Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ słuchania muzyki na ból i zadowolenie pacjentów w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji wymiany stawu kolanowego

19 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Patti Radovich, Loma Linda University
Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy wykorzystanie muzyki jako interwencji może być wykorzystane, w połączeniu z normalnym leczeniem farmakologicznym, w zmniejszaniu bólu i zwiększeniu zadowolenia pacjentów, u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej, w wieku od 50 lat i 70 w ciągu pierwszych 48 godzin pooperacyjnych po operacji. Jest nadzieja, że ​​to badanie może wzbogacić obecne badania dotyczące potrzeb pacjentów ortopedycznych w zakresie uśmierzania bólu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego z wykorzystaniem słuchania muzyki jako terapii uzupełniającej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do dwóch różnych grup: grupa interwencyjna, która otrzyma słuchanie muzyki wraz ze standardową opieką, lub grupa kontrolna, która otrzyma tylko standardową opiekę. Każda osoba będzie chodzić dwa razy dziennie po operacji, a grupa interwencyjna będzie słuchać muzyki z odtwarzacza MP3 przez 30 minut przed i po każdym chodzeniu. Obie grupy wypełnią wizualną skalę analogową (VAS) bólu przed i po chodzeniu, a pod koniec badania uczestnicy grupy interwencyjnej wypełnią 9-punktowy kwestionariusz, aby określić satysfakcję pacjenta ze słuchania muzyki. Każdemu badanemu zostanie przydzielony numer identyfikacyjny i zostanie zapytany, jakiego rodzaju muzyki chciałby słuchać, gdyby został przydzielony do grupy interwencyjnej.

Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu losowej tabeli liczb z wystarczającą liczbą liczb, aby wylosować dziesięciu uczestników i osoby, które mogą zdecydować się na wycofanie się z badania. Jeśli uczestnik zostanie włączony do grupy interwencyjnej, zostanie mu pokazany odtwarzacz MP3 i udzielony instruktaż prawidłowego użytkowania. Laminowana karta z instrukcjami zostanie dołączona w celu wzmocnienia instrukcji. Odtwarzacz MP3 wraz z instrukcją i formularzami VAS będzie przechowywany w kolorowym schowku przy łóżku uczestnika, łatwo dostępnym do odsłuchu i dokumentacji. Jeśli uczestnik nie bierze udziału w badaniu, zostanie poinformowany, że nadal będzie objęty standardową opieką i ważne będzie, aby brać udział w badaniu tak czy inaczej, aby można było porównać informacje między grupami. Każdy uczestnik badania zostanie poinformowany, czy będzie w grupie interwencyjnej czy kontrolnej w przedoperacyjnym obszarze oczekiwania na operację. Osoby z grupy interwencyjnej zostaną następnie poinstruowane, jak prawidłowo korzystać z odtwarzacza MP3 i jak wypełnić formularz VAS dotyczący bólu. Ta instrukcja zostanie powtórzona ponownie przed pierwszym chodzeniem pacjenta w pierwszym dniu po operacji.

Grupa interwencyjna otrzyma muzykę przez 30 minut przed i po chodzeniu w dniach 1 i 2 po operacji. Będzie to uzależnione od tego, kiedy uczestnik miał operację dzień wcześniej i kiedy jest gotowy i zdolny do chodzenia. Uczestnicy z grupy interwencyjnej wykonają VAS przed i po słuchaniu muzyki, podczas gdy osoby z grupy kontrolnej wykonają VAS przed i po każdej chodzeniu. Uczestnicy będą chodzić dwa razy dziennie, w godzinach przedpołudniowych i popołudniowych, więc interwencje będą przeprowadzane dwa razy dziennie. Obie grupy otrzymają standard opieki nad bólem, który zostanie ustalony przez chirurga i wdrożony przez pielęgniarkę. Na koniec uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają kwestionariusz satysfakcji pacjenta do wypełnienia przed wypisem.

Pielęgniarstwo i fizjoterapia będą kształcone w zakresie procesu badawczego, interwencji i powiązanych form. Obejmuje to właściwy sposób włączania i wyłączania urządzenia, regulację głośności, sposoby wybierania różnych rodzajów muzyki z różnych dostępnych list odtwarzania oraz sposób ładowania lub wymiany baterii. Zostanie podana instrukcja, kiedy i jak długo należy używać urządzenia. Ponadto pielęgniarki zostaną przeszkolone w zakresie prawidłowego korzystania z formularza VAS oraz kwestionariusza satysfakcji pacjenta.

Szacuje się, że interwencja zajmie dwie i pół godziny w ciągu pierwszych dwóch dni po operacji na ustawienie, słuchanie i rozłożenie odtwarzacza MP3, a także 30 minut na wypełnienie dwóch formularzy VAS i zadowolenie pacjenta formularza, w sumie przez trzy godziny. W przypadku uczestników z grupy kontrolnej całkowity czas na wypełnienie dwóch formularzy VAS w tym samym okresie wyniesie około 30 minut. Personel naukowy będzie dostępny w tym okresie, aby pomóc w prawidłowym korzystaniu z odtwarzacza MP3 oraz w wypełnianiu VAS i formularzy satysfakcji pacjenta, tak aby zminimalizować czas, jaki pielęgniarka i fizjoterapia musiałyby być zaangażowane w interwencję i wypełnianie formularzy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami badania będzie dogodna próba mężczyzn i kobiet, wielokulturowych, dorosłych pacjentów w wieku od 50 do 70 lat, bez wyraźnych wad słuchu, potwierdzonych medycznie i planowanych do operacji wymiany stawu kolanowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby nie mówiące po angielsku i/lub osoby z upośledzeniem słuchu zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Pacjenci otrzymają standardową opiekę pooperacyjną po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Eksperymentalny: Terapia muzyczna
Oprócz standardowej terapii pooperacyjnej pacjenci otrzymają muzykoterapię.
Obejmuje to 30 minut przed i po chodzeniu w dniach 1 i 2 po operacji. Będzie to uzależnione od tego, kiedy uczestnik przeszedł operację dzień wcześniej i kiedy jest gotowy i zdolny do chodzenia. Uczestnicy z grupy interwencyjnej wykonają VAS przed i po słuchaniu muzyki, podczas gdy osoby z grupy kontrolnej wykonają VAS przed i po każdej chodzeniu. Uczestnicy będą chodzić dwa razy dziennie, w godzinach przedpołudniowych i popołudniowych, więc interwencje będą przeprowadzane dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie poziomu odczuwania bólu
Ramy czasowe: 48 godzin
Użycie muzyki spowoduje zmniejszenie odczuwanego przez podmiot poziomu bólu.
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie poziomu lęku podmiotu
Ramy czasowe: 48 godzin
Korzystanie z muzyki spowoduje zmniejszenie poziomu niepokoju u badanych
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5130342 (Inny identyfikator: Loma Linda University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

brak planu udostępniania danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia muzyczna

3
Subskrybuj