- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02039271
Účinky poslechu hudby na bolest a spokojenost pacienta během prvních 48 hodin po operaci náhrady kolena
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každý účastník bude náhodně rozdělen do dvou různých skupin: intervenční skupina, která bude dostávat poslech hudby spolu se standardní péčí, nebo kontrolní skupina, která obdrží pouze standardní péči. Každý jedinec bude po operaci chodit dvakrát denně a intervenční skupina poslouchá hudbu s MP3 přehrávačem po dobu 30 minut před a po každé chůzi. Obě skupiny vyplní Visual Analog Scale (VAS) pro bolest před a po ambulaci a na konci studie účastníci intervenční skupiny vyplní dotazník o 9 položkách, aby zjistili spokojenost pacientů s poslechem hudby. Každému subjektu bude přiděleno ID# a bude dotázáno, jaký typ hudby by chtěl poslouchat, pokud bude přidělen do intervenční skupiny.
Randomizace bude provedena pomocí náhodné tabulky čísel s dostatečným počtem čísel pro randomizaci deseti účastníků a jakýchkoli jedinců, kteří se mohou rozhodnout ze studie odstoupit. Pokud bude účastník zařazen do intervenční skupiny, bude mu ukázán MP3 přehrávač a budou mu poskytnuty pokyny ke správnému použití. Pro posílení výuky bude přiložena laminovaná karta s pokyny. MP3 přehrávač bude spolu s pokyny a formuláři VAS uložen v barevné schránce u lůžka účastníka, snadno přístupný pro poslech a dokumentaci. Pokud se účastník studie nezúčastní, bude mu sděleno, že bude nadále dostávat standardní péči a bude důležité, aby byl ve studii v obou směrech, aby bylo možné porovnat informace mezi skupinami. Každému účastníkovi studie bude sděleno, zda bude v den operace v intervenční nebo kontrolní skupině v předoperačním zadržovacím prostoru. Ti v zásahové skupině pak budou poučeni o správném používání MP3 přehrávače a o tom, jak vyplnit formulář VAS pro bolest. Tento pokyn bude znovu opakován před první chůzí pacienta první pooperační den.
Intervenční skupina obdrží hudbu po dobu 30 minut před a po ambulaci 1. a 2. pooperační dny. Závisí to na tom, kdy byl účastník den před operací a kdy je připraven a schopen začít chodit. Účastníci intervenční skupiny provedou VAS před poslechem hudby a poté, zatímco ti v kontrolní skupině provedou VAS před a po každé chůzi. Účastníci budou chodit dvakrát denně, v dopoledních a odpoledních hodinách, takže intervence bude probíhat dvakrát denně. Oběma skupinám bude poskytnut standard péče o zmírnění bolesti, který stanoví chirurg a provede ošetřovatelství. Nakonec bude účastníkům intervenční skupiny předán dotazník spokojenosti pacientů, který je třeba vyplnit před propuštěním.
Ošetřovatelství a fyzikální terapie budou vzdělávány o výzkumném procesu, intervenci a souvisejících formách. To bude zahrnovat správný způsob zapínání a vypínání zařízení, způsob úpravy hlasitosti, způsoby výběru různých typů hudby z různých dostupných seznamů skladeb a způsob nabíjení nebo výměny baterií. Budou uvedeny pokyny, kdy a jak dlouho by se mělo zařízení používat. Kromě toho bude ošetřovatelství poučeno o správném používání formuláře VAS a dotazníku spokojenosti pacientů.
Odhaduje se, že zásah zabere dvě a půl hodiny během prvních dvou pooperačních dnů nastavení, poslechu a rozbití MP3 přehrávače, stejně jako 30 minut na vyplnění dvou formulářů VAS a spokojenosti pacienta. formě, celkem tři hodiny. Pro účastníky v kontrolní skupině bude celkový čas na vyplnění dvou formulářů VAS za stejné časové období přibližně 30 minut. Během tohoto časového období bude k dispozici výzkumný pracovník, který pomůže při správném používání MP3 přehrávače a při vyplňování formulářů VAS a spokojenosti pacientů, aby se minimalizoval čas, který by jinak bylo nutné zapojit do intervence a vyplňování ošetřovatelské a fyzikální terapie. formulářů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci studie se budou skládat z vhodného vzorku mužských a ženských, multikulturních, dospělých pacientů ve věku 50 až 70 let, bez zjevné poruchy sluchu, lékařsky očištění a naplánovaní na operaci náhrady kolenního kloubu.
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící a/nebo jedinci se sluchovým postižením budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Subjektům se dostane standardní pooperační péče po operaci totální náhrady kolena
|
|
|
Experimentální: Muzikoterapie
Subjektům bude kromě standardní pooperační terapie poskytnuta muzikoterapie.
|
To bude zahrnovat 30 minut před a po chůzi v pooperační dny 1 a 2. Závisí to na tom, kdy měl účastník operaci předchozí den a kdy je připraven a schopen začít chodit.
Účastníci intervenční skupiny provedou VAS před poslechem hudby a poté, zatímco ti v kontrolní skupině provedou VAS před a po každé chůzi.
Účastníci budou chodit dvakrát denně, v dopoledních a odpoledních hodinách, takže intervence bude probíhat dvakrát denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení úrovně vnímání bolesti
Časové okno: 48 hodin
|
Použití hudby povede ke snížení úrovně vnímané bolesti subjektem.
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení úrovně úzkosti subjektu
Časové okno: 48 hodin
|
Použití hudby povede ke snížení úrovně úzkosti subjektu
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 5130342 (Jiný identifikátor: Loma Linda University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .