- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02039271
A zenehallgatás hatása a fájdalomra és a beteg elégedettségére a térdprotézis műtét utáni első 48 órában
A zenehallgatás hatása a fájdalomra és a beteg elégedettségére a térdprotézis műtét első 48 órájában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden résztvevőt véletlenszerűen két különböző csoportba osztanak: az intervenciós csoportba, amely zenehallgatást kap a standard ellátás mellett, vagy a kontrollcsoportba, amely csak a standard ellátásban részesül. Minden személy naponta kétszer járkál a műtét után, és a beavatkozó csoport MP3-lejátszóval hallgat zenét 30 percig minden ambuláció előtt és után. Mindkét csoport egy vizuális analóg skálát (VAS) tölt ki az ambuláció előtti és utáni fájdalomra, majd a vizsgálat végén az intervenciós csoport résztvevői egy 9 pontból álló kérdőívet töltenek ki, hogy meghatározzák a betegek zenehallgatással kapcsolatos elégedettségét. Minden alanyhoz hozzárendelnek egy ID#-ot, és megkérdezik, hogy milyen típusú zenét szeretnének hallgatni, ha besorolják a beavatkozási csoportba.
A véletlenszerűsítés egy véletlenszerű számtáblázat segítségével történik, amely elegendő számmal rendelkezik ahhoz, hogy véletlenszerűsítsék a tíz résztvevőt és azokat a személyeket, akik úgy döntenek, hogy kilépnek a vizsgálatból. Ha a résztvevő bekerül a beavatkozási csoportba, akkor az MP3 lejátszót megmutatják a résztvevőnek és eligazítják a helyes használatot. Egy laminált kártya utasításokkal megerősíti az utasításokat. Az MP3 lejátszót a használati utasítással és a VAS nyomtatványokkal együtt egy színes vágólapon tárolják a résztvevő ágya mellett, amely könnyen hozzáférhető hallgatáshoz és dokumentáláshoz. Ha a résztvevő nem vesz részt a vizsgálatban, akkor azt mondják neki, hogy továbbra is a standard ellátásban részesül, és fontos lesz, hogy mindkét esetben részt vegyen a vizsgálatban, hogy a csoportok közötti információkat össze lehessen hasonlítani. A vizsgálat minden résztvevőjét tájékoztatják arról, hogy az intervenciós vagy a kontrollcsoportban lesznek-e a műtét előtti tartási területen. Az intervenciós csoport tagjai ezután eligazítást kapnak az MP3 lejátszó megfelelő használatáról és a VAS for fájdalom űrlap kitöltésének módjáról. Ezt az utasítást ismét meg kell ismételni a beteg első ambulációja előtt, a műtét utáni első napon.
Az intervenciós csoport az ambuláció előtt és után 30 percig kap zenét a műtét utáni 1. és 2. napon. Ez attól függ, hogy a résztvevőt előző napon mikor műtötték, és mikor áll készen és képes elkezdeni a mozgást. Az intervenciós csoport résztvevői VAS-t végeznek a zenehallgatás előtt, majd utána, míg a kontrollcsoport tagjai minden ambuláció előtt és után VAS-t végeznek. A résztvevők naponta kétszer járnak, délelőtt és délután, így a beavatkozás naponta kétszer történik. Mindkét csoport megkapja a fájdalomcsillapító ellátás színvonalát, amelyet a sebész állapít meg és az ápolónő hajt végre. Végül a betegelégedettségi kérdőívet megkapják az intervenciós csoportban résztvevők, akiket a kibocsátás előtt kitöltenek.
Az ápolást és a fizikoterápiát a kutatási folyamatról, a beavatkozásról és a kapcsolódó formákról oktatják. Ez magában foglalja a készülék be- és kikapcsolásának megfelelő módját, a hangerő beállítását, a különféle zenetípusok kiválasztásának módjait a rendelkezésre álló lejátszási listák közül, valamint az akkumulátorok töltését vagy cseréjét. Az eszközt mikor és mennyi ideig kell használni. Ezen túlmenően az ápolónők oktatást kapnak a VAS űrlap és a betegelégedettségi kérdőív megfelelő használatáról.
A beavatkozás a műtét utáni első két napon a becslések szerint két és fél órát vesz igénybe az MP3 lejátszó beállítása, meghallgatása és meghibásodása során, valamint 30 percet vesz igénybe két VAS űrlap kitöltése és a beteg elégedettsége. formában, összesen három órán keresztül. A kontrollcsoport azon résztvevőinél a teljes idő körülbelül 30 perc lesz a két VAS-űrlap azonos időtartam alatti kitöltésére. A személyzeti kutató ebben az időszakban rendelkezésre áll, hogy segítsen az MP3-lejátszó megfelelő használatában, valamint a VAS és a betegelégedettségi űrlapok kitöltésében, hogy minimálisra csökkentse az ápolási időt és a fizikoterápiát, amelyet egyébként be kellene vonni a beavatkozásba és a kitöltéshez. formák.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálat résztvevői 50 és 70 év közötti, nyilvánvaló halláskárosodás nélkül, orvosilag tisztázott, térdprotézis műtétre tervezett, 50 és 70 év közötti, multikulturális, felnőtt betegekből álló kényelmes mintából állnak.
Kizárási kritériumok:
- A nem angolul beszélő és/vagy hallássérült személyek kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
Az alanyok normál posztoperatív ellátásban részesülnek a teljes térdprotézis műtét után
|
|
Kísérleti: Zeneterápia
Az alanyok a szokásos posztoperatív terápia mellett zeneterápiában is részesülnek.
|
Ez magában foglalja a járás előtti és utáni 30 percet a műtét utáni 1. és 2. napon. Ez attól függ, hogy a résztvevőt előző napon mikor végezték el a műtéten, és mikor áll készen és képes elkezdeni a mozgást.
Az intervenciós csoport résztvevői VAS-t végeznek a zenehallgatás előtt, majd utána, míg a kontrollcsoport tagjai minden ambuláció előtt és után VAS-t végeznek.
A résztvevők naponta kétszer járnak, délelőtt és délután, így a beavatkozás naponta kétszer történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalomérzékelés szintjének csökkentése
Időkeret: 48 óra
|
A zene használata az alany észlelt fájdalomszintjének csökkenését eredményezi.
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az alany szorongásszintjének csökkentése
Időkeret: 48 óra
|
A zene használata az alanyok szorongásának csökkenését eredményezi
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5130342 (Egyéb azonosító: Loma Linda University)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Zeneterápia
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationToborzásSkizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek | Bipoláris zavar | Szorongási zavar | Mentális egészséggel kapcsolatos problémák | DepressziósEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaMIND Research InstituteBefejezveEpilepszia | RohamokEgyesült Államok
-
University Hospital, LilleFrance AlzheimerIsmeretlen
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonVisszavontFájdalom | Szorongás | KötszerFranciaország
-
Cukurova UniversityBefejezveTerhesség, magas kockázat | Szorongás állapota | AlvásminőségPulyka
-
Tel Aviv UniversityBefejezveSzociális szorongásIzrael
-
Universidade da MadeiraToborzásEgészségügyi emberek | A stroke túlélőiPortugália
-
Dana-Farber Cancer InstituteJelentkezés meghívóvalFeszültség | A poszttraumás stressz zavar | Munkával kapcsolatos stresszEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásFájdalom | Fájdalom, posztoperatív | Szorongás | Mellkassebészet | Fájdalom, mellkas | Posztoperatív szorongás
-
Hospices Civils de LyonToborzásViselkedési zavar | ZeneterápiaFranciaország