노로바이러스 GI.1/GII.4 2가 VLP 백신의 안전성 및 면역원성 (NOR-107)
모노포스포릴 지질 A 및 수산화알루미늄을 포함하거나 포함하지 않는 근육내 노로바이러스 GI.1/GII.4 2가 바이러스 유사 입자 백신의 II상, 무작위, 통제, 이중맹검, 용량 및 보조제 정당화, 안전성 및 면역원성 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 백신은 노로바이러스 GI.1/GII.4라고 합니다. 모노포스포릴 지질 A(MPL)가 있거나 없는 수산화알루미늄으로 보강된 2가 바이러스 유사 입자(VLP) 백신. 노로바이러스 백신은 추가로 개발될 백신의 다양한 제형을 평가하기 위해 테스트되고 있습니다.
이 연구는 다양한 형태의 노로바이러스 백신을 복용하는 사람들에게서 형성된 노로바이러스에 대한 항체의 수를 조사할 것입니다. 이 연구에는 약 420명의 환자가 등록됩니다. 참가자는 무작위로 (우연히) 14개의 치료 그룹 중 하나에 배정되며, 이는 연구 기간 동안 환자와 연구 의사에게 공개되지 않습니다(긴급한 의료적 필요가 없는 한).
모든 참가자는 연구 1일차와 28일차에 백신 접종을 받습니다. 일부 치료군은 노로바이러스 백신을 1회 투여하고 일부 치료군은 2회 투여합니다. 치료군이 환자와 의사에게 공개되지 않도록 하기 위해, 한 용량 그룹으로 무작위 배정된 사람들은 1일차에 A형 간염 백신을 접종하고 28일 후에 노로바이러스 백신을 접종받게 됩니다. 참가자는 각 백신 접종 후 7일 동안 백신 또는 주사 부위와 관련될 수 있는 모든 증상을 다이어리 카드에 기록해야 합니다.
이 다중 센터 시험은 벨기에에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 최대 393일입니다. 참가자는 클리닉을 6회 방문하고 후속 평가를 위해 전화로 두 번 연락을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Edegem, 벨기에, 2650
- Universiteit Antwerpen
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Gent, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 등록 당시 18세에서 64세 사이의 남녀 참가자.
- 병력, 신체 검사(활력 징후 포함) 및 조사자의 임상적 판단에 의해 결정된 바와 같이 시험에 들어갈 당시 건강한 상태.
- 참가자 또는 해당되는 경우 참가자의 법적으로 허용되는 대리인은 현지 규제 요구 사항에 따라 임상시험의 성격을 설명한 후 임상시험 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서 및 필요한 개인정보 보호 승인에 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 재판 절차를 준수할 수 있으며 재판 기간 동안 이용 가능합니다.
제외 기준:
- 지난 5년 이내에 A형 간염 백신이 포함된 백신을 접종받았습니다.
- 제품 특성 요약에 명시된 대로 Havrix 백신 접종에 대한 금기 사항, 경고 및/또는 주의 사항이 있습니다.
- 임상적으로 유의미한 활동성 감염(시험자에 의해 평가됨) 또는 예정된 백신 접종일로부터 3일 이내에 구강 체온이 38°C(100.4°F) 이상인 경우.
- 예정된 백신 투여 전 24시간 이내에 해열제/진통제를 투여받았습니다.
- 연구용 백신(연구용 백신의 부형제 포함)에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기.
- 조사자의 의견에 따라 시험에 참여하는 참가자의 능력을 방해할 수 있는 행동 또는 인지 장애 또는 정신 질환이 있습니다.
- 진행성 또는 심각한 신경 장애, 발작 장애 또는 길랭-바레 증후군의 병력이 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 시험 결과를 방해하거나 시험 참여로 인해 참가자에게 추가 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력이 있습니다.
다음을 포함하는 알려진 또는 검사된 면역 기능 장애/변경:
- 1일 전 60일 이내에 경구 스테로이드의 만성 사용(12주 이상 동안 20mg/일 프레드니손/2주 이상 동안 2mg/kg 체중/일에 해당)(흡입, 비강 또는 국소 코르티코스테로이드 사용은 허용된).
- 1일 전 60일 이내에 비경구 스테로이드(20mg/일 프레드니손 ≥12주/≥2mg/kg 체중/일에 해당)를 60일 이내에 수령했습니다.
- 1일 전 60일 이내에 면역자극제 수령.
- 1일 전 3개월 이내에 또는 전체 시험 기간 동안 계획된 비경구, 경막외 또는 관절내 면역글로불린 제제, 혈액 제제 및/또는 혈장 유도체의 수령.
- 1일 전 6개월 이내에 면역억제 요법을 받은 경우.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 HIV 관련 질병.
- 유전성 면역결핍.
- 비장 또는 흉선 기능의 이상.
- 알려진 출혈 체질 또는 연장된 출혈 시간과 관련될 수 있는 상태가 있습니다.
- 조사자의 판단에 따라 심각한 만성 또는 진행성 질환(예: 신생물, 인슐린 의존성 당뇨병, 심장, 신장 또는 간 질환)이 있는 경우.
- 체질량지수(BMI)가 35kg/m^2(=체중(kg)/[키(미터) * 키(미터)]) 이상입니다.
- 첫 번째 시험 방문 30일 전에 다른 시험용 제품에 대한 임상 시험에 참여하거나 이 시험을 수행하는 동안 언제든지 다른 임상 시험에 참여할 의도가 있습니다.
- 이 시험에 등록하기 전 14일(비활성화 백신의 경우) 또는 28일(생백신의 경우) 이내에 다른 백신을 접종했거나 시험용 백신 투여 28일 이내에 백신을 접종할 계획인 자.
- 재판 수행에 관련된 개인의 직계 가족입니다.
- 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.
- 여성의 경우, 가임기이고 성적으로 활동적이며 임상 시험 시작 전 최소 2개월 동안 허용되는 피임 방법을 사용하지 않았습니다.
- 연구용 백신의 마지막 투여 후 1일부터 6개월까지 허용 가능한 피임법 사용을 거부하는 가임 여성 및 성적으로 활발한 여성 참가자.
- 연구용 백신의 마지막 투여 후 1일부터 6개월까지 난자를 기증할 계획인 여성 참가자.
- 양성 임신 테스트를 받은 여성 참가자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GI.1/GII.4(15/15) - MPL(50)
A형 간염 백신, 근육내(IM), 1일차에 노로바이러스 2가 바이러스 유사 입자(VLP) 백신(GI.1 노로바이러스 바이러스 VLP 15µg 및 GII.4 노로바이러스 VLP 15µg)에 모노포스포릴 지질 A 50µg이 첨가됨 (MLP) 및 500μg 수산화알루미늄, 28일 IM.
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A형 간염 백신 IM 주사
다른 이름들:
노로바이러스 GI.1/GII.4
2가 VLP 백신 IM 주사
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실험적: GI.1/GII.4(15/50) - MPL(50)
A형 간염 백신, IM, 1일차, 이어서 노로바이러스 2가 VLP 백신(GI.1 노로바이러스 VLP 15㎍ 및 GII.4 노로바이러스 VLP 50㎍), 28일차에 50㎍ MLP 및 500㎍ 수산화알루미늄 IM으로 보강 .
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A형 간염 백신 IM 주사
다른 이름들:
노로바이러스 GI.1/GII.4
2가 VLP 백신 IM 주사
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실험적: GI.1/GII.4(50/50) - MPL(50)
A형 간염 백신, IM, 1일차, 이어서 노로바이러스 2가 VLP 백신(GI.1 노로바이러스 VLP 50㎍ 및 GII.4 노로바이러스 VLP 50㎍), 28일차에 50㎍ MLP 및 500㎍ 수산화알루미늄 IM으로 보강 .
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A형 간염 백신 IM 주사
다른 이름들:
노로바이러스 GI.1/GII.4
2가 VLP 백신 IM 주사
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실험적: GI.1/GII.4(15/15) - MPL(15)
A형 간염 백신, IM, 1일째, 이어서 노로바이러스 2가 VLP 백신(GI.1 노로바이러스 VLP 15μg 및 GII.4 노로바이러스 VLP 15μg), 28일째 MLP 15μg 및 수산화알루미늄 500μg IM으로 보강 .
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A형 간염 백신 IM 주사
다른 이름들:
노로바이러스 GI.1/GII.4
2가 VLP 백신 IM 주사
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실험적: GI.1/GII.4(15/50) - MPL(15)
1일째 IM A형 간염 백신, 28일째 IM 노로바이러스 2가 백신(GI.1 노로바이러스 VLP 15μg 및 GII.4 노로바이러스 VLP 50μg)에 15μg MLP 및 500μg 수산화알루미늄이 첨가되었습니다.
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A형 간염 백신 IM 주사
다른 이름들:
노로바이러스 GI.1/GII.4
2가 VLP 백신 IM 주사
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실험적: GI.1/GII.4(50/50) - MPL(15)
A형 간염 백신, IM, 1일차, 이어서 노로바이러스 2가 VLP 백신(GI.1 노로바이러스 VLP 50㎍ 및 GII.4 노로바이러스 VLP 50㎍), 28일차에 15㎍ MLP 및 500㎍ 수산화알루미늄 IM으로 보강 .
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A형 간염 백신 IM 주사
다른 이름들:
노로바이러스 GI.1/GII.4
2가 VLP 백신 IM 주사
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실험적: GI.1/GII.4(15/15)
A형 간염 백신, IM, 1일차, 이어서 노로바이러스 2가 VLP 백신(GI.1 노로바이러스 VLP 15㎍ 및 GII.4 노로바이러스 VLP 15㎍), 28일차에 500㎍ 수산화알루미늄 IM으로 보조제 투여.
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A형 간염 백신 IM 주사
다른 이름들:
노로바이러스 GI.1/GII.4
2가 VLP 백신 IM 주사
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실험적: GI.1/GII.4(15/50)
1일차에 A형 간염 백신 IM, 이어서 28일차에 500㎍ 수산화알루미늄 IM으로 보강된 노로바이러스 2가 VLP 백신(15㎍의 GI.1 노로바이러스 VLP 및 50㎍ GII.4 노로바이러스 VLP).
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A형 간염 백신 IM 주사
다른 이름들:
노로바이러스 GI.1/GII.4
2가 VLP 백신 IM 주사
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실험적: GI.1/GII.4(50/50)
1일차에 A형 간염 백신, IM, 이어서 28일차에 500㎍ 수산화알루미늄, IM으로 보강된 노로바이러스 2가 VLP 백신(50㎍의 GI.1 노로바이러스 VLP 및 50㎍ GII.4 노로바이러스 VLP).
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A형 간염 백신 IM 주사
다른 이름들:
노로바이러스 GI.1/GII.4
2가 VLP 백신 IM 주사
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실험적: GI.1/GII.4(50/150)
1일차에 A형 간염 백신, IM, 이어서 28일차에 500㎍ 수산화알루미늄, IM으로 보강된 노로바이러스 2가 VLP 백신(50㎍의 GI.1 노로바이러스 VLP 및 150㎍ GII.4 노로바이러스 VLP).
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A형 간염 백신 IM 주사
다른 이름들:
노로바이러스 GI.1/GII.4
2가 VLP 백신 IM 주사
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실험적: GI.1/GII.4(15/50) - Al(OH)3(167)
1일차에 A형 간염 백신, IM, 이어서 28일차에 167㎍ 수산화알루미늄 IM으로 보강된 노로바이러스 2가 VLP 백신(15㎍의 GI.1 노로바이러스 VLP 및 50㎍ GII.4 노로바이러스 VLP).
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A형 간염 백신 IM 주사
다른 이름들:
노로바이러스 GI.1/GII.4
2가 VLP 백신 IM 주사
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실험적: GI.1/GII.4(15/50) x2
노로바이러스 2가 VLP 백신(GI.1 노로바이러스 VLP 15µg 및 GII.4 노로바이러스 VLP 50µg) 1일과 28일에 500µg 수산화알루미늄, IM으로 보강됨.
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노로바이러스 GI.1/GII.4
2가 VLP 백신 IM 주사
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실험적: GI.1/GII.4(50/150) x2
노로바이러스 2가 VLP 백신(GI.1 노로바이러스 VLP 50µg 및 GII.4 노로바이러스 VLP 150µg) 1일과 28일에 500µg 수산화알루미늄, IM으로 보강
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노로바이러스 GI.1/GII.4
2가 VLP 백신 IM 주사
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실험적: GI.1/GII.4(15/50) - Al(OH)3(167) x2
노로바이러스 2가 VLP 백신(GI.1 노로바이러스 VLP 15µg 및 GII.4 노로바이러스 VLP 50µg)에 167µg 수산화알루미늄(IM)을 1일과 28일에 첨가했습니다.
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노로바이러스 GI.1/GII.4
2가 VLP 백신 IM 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 반응이 있는 참가자의 비율(Pan-Ig ELISA)
기간: 기준선 및 56일
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혈청 반응은 범면역글로불린(Pan-Ig) 효소 결합 면역흡착 분석으로 측정했을 때 GI.1 바이러스 유사 입자(VLP) 및 GII.4 VLP 모두에 대한 혈청 항노로바이러스 항체 역가가 4배 이상 상승한 것으로 정의되었습니다. 엘리사).
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기준선 및 56일
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1회 투여 후 주사 부위에서 요청된 국소 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 1일부터 7일까지
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주사 부위에서 유도된 국소 AE는 각각의 백신 접종 후 7일 이내에 발생한 통증, 홍반, 경결 및 종창으로 정의된다.
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1일부터 7일까지
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2회 투여 후 주사 부위에서 요청된 국소 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 28일부터 34일까지
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주사 부위에서 유도된 국소 AE는 각각의 백신 접종 후 7일 이내에 발생한 통증, 홍반, 경결 및 종창으로 정의된다.
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28일부터 34일까지
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1회 투여 후 요청된 전신 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 1일부터 7일까지
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요청된 전신 AE는 각 백신 접종 후 7일 이내에 발생한 두통, 피로, 근육통, 관절통, 구토 및 설사로 정의됩니다.
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1일부터 7일까지
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2회 투여 후 요청된 전신 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 28일부터 34일까지
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요청된 전신 AE는 각 백신 접종 후 7일 이내에 발생한 두통, 피로, 근육통, 관절통, 구토 및 설사로 정의됩니다.
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28일부터 34일까지
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1차 투여 후 7일 이내 구강 체온
기간: 1일부터 7일까지
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구강 체온 측정은 매 접종 후 7일 동안 현장에서 제공하는 체온계를 이용하여 실시한다.
매일 관찰된 최고 체온은 사이트에서 제공하는 다이어리 카드에도 기록됩니다.
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1일부터 7일까지
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2차 투여 후 7일 이내 구강 체온
기간: 28일부터 34일까지
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구강 체온 측정은 매 접종 후 7일 동안 현장에서 제공하는 체온계를 이용하여 실시한다.
매일 관찰된 최고 체온은 사이트에서 제공하는 다이어리 카드에도 기록됩니다.
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28일부터 34일까지
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요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 1일차부터 56일차까지
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요청되지 않은 AE는 본 연구에서 정의한 대로 요청된 국소 또는 전신 AE가 아닌 모든 AE입니다.
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1일차부터 56일차까지
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 1일차부터 393일차까지
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심각한 유해 사례(SAE)는 복용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/ 선천적 결함 또는 위에서 언급한 기준 이외의 다른 이유로 인해 의학적으로 중요합니다.
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1일차부터 393일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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28일, 208일 및 393일에 혈청 반응이 있는 참가자의 백분율(Pan-Ig ELISA)
기간: 기준선 및 28일, 208일 및 393일
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혈청 반응은 범면역글로불린(Pan-Ig) 효소 결합 면역흡착 분석으로 측정했을 때 GI.1 바이러스 유사 입자(VLP) 및 GII.4 VLP 모두에 대한 혈청 항노로바이러스 항체 역가가 4배 이상 상승한 것으로 정의되었습니다. 엘리사). D=일 |
기준선 및 28일, 208일 및 393일
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GI.1 VLP 항체 역가(Pan-Ig ELISA)가 4배 이상 증가한 참가자 비율
기간: 기준선 및 28일, 56일, 208일 및 393일
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팬 면역글로불린(Pan-Ig) ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정한 GI.1 바이러스 유사 입자(VLP)에 대한 혈청 항노로바이러스 항체 역가가 4배 이상 증가한 참가자의 비율. D=일 |
기준선 및 28일, 56일, 208일 및 393일
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GII.4 VLP 항체 역가(Pan-Ig ELISA)가 4배 이상 증가한 참가자 비율
기간: 기준선 및 28일, 56일, 208일 및 393일
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팬 면역글로불린(Pan-Ig) ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정한 GII.4 바이러스 유사 입자(VLP)에 대한 혈청 항노로바이러스 항체 역가에서 4배 이상 증가한 참가자의 비율. D=일 |
기준선 및 28일, 56일, 208일 및 393일
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GI.1 VLP 항체 역가의 기하 평균 역가(GMT)(Pan-Ig ELISA)
기간: 1일(기준) 및 28, 56, 208 및 393일
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pan-Ig ELISA로 측정한 항-노로바이러스 GI.1 VLP 항체 역가의 기하 평균 역가(GMT). D=일 |
1일(기준) 및 28, 56, 208 및 393일
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GII.4 VLP 항체 역가의 기하 평균 역가(GMT)(Pan-Ig ELISA)
기간: 1일(기준) 및 28, 56, 208 및 393일
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pan-Ig ELISA로 측정한 항-노로바이러스 GII.4 VLP 항체 역가의 기하 평균 역가(GMT). D=일 |
1일(기준) 및 28, 56, 208 및 393일
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GI.1 VLP 항체 역가(Pan-Ig ELISA)의 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 28일, 56일, 208일 및 393일
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pan-Ig ELISA로 측정한 항-노로바이러스 GI.1 VLP 항체 역가의 기하 평균 배수 상승(GMFR). D=일 |
28일, 56일, 208일 및 393일
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GII.4 VLP 항체 역가의 GMFR(Geometric Mean Fold Rise)(Pan-Ig ELISA)
기간: 28일, 56일, 208일 및 393일
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pan-Ig ELISA로 측정한 항-노로바이러스 GII.4 VLP 항체 역가의 기하 평균 배수 상승(GMFR). D=일 |
28일, 56일, 208일 및 393일
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혈청 GI.1 VLP 및 GII.4 VLP 항체 역가(IgA ELISA)가 4배 이상 증가한 참가자 비율
기간: 기준선 및 28일, 56일, 208일 및 393일
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당일 모든 팔에 대해 면역글로불린 A(IgA) 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)으로 측정한 GI.1 VLP 및 GII.4 VLP 모두에 대한 혈청 항노로바이러스 항체 역가가 4배 이상 증가한 참가자의 비율 28일 및 56일 및 선택된 아암의 경우 208일 및 393일. D=일 |
기준선 및 28일, 56일, 208일 및 393일
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혈청 GI.1 VLP 항체 역가(IgA ELISA)가 4배 이상 증가한 참가자 비율
기간: 기준선 및 28일, 56일, 208일 및 393일
|
모든 팔에 대해 면역글로불린 A(IgA) 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)으로 측정한 GI.1 바이러스 유사 입자(VLP)에 대한 혈청 항노로바이러스 항체 역가가 4배 이상 증가한 참가자의 비율 28일 및 56일 및 선택된 아암의 경우 208일 및 393일. D=일 |
기준선 및 28일, 56일, 208일 및 393일
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혈청 GII.4 VLP 항체 역가(IgA ELISA)가 4배 이상 증가한 참가자 비율
기간: 기준선 및 28일, 56일, 208일 및 393일
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모든 팔에 대해 면역글로불린 A(IgA) 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)으로 측정한 GII.4 바이러스 유사 입자(VLP)에 대한 혈청 항노로바이러스 항체 역가가 4배 이상 증가한 참가자의 비율 28일 및 56일에, 선택된 아암의 경우 208일 및 393일에. D=일 |
기준선 및 28일, 56일, 208일 및 393일
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GI.1 VLP 항체 역가(IgA ELISA)의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 1일(기준) 및 28, 56, 208 및 393일
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28일 및 56일에 모든 아암에 대해 및 208일 및 393일에 선택된 아암에 대해 IgA ELISA에 의해 측정된 항-노로바이러스 GI.1 VLP 항체 역가의 기하 평균 역가(GMT). D=일 |
1일(기준) 및 28, 56, 208 및 393일
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GII.4 VLP 항체 역가(IgA ELISA)의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 1일(기준) 및 28, 56, 208 및 393일
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28일 및 56일에 모든 아암에 대해 및 208일 및 393일에 선택된 아암에 대해 IgA ELISA에 의해 측정된 항-노로바이러스 GII.4 VLP 항체 역가의 기하 평균 역가(GMT). D=일 |
1일(기준) 및 28, 56, 208 및 393일
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GI.1 VLP 항체 역가(IgA ELISA)의 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 28일, 56일, 208일 및 393일
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28일 및 56일에 모든 아암에 대해 및 208일 및 393일에 선택된 아암에 대해 IgA ELISA에 의해 측정된 항-노로바이러스 GI.1 VLP 항체 역가의 기하 평균 배수 상승(GMFR). D=일 |
28일, 56일, 208일 및 393일
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GII.4 VLP 항체 역가(IgA ELISA)의 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 28일, 56일, 208일 및 393일
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28일 및 56일에 모든 아암에 대해 IgA ELISA로 측정한 항노로바이러스 GII.4 VLP 항체 역가의 기하 평균 배수 상승(GMFR) 및 208일 및 393일에 선택된 아암에 대해. D=일 |
28일, 56일, 208일 및 393일
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GI.1 VLP 및 GII.4 VLP(HBGA)에 대한 혈청 항체 역가가 4배 이상 증가한 참가자 비율
기간: 기준선 및 28일, 56일, 208일 및 393일
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조직혈액단 항원(HBGA) 결합 분석으로 측정한 GI.1 VLP 및 GII.4 VLP 모두에 대한 혈청 항노로바이러스 항체 역가가 4배 이상 증가한 참가자의 비율. D=일 |
기준선 및 28일, 56일, 208일 및 393일
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혈청 GI.1 VLP 항체 역가(HBGA)가 4배 이상 증가한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 28일, 56일, 208일 및 393일
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HBGA 결합 분석으로 측정한 GI.1 바이러스 유사 입자(VLP)에 대한 혈청 항노로바이러스 항체 역가가 4배 이상 증가한 참가자의 비율. D=일 |
기준선 및 28일, 56일, 208일 및 393일
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혈청 GII.4 VLP 항체 역가(HBGA)가 4배 이상 증가한 참가자 비율
기간: 기준선 및 28일, 56일, 208일 및 393일
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HBGA 결합 분석으로 측정한 GII.4 바이러스 유사 입자(VLP)에 대한 혈청 항노로바이러스 항체 역가가 4배 이상 증가한 참여자의 비율. D=일 |
기준선 및 28일, 56일, 208일 및 393일
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Anti-Norovirus GI.1 VLP Antibody Titers (HBGA)의 Blocking Titers 50 (BT50)
기간: 기준선(1일) 및 28일, 56일, 208일 및 393일
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HBGA 결합 검정에 의해 측정된 항-노로바이러스 GI.1 VLP 항체 역가의 차단 역가 50(BT50). D=일 |
기준선(1일) 및 28일, 56일, 208일 및 393일
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GII.4 VLP 항체 역가(HBGA)의 차단 역가 50(BT50)
기간: 1일(기준) 및 28, 56, 208 및 393일
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HBGA 결합 검정에 의해 측정된 항-노로바이러스 GII.4 VLP 항체 역가의 차단 역가 50(BT50). D=일 |
1일(기준) 및 28, 56, 208 및 393일
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GI.1 VLP 항체 역가(HBGA)의 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 28일, 56일, 208일 및 393일
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HBGA 결합 검정에 의해 측정된 항-노로바이러스 GI.1 VLP 항체 역가의 기하 평균 배수 상승(GMFR). D=일 |
28일, 56일, 208일 및 393일
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GII.4 VLP 항체 역가(HBGA)의 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 28일, 56일, 208일 및 393일
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HBGA 결합 검정에 의해 측정된 항-노로바이러스 GII.4 VLP 항체 역가의 기하 평균 배수 상승(GMFR). D=일 |
28일, 56일, 208일 및 393일
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연구 백신에 나타나지 않은 균주의 항체 역가의 GMFR: GII.4 Cincinnati(HBGA)
기간: 28일, 56일, 208일 및 393일
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HBGA 결합 검정에 의해 측정된 항-노로바이러스 GII.4 신시내티 항체 역가의 GMFR. D=일 |
28일, 56일, 208일 및 393일
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연구 백신에 나타나지 않은 균주의 항체 역가의 GMFR: GII.4 Sydney(HBGA)
기간: 28일, 56일, 208일 및 393일
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HBGA 결합 검정에 의해 측정된 항-노로바이러스 GII.4 시드니 항체 역가의 GMFR. D=일 |
28일, 56일, 208일 및 393일
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연구용 백신에 나타나지 않은 균주의 항체 역가의 GMFR: 교차 보호 검정
기간: 56일차
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항노로바이러스 교차 보호 분석의 GMFR: GII.2 EC50, GI.3 EC50 및 GII.4.2012 HBGA 결합 검정에 의해 측정된 EC50 항체 역가. 선택된 무기에 대해서만 데이터가 수집되었습니다. D=일 |
56일차
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시험용 백신에 나타나지 않은 균주의 차단 역가 50(BT50): GII.4 Cincinnati(HBGA)
기간: 1일(기준) 및 28, 56, 208 및 393일
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HBGA 결합 검정에 의해 측정된 항-노로바이러스 GII.4 신시내티 항체 역가의 차단 역가 50(BT50). D=일 |
1일(기준) 및 28, 56, 208 및 393일
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조사 백신에 나타나지 않은 균주의 차단 역가 50(BT50): GII.4 시드니(HBGA)
기간: 1일(기준) 및 28, 56, 208 및 393일
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HBGA 결합 검정에 의해 측정된 항-노로바이러스 GII.4 시드니 항체 역가의 차단 역가 50(BT50). D=일 |
1일(기준) 및 28, 56, 208 및 393일
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연구 백신에 나타나지 않은 균주의 차단 역가 50(BT50): 교차 보호 검정: GII.2 EC50(HBGA)
기간: 1일차(기준선) 및 56일차
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항-노로바이러스 교차 보호 검정의 차단 역가 50(BT50): HBGA 결합 검정에 의해 측정된 GII.2 EC50 항체 역가. 선택된 무기에 대해서만 데이터가 수집되었습니다. D=일 |
1일차(기준선) 및 56일차
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조사 백신에 나타나지 않은 균주의 차단 역가 50(BT50): 교차 보호 검정: GI.3 EC50(HBGA)
기간: 1일차(기준선) 및 56일차
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항-노로바이러스 교차 보호 검정의 차단 역가 50(BT50): HBGA 결합 검정에 의해 측정된 GI.3 EC50 항체 역가. 선택된 무기에 대해서만 데이터가 수집되었습니다. D=일 |
1일차(기준선) 및 56일차
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조사 백신에 나타나지 않은 균주의 차단 역가 50(BT50): 교차 보호 검정: GII.4.2012 EC50(HBGA)
기간: 1일차(기준선) 및 56일차
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Anti-norovirus Cross-Protection Assay의 차단 역가 50(BT50): GII.4.2012 HBGA 결합 검정에 의해 측정된 EC50 항체 역가. 선택된 무기에 대해서만 데이터가 수집되었습니다. D=일 |
1일차(기준선) 및 56일차
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중요한 새로운 의학적 상태를 가진 참가자의 비율
기간: 1일차부터 56일차까지
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유의미한 새로운 의학적 상태는 다음 상태의 공존에 대해 조사관에 의해 평가될 것입니다: 특별 관심 부작용(AESI)은 잠재적인 면역 매개 장애에 대해 사전 정의된 이벤트입니다. 모든 AESI는 면역 매개 장애를 나타낼 수 있는지 여부를 평가하기 위해 의학적으로 평가됩니다. 면역 매개 사건(IME)은 등록 전에 존재하거나 의심되지 않았던 만성 의학적 상태의 새로운 진단을 나타내는 AE입니다. |
1일차부터 56일차까지
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연구 중단으로 이어지는 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 1일차부터 56일차까지
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지속적인 참여가 참가자의 건강에 허용할 수 없는 위험을 부과하거나 참가자가 AE로 인해 계속하기를 꺼려하기 때문에 참가자가 조기 종료가 필요한 AE를 경험하는 경우 AE로 인한 철회가 발생합니다.
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1일차부터 56일차까지
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공동 작업자 및 조사자
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키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NOR-107
- 2013-001419-64 (EudraCT 번호)
- U1111-1147-3239 (기타 식별자: WHO)
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