- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02039271
Effetti dell'ascolto di musica sul dolore e sulla soddisfazione del paziente nelle prime 48 ore dopo l'intervento di sostituzione del ginocchio
Effetti dell'ascolto di musica sul dolore e sulla soddisfazione del paziente entro le prime 48 ore dall'intervento di sostituzione del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni partecipante verrà randomizzato in due diversi gruppi: il gruppo di intervento che riceverà l'ascolto della musica insieme allo standard di cura, o il gruppo di controllo, che riceverà solo lo standard di cura. Ogni individuo deambula due volte al giorno dopo l'intervento chirurgico e il gruppo di intervento ascolterà musica, con un lettore MP3, per 30 minuti prima e dopo ogni deambulazione. Entrambi i gruppi compileranno una scala analogica visiva (VAS) per il dolore prima e dopo la deambulazione e alla fine dello studio i partecipanti al gruppo di intervento compileranno un questionario di 9 voci per determinare la soddisfazione del paziente dall'ascolto della musica. Ad ogni soggetto verrà assegnato un numero ID e verrà chiesto che tipo di musica vorrebbe ascoltare se assegnato al gruppo di intervento.
La randomizzazione verrà effettuata utilizzando una tabella casuale di numeri con numeri sufficienti per randomizzare i dieci partecipanti e tutti gli individui che potrebbero decidere di ritirarsi dallo studio. Se il partecipante sarà incluso nel gruppo di intervento, verrà mostrato al partecipante il lettore MP3 e verranno fornite istruzioni sull'uso corretto. Verrà inclusa una carta laminata con le istruzioni per rafforzare le istruzioni. Il lettore MP3, insieme alle istruzioni e alla modulistica VAS, sarà conservato in una cartellina colorata al capezzale del partecipante, facilmente accessibile per l'ascolto e la documentazione. Se il partecipante non è nello studio, gli verrà detto che continuerà a ricevere lo standard di cura e sarà importante essere in studio in entrambi i casi in modo che le informazioni tra i gruppi possano essere confrontate. A ciascun partecipante allo studio verrà comunicato se sarà nel gruppo di intervento o di controllo nell'area di attesa preoperatoria il giorno dell'intervento. Quelli del gruppo di intervento verranno quindi istruiti sull'uso corretto del lettore MP3 e su come compilare il modulo VAS per il dolore. Questa istruzione verrà ripetuta nuovamente prima della prima deambulazione del paziente il primo giorno post-operatorio.
Il gruppo di intervento riceverà musica per 30 minuti prima e dopo la deambulazione nei giorni post-operatori 1 e 2. Ciò dipenderà da quando il partecipante è stato operato il giorno prima e quando è pronto e in grado di iniziare a deambulare. I partecipanti al gruppo di intervento eseguiranno una VAS prima di ascoltare la musica e successivamente, mentre quelli del gruppo di controllo eseguiranno una VAS prima e dopo ogni deambulazione. I partecipanti deambulano due volte al giorno, al mattino e al pomeriggio, quindi l'intervento verrà somministrato due volte al giorno. Entrambi i gruppi riceveranno lo standard di cura per il controllo del dolore, che sarà stabilito dal chirurgo e implementato dall'assistenza infermieristica. Infine, il questionario sulla soddisfazione del paziente verrà consegnato ai partecipanti al gruppo di intervento da compilare prima della dimissione.
L'infermieristica e la terapia fisica saranno istruite sul processo di ricerca, sull'intervento e sulle relative forme. Ciò includerà il modo corretto di accendere e spegnere il dispositivo, come regolare il volume, come scegliere diversi tipi di musica dalle varie playlist disponibili e come caricare o sostituire le batterie. Verranno fornite istruzioni su quando e per quanto tempo il dispositivo deve essere utilizzato. Inoltre, gli infermieri saranno istruiti sull'uso corretto del modulo VAS e del questionario sulla soddisfazione del paziente.
L'intervento è stimato in due ore e mezza, nei primi due giorni postoperatori, per l'installazione, l'ascolto e lo smantellamento del lettore MP3, oltre a 30 minuti per la compilazione di due moduli VAS e la soddisfazione del paziente modulo, per un totale di tre ore. Per i partecipanti al gruppo di controllo, il tempo totale sarà di circa 30 minuti per compilare i due moduli VAS nello stesso periodo di tempo. Il ricercatore dello staff sarà disponibile durante questo periodo di tempo per aiutare nell'uso corretto del lettore MP3 e nella compilazione dei moduli VAS e di soddisfazione del paziente in modo da ridurre al minimo il tempo che l'assistenza infermieristica e la terapia fisica dovrebbero altrimenti essere coinvolte nell'intervento e nella compilazione di forme.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti allo studio saranno costituiti da un campione conveniente di pazienti adulti di sesso maschile e femminile, multiculturali, di età compresa tra 50 e 70 anni, senza evidenti problemi di udito, autorizzati dal punto di vista medico e programmati per un intervento di sostituzione del ginocchio.
Criteri di esclusione:
- Saranno escluse persone che non parlano inglese e/o persone con problemi di udito.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I soggetti riceveranno cure postoperatorie standard dopo l'intervento di sostituzione totale del ginocchio
|
|
|
Sperimentale: Musico-terapia
I soggetti riceveranno musicoterapia oltre alla terapia postoperatoria standard.
|
Ciò includerà 30 minuti prima e dopo la deambulazione nei giorni 1 e 2 post-operatori. Ciò dipenderà da quando il partecipante è stato operato il giorno prima e quando è pronto e in grado di iniziare a deambulare.
I partecipanti al gruppo di intervento eseguiranno una VAS prima di ascoltare la musica e successivamente, mentre quelli del gruppo di controllo eseguiranno una VAS prima e dopo ogni deambulazione.
I partecipanti deambulano due volte al giorno, al mattino e al pomeriggio, quindi l'intervento verrà somministrato due volte al giorno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione del livello di percezione del dolore
Lasso di tempo: 48 ore
|
L'uso della musica risulterà in una riduzione del livello di dolore percepito dal soggetto.
|
48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione del livello di ansia del soggetto
Lasso di tempo: 48 ore
|
L'uso della musica si tradurrà in una riduzione dei livelli di ansia del soggetto
|
48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5130342 (Altro identificatore: Loma Linda University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Musico-terapia
-
Appalachian State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Meredith Wilson FoundationNon ancora reclutamentoDepressione | Malattie del sistema endocrino | Diabete di tipo 1 | Malattia di Graves | Malattia di Hashimoto | Malattia di Addison | Sindrome Polighiandolare Autoimmune di Tipo III
-
King's College LondonNon ancora reclutamentoAccessibilità e accettabilità dell'interventoRegno Unito
-
Hediye KarakoçCompletatoFatica | Ansia maternaTurchia (Türkiye)
-
Niran ÇobanReclutamentoErnia del disco lombare | Chirurgia | Ruolo dell'infermieraTurchia (Türkiye)
-
Mersin UniversityCompletato
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonRitirato
-
Hasan Kalyoncu UniversityCompletatoAnsia | Gestione del dolore | Infertilità (pazienti IVF)Turchia (Türkiye)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNon ancora reclutamentoDolore | Dolore, Postoperatorio | Ansia | Chirurgia toracica | Dolore, petto | Ansia postoperatoria
-
Hospices Civils de LyonReclutamentoDisturbo comportamentale | Musico-terapiaFrancia
-
Center Eugene MarquisCompletatoEffetto collaterale della radioterapiaFrancia