- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02039271
Musiikin kuuntelun vaikutukset kipuun ja potilastyytyväisyyteen ensimmäisten 48 tunnin aikana polven tekoleikkauksen jälkeen
Musiikin kuuntelun vaikutukset kipuun ja potilastyytyväisyyteen polven tekonivelleikkauksen ensimmäisen 48 tunnin aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokainen osallistuja satunnaistetaan kahteen eri ryhmään: interventioryhmään, joka saa musiikin kuuntelua normaalin hoidon ohella, tai kontrolliryhmään, joka saa vain standardin hoitoa. Jokainen henkilö liikkuu kahdesti päivässä leikkauksen jälkeen, ja interventioryhmä kuuntelee musiikkia MP3-soittimella 30 minuuttia ennen ja jälkeen jokaista kävelyä. Molemmat ryhmät täyttävät Visual Analog Scale (VAS) -kivun ennen kävelyä ja sen jälkeen, ja tutkimuksen lopussa interventioryhmän osallistujat täyttävät 9 kohdan kyselylomakkeen määrittääkseen potilaan tyytyväisyyden musiikin kuunteluun. Jokaiselle koehenkilölle annetaan ID#, ja heiltä kysytään, minkä tyyppistä musiikkia he haluaisivat kuunnella, jos heidät määrätään interventioryhmään.
Satunnaistaminen tehdään käyttämällä satunnaista numerotaulukkoa, jossa on tarpeeksi lukuja satunnaistamaan kymmenen osallistujaa ja kaikki henkilöt, jotka saattavat päättää vetäytyä tutkimuksesta. Jos osallistuja sisällytetään interventioryhmään, MP3-soitin näytetään osallistujalle ja opastetaan oikeasta käytöstä. Mukana tulee ohjeineen laminoitu kortti ohjeen vahvistamiseksi. MP3-soitin ohjeiden ja VAS-lomakkeiden kanssa säilytetään värillisellä leikepöydällä osallistujan sängyn viereen, johon pääsee helposti kuuntelua ja dokumentointia varten. Jos osallistuja ei ole tutkimuksessa, hänelle kerrotaan, että hän saa edelleen standardin mukaista hoitoa, ja on tärkeää olla tutkimuksessa kummallakin tavalla, jotta ryhmien välisiä tietoja voidaan vertailla. Jokaiselle tutkimukseen osallistuneelle kerrotaan, kuuluuko hän interventio- vai kontrolliryhmään leikkausta edeltävän pitoalueen leikkauspäivänä. Interventioryhmän jäsenille opastetaan sitten MP3-soittimen oikea käyttö ja VAS-kipulomakkeen täyttäminen. Tämä ohje toistetaan uudelleen ennen potilaan ensimmäistä kävelyä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Interventioryhmä saa musiikkia 30 minuuttia ennen ja jälkeen ambulaation jälkeisinä päivinä 1 ja 2. Tämä riippuu siitä, milloin osallistujalle tehtiin leikkaus edellisenä päivänä ja milloin hän on valmis ja pystyy aloittamaan liikkumisen. Interventioryhmän osallistujat tekevät VAS:n ennen musiikin kuuntelua ja sen jälkeen, kun taas kontrolliryhmän osallistujat tekevät VAS:n ennen jokaista kävelyä ja sen jälkeen. Osallistujat liikkuvat kahdesti päivässä, aamupäivällä ja iltapäivällä, joten interventio annetaan kahdesti päivässä. Molemmat ryhmät saavat kivunhallinnan hoidon standardin, jonka kirurgi vahvistaa ja hoitaa hoitotyö. Lopuksi interventioryhmän osallistujille jaetaan potilastyytyväisyyskysely, joka täytetään ennen kotiutumista.
Hoitotyötä ja fysioterapiaa koulutetaan tutkimusprosessista, interventiosta ja niihin liittyvistä muodoista. Tämä sisältää oikean tavan kytkeä laite päälle ja pois päältä, kuinka säätää äänenvoimakkuutta, valita erityyppistä musiikkia saatavilla olevista soittolistoista ja kuinka ladata tai vaihtaa akut. Opastetaan milloin ja kuinka kauan laitetta tulee käyttää. Lisäksi hoitotyötä koulutetaan VAS-lomakkeen ja potilastyytyväisyyskyselyn oikeaan käyttöön.
Interventio kestää kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana kaksi ja puoli tuntia MP3-soittimen asentamiseen, kuunteluun ja rikkoutumiseen sekä 30 minuuttia kahden VAS-lomakkeen täyttämiseen ja potilastyytyväisyyteen. muodossa, yhteensä kolme tuntia. Vertailuryhmän osallistujilla on yhteensä noin 30 minuuttia aikaa täyttää kaksi VAS-lomaketta saman ajanjakson aikana. Henkilökuntatutkija on käytettävissä tänä aikana auttamaan MP3-soittimen asianmukaisessa käytössä sekä VAS- ja potilastyytyväisyyslomakkeiden täyttämisessä, jotta hoitoon ja fysioterapiaan tarvittaisiin muuten aikaa minimoida. muodoista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistujat koostuvat sopivasta otoksesta 50–70-vuotiaista, monikulttuurisista aikuispotilaista, joilla ei ole ilmeistä kuulon heikkenemistä, jotka ovat lääkinnällisesti hyväksyttyjä ja joille on määrä tehdä polven tekonivelleikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkieliset ja/tai kuulovammaiset henkilöt suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Potilaat saavat tavanomaista postoperatiivista hoitoa täydellisen polven tekonivelleikkauksen jälkeen
|
|
Kokeellinen: Musiikkiterapia
Koehenkilöt saavat musiikkiterapiaa tavallisen postoperatiivisen hoidon lisäksi.
|
Tämä sisältää 30 minuuttia ennen ja jälkeen ambuloinnin jälkeisinä päivinä 1 ja 2. Tämä riippuu siitä, milloin osallistujalle tehtiin leikkaus edellisenä päivänä ja milloin hän on valmis ja voi aloittaa liikkumisen.
Interventioryhmän osallistujat tekevät VAS:n ennen musiikin kuuntelua ja sen jälkeen, kun taas kontrolliryhmän osallistujat tekevät VAS:n ennen jokaista kävelyä ja sen jälkeen.
Osallistujat liikkuvat kahdesti päivässä, aamupäivällä ja iltapäivällä, joten interventio annetaan kahdesti päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivun havaintotason lasku
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Musiikin käyttö vähentää kohteen kokemaa kiputasoa.
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kohteen ahdistuneisuustason vähentäminen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Musiikin käyttö vähentää aiheiden ahdistustasoa
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5130342 (Muu tunniste: Loma Linda University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Musiikkiterapia
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiValmisSARS-CoV-2 | Hengenahdistus | Covid-19:n jälkeinen hengitystieYhdysvallat
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekrytointiSkitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt | Kaksisuuntainen mielialahäiriö | Ahdistuneisuushäiriö | Mielenterveysongelmat | MasentavaYhdysvallat
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Tel Aviv UniversityValmisSosiaalinen ahdistusIsrael
-
Medical University of South CarolinaMIND Research InstituteValmisEpilepsia | KohtauksetYhdysvallat
-
University Hospital, LilleFrance AlzheimerTuntematon
-
University of Alabama at BirminghamThe Craig H. Neilsen Foundation; Lakeshore FoundationValmisSelkäytimen vammatYhdysvallat
-
MetroHealth Medical CenterThe Cleveland Music School Settlement; Kulas FoundationValmis
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonPeruutettu
-
Tufts Medical CenterRekrytointiAhdistus | Potilastyytyväisyys | Music ExposureYhdysvallat