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膝关节置换手术后 48 小时内听音乐对疼痛和患者满意度的影响

2016年12月19日 更新者:Patti Radovich、Loma Linda University
本研究的目的是确定在 50 岁以上的男性和女性全膝关节置换患者中,是否可以将音乐作为一种干预措施与正常的药物治疗相结合,以减轻疼痛并提高患者满意度和 70,在手术后的前 48 小时内。 希望这项研究可以增加当前的研究,解决骨科患者在全膝关节置换手术后使用音乐聆听作为辅助治疗的疼痛缓解需求。

研究概览

详细说明

每个参与者将被随机分为两个不同的组:将接受音乐聆听和标准护理的干预组,或仅接受标准护理的对照组。 每个人术后每天走动两次,干预组每次走动前后用MP3播放器听音乐30分钟。 两组都将填写步行前后疼痛的视觉模拟量表 (VAS),在研究结束时,干预组的参与者将填写一份包含 9 项的问卷,以确定患者对音乐聆听的满意度。 每个受试者都将分配一个 ID#,并询问如果分配​​到干预组他们想听什么类型的音乐。

随机化将使用具有足够数量的随机数字表来完成,以随机化十名参与者和可能决定退出研究的任何个人。 如果参与者将被包括在干预组中,则将向参与者展示 MP3 播放器并给出正确使用说明。 将包含一张带有说明的层压卡片以加强说明。 MP3 播放器连同说明和 VAS 表格将保存在参与者床边的彩色剪贴板中,便于收听和记录。 如果参与者不在研究中,他们将被告知他们仍将接受标准护理,无论以哪种方式参与研究都很重要,以便可以比较各组之间的信息。 研究中的每个参与者都将被告知他们在手术前的等待区是属于干预组还是对照组。 然后将指导干预组中的人员正确使用 MP3 播放器以及如何填写 VAS 疼痛表。 在患者术后第一天第一次下床行走之前,将再次重复此说明。

干预组将在术后第 1 天和第 2 天下床行走前后播放 30 分钟的音乐。这将取决于参与者前一天何时进行手术以及他们何时准备好并能够开始行走。 干预组的参与者将在听音乐之前和之后进行 VAS,而对照组的参与者将在每次行走前后进行 VAS。 参与者将在上午和下午每天走动两次,因此每天进行两次干预。 两组都将接受由外科医生制定并由护士实施的疼痛控制护理标准。 最后,患者满意度问卷将发给干预组的参与者,并在出院前填写。

护理和物理治疗将接受有关研究过程、干预和相关形式的教育。 这将包括打开和关闭设备的正确方式、如何调节音量、从可用的各种播放列表中选择不同类型的音乐的方式,以及如何充电或更换电池。 将给出有关何时以及应使用该设备多长时间的说明。 此外,还将对护理人员进行有关正确使用 VAS 表格和患者满意度问卷的教育。

在术后头两天,干预估计需要两个半小时,用于设置、收听和分解 MP3 播放器,以及 30 分钟来填写两份 VAS 表格和患者满意度表格,总共三个小时。 对于对照组中的那些参与者,在同一时间段内填写两个 VAS 表格的总时间约为 30 分钟。 在此期间,研究人员将在场协助正确使用 MP3 播放器并填写 VAS 和患者满意度表,以最大程度地减少护理和物理治疗的时间,否则需要参与干预和填写形式。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 研究参与者将包括 50 至 70 岁之间的男性和女性、多元文化、成年患者的方便样本,没有明显的听力障碍,医疗许可,并计划进行膝关节置换手术。

排除标准:

  • 不会说英语的人和/或有听力障碍的人将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:护理标准
受试者将在全膝关节置换手术后接受标准的术后护理
实验性的:音乐疗法
除了标准的术后治疗外,受试者还将接受音乐治疗。
这将包括术后第 1 天和第 2 天步行前后 30 分钟。这将取决于参与者前一天何时进行手术以及他们何时准备好并能够开始步行。 干预组的参与者将在听音乐之前和之后进行 VAS,而对照组的参与者将在每次行走前后进行 VAS。 参与者将在上午和下午每天走动两次,因此每天进行两次干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
痛觉水平降低
大体时间:48小时
音乐的使用将导致受试者感知到的疼痛程度降低。
48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
受试者焦虑水平降低
大体时间:48小时
音乐的使用会降低受试者的焦虑水平
48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年2月1日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究完成 (实际的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月15日

首次发布 (估计)

2014年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年12月19日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 5130342 (其他标识符:Loma Linda University)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

没有共享数据的计划

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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