- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02039271
Effekter av musiklyssnande på smärta och patienttillfredsställelse inom de första 48 timmarna efter knäprotesoperation
Effekter av musiklyssnande på smärta och patienttillfredsställelse inom de första 48 timmarna av knäprotesoperation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje deltagare kommer att randomiseras i två olika grupper: interventionsgruppen som kommer att få musiklyssning tillsammans med standarden på vården, eller kontrollgruppen, som endast kommer att få standarden på vården. Varje individ kommer att ambulera två gånger dagligen efter operationen, och interventionsgruppen kommer att lyssna på musik, med en MP3-spelare, i 30 minuter före och efter varje ambulation. Båda grupperna kommer att fylla i en Visual Analog Scale (VAS) för smärta före och efter ambulation, och i slutet av studien kommer deltagarna i interventionsgruppen att fylla i ett frågeformulär med 9 punkter för att fastställa patienttillfredsställelse från musiklyssning. Varje försöksperson kommer att tilldelas ett ID-nummer och tillfrågas vilken typ av musik de skulle vilja lyssna på om de tilldelas interventionsgruppen.
Randomisering kommer att göras med hjälp av en slumpmässig tabell med siffror med tillräckligt många nummer för att randomisera de tio deltagare och eventuella individer som kan besluta att dra sig ur studien. Om deltagaren kommer att inkluderas i interventionsgruppen kommer MP3-spelaren att visas för deltagaren och instruktioner ges om korrekt användning. Ett laminerat kort med instruktioner kommer att medfölja för att förstärka instruktionen. MP3-spelaren, tillsammans med instruktioner och VAS-formulär, kommer att förvaras i en färgad urklipp vid deltagarens säng, lättillgänglig för avlyssning och dokumentation. Om deltagaren inte är med i studien kommer de att få veta att de fortfarande kommer att få standarden på vård, och det kommer att vara viktigt att vara i studien åt båda hållen så att informationen mellan grupperna kan jämföras. Varje deltagare i studien kommer att få veta om de kommer att vara i interventions- eller kontrollgruppen under operationsdagen innan operationen. De i interventionsgruppen kommer sedan att instrueras i korrekt användning av MP3-spelaren och hur man fyller i VAS för smärtformulär. Denna instruktion kommer att upprepas igen innan patientens första ambulation på dag ett efter operationen.
Interventionsgruppen kommer att få musik i 30 minuter före och efter ambulering dag 1 och 2 efter operationen. Detta kommer att vara beroende av när deltagaren opererades dagen innan och när de är redo och kan börja ambulera. Deltagarna i interventionsgruppen kommer att göra en VAS innan de lyssnar på musik och sedan efteråt medan de i kontrollgruppen kommer att göra en VAS före och efter varje ambulering. Deltagarna kommer att ambulera två gånger om dagen, på morgonen och på eftermiddagen så interventionen kommer att ges två gånger om dagen. Båda grupperna kommer att få vårdstandarden för smärtkontroll, som kommer att fastställas av kirurgen och implementeras av omvårdnad. Slutligen kommer patientnöjdhetsenkäten att ges till deltagarna i interventionsgruppen som ska fyllas i före utskrivning.
Omvårdnad och sjukgymnastik kommer att utbildas om forskningsprocessen, intervention och relaterade former. Detta kommer att inkludera det korrekta sättet att slå på och stänga av enheten, hur man justerar volymen, sätt att välja olika typer av musik från de olika spellistorna som finns tillgängliga och hur man laddar eller byter batterier. Instruktion kommer att ges om när och hur länge enheten ska användas. Dessutom kommer omvårdnad att utbildas i korrekt användning av VAS-formuläret och patientnöjdhetsenkät.
Interventionen beräknas ta två och en halv timme, under de två första dagarna efter operationen, för att installera, lyssna på och bryta ner MP3-spelaren, samt 30 minuter att fylla i två VAS-formulär och patientnöjdhet form, i totalt tre timmar. För de deltagare i kontrollgruppen kommer den totala tiden att vara cirka 30 minuter för att fylla i de två VAS-formulären under samma tidsperiod. Personalforskaren kommer att vara tillgänglig under denna tidsperiod för att hjälpa till med korrekt användning av MP3-spelaren och att fylla i VAS och patientnöjdhetsformulär för att minimera den tid som omvårdnad och sjukgymnastik annars skulle behöva involveras i interventionen och fylla i av former.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studiedeltagare kommer att bestå av ett bekvämt urval av manliga och kvinnliga, multikulturella, vuxna patienter mellan 50 och 70 år, utan uppenbar hörselnedsättning, medicinskt godkända och planerade för knäprotesoperation.
Exklusions kriterier:
- Icke-engelsktalande och/eller personer med hörselnedsättning kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standard of Care
Försökspersonerna kommer att få postoperativ standardvård efter total knäprotesoperation
|
|
|
Experimentell: Musik terapi
Försökspersoner kommer att få musikterapi utöver standard postoperativ terapi.
|
Detta kommer att inkludera 30 minuter före och efter ambulering på dag 1 och 2 efter operationen. Detta kommer att vara beroende av när deltagaren opererades dagen innan och när de är redo och kan börja ambulera.
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att göra en VAS innan de lyssnar på musik och sedan efteråt medan de i kontrollgruppen kommer att göra en VAS före och efter varje ambulering.
Deltagarna kommer att ambulera två gånger om dagen, på morgonen och på eftermiddagen så interventionen kommer att ges två gånger om dagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad smärtuppfattningsnivå
Tidsram: 48 timmar
|
Användningen av musik kommer att resultera i en minskning av patientens upplevda smärtnivå.
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ämnes ångestnivå minskning
Tidsram: 48 timmar
|
Användningen av musik kommer att resultera i en minskning av ämnets ångestnivåer
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 5130342 (Annan identifierare: Loma Linda University)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .