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Effetti dell'ascolto di musica sul dolore e sulla soddisfazione del paziente nelle prime 48 ore dopo l'intervento di sostituzione del ginocchio

19 dicembre 2016 aggiornato da: Patti Radovich, Loma Linda University

Effetti dell'ascolto di musica sul dolore e sulla soddisfazione del paziente entro le prime 48 ore dall'intervento di sostituzione del ginocchio

Lo scopo del presente studio è determinare se l'uso della musica come intervento può essere utilizzato, in combinazione con il normale trattamento farmacologico, per ridurre il dolore e aumentare la soddisfazione del paziente, nei pazienti di sesso maschile e femminile con sostituzione totale del ginocchio, dall'età di 50 anni e 70, durante le prime 48 ore postoperatorie dopo l'intervento. È la speranza che questo studio possa aggiungersi alla ricerca attuale che affronta le esigenze di sollievo dal dolore dei pazienti ortopedici dopo un intervento di sostituzione totale del ginocchio utilizzando l'ascolto della musica come terapia adiuvante.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ogni partecipante verrà randomizzato in due diversi gruppi: il gruppo di intervento che riceverà l'ascolto della musica insieme allo standard di cura, o il gruppo di controllo, che riceverà solo lo standard di cura. Ogni individuo deambula due volte al giorno dopo l'intervento chirurgico e il gruppo di intervento ascolterà musica, con un lettore MP3, per 30 minuti prima e dopo ogni deambulazione. Entrambi i gruppi compileranno una scala analogica visiva (VAS) per il dolore prima e dopo la deambulazione e alla fine dello studio i partecipanti al gruppo di intervento compileranno un questionario di 9 voci per determinare la soddisfazione del paziente dall'ascolto della musica. Ad ogni soggetto verrà assegnato un numero ID e verrà chiesto che tipo di musica vorrebbe ascoltare se assegnato al gruppo di intervento.

La randomizzazione verrà effettuata utilizzando una tabella casuale di numeri con numeri sufficienti per randomizzare i dieci partecipanti e tutti gli individui che potrebbero decidere di ritirarsi dallo studio. Se il partecipante sarà incluso nel gruppo di intervento, verrà mostrato al partecipante il lettore MP3 e verranno fornite istruzioni sull'uso corretto. Verrà inclusa una carta laminata con le istruzioni per rafforzare le istruzioni. Il lettore MP3, insieme alle istruzioni e alla modulistica VAS, sarà conservato in una cartellina colorata al capezzale del partecipante, facilmente accessibile per l'ascolto e la documentazione. Se il partecipante non è nello studio, gli verrà detto che continuerà a ricevere lo standard di cura e sarà importante essere in studio in entrambi i casi in modo che le informazioni tra i gruppi possano essere confrontate. A ciascun partecipante allo studio verrà comunicato se sarà nel gruppo di intervento o di controllo nell'area di attesa preoperatoria il giorno dell'intervento. Quelli del gruppo di intervento verranno quindi istruiti sull'uso corretto del lettore MP3 e su come compilare il modulo VAS per il dolore. Questa istruzione verrà ripetuta nuovamente prima della prima deambulazione del paziente il primo giorno post-operatorio.

Il gruppo di intervento riceverà musica per 30 minuti prima e dopo la deambulazione nei giorni post-operatori 1 e 2. Ciò dipenderà da quando il partecipante è stato operato il giorno prima e quando è pronto e in grado di iniziare a deambulare. I partecipanti al gruppo di intervento eseguiranno una VAS prima di ascoltare la musica e successivamente, mentre quelli del gruppo di controllo eseguiranno una VAS prima e dopo ogni deambulazione. I partecipanti deambulano due volte al giorno, al mattino e al pomeriggio, quindi l'intervento verrà somministrato due volte al giorno. Entrambi i gruppi riceveranno lo standard di cura per il controllo del dolore, che sarà stabilito dal chirurgo e implementato dall'assistenza infermieristica. Infine, il questionario sulla soddisfazione del paziente verrà consegnato ai partecipanti al gruppo di intervento da compilare prima della dimissione.

L'infermieristica e la terapia fisica saranno istruite sul processo di ricerca, sull'intervento e sulle relative forme. Ciò includerà il modo corretto di accendere e spegnere il dispositivo, come regolare il volume, come scegliere diversi tipi di musica dalle varie playlist disponibili e come caricare o sostituire le batterie. Verranno fornite istruzioni su quando e per quanto tempo il dispositivo deve essere utilizzato. Inoltre, gli infermieri saranno istruiti sull'uso corretto del modulo VAS e del questionario sulla soddisfazione del paziente.

L'intervento è stimato in due ore e mezza, nei primi due giorni postoperatori, per l'installazione, l'ascolto e lo smantellamento del lettore MP3, oltre a 30 minuti per la compilazione di due moduli VAS e la soddisfazione del paziente modulo, per un totale di tre ore. Per i partecipanti al gruppo di controllo, il tempo totale sarà di circa 30 minuti per compilare i due moduli VAS nello stesso periodo di tempo. Il ricercatore dello staff sarà disponibile durante questo periodo di tempo per aiutare nell'uso corretto del lettore MP3 e nella compilazione dei moduli VAS e di soddisfazione del paziente in modo da ridurre al minimo il tempo che l'assistenza infermieristica e la terapia fisica dovrebbero altrimenti essere coinvolte nell'intervento e nella compilazione di forme.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti allo studio saranno costituiti da un campione conveniente di pazienti adulti di sesso maschile e femminile, multiculturali, di età compresa tra 50 e 70 anni, senza evidenti problemi di udito, autorizzati dal punto di vista medico e programmati per un intervento di sostituzione del ginocchio.

Criteri di esclusione:

  • Saranno escluse persone che non parlano inglese e/o persone con problemi di udito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I soggetti riceveranno cure postoperatorie standard dopo l'intervento di sostituzione totale del ginocchio
Sperimentale: Musico-terapia
I soggetti riceveranno musicoterapia oltre alla terapia postoperatoria standard.
Ciò includerà 30 minuti prima e dopo la deambulazione nei giorni 1 e 2 post-operatori. Ciò dipenderà da quando il partecipante è stato operato il giorno prima e quando è pronto e in grado di iniziare a deambulare. I partecipanti al gruppo di intervento eseguiranno una VAS prima di ascoltare la musica e successivamente, mentre quelli del gruppo di controllo eseguiranno una VAS prima e dopo ogni deambulazione. I partecipanti deambulano due volte al giorno, al mattino e al pomeriggio, quindi l'intervento verrà somministrato due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del livello di percezione del dolore
Lasso di tempo: 48 ore
L'uso della musica risulterà in una riduzione del livello di dolore percepito dal soggetto.
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del livello di ansia del soggetto
Lasso di tempo: 48 ore
L'uso della musica si tradurrà in una riduzione dei livelli di ansia del soggetto
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

17 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5130342 (Altro identificatore: Loma Linda University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

nessun piano per condividere i dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Musico-terapia

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