- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02039271
Wpływ słuchania muzyki na ból i zadowolenie pacjentów w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji wymiany stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do dwóch różnych grup: grupa interwencyjna, która otrzyma słuchanie muzyki wraz ze standardową opieką, lub grupa kontrolna, która otrzyma tylko standardową opiekę. Każda osoba będzie chodzić dwa razy dziennie po operacji, a grupa interwencyjna będzie słuchać muzyki z odtwarzacza MP3 przez 30 minut przed i po każdym chodzeniu. Obie grupy wypełnią wizualną skalę analogową (VAS) bólu przed i po chodzeniu, a pod koniec badania uczestnicy grupy interwencyjnej wypełnią 9-punktowy kwestionariusz, aby określić satysfakcję pacjenta ze słuchania muzyki. Każdemu badanemu zostanie przydzielony numer identyfikacyjny i zostanie zapytany, jakiego rodzaju muzyki chciałby słuchać, gdyby został przydzielony do grupy interwencyjnej.
Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu losowej tabeli liczb z wystarczającą liczbą liczb, aby wylosować dziesięciu uczestników i osoby, które mogą zdecydować się na wycofanie się z badania. Jeśli uczestnik zostanie włączony do grupy interwencyjnej, zostanie mu pokazany odtwarzacz MP3 i udzielony instruktaż prawidłowego użytkowania. Laminowana karta z instrukcjami zostanie dołączona w celu wzmocnienia instrukcji. Odtwarzacz MP3 wraz z instrukcją i formularzami VAS będzie przechowywany w kolorowym schowku przy łóżku uczestnika, łatwo dostępnym do odsłuchu i dokumentacji. Jeśli uczestnik nie bierze udziału w badaniu, zostanie poinformowany, że nadal będzie objęty standardową opieką i ważne będzie, aby brać udział w badaniu tak czy inaczej, aby można było porównać informacje między grupami. Każdy uczestnik badania zostanie poinformowany, czy będzie w grupie interwencyjnej czy kontrolnej w przedoperacyjnym obszarze oczekiwania na operację. Osoby z grupy interwencyjnej zostaną następnie poinstruowane, jak prawidłowo korzystać z odtwarzacza MP3 i jak wypełnić formularz VAS dotyczący bólu. Ta instrukcja zostanie powtórzona ponownie przed pierwszym chodzeniem pacjenta w pierwszym dniu po operacji.
Grupa interwencyjna otrzyma muzykę przez 30 minut przed i po chodzeniu w dniach 1 i 2 po operacji. Będzie to uzależnione od tego, kiedy uczestnik miał operację dzień wcześniej i kiedy jest gotowy i zdolny do chodzenia. Uczestnicy z grupy interwencyjnej wykonają VAS przed i po słuchaniu muzyki, podczas gdy osoby z grupy kontrolnej wykonają VAS przed i po każdej chodzeniu. Uczestnicy będą chodzić dwa razy dziennie, w godzinach przedpołudniowych i popołudniowych, więc interwencje będą przeprowadzane dwa razy dziennie. Obie grupy otrzymają standard opieki nad bólem, który zostanie ustalony przez chirurga i wdrożony przez pielęgniarkę. Na koniec uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają kwestionariusz satysfakcji pacjenta do wypełnienia przed wypisem.
Pielęgniarstwo i fizjoterapia będą kształcone w zakresie procesu badawczego, interwencji i powiązanych form. Obejmuje to właściwy sposób włączania i wyłączania urządzenia, regulację głośności, sposoby wybierania różnych rodzajów muzyki z różnych dostępnych list odtwarzania oraz sposób ładowania lub wymiany baterii. Zostanie podana instrukcja, kiedy i jak długo należy używać urządzenia. Ponadto pielęgniarki zostaną przeszkolone w zakresie prawidłowego korzystania z formularza VAS oraz kwestionariusza satysfakcji pacjenta.
Szacuje się, że interwencja zajmie dwie i pół godziny w ciągu pierwszych dwóch dni po operacji na ustawienie, słuchanie i rozłożenie odtwarzacza MP3, a także 30 minut na wypełnienie dwóch formularzy VAS i zadowolenie pacjenta formularza, w sumie przez trzy godziny. W przypadku uczestników z grupy kontrolnej całkowity czas na wypełnienie dwóch formularzy VAS w tym samym okresie wyniesie około 30 minut. Personel naukowy będzie dostępny w tym okresie, aby pomóc w prawidłowym korzystaniu z odtwarzacza MP3 oraz w wypełnianiu VAS i formularzy satysfakcji pacjenta, tak aby zminimalizować czas, jaki pielęgniarka i fizjoterapia musiałyby być zaangażowane w interwencję i wypełnianie formularzy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikami badania będzie dogodna próba mężczyzn i kobiet, wielokulturowych, dorosłych pacjentów w wieku od 50 do 70 lat, bez wyraźnych wad słuchu, potwierdzonych medycznie i planowanych do operacji wymiany stawu kolanowego.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby nie mówiące po angielsku i/lub osoby z upośledzeniem słuchu zostaną wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Standard opieki
Pacjenci otrzymają standardową opiekę pooperacyjną po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
|
|
Eksperymentalny: Terapia muzyczna
Oprócz standardowej terapii pooperacyjnej pacjenci otrzymają muzykoterapię.
|
Obejmuje to 30 minut przed i po chodzeniu w dniach 1 i 2 po operacji. Będzie to uzależnione od tego, kiedy uczestnik przeszedł operację dzień wcześniej i kiedy jest gotowy i zdolny do chodzenia.
Uczestnicy z grupy interwencyjnej wykonają VAS przed i po słuchaniu muzyki, podczas gdy osoby z grupy kontrolnej wykonają VAS przed i po każdej chodzeniu.
Uczestnicy będą chodzić dwa razy dziennie, w godzinach przedpołudniowych i popołudniowych, więc interwencje będą przeprowadzane dwa razy dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmniejszenie poziomu odczuwania bólu
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Użycie muzyki spowoduje zmniejszenie odczuwanego przez podmiot poziomu bólu.
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmniejszenie poziomu lęku podmiotu
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Korzystanie z muzyki spowoduje zmniejszenie poziomu niepokoju u badanych
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5130342 (Inny identyfikator: Loma Linda University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia muzyczna
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonWycofane
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Hospices Civils de LyonRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Terapia muzycznaFrancja
-
NSCB Medical CollegeZakończonyNormalny zdrowy termin Odpowiedni na randkę NoworodekIndie
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNieznanyKryzys naczyniowo-okluzyjnyFrancja