Sicurezza e immunogenicità del vaccino VLP bivalente Norovirus GI.1/GII.4 (NOR-107)
Uno studio di fase II, randomizzato, controllato, in doppio cieco, di giustificazione del dosaggio e dell'adiuvante, della sicurezza e dell'immunogenicità del vaccino intramuscolare Norovirus GI.1/GII.4 con particelle simili a virus bivalenti adiuvato con o senza monofosforil lipide A e idrossido di alluminio negli adulti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il vaccino testato in questo studio si chiama norovirus GI.1/GII.4 Vaccino bivalente con particelle simili a virus (VLP) adiuvato con idrossido di alluminio e con o senza monofosforil lipide A (MPL). Il vaccino contro il norovirus è in fase di test per valutare diverse formulazioni del vaccino che saranno poi ulteriormente sviluppate.
Questo studio esaminerà il numero di anticorpi contro il norovirus formati nelle persone che assumono diverse formulazioni del vaccino contro il norovirus. Lo studio arruolerà circa 420 pazienti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (per caso) a uno dei quattordici gruppi di trattamento, che rimarranno segreti al paziente e al medico dello studio durante lo studio (a meno che non vi sia un'urgente necessità medica).
Tutti i partecipanti riceveranno una vaccinazione il giorno 1 e il giorno 28 dello studio. Alcuni bracci di trattamento riceveranno una dose del vaccino contro il norovirus e alcuni bracci ne riceveranno due. Al fine di mantenere i bracci di trattamento riservati al paziente e al medico, quelli randomizzati ai gruppi a dose singola riceveranno una dose di vaccino contro l'epatite A il giorno 1 seguito dal vaccino contro il norovirus 28 giorni dopo. Ai partecipanti verrà chiesto di registrare eventuali sintomi che potrebbero essere correlati al vaccino o al sito di iniezione in un diario per 7 giorni dopo ogni vaccinazione.
Questa sperimentazione multicentrica sarà condotta in Belgio. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è fino a 393 giorni. I partecipanti effettueranno 6 visite alla clinica e saranno contattati telefonicamente due volte per le valutazioni di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Edegem, Belgio, 2650
- Universiteit Antwerpen
-
Gent, Belgio, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 64 anni al momento dell'iscrizione.
- In buona salute al momento dell'ingresso nello studio, come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico (inclusi i segni vitali) e dal giudizio clinico dello sperimentatore.
- Il partecipante o, se del caso, il rappresentante legalmente riconosciuto del partecipante firma e data un modulo di consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'avvio di qualsiasi procedura di prova, dopo che la natura della sperimentazione è stata spiegata in base ai requisiti normativi locali.
- Possono ottemperare alle procedure processuali e sono disponibili per tutta la durata del processo.
Criteri di esclusione:
- Ha ricevuto vaccini contenenti il vaccino contro l'epatite A negli ultimi 5 anni.
- Ha controindicazioni, avvertenze e/o precauzioni per la vaccinazione con Havrix come specificato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
- Ha un'infezione attiva clinicamente significativa (come valutato dallo sperimentatore) o una temperatura corporea orale di 38 ° C (100,4 ° F) o superiore entro 3 giorni dalla data prevista della vaccinazione.
- Ha ricevuto farmaci antipiretici/analgesici entro 24 ore prima della prevista somministrazione del vaccino.
- Ipersensibilità o allergia nota al vaccino sperimentale (compresi gli eccipienti del vaccino sperimentale).
- Ha compromissione comportamentale o cognitiva o malattia psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
- Ha una storia di qualsiasi disturbo neurologico progressivo o grave, disturbo convulsivo o sindrome di Guillain-Barré.
- Ha una storia di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con i risultati della sperimentazione o rappresentare un rischio aggiuntivo per i partecipanti a causa della partecipazione alla sperimentazione.
Compromissione/alterazione nota o verificata della funzione immunitaria, incluse le seguenti:
- Uso cronico di steroidi orali (equivalenti a 20 mg/die di prednisone per ≥12 settimane/≥2 mg/kg di peso corporeo/die per ≥2 settimane) entro 60 giorni prima del Giorno 1 (l'uso di corticosteroidi per via inalatoria, intranasale o topica è consentito).
- Assunzione di steroidi parenterali (equivalenti a 20 mg/die di prednisone ≥12 settimane/≥2 mg/kg di peso corporeo/die per ≥2 settimane) entro 60 giorni prima del giorno 1.
- Ricevimento di immunostimolanti entro 60 giorni prima del giorno 1.
- Ricezione di preparati immunoglobulinici parenterali, epidurali o intrarticolari, emoderivati e/o derivati del plasma entro 3 mesi prima del Giorno 1 o pianificati durante l'intera durata dello studio.
- Ricezione di terapia immunosoppressiva entro 6 mesi prima del giorno 1.
- Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o malattia correlata all'HIV.
- Immunodeficienza ereditaria.
- Anomalie della funzione splenica o timica.
- Ha una diatesi emorragica nota o qualsiasi condizione che può essere associata a un tempo di sanguinamento prolungato.
- Ha una malattia cronica o progressiva grave secondo il giudizio dello sperimentatore (ad esempio, neoplasia, diabete insulino-dipendente, malattia cardiaca, renale o epatica).
- Ha un indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 35 kg/m^2 (=peso in kg/[altezza in metri * altezza in metri]).
- Partecipa a qualsiasi sperimentazione clinica con un altro prodotto sperimentale 30 giorni prima della prima visita di prova o intende partecipare a un'altra sperimentazione clinica in qualsiasi momento durante lo svolgimento di questa sperimentazione.
- - Ha ricevuto altri vaccini entro 14 giorni (per i vaccini inattivati) o 28 giorni (per i vaccini vivi) prima dell'arruolamento in questo studio o che stanno pianificando di ricevere qualsiasi vaccino entro 28 giorni dalla somministrazione del vaccino sperimentale.
- È parente di primo grado di persone coinvolte nella condotta processuale.
- Ha una storia di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 2 anni.
- Se femmina, in età fertile, sessualmente attiva e non ha utilizzato nessuno dei metodi contraccettivi accettabili per almeno 2 mesi prima dell'ingresso nello studio.
- Partecipanti di sesso femminile in età fertile e sessualmente attive, che rifiutano di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal giorno 1 fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di vaccino sperimentale.
- Partecipanti di sesso femminile che intendono donare ovuli dal giorno 1 fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di vaccino sperimentale.
- Partecipanti di sesso femminile con qualsiasi test di gravidanza positivo.
- Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: GI.1/GII.4 (15/15) - MPL (50)
Vaccino contro l'epatite A, intramuscolare (IM), il giorno 1, seguito dal vaccino contro il virus bivalente del norovirus come particella (VLP) (15 µg di GI.1 norovirus virus VLP e 15 µg GII.4 norovirus VLP) adiuvato con 50 µg di monofosforil lipide A (MLP) e 500 µg di idrossido di alluminio, IM il giorno 28.
|
Iniezione IM del vaccino contro l'epatite A
Altri nomi:
Norovirus GI.1/GII.4
vaccino bivalente VLP iniezione IM
|
|
Sperimentale: GI.1/GII.4 (15/50) - MPL (50)
Vaccino contro l'epatite A, IM, il giorno 1, seguito dal vaccino VLP bivalente contro il norovirus (15 µg di GI.1 norovirus VLP e 50 µg GII.4 norovirus VLP) adiuvato con 50 µg di MLP e 500 µg di idrossido di alluminio, IM, il giorno 28 .
|
Iniezione IM del vaccino contro l'epatite A
Altri nomi:
Norovirus GI.1/GII.4
vaccino bivalente VLP iniezione IM
|
|
Sperimentale: GI.1/GII.4 (50/50) - MPL (50)
Vaccino contro l'epatite A, IM, il giorno 1, seguito dal vaccino VLP bivalente contro il norovirus (50 µg di GI.1 norovirus VLP e 50 µg GII.4 norovirus VLP) adiuvato con 50 µg di MLP e 500 µg di idrossido di alluminio, IM, il giorno 28 .
|
Iniezione IM del vaccino contro l'epatite A
Altri nomi:
Norovirus GI.1/GII.4
vaccino bivalente VLP iniezione IM
|
|
Sperimentale: GI.1/GII.4 (15/15) - MPL (15)
Vaccino contro l'epatite A, IM, il giorno 1, seguito dal vaccino VLP bivalente contro il norovirus (15 µg di GI.1 norovirus VLP e 15 µg GII.4 norovirus VLP) adiuvato con 15 µg di MLP e 500 µg di idrossido di alluminio, IM, il giorno 28 .
|
Iniezione IM del vaccino contro l'epatite A
Altri nomi:
Norovirus GI.1/GII.4
vaccino bivalente VLP iniezione IM
|
|
Sperimentale: GI.1/GII.4 (15/50) - MPL (15)
Vaccino IM contro l'epatite A il Giorno 1, seguito da vaccino bivalente IM norovirus (15 µg di GI.1 norovirus VLP e 50 µg GII.4 norovirus VLP) adiuvato con 15 µg MLP e 500 µg di idrossido di alluminio, il Giorno 28.
|
Iniezione IM del vaccino contro l'epatite A
Altri nomi:
Norovirus GI.1/GII.4
vaccino bivalente VLP iniezione IM
|
|
Sperimentale: GI.1/GII.4 (50/50) - MPL (15)
Vaccino contro l'epatite A, IM, il giorno 1, seguito dal vaccino VLP bivalente contro il norovirus (50 µg di GI.1 norovirus VLP e 50 µg GII.4 norovirus VLP) adiuvato con 15 µg di MLP e 500 µg di idrossido di alluminio, IM, il giorno 28 .
|
Iniezione IM del vaccino contro l'epatite A
Altri nomi:
Norovirus GI.1/GII.4
vaccino bivalente VLP iniezione IM
|
|
Sperimentale: GI.1/GII.4 (15/15)
Vaccino contro l'epatite A, IM, il giorno 1, seguito dal vaccino VLP bivalente contro il norovirus (15 µg di GI.1 norovirus VLP e 15 µg GII.4 norovirus VLP) adiuvato con 500 µg di idrossido di alluminio, IM, il giorno 28.
|
Iniezione IM del vaccino contro l'epatite A
Altri nomi:
Norovirus GI.1/GII.4
vaccino bivalente VLP iniezione IM
|
|
Sperimentale: GI.1/GII.4 (15/50)
Vaccino contro l'epatite A, IM, il giorno 1, seguito dal vaccino VLP bivalente per norovirus (15 µg di GI.1 norovirus VLP e 50 µg GII.4 norovirus VLP) adiuvato con 500 µg di idrossido di alluminio, IM, il giorno 28.
|
Iniezione IM del vaccino contro l'epatite A
Altri nomi:
Norovirus GI.1/GII.4
vaccino bivalente VLP iniezione IM
|
|
Sperimentale: GI.1/GII.4 (50/50)
Vaccino contro l'epatite A, IM, il giorno 1, seguito da vaccino VLP bivalente per norovirus (50 µg di GI.1 norovirus VLP e 50 µg GII.4 norovirus VLP) adiuvato con 500 µg di idrossido di alluminio, IM, il giorno 28.
|
Iniezione IM del vaccino contro l'epatite A
Altri nomi:
Norovirus GI.1/GII.4
vaccino bivalente VLP iniezione IM
|
|
Sperimentale: GI.1/GII.4 (50/150)
Vaccino contro l'epatite A, IM, il giorno 1, seguito da vaccino VLP bivalente per norovirus (50 µg di GI.1 norovirus VLP e 150 µg GII.4 norovirus VLP) adiuvato con 500 µg di idrossido di alluminio, IM, il giorno 28.
|
Iniezione IM del vaccino contro l'epatite A
Altri nomi:
Norovirus GI.1/GII.4
vaccino bivalente VLP iniezione IM
|
|
Sperimentale: GI.1/GII.4 (15/50) - Al(OH)3 (167)
Vaccino contro l'epatite A, IM, il giorno 1, seguito dal vaccino VLP bivalente per norovirus (15 µg di GI.1 norovirus VLP e 50 µg GII.4 norovirus VLP) adiuvato con 167 µg di idrossido di alluminio, IM, il giorno 28.
|
Iniezione IM del vaccino contro l'epatite A
Altri nomi:
Norovirus GI.1/GII.4
vaccino bivalente VLP iniezione IM
|
|
Sperimentale: GI.1/GII.4 (15/50) x2
Vaccino VLP bivalente per norovirus (15 µg di GI.1 norovirus VLP e 50 µg GII.4 norovirus VLP) adiuvato con 500 µg di idrossido di alluminio, IM, il giorno 1 e il giorno 28.
|
Norovirus GI.1/GII.4
vaccino bivalente VLP iniezione IM
|
|
Sperimentale: GI.1/GII.4 (50/150) x2
Vaccino VLP bivalente per norovirus (50 µg di GI.1 norovirus VLP e 150 µg GII.4 norovirus VLP) adiuvato con 500 µg di idrossido di alluminio, IM, il giorno 1 e il giorno 28.
|
Norovirus GI.1/GII.4
vaccino bivalente VLP iniezione IM
|
|
Sperimentale: GI.1/GII.4 (15/50) - Al(OH)3 (167) x2
Vaccino VLP bivalente per norovirus (15 µg di GI.1 norovirus VLP e 50 µg GII.4 norovirus VLP) adiuvato con 167 µg di idrossido di alluminio, IM, il giorno 1 e il giorno 28.
|
Norovirus GI.1/GII.4
vaccino bivalente VLP iniezione IM
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con sierorisposta (Pan-Ig ELISA)
Lasso di tempo: Basale e giorno 56
|
La sierorisposta è stata definita come un aumento di 4 volte o superiore nei titoli sierici di anticorpi anti-norovirus sia per la particella simile al virus GI.1 (VLP) che per la VLP GII.4 misurata mediante il test dell'immunosorbente legato all'enzima pan-immunoglobulina (Pan-Ig) ( ELISA).
|
Basale e giorno 56
|
|
Percentuale di partecipanti con eventi avversi locali sollecitati (AE) nel sito di iniezione dopo la dose 1
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 7
|
Gli eventi avversi locali sollecitati nel sito di iniezione sono definiti come: dolore, eritema, indurimento e gonfiore che si sono verificati entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione.
|
Giorni da 1 a 7
|
|
Percentuale di partecipanti con eventi avversi locali sollecitati (AE) nel sito di iniezione dopo la dose 2
Lasso di tempo: Dal 28° al 34° giorno
|
Gli eventi avversi locali sollecitati nel sito di iniezione sono definiti come: dolore, eritema, indurimento e gonfiore che si sono verificati entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione.
|
Dal 28° al 34° giorno
|
|
Percentuale di partecipanti con eventi avversi sistemici (EA) sollecitati dopo la dose 1
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 7
|
Gli eventi avversi sistemici sollecitati sono definiti come: mal di testa, affaticamento, mialgia, artralgia, vomito e diarrea che si sono verificati entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione.
|
Giorni da 1 a 7
|
|
Percentuale di partecipanti con eventi avversi sistemici (EA) sollecitati dopo la dose 2
Lasso di tempo: Dal 28° al 34° giorno
|
Gli eventi avversi sistemici sollecitati sono definiti come: mal di testa, affaticamento, mialgia, artralgia, vomito e diarrea che si sono verificati entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione.
|
Dal 28° al 34° giorno
|
|
Temperatura corporea orale entro 7 giorni dopo la dose 1
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 7
|
La misurazione della temperatura corporea orale deve essere eseguita utilizzando il termometro fornito dal centro per 7 giorni dopo ogni vaccinazione.
La temperatura corporea massima osservata ogni giorno sarà registrata sulla Scheda Diario fornita anche dal sito.
|
Giorni da 1 a 7
|
|
Temperatura corporea orale entro 7 giorni dopo la dose 2
Lasso di tempo: Dal 28° al 34° giorno
|
La misurazione della temperatura corporea orale deve essere eseguita utilizzando il termometro fornito dal centro per 7 giorni dopo ogni vaccinazione.
La temperatura corporea massima osservata ogni giorno sarà registrata sulla Scheda Diario fornita anche dal sito.
|
Dal 28° al 34° giorno
|
|
Percentuale di partecipanti con eventi avversi non richiesti (EA)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 56
|
Gli eventi avversi non richiesti sono tutti gli eventi avversi che non sono eventi avversi locali o sistemici sollecitati, come definito da questo studio.
|
Dal giorno 1 al giorno 56
|
|
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 393
|
Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento o effetto medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/ difetto alla nascita o è clinicamente importante a causa di motivi diversi dai criteri sopra menzionati.
|
Dal giorno 1 al giorno 393
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con una sierorisposta al giorno 28, giorno 208 e giorno 393 (Pan-Ig ELISA)
Lasso di tempo: Basale e giorni 28, 208 e 393
|
La sierorisposta è stata definita come un aumento di 4 volte o superiore nei titoli sierici di anticorpi anti-norovirus sia per la particella simile al virus GI.1 (VLP) che per la VLP GII.4 misurata mediante il test dell'immunosorbente legato all'enzima pan-immunoglobulina (Pan-Ig) ( ELISA). G=Giorno |
Basale e giorni 28, 208 e 393
|
|
Percentuale di partecipanti con un aumento di 4 volte o superiore del titolo anticorpale VLP GI.1 (Pan-Ig ELISA)
Lasso di tempo: Basale e giorni 28, 56, 208 e 393
|
La percentuale di partecipanti con un aumento di 4 volte o superiore nei titoli sierici di anticorpi anti-norovirus per la particella simile al virus GI.1 (VLP) misurata mediante test immunoassorbente legato all'enzima pan immunoglobulina (Pan-Ig) (ELISA). G=Giorno |
Basale e giorni 28, 56, 208 e 393
|
|
Percentuale di partecipanti con un aumento di 4 volte o superiore del titolo anticorpale GII.4 VLP (Pan-Ig ELISA)
Lasso di tempo: Basale e giorni 28, 56, 208 e 393
|
La percentuale di partecipanti con un aumento di 4 volte o superiore rispetto ai titoli sierici di anticorpi anti-norovirus per la particella simile al virus GII.4 (VLP) misurata mediante test di immunoassorbimento enzimatico pan immunoglobulin (Pan-Ig) (ELISA). G=Giorno |
Basale e giorni 28, 56, 208 e 393
|
|
Titolo medio geometrico (GMT) dei titoli anticorpali VLP GI.1 (Pan-Ig ELISA)
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di riferimento) e giorni 28, 56, 208 e 393
|
Titolo medio geometrico (GMT) dei titoli anticorpali VLP anti-norovirus GI.1 misurati mediante pan-Ig ELISA. G=Giorno |
Giorno 1 (linea di riferimento) e giorni 28, 56, 208 e 393
|
|
Titolo medio geometrico (GMT) dei titoli anticorpali GII.4 VLP (Pan-Ig ELISA)
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di riferimento) e giorni 28, 56, 208 e 393
|
Titolo medio geometrico (GMT) dei titoli anticorpali anti-norovirus GII.4 VLP misurati mediante pan-Ig ELISA. G=Giorno |
Giorno 1 (linea di riferimento) e giorni 28, 56, 208 e 393
|
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) dei titoli anticorpali VLP GI.1 (Pan-Ig ELISA)
Lasso di tempo: Giorni 28, 56, 208 e 393
|
Geometric mean fold rise (GMFR) dei titoli anticorpali anti-norovirus GI.1 VLP misurati mediante pan-Ig ELISA. G=Giorno |
Giorni 28, 56, 208 e 393
|
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) dei titoli anticorpali GII.4 VLP (Pan-Ig ELISA)
Lasso di tempo: Giorni 28, 56, 208 e 393
|
Geometric mean fold rise (GMFR) dei titoli anticorpali anti-norovirus GII.4 VLP misurati mediante pan-Ig ELISA. G=Giorno |
Giorni 28, 56, 208 e 393
|
|
Percentuale di partecipanti con un aumento di 4 volte o superiore nei titoli sierici VLP GI.1 e GII.4 VLP (IgA ELISA)
Lasso di tempo: Basale e giorni 28, 56, 208 e 393
|
Percentuale di partecipanti con un aumento di 4 volte o superiore nei titoli sierici di anticorpi anti-norovirus sia per GI.1 VLP che per GII.4 VLP misurati mediante test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) dell'immunoglobulina A (IgA) per tutti i bracci nel giorno 28 e giorno 56 e per bracci selezionati il giorno 208 e il giorno 393. G=Giorno |
Basale e giorni 28, 56, 208 e 393
|
|
Percentuale di partecipanti con un aumento di 4 volte o superiore dei titoli sierici di anticorpi VLP GI.1 (IgA ELISA)
Lasso di tempo: Basale e giorni 28, 56, 208 e 393
|
La percentuale di partecipanti con un aumento di 4 volte o superiore nei titoli sierici di anticorpi anti-norovirus per la particella simil-virale GI.1 (VLP) misurata mediante test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) dell'immunoglobulina A (IgA) per tutti i bracci in giorno 28 e giorno 56 e per bracci selezionati il giorno 208 e il giorno 393. G=Giorno |
Basale e giorni 28, 56, 208 e 393
|
|
Percentuale di partecipanti con un aumento di 4 volte o superiore dei titoli sierici di anticorpi VLP GII.4 (IgA ELISA)
Lasso di tempo: Basale e giorni 28, 56, 208 e 393
|
La percentuale di partecipanti con un aumento di 4 volte o superiore nei titoli sierici di anticorpi anti-norovirus per la particella simile al virus GII.4 (VLP) misurata mediante test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) dell'immunoglobulina A (IgA) per tutti i bracci il giorno 28 e il giorno 56 e per i bracci selezionati il giorno 208 e il giorno 393. G=Giorno |
Basale e giorni 28, 56, 208 e 393
|
|
Titolo medio geometrico (GMT) dei titoli anticorpali VLP GI.1 (IgA ELISA)
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di riferimento) e giorni 28, 56, 208 e 393
|
Titolo medio geometrico (GMT) dei titoli anticorpali VLP anti-norovirus GI.1 misurati mediante IgA ELISA per tutti i bracci il giorno 28 e il giorno 56 e per i bracci selezionati il giorno 208 e il giorno 393. G=Giorno |
Giorno 1 (linea di riferimento) e giorni 28, 56, 208 e 393
|
|
Titolo medio geometrico (GMT) dei titoli anticorpali GII.4 VLP (IgA ELISA)
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di riferimento) e giorni 28, 56, 208 e 393
|
Titolo medio geometrico (GMT) dei titoli anticorpali VLP anti-norovirus GII.4 misurati mediante IgA ELISA per tutti i bracci il giorno 28 e il giorno 56 e per i bracci selezionati il giorno 208 e il giorno 393. G=Giorno |
Giorno 1 (linea di riferimento) e giorni 28, 56, 208 e 393
|
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) dei titoli anticorpali VLP GI.1 (IgA ELISA)
Lasso di tempo: Giorni 28, 56, 208 e 393
|
Aumento della media geometrica (GMFR) dei titoli anticorpali VLP anti-norovirus GI.1 misurati mediante IgA ELISA per tutti i bracci il giorno 28 e il giorno 56 e per i bracci selezionati il giorno 208 e il giorno 393. G=Giorno |
Giorni 28, 56, 208 e 393
|
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) dei titoli anticorpali GII.4 VLP (IgA ELISA)
Lasso di tempo: Giorni 28, 56, 208 e 393
|
Aumento della media geometrica (GMFR) dei titoli anticorpali VLP anti-norovirus GII.4 misurati mediante IgA ELISA per tutti i bracci il giorno 28 e il giorno 56 e per i bracci selezionati il giorno 208 e il giorno 393. G=Giorno |
Giorni 28, 56, 208 e 393
|
|
Percentuale di partecipanti con un aumento di 4 volte o superiore dei titoli anticorpali sierici per GI.1 VLP e GII.4 VLP (HBGA)
Lasso di tempo: Basale e giorni 28, 56, 208 e 393
|
Percentuale di partecipanti con un aumento di 4 volte o superiore nei titoli sierici di anticorpi anti-norovirus sia per GI.1 VLP che per GII.4 VLP misurati mediante il test di legame dell'antigene del gruppo istosanguigno (HBGA). G=Giorno |
Basale e giorni 28, 56, 208 e 393
|
|
Percentuale di partecipanti con un aumento di 4 volte o superiore dei titoli sierici di anticorpi VLP GI.1 (HBGA)
Lasso di tempo: Basale e giorni 28, 56, 208 e 393
|
La percentuale di partecipanti con un aumento di 4 volte o superiore nei titoli sierici di anticorpi anti-norovirus per la particella simile al virus GI.1 (VLP) misurata mediante test di legame HBGA. G=Giorno |
Basale e giorni 28, 56, 208 e 393
|
|
Percentuale di partecipanti con un aumento di 4 volte o superiore nei titoli sierici di anticorpi GII.4 VLP (HBGA)
Lasso di tempo: Basale e giorni 28, 56, 208 e 393
|
La percentuale di partecipanti con un aumento di 4 volte o superiore nei titoli sierici di anticorpi anti-norovirus per la particella simile al virus GII.4 (VLP) misurata mediante test di legame HBGA. G=Giorno |
Basale e giorni 28, 56, 208 e 393
|
|
Titoli bloccanti 50 (BT50) dei titoli anticorpali anti-norovirus GI.1 VLP (HBGA)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorni 28, 56, 208 e 393
|
Titoli bloccanti 50 (BT50) dei titoli anticorpali anti-norovirus GI.1 VLP misurati mediante saggio di legame HBGA. G=Giorno |
Basale (giorno 1) e giorni 28, 56, 208 e 393
|
|
Titoli bloccanti 50 (BT50) dei titoli anticorpali GII.4 VLP (HBGA)
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di riferimento) e giorni 28, 56, 208 e 393
|
Titoli bloccanti 50 (BT50) dei titoli anticorpali anti-norovirus GII.4 VLP misurati mediante saggio di legame HBGA. G=Giorno |
Giorno 1 (linea di riferimento) e giorni 28, 56, 208 e 393
|
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) dei titoli anticorpali VLP GI.1 (HBGA)
Lasso di tempo: Giorni 28, 56, 208 e 393
|
Aumento della piega della media geometrica (GMFR) dei titoli anticorpali VLP anti-norovirus GI.1 misurati mediante test di legame HBGA. G=Giorno |
Giorni 28, 56, 208 e 393
|
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) dei titoli anticorpali GII.4 VLP (HBGA)
Lasso di tempo: Giorni 28, 56, 208 e 393
|
Aumento della piega della media geometrica (GMFR) dei titoli anticorpali anti-norovirus GII.4 VLP misurati mediante il test di legame HBGA. G=Giorno |
Giorni 28, 56, 208 e 393
|
|
GMFR dei titoli anticorpali di un ceppo non rappresentato nel vaccino sperimentale: GII.4 Cincinnati (HBGA)
Lasso di tempo: Giorni 28, 56, 208 e 393
|
GMFR dei titoli anticorpali anti-norovirus GII.4 Cincinnati misurati mediante saggio di legame HBGA. G=Giorno |
Giorni 28, 56, 208 e 393
|
|
GMFR dei titoli anticorpali di un ceppo non rappresentato nel vaccino sperimentale: GII.4 Sydney (HBGA)
Lasso di tempo: Giorni 28, 56, 208 e 393
|
GMFR dei titoli anticorpali anti-norovirus GII.4 Sydney misurati mediante saggio di legame HBGA. G=Giorno |
Giorni 28, 56, 208 e 393
|
|
GMFR dei titoli anticorpali dei ceppi non rappresentati nel vaccino sperimentale: test di protezione incrociata
Lasso di tempo: Giorno 56
|
GMFR dei saggi di protezione incrociata anti-norovirus: GII.2 EC50, GI.3 EC50 e GII.4.2012 Titoli anticorpali EC50 misurati mediante saggio di legame HBGA. I dati sono stati raccolti solo per bracci selezionati. G=Giorno |
Giorno 56
|
|
Titoli bloccanti 50 (BT50) di un ceppo non rappresentato nel vaccino sperimentale: GII.4 Cincinnati (HBGA)
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di riferimento) e giorni 28, 56, 208 e 393
|
Titoli bloccanti 50 (BT50) dell'anti-norovirus GII.4 Titoli anticorpali di Cincinnati misurati mediante saggio di legame HBGA. G=Giorno |
Giorno 1 (linea di riferimento) e giorni 28, 56, 208 e 393
|
|
Titoli bloccanti 50 (BT50) di un ceppo non rappresentato nel vaccino sperimentale: GII.4 Sydney (HBGA)
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di riferimento) e giorni 28, 56, 208 e 393
|
Titoli bloccanti 50 (BT50) di anti-norovirus GII.4 Titoli anticorpali di Sydney misurati mediante saggio di legame HBGA. G=Giorno |
Giorno 1 (linea di riferimento) e giorni 28, 56, 208 e 393
|
|
Titoli bloccanti 50 (BT50) di un ceppo non rappresentato nel vaccino sperimentale: test di protezione incrociata: GII.2 EC50 (HBGA)
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di riferimento) e Giorno 56
|
Titoli bloccanti 50 (BT50) del saggio di protezione incrociata anti-norovirus: titoli anticorpali GII.2 EC50 misurati mediante saggio di legame HBGA. I dati sono stati raccolti solo per bracci selezionati. G=Giorno |
Giorno 1 (linea di riferimento) e Giorno 56
|
|
Titoli bloccanti 50 (BT50) di un ceppo non rappresentato nel vaccino sperimentale: test di protezione incrociata: GI.3 EC50 (HBGA)
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di riferimento) e Giorno 56
|
Titoli bloccanti 50 (BT50) del saggio di protezione incrociata anti-norovirus: titoli anticorpali GI.3 EC50 misurati mediante saggio di legame HBGA. I dati sono stati raccolti solo per bracci selezionati. G=Giorno |
Giorno 1 (linea di riferimento) e Giorno 56
|
|
Titoli bloccanti 50 (BT50) di un ceppo non rappresentato nel vaccino sperimentale: test di protezione incrociata: GII.4.2012 EC50 (HBGA)
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di riferimento) e Giorno 56
|
Titoli bloccanti 50 (BT50) del saggio di protezione incrociata anti-norovirus: GII.4.2012 Titoli anticorpali EC50 misurati mediante saggio di legame HBGA. I dati sono stati raccolti solo per bracci selezionati. G=Giorno |
Giorno 1 (linea di riferimento) e Giorno 56
|
|
Percentuale di partecipanti con nuove condizioni mediche significative
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 56
|
Nuove condizioni mediche significative saranno valutate dallo sperimentatore per la coesistenza di una qualsiasi delle seguenti condizioni: Gli eventi avversi di interesse speciale (AESI) sono eventi predefiniti per potenziali disturbi immuno-mediati. Tutti gli AESI sono valutati dal punto di vista medico per valutare se potrebbero indicare un disturbo immuno-mediato. Gli eventi immunomediati (IME) sono eventi avversi che rappresentano una nuova diagnosi di una condizione medica cronica che non era presente o sospettata prima dell'arruolamento. |
Dal giorno 1 al giorno 56
|
|
Percentuale di partecipanti con qualsiasi evento avverso (AE) che ha portato al ritiro dallo studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 56
|
Il ritiro a causa di un evento avverso si verificherà se il partecipante sperimenta un evento avverso che richiede la risoluzione anticipata perché la continuazione della partecipazione impone un rischio inaccettabile per la salute del partecipante o se i partecipanti non sono disposti a continuare a causa dell'evento avverso.
|
Dal giorno 1 al giorno 56
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NOR-107
- 2013-001419-64 (Numero EudraCT)
- U1111-1147-3239 (Altro identificatore: WHO)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Vaccino contro l'epatite A
-
TASK Applied ScienceCompletatoCOVID-19 | SARS-CoV-2Sud Africa