- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02039271
Auswirkungen des Musikhörens auf Schmerzen und Patientenzufriedenheit innerhalb der ersten 48 Stunden nach einer Kniegelenkersatzoperation
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jeder Teilnehmer wird randomisiert in zwei verschiedene Gruppen eingeteilt: die Interventionsgruppe, die zusammen mit dem Behandlungsstandard Musik hört, oder die Kontrollgruppe, die nur den Behandlungsstandard erhält. Jede Person wird nach der Operation zweimal täglich gehen, und die Interventionsgruppe hört vor und nach jedem Gehen 30 Minuten lang Musik mit einem MP3-Player. Beide Gruppen füllen vor und nach dem Gehen eine visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen aus, und am Ende der Studie füllen die Teilnehmer der Interventionsgruppe einen 9-Punkte-Fragebogen aus, um die Patientenzufriedenheit mit dem Musikhören zu bestimmen. Jedem Probanden wird eine ID-Nummer zugewiesen und gefragt, welche Art von Musik sie gerne hören würden, wenn sie der Interventionsgruppe zugewiesen würden.
Die Randomisierung erfolgt unter Verwendung einer zufälligen Zahlentabelle mit genügend Zahlen, um die zehn Teilnehmer und alle Personen, die sich entscheiden könnten, aus der Studie auszuscheiden, randomisiert zuzuordnen. Wenn der Teilnehmer in die Interventionsgruppe aufgenommen wird, wird der MP3-Player dem Teilnehmer gezeigt und in die richtige Verwendung eingewiesen. Eine laminierte Karte mit Anweisungen wird beigefügt, um die Anweisungen zu verstärken. Der MP3-Player wird zusammen mit den Anweisungen und VAS-Formularen in einem farbigen Klemmbrett neben dem Bett des Teilnehmers aufbewahrt, das zum Anhören und Dokumentieren leicht zugänglich ist. Wenn der Teilnehmer nicht an der Studie teilnimmt, wird ihm mitgeteilt, dass er weiterhin den Behandlungsstandard erhält, und dass es wichtig ist, so oder so an der Studie teilzunehmen, damit die Informationen zwischen den Gruppen verglichen werden können. Jedem Studienteilnehmer wird am Tag der Operation mitgeteilt, ob er in der Interventions- oder Kontrollgruppe sein wird. Die Mitglieder der Interventionsgruppe werden dann in die richtige Verwendung des MP3-Players und das Ausfüllen des VAS-Schmerzformulars eingewiesen. Diese Anweisung wird vor der ersten Gehbewegung des Patienten am ersten postoperativen Tag noch einmal wiederholt.
Die Interventionsgruppe erhält 30 Minuten lang Musik vor und nach dem Gehen an den postoperativen Tagen 1 und 2. Dies hängt davon ab, wann der Teilnehmer am Vortag operiert wurde und wann er bereit und in der Lage ist, mit dem Gehen zu beginnen. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe führen vor dem Musikhören und danach eine VAS durch, während die Teilnehmer der Kontrollgruppe vor und nach jedem Gehen eine VAS durchführen. Die Teilnehmer gehen zweimal am Tag, morgens und nachmittags, so dass die Intervention zweimal täglich durchgeführt wird. Beide Gruppen erhalten den Behandlungsstandard zur Schmerzkontrolle, der vom Chirurgen festgelegt und von der Pflege umgesetzt wird. Abschließend wird den Teilnehmern der Interventionsgruppe der Fragebogen zur Patientenzufriedenheit ausgehändigt, der vor der Entlassung ausgefüllt werden muss.
Pflege und Physiotherapie werden über den Forschungsprozess, die Intervention und verwandte Formen geschult. Dazu gehören das richtige Ein- und Ausschalten des Geräts, das Einstellen der Lautstärke, die Auswahl verschiedener Musikarten aus den verschiedenen verfügbaren Wiedergabelisten und das Aufladen oder Wechseln der Batterien. Es wird eine Einweisung gegeben, wann und wie lange das Gerät verwendet werden soll. Darüber hinaus wird die Krankenpflege in der richtigen Verwendung des VAS-Formulars und des Fragebogens zur Patientenzufriedenheit geschult.
Der Eingriff wird an den ersten beiden postoperativen Tagen auf zweieinhalb Stunden für das Aufstellen, Anhören und Abbauen des MP3-Players sowie auf 30 Minuten für das Ausfüllen von zwei VAS-Formularen und die Patientenzufriedenheit geschätzt Form, für insgesamt drei Stunden. Für die Teilnehmer in der Kontrollgruppe beträgt die Gesamtzeit etwa 30 Minuten, um die beiden VAS-Formulare im gleichen Zeitraum auszufüllen. Das Forschungspersonal steht während dieses Zeitraums zur Verfügung, um bei der ordnungsgemäßen Verwendung des MP3-Players und beim Ausfüllen der VAS- und Patientenzufriedenheitsformulare zu helfen, um die Zeit zu minimieren, die ansonsten für die Intervention und das Ausfüllen der Krankenpflege und der Physiotherapie erforderlich wäre von Formularen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Studienteilnehmer werden aus einer geeigneten Stichprobe männlicher und weiblicher, multikultureller, erwachsener Patienten im Alter zwischen 50 und 70 Jahren bestehen, ohne offensichtliche Hörbehinderung, medizinisch zugelassen und für eine Kniegelenkersatzoperation vorgesehen.
Ausschlusskriterien:
- Nicht-Englisch sprechende Personen und/oder Personen mit Hörbehinderung werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Probanden erhalten nach einer Knietotalprothesenoperation eine standardmäßige postoperative Versorgung
|
|
|
Experimental: Musiktherapie
Die Probanden erhalten zusätzlich zur postoperativen Standardtherapie eine Musiktherapie.
|
Dies umfasst 30 Minuten vor und nach dem Gehen an den Tagen 1 und 2 nach der Operation. Dies hängt davon ab, wann der Teilnehmer am Vortag operiert wurde und wann er bereit und in der Lage ist, mit dem Gehen zu beginnen.
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe führen vor dem Musikhören und danach eine VAS durch, während die Teilnehmer der Kontrollgruppe vor und nach jedem Gehen eine VAS durchführen.
Die Teilnehmer gehen zweimal am Tag, morgens und nachmittags, so dass die Intervention zweimal täglich durchgeführt wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reduzierung der Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Die Verwendung von Musik führt zu einer Verringerung des wahrgenommenen Schmerzniveaus der Testperson.
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48 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reduzierung des Subjektangstniveaus
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Die Verwendung von Musik führt zu einer Verringerung des Angstniveaus des Subjekts
|
48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 5130342 (Andere Kennung: Loma Linda University)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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