- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02039271
Влияние прослушивания музыки на боль и удовлетворенность пациентов в течение первых 48 часов после операции по замене коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каждый участник будет случайным образом разделен на две разные группы: группа вмешательства, которая будет получать прослушивание музыки вместе со стандартным уходом, или контрольная группа, которая получит только стандартный уход. Каждый человек будет ходить два раза в день после операции, а группа вмешательства будет слушать музыку с помощью MP3-плеера в течение 30 минут до и после каждого передвижения. Обе группы заполнили визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) для оценки боли до и после ходьбы, а в конце исследования участники группы вмешательства заполнили анкету из 9 пунктов, чтобы определить степень удовлетворенности пациентов прослушиванием музыки. Каждому субъекту будет присвоен идентификационный номер, и его спросят, какую музыку они хотели бы слушать, если они будут включены в группу вмешательства.
Рандомизация будет проводиться с использованием случайной таблицы чисел с достаточным количеством чисел, чтобы рандомизировать десять участников и любых лиц, которые могут решить выйти из исследования. Если участник будет включен в группу вмешательства, то участнику будет показан MP3-плеер и даны инструкции по правильному использованию. Ламинированная карточка с инструкциями будет включена для закрепления инструкций. MP3-плеер вместе с инструкциями и формами VAS будет храниться в цветном буфере обмена у кровати участника, легко доступном для прослушивания и документирования. Если участник не участвует в исследовании, ему сообщат, что он по-прежнему будет получать стандартную помощь, и в любом случае будет важно участвовать в исследовании, чтобы можно было сравнить информацию между группами. Каждому участнику исследования сообщат, будут ли они в группе вмешательства или в контрольной группе в предоперационный день после операции. Участники группы вмешательства затем будут проинструктированы о правильном использовании MP3-плеера и о том, как заполнять форму VAS для определения боли. Эта инструкция будет повторена еще раз перед первой ходьбой пациента в первый послеоперационный день.
Группа вмешательства будет получать музыку в течение 30 минут до и после ходьбы в послеоперационные дни 1 и 2. Это будет зависеть от того, когда участнику сделали операцию накануне и когда он будет готов и сможет начать передвигаться. Участники группы вмешательства будут проводить ВАШ до прослушивания музыки, а затем после нее, в то время как участники контрольной группы будут проводить ВАШ до и после каждой прогулки. Участники будут передвигаться два раза в день, утром и вечером, поэтому вмешательство будет проводиться два раза в день. Обе группы получат стандарт ухода за болью, который будет установлен хирургом и реализован медсестрой. Наконец, участникам группы вмешательства будет предоставлена анкета об удовлетворенности пациентов, которую необходимо заполнить перед выпиской.
Сестринское дело и физиотерапия будут обучены исследовательскому процессу, вмешательству и связанным с ним формам. Это будет включать в себя правильный способ включения и выключения устройства, как отрегулировать громкость, способы выбора различных типов музыки из различных доступных списков воспроизведения, а также как заряжать или менять батареи. Будет дана инструкция, когда и как долго следует использовать устройство. Кроме того, медсестры будут обучены правильному использованию формы VAS и анкеты удовлетворенности пациентов.
Предполагается, что вмешательство займет два с половиной часа в течение первых двух послеоперационных дней для настройки, прослушивания и разборки MP3-плеера, а также 30 минут для заполнения двух форм VAS и оценки удовлетворенности пациента. форма, в общей сложности три часа. Для участников контрольной группы общее время заполнения двух форм VAS за один и тот же период времени составит примерно 30 минут. Штатный исследователь будет доступен в течение этого периода времени, чтобы помочь в правильном использовании MP3-плеера и в заполнении форм VAS и удовлетворенности пациентов, чтобы свести к минимуму время, затрачиваемое на уход и физиотерапию, которые в противном случае потребовались бы для вмешательства и заполнения. форм.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники исследования будут состоять из удобной выборки взрослых пациентов мужского и женского пола в возрасте от 50 до 70 лет, принадлежащих к разным культурам, без явных нарушений слуха, имеющих медицинское разрешение и запланированных на операцию по замене коленного сустава.
Критерий исключения:
- Лица, не говорящие по-английски, и/или лица с нарушениями слуха не будут приниматься во внимание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Субъекты получат стандартный послеоперационный уход после тотальной операции по замене коленного сустава.
|
|
|
Экспериментальный: Музыкальная терапия
Субъекты будут получать музыкальную терапию в дополнение к стандартной послеоперационной терапии.
|
Это будет включать 30 минут до и после ходьбы в послеоперационные дни 1 и 2. Это будет зависеть от того, когда участнику сделали операцию накануне и когда он будет готов и сможет начать передвигаться.
Участники группы вмешательства будут проводить ВАШ до прослушивания музыки, а затем после нее, в то время как участники контрольной группы будут проводить ВАШ до и после каждой прогулки.
Участники будут передвигаться два раза в день, утром и вечером, поэтому вмешательство будет проводиться два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение уровня восприятия боли
Временное ограничение: 48 часов
|
Использование музыки приведет к снижению воспринимаемого субъектами уровня боли.
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение уровня тревожности субъекта
Временное ограничение: 48 часов
|
Использование музыки приведет к снижению уровня тревожности субъекта.
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 5130342 (Другой идентификатор: Loma Linda University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .