-VLP und 50 µg GII.4-Norovirus-VLP), adjuvantiert mit 500 µg Aluminiumhydroxid, IM, an Tag 1 und Tag 28.
Biologisch: Bivalenter VLP-Impfstoff gegen Norovirus
Norovirus GI.1/GII.4 bivalenter VLP-Impfstoff IM-Injektion
Experimental: GI.1/GII.4 (50/150) x2
Bivalenter Norovirus-VLP-Impfstoff (50 µg GI.1-Norovirus-VLP und 150 µg GII.4-Norovirus-VLP), adjuvantiert mit 500 µg Aluminiumhydroxid, IM, an Tag 1 und Tag 28.
Biologisch: Bivalenter VLP-Impfstoff gegen Norovirus
Norovirus GI.1/GII.4 bivalenter VLP-Impfstoff IM-Injektion
Experimental: GI.1/GII.4 (15/50) - Al(OH)3 (167) x2
Bivalenter Norovirus-VLP-Impfstoff (15 µg GI.1-Norovirus-VLP und 50 µg GII.4-Norovirus-VLP), adjuvantiert mit 167 µg Aluminiumhydroxid, IM, an Tag 1 und Tag 28.
Biologisch: Bivalenter VLP-Impfstoff gegen Norovirus
Norovirus GI.1/GII.4 bivalenter VLP-Impfstoff IM-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Seroresponse (Pan-Ig-ELISA)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 56
Seroresponse wurde definiert als 4-facher Anstieg oder mehr der Anti-Norovirus-Antikörpertiter im Serum sowohl für GI.1-virusähnliche Partikel (VLP) als auch für GII.4-VLP, gemessen mit Pan-Immunglobulin (Pan-Ig)-Enzyme-linked Immunosorbent Assay ( ELISA).
Grundlinie und Tag 56
Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten lokalen unerwünschten Ereignissen (AEs) an der Injektionsstelle nach Dosis 1
Zeitfenster: Tage 1 bis 7
Angeforderte lokale UE an der Injektionsstelle sind definiert als: Schmerzen, Erythem, Verhärtung und Schwellung, die innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung aufgetreten sind.
Tage 1 bis 7
Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten lokalen unerwünschten Ereignissen (AEs) an der Injektionsstelle nach Dosis 2
Zeitfenster: Tage 28 bis 34
Angeforderte lokale UE an der Injektionsstelle sind definiert als: Schmerzen, Erythem, Verhärtung und Schwellung, die innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung aufgetreten sind.
Tage 28 bis 34
Prozentsatz der Teilnehmer mit erwünschten systemischen unerwünschten Ereignissen (AEs) nach Dosis 1
Zeitfenster: Tage 1 bis 7
Erwünschte systemische UE sind definiert als: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgie, Arthralgie, Erbrechen und Durchfall, die innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung aufgetreten sind.
Tage 1 bis 7
Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten systemischen unerwünschten Ereignissen (AEs) nach Dosis 2
Zeitfenster: Tage 28 bis 34
Erwünschte systemische UE sind definiert als: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgie, Arthralgie, Erbrechen und Durchfall, die innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung aufgetreten sind.
Tage 28 bis 34
Orale Körpertemperatur innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1
Zeitfenster: Tage 1 bis 7
Nach jeder Impfung ist 7 Tage lang eine orale Körpertemperaturmessung mit dem vom Standort bereitgestellten Thermometer durchzuführen. Die täglich beobachtete höchste Körpertemperatur wird auf der ebenfalls von der Website bereitgestellten Tagebuchkarte aufgezeichnet.
Tage 1 bis 7
Orale Körpertemperatur innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2
Zeitfenster: Tage 28 bis 34
Nach jeder Impfung ist 7 Tage lang eine orale Körpertemperaturmessung mit dem vom Standort bereitgestellten Thermometer durchzuführen. Die täglich beobachtete höchste Körpertemperatur wird auf der ebenfalls von der Website bereitgestellten Tagebuchkarte aufgezeichnet.
Tage 28 bis 34
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 56
Unaufgeforderte UEs sind alle UEs, die keine angeforderten lokalen oder systemischen UEs im Sinne dieser Studie sind.
Tag 1 bis Tag 56
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 393
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis oder eine Wirkung, die bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung / Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie ist / Geburtsfehler oder aus anderen Gründen als den oben genannten Kriterien medizinisch wichtig ist.
Tag 1 bis Tag 393

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Seroresponse an Tag 28, Tag 208 und Tag 393 (Pan-Ig-ELISA)
Zeitfenster: Basislinie und Tage 28, 208 und 393

Seroresponse wurde definiert als 4-facher Anstieg oder mehr der Anti-Norovirus-Antikörpertiter im Serum sowohl für GI.1-virusähnliche Partikel (VLP) als auch für GII.4-VLP, gemessen mit Pan-Immunglobulin (Pan-Ig)-Enzyme-linked Immunosorbent Assay ( ELISA).

T=Tag
Basislinie und Tage 28, 208 und 393
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem 4-fachen oder höheren Anstieg des GI.1-VLP-Antikörpertiters (Pan-Ig-ELISA)
Zeitfenster: Basislinie und Tage 28, 56, 208 und 393

Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem 4-fachen oder höheren Anstieg der Serum-Anti-Norovirus-Antikörpertiter für GI.1-virusähnliche Partikel (VLP), gemessen durch Pan-Immunglobulin (Pan-Ig)-Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA).

T=Tag
Basislinie und Tage 28, 56, 208 und 393
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem 4-fachen oder höheren Anstieg des GII.4-VLP-Antikörpertiters (Pan-Ig-ELISA)
Zeitfenster: Basislinie und Tage 28, 56, 208 und 393

Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem 4-fachen oder höheren Anstieg der Anti-Norovirus-Antikörpertiter im Serum für GII.4-virusähnliche Partikel (VLP), gemessen durch Pan-Immunglobulin (Pan-Ig)-Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA).

T=Tag
Basislinie und Tage 28, 56, 208 und 393
Geometrischer Mittelwert der Titer (GMT) der GI.1-VLP-Antikörpertiter (Pan-Ig-ELISA)
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Tage 28, 56, 208 und 393

Geometrischer Mittelwert des Titers (GMT) der Anti-Norovirus-GI.1-VLP-Antikörpertiter, gemessen durch Pan-Ig-ELISA.

T=Tag
Tag 1 (Basislinie) und Tage 28, 56, 208 und 393
Geometrischer Mittelwert der Titer (GMT) der GII.4-VLP-Antikörpertiter (Pan-Ig-ELISA)
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Tage 28, 56, 208 und 393

Geometrischer Mittelwert des Titers (GMT) der Anti-Norovirus-GII.4-VLP-Antikörpertiter, gemessen durch Pan-Ig-ELISA.

T=Tag
Tag 1 (Basislinie) und Tage 28, 56, 208 und 393
Anstieg des geometrischen Mittelwerts (GMFR) von GI.1-VLP-Antikörpertitern (Pan-Ig-ELISA)
Zeitfenster: Tage 28, 56, 208 und 393

Geometrischer mittlerer Anstieg (GMFR) von Anti-Norovirus-GI.1-VLP-Antikörpertitern, gemessen durch Pan-Ig-ELISA.

T=Tag
Tage 28, 56, 208 und 393
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) von GII.4-VLP-Antikörpertitern (Pan-Ig-ELISA)
Zeitfenster: Tage 28, 56, 208 und 393

Geometric mean fold rise (GMFR) der Anti-Norovirus-GII.4-VLP-Antikörpertiter, gemessen durch Pan-Ig-ELISA.

T=Tag
Tage 28, 56, 208 und 393
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem 4-fachen oder höheren Anstieg der Serum-GI.1-VLP- und GII.4-VLP-Antikörpertiter (IgA-ELISA)
Zeitfenster: Basislinie und Tage 28, 56, 208 und 393

Prozentsatz der Teilnehmer mit einem 4-fachen oder höheren Anstieg der Anti-Norovirus-Antikörpertiter im Serum sowohl für GI.1 VLP als auch für GII.4 VLP, gemessen durch Immunglobulin A (IgA) Enzym-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) für alle Arme am Tag 28 und Tag 56 und für ausgewählte Waffen an Tag 208 und Tag 393.

T=Tag
Basislinie und Tage 28, 56, 208 und 393
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem 4-fachen oder höheren Anstieg der GI.1-VLP-Antikörpertiter im Serum (IgA-ELISA)
Zeitfenster: Basislinie und Tage 28, 56, 208 und 393

Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem 4-fachen oder höheren Anstieg der Anti-Norovirus-Antikörpertiter im Serum für GI.1-Virus-ähnliche Partikel (VLP), gemessen mit Immunglobulin A (IgA) Enzym-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) für alle Arme an Tag 28 und Tag 56 und für ausgewählte Arme an Tag 208 und Tag 393.

T=Tag
Basislinie und Tage 28, 56, 208 und 393
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem 4-fachen oder höheren Anstieg der Serum-GII.4-VLP-Antikörpertiter (IgA-ELISA)
Zeitfenster: Basislinie und Tage 28, 56, 208 und 393

Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem 4-fachen oder höheren Anstieg der Anti-Norovirus-Antikörpertiter im Serum für GII.4-Virus-ähnliche Partikel (VLP), gemessen durch Immunglobulin A (IgA)-Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) für alle Arme an Tag 28 und Tag 56 und für ausgewählte Arme an Tag 208 und Tag 393.

T=Tag
Basislinie und Tage 28, 56, 208 und 393
Geometrischer Mittelwert der Titer (GMT) der GI.1-VLP-Antikörpertiter (IgA-ELISA)
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Tage 28, 56, 208 und 393

Geometrischer Mittelwert der Titer (GMT) der Anti-Norovirus-GI.1-VLP-Antikörpertiter, gemessen durch IgA-ELISA, für alle Arme an Tag 28 und Tag 56 und für ausgewählte Arme an Tag 208 und Tag 393.

T=Tag
Tag 1 (Basislinie) und Tage 28, 56, 208 und 393
Geometrischer Mittelwert der Titer (GMT) der GII.4-VLP-Antikörpertiter (IgA-ELISA)
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Tage 28, 56, 208 und 393

Geometrischer Mittelwert der Titer (GMT) der Anti-Norovirus-GII.4-VLP-Antikörpertiter, gemessen durch IgA-ELISA, für alle Arme an Tag 28 und Tag 56 und für ausgewählte Arme an Tag 208 und Tag 393.

T=Tag
Tag 1 (Basislinie) und Tage 28, 56, 208 und 393
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) von GI.1-VLP-Antikörpertitern (IgA-ELISA)
Zeitfenster: Tage 28, 56, 208 und 393

Geometrischer mittlerer Anstieg (GMFR) der Anti-Norovirus-GI.1-VLP-Antikörpertiter, gemessen durch IgA-ELISA, für alle Arme an Tag 28 und Tag 56 und für ausgewählte Arme an Tag 208 und Tag 393.

T=Tag
Tage 28, 56, 208 und 393
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) von GII.4-VLP-Antikörpertitern (IgA-ELISA)
Zeitfenster: Tage 28, 56, 208 und 393

Geometrischer mittlerer Anstieg (GMFR) der Anti-Norovirus-GII.4-VLP-Antikörpertiter, gemessen durch IgA-ELISA, für alle Arme an Tag 28 und Tag 56 und für ausgewählte Arme an Tag 208 und Tag 393.

T=Tag
Tage 28, 56, 208 und 393
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem 4-fachen oder höheren Anstieg der Serum-Antikörpertiter für GI.1 VLP und GII.4 VLP(HBGA)
Zeitfenster: Basislinie und Tage 28, 56, 208 und 393

Prozentsatz der Teilnehmer mit einem 4-fachen oder höheren Anstieg der Anti-Norovirus-Antikörpertiter im Serum sowohl für GI.1-VLP als auch für GII.4-VLP, gemessen mit dem Histoblutgruppen-Antigen (HBGA)-Bindungsassay.

T=Tag
Basislinie und Tage 28, 56, 208 und 393
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem 4-fachen oder höheren Anstieg der Serum-GI.1-VLP-Antikörpertiter (HBGA)
Zeitfenster: Basislinie und Tage 28, 56, 208 und 393

Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem 4-fachen oder höheren Anstieg der Anti-Norovirus-Antikörpertiter im Serum für GI.1-virusähnliche Partikel (VLP), gemessen mit dem HBGA-Bindungsassay.

T=Tag
Basislinie und Tage 28, 56, 208 und 393
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem 4-fachen oder höheren Anstieg der Serum-GII.4-VLP-Antikörpertiter (HBGA)
Zeitfenster: Basislinie und Tage 28, 56, 208 und 393

Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem 4-fachen oder höheren Anstieg der Anti-Norovirus-Antikörpertiter im Serum für GII.4-virusähnliche Partikel (VLP), gemessen mit dem HBGA-Bindungsassay.

T=Tag
Basislinie und Tage 28, 56, 208 und 393
Blockierungstiter 50 (BT50) von Anti-Norovirus GI.1 VLP-Antikörpertitern (HBGA)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Tage 28, 56, 208 und 393

Blockierungstiter 50 (BT50) von Anti-Norovirus-GI.1-VLP-Antikörpertitern, gemessen durch HBGA-Bindungsassay.

T=Tag
Baseline (Tag 1) und Tage 28, 56, 208 und 393
Blockierungstiter 50 (BT50) von GII.4-VLP-Antikörpertitern (HBGA)
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Tage 28, 56, 208 und 393

Blockierungstiter 50 (BT50) der Anti-Norovirus-GII.4-VLP-Antikörpertiter, gemessen mit dem HBGA-Bindungsassay.

T=Tag
Tag 1 (Basislinie) und Tage 28, 56, 208 und 393
Anstieg des geometrischen Mittelwerts (GMFR) der GI.1-VLP-Antikörpertiter (HBGA)
Zeitfenster: Tage 28, 56, 208 und 393

Geometric mean fold rise (GMFR) der Anti-Norovirus-GI.1-VLP-Antikörpertiter, gemessen mit dem HBGA-Bindungsassay.

T=Tag
Tage 28, 56, 208 und 393
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) von GII.4 VLP-Antikörpertitern (HBGA)
Zeitfenster: Tage 28, 56, 208 und 393

Geometric mean fold rise (GMFR) von Anti-Norovirus-GII.4-VLP-Antikörpertitern, gemessen mit dem HBGA-Bindungsassay.

T=Tag
Tage 28, 56, 208 und 393
GMFR der Antikörpertiter eines Stammes, der nicht im Prüfimpfstoff vertreten ist: GII.4 Cincinnati (HBGA)
Zeitfenster: Tage 28, 56, 208 und 393

GMFR von Anti-Norovirus GII.4 Cincinnati-Antikörpertitern, gemessen durch HBGA-Bindungsassay.

T=Tag
Tage 28, 56, 208 und 393
GMFR der Antikörpertiter eines Stammes, der nicht im Prüfimpfstoff vertreten ist: GII.4 Sydney (HBGA)
Zeitfenster: Tage 28, 56, 208 und 393

GMFR von Anti-Norovirus-GII.4-Sydney-Antikörpertitern, gemessen durch HBGA-Bindungsassay.

T=Tag
Tage 28, 56, 208 und 393
GMFR der Antikörpertiter von Stämmen, die im Prüfimpfstoff nicht vertreten sind: Kreuzschutz-Assays
Zeitfenster: Tag 56

GMFR von Anti-Norovirus-Kreuzschutzassays: GII.2 EC50, GI.3 EC50 und GII.4.2012 EC50-Antikörpertiter, gemessen durch HBGA-Bindungsassay. Daten wurden nur für ausgewählte Arme erhoben.

T=Tag
Tag 56
Blockierungstiter 50 (BT50) eines Stammes, der im Prüfimpfstoff nicht vertreten ist: GII.4 Cincinnati (HBGA)
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Tage 28, 56, 208 und 393

Blockierungstiter 50 (BT50) der Anti-Norovirus-GII.4-Cincinnati-Antikörpertiter, gemessen mit dem HBGA-Bindungsassay.

T=Tag
Tag 1 (Basislinie) und Tage 28, 56, 208 und 393
Blockierender Titer 50 (BT50) eines Stammes, der im Prüfimpfstoff nicht vertreten ist: GII.4 Sydney (HBGA)
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Tage 28, 56, 208 und 393

Blocking-Titer 50 (BT50) der Anti-Norovirus-GII.4-Sydney-Antikörpertiter, gemessen mit dem HBGA-Bindungsassay.

T=Tag
Tag 1 (Basislinie) und Tage 28, 56, 208 und 393
Blockierungstiter 50 (BT50) eines Stamms, der im Prüfimpfstoff nicht vertreten ist: Kreuzschutztest: GII.2 EC50 (HBGA)
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Tag 56

Blockierungstiter 50 (BT50) des Anti-Norovirus-Kreuzschutztests: GII.2 EC50-Antikörpertiter, gemessen mit dem HBGA-Bindungstest. Daten wurden nur für ausgewählte Arme erhoben.

T=Tag
Tag 1 (Basislinie) und Tag 56
Blockierungstiter 50 (BT50) eines Stamms, der im Prüfimpfstoff nicht vertreten ist: Kreuzschutztest: GI.3 EC50 (HBGA)
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Tag 56

Blockierungstiter 50 (BT50) des Anti-Norovirus-Kreuzschutztests: GI.3 EC50-Antikörpertiter, gemessen mit dem HBGA-Bindungstest. Daten wurden nur für ausgewählte Arme erhoben.

T=Tag
Tag 1 (Basislinie) und Tag 56
Blockierungstiter 50 (BT50) eines Stamms, der im Prüfimpfstoff nicht vertreten ist: Kreuzschutztest: GII.4.2012 EC50 (HBGA)
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Tag 56

Blockierungstiter 50 (BT50) des Anti-Norovirus-Kreuzschutztests: GII.4.2012 EC50-Antikörpertiter, gemessen durch HBGA-Bindungsassay. Daten wurden nur für ausgewählte Arme erhoben.

T=Tag
Tag 1 (Basislinie) und Tag 56
Prozentsatz der Teilnehmer mit signifikanten neuen Erkrankungen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 56

Bedeutende neue Erkrankungen werden vom Prüfarzt auf das gleichzeitige Vorliegen einer der folgenden Erkrankungen untersucht: Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) sind vordefinierte Ereignisse für potenzielle immunvermittelte Erkrankungen. Alle AESIs werden medizinisch untersucht, um festzustellen, ob sie auf eine immunvermittelte Störung hinweisen könnten.

Immunvermittelte Ereignisse (IMEs) sind UEs, die eine neue Diagnose einer chronischen Erkrankung darstellen, die vor der Einschreibung nicht vorhanden war oder vermutet wurde.
Tag 1 bis Tag 56
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), die zum Abbruch der Studie führten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 56
Ein Rücktritt aufgrund einer UE erfolgt, wenn der Teilnehmer eine UE erleidet, die eine vorzeitige Beendigung erfordert, weil die fortgesetzte Teilnahme ein unzumutbares Risiko für die Gesundheit des Teilnehmers darstellt oder der Teilnehmer aufgrund der UE nicht bereit ist, fortzufahren.
Tag 1 bis Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NOR-107
  • 2013-001419-64 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1147-3239 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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