- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02039271
슬관절 치환술 후 48시간 이내 음악 감상이 통증 및 환자 만족도에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
각 참가자는 두 개의 서로 다른 그룹으로 무작위 배정됩니다. 표준 치료와 함께 음악을 듣는 개입 그룹 또는 표준 치료만 받는 통제 그룹입니다. 각 개인은 수술 후 하루에 두 번 걸을 것이며 개입 그룹은 각 걸을 때마다 전후 30분 동안 MP3 플레이어로 음악을 듣게 됩니다. 두 그룹 모두 보행 전후 통증에 대한 VAS(Visual Analog Scale)를 작성하고 연구 종료 시 중재 그룹의 참가자는 음악 감상에 대한 환자 만족도를 결정하기 위해 9개 항목 설문지를 작성합니다. 각 피험자에게는 ID#가 지정되고 개입 그룹에 지정되면 어떤 유형의 음악을 듣고 싶은지 묻습니다.
무작위화는 10명의 참가자와 연구에서 철회하기로 결정할 수 있는 모든 개인을 무작위화하기에 충분한 숫자가 있는 무작위 숫자 표를 사용하여 수행됩니다. 참가자가 개입 그룹에 포함되면 참가자에게 MP3 플레이어가 표시되고 올바른 사용법에 대한 지침이 제공됩니다. 지침을 강화하기 위해 지침이 적힌 라미네이트 카드가 포함됩니다. 지침 및 VAS 양식과 함께 MP3 플레이어는 참가자의 머리맡에 있는 컬러 클립보드에 보관되며 듣기 및 문서화를 위해 쉽게 액세스할 수 있습니다. 참가자가 연구에 참여하지 않은 경우 그들은 여전히 표준 치료를 받을 것이며 그룹 간의 정보를 비교할 수 있도록 어느 쪽이든 연구에 참여하는 것이 중요할 것입니다. 연구의 각 참가자는 수술 당일 수술 전 대기실에서 중재 또는 통제 그룹에 속할지 여부를 알립니다. 그런 다음 개입 그룹에 있는 사람들은 MP3 플레이어의 적절한 사용과 통증 양식에 대한 VAS를 작성하는 방법에 대해 지시를 받습니다. 이 지침은 수술 후 첫날 환자의 첫 보행 전에 다시 반복됩니다.
개입 그룹은 수술 후 1일과 2일에 보행 전후 30분 동안 음악을 듣게 됩니다. 이는 참가자가 전날 수술을 받았을 때와 보행을 시작할 준비가 되었을 때를 조건으로 합니다. 중재 그룹의 참가자는 음악을 듣기 전에 VAS를 수행한 다음 제어 그룹의 참가자는 각 보행 전후에 VAS를 수행합니다. 참가자는 오전과 오후에 하루에 두 번 걸을 것이므로 개입은 하루에 두 번 제공됩니다. 두 그룹 모두 통증 조절을 위한 관리 기준을 받게 되며, 이는 외과의가 설정하고 간호가 시행합니다. 마지막으로 퇴원 전에 작성해야 할 중재 그룹의 참가자에게 환자 만족도 설문지가 제공됩니다.
간호학과 물리치료학과에서는 연구과정, 개입, 관련 형태에 대해 교육한다. 여기에는 장치를 켜고 끄는 적절한 방법, 볼륨을 조절하는 방법, 사용 가능한 다양한 재생 목록에서 다양한 유형의 음악을 선택하는 방법, 배터리를 충전하거나 교체하는 방법이 포함됩니다. 장치를 언제, 얼마나 오래 사용해야 하는지 지침이 제공됩니다. 또한 VAS 양식 및 환자 만족도 설문지의 올바른 사용에 대해 간호 교육을 받게 됩니다.
중재는 수술 후 첫 2일 동안 MP3 플레이어를 설정, 청취 및 분해하는 데 2시간 30분이 소요될 뿐만 아니라 2개의 VAS 양식을 작성하고 환자 만족도를 확인하는 데 30분이 소요될 것으로 예상됩니다. 형식, 총 3시간 동안. 대조군의 해당 참가자의 경우 동일한 기간 동안 두 개의 VAS 양식을 작성하는 데 총 시간이 약 30분이 소요됩니다. 직원 연구원은 MP3 플레이어의 적절한 사용을 돕고 VAS 및 환자 만족도 양식을 작성하여 간호 및 물리 치료가 중재 및 작성에 관여해야 하는 시간을 최소화하기 위해 이 기간 동안 사용할 수 있습니다. 형태의.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 참가자는 50세에서 70세 사이의 남성과 여성, 다문화, 성인 환자의 편리한 샘플로 구성되며 명백한 청각 장애가 없고 의학적으로 승인되었으며 무릎 교체 수술이 예정되어 있습니다.
제외 기준:
- 비영어권 및/또는 청각 장애가 있는 개인은 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료의 표준
피험자는 전체 무릎 교체 수술 후 표준 수술 후 관리를 받게 됩니다.
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실험적: 음악 치료
피험자는 표준 수술 후 치료 외에 음악 치료를 받게 됩니다.
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여기에는 수술 후 1일과 2일의 보행 전후 30분이 포함됩니다. 이는 참가자가 전날 수술을 받았을 때와 보행을 시작할 준비가 되었을 때를 조건으로 합니다.
중재 그룹의 참가자는 음악을 듣기 전에 VAS를 수행한 다음 제어 그룹의 참가자는 각 보행 전후에 VAS를 수행합니다.
참가자는 오전과 오후에 하루에 두 번 걸을 것이므로 개입은 하루에 두 번 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 지각 수준 감소
기간: 48 시간
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음악을 사용하면 피험자가 인지하는 통증 수준이 감소합니다.
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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과목 불안 수준 감소
기간: 48 시간
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음악을 사용하면 대상자의 불안 수준이 감소합니다.
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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