- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02039271
Effekter av musikklytting på smerte og pasienttilfredshet i løpet av de første 48 timene etter kneproteseoperasjon
Effekter av musikklytting på smerte og pasienttilfredshet i løpet av de første 48 timene av kneprotesekirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hver deltaker vil bli randomisert i to forskjellige grupper: intervensjonsgruppen som vil motta musikklytting sammen med standarden for omsorg, eller kontrollgruppen, som kun vil motta standarden for omsorg. Hvert individ vil ambulere to ganger daglig etter operasjonen, og intervensjonsgruppen vil lytte til musikk, med MP3-spiller, i 30 minutter før og etter hver ambulasjon. Begge gruppene vil fylle ut en Visual Analog Scale (VAS) for smerte før og etter ambulasjon, og på slutten av studien vil deltakerne i intervensjonsgruppen fylle ut et 9-elements spørreskjema for å fastslå pasienttilfredshet fra musikklytting. Hvert forsøksperson vil bli tildelt en ID#, og spurt om hvilken type musikk de vil høre på hvis de blir tildelt intervensjonsgruppen.
Randomisering vil bli gjort ved hjelp av en tilfeldig talltabell med nok tall til å randomisere de ti deltakerne og eventuelle individer som måtte bestemme seg for å trekke seg fra studien. Hvis deltakeren vil bli inkludert i intervensjonsgruppen, vil MP3-spilleren bli vist til deltakeren og instruksjoner gitt om riktig bruk. Et laminert kort med instruksjoner vil bli inkludert for å forsterke instruksjonen. MP3-spilleren, sammen med instruksjoner og VAS-skjemaer, vil bli oppbevart i en farget utklippstavle ved deltakerens seng, lett tilgjengelig for lytting og dokumentasjon. Hvis deltakeren ikke er med i studien, vil de få beskjed om at de fortsatt vil motta standard omsorg, og det vil være viktig å være i studien begge veier slik at informasjonen mellom grupper kan sammenlignes. Hver deltaker i studien vil bli fortalt om de vil være i intervensjons- eller kontrollgruppen på dagen før operasjonen. De i intervensjonsgruppen vil da bli instruert i riktig bruk av MP3-spilleren og hvordan fylle ut VAS for smerteskjema. Denne instruksjonen vil bli gjentatt igjen før pasientens første ambulasjon på dag én etter operasjonen.
Intervensjonsgruppen vil motta musikk i 30 minutter før og etter ambulering på post-op dag 1 og 2. Dette vil være avhengig av når deltakeren ble operert dagen før og når de er klare og i stand til å begynne ambulering. Deltakerne i intervensjonsgruppen vil gjøre en VAS før de lytter til musikk og deretter etterpå, mens de i kontrollgruppen vil gjøre en VAS før og etter hver ambulasjon. Deltakerne vil ambulere to ganger om dagen, på AM og PM, så intervensjonen vil bli gitt to ganger om dagen. Begge gruppene vil motta omsorgsstandarden for smertekontroll, som fastsettes av kirurgen og implementeres av sykepleien. Til slutt vil pasienttilfredshetsskjemaet bli gitt til deltakerne i intervensjonsgruppen som skal fylles ut før utskrivning.
Sykepleie og fysioterapi vil bli utdannet på forskningsprosessen, intervensjon og relaterte former. Dette vil inkludere den riktige måten å slå enheten på og av, hvordan du justerer volumet, måter å velge forskjellige typer musikk fra de forskjellige spillelistene som er tilgjengelige, og hvordan du lader eller skifter batteriene. Det vil bli gitt instruksjoner om når og hvor lenge enheten skal brukes. I tillegg vil sykepleien få opplæring i riktig bruk av VAS-skjemaet og pasienttilfredshetsskjema.
Intervensjonen er beregnet å ta to og en halv time, i løpet av de to første postoperative dagene, for å sette opp, lytte til og bryte ned MP3-spilleren, samt 30 minutter å fylle ut to VAS-skjemaer og pasienttilfredshet form, i totalt tre timer. For deltakerne i kontrollgruppen vil total tid være ca. 30 minutter for å fylle ut de to VAS-skjemaene i samme tidsperiode. Den ansatte forskeren vil være tilgjengelig i løpet av denne tidsperioden for å hjelpe til med riktig bruk av MP3-spilleren og med å fylle ut VAS og pasienttilfredshetsskjemaer for å minimere tiden sykepleie og fysioterapi ellers ville trenge å være involvert i intervensjonen og utfyllingen av skjemaer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studiedeltakerne vil bestå av et praktisk utvalg av mannlige og kvinnelige, multikulturelle, voksne pasienter mellom 50 og 70 år, uten åpenbar hørselshemming, medisinsk godkjent og planlagt for kneprotesekirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende og/eller personer med hørselshemming vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Pasienter vil motta standard postoperativ behandling etter total kneprotesekirurgi
|
|
|
Eksperimentell: Musikkterapi
Forsøkspersonene vil motta musikkterapi i tillegg til standard postoperativ terapi.
|
Dette vil inkludere 30 minutter før og etter ambulering på dag 1 og 2 etter operasjonen. Dette vil være betinget av når deltakeren ble operert dagen før og når de er klare og i stand til å begynne ambulering.
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil gjøre en VAS før de lytter til musikk og deretter etterpå, mens de i kontrollgruppen vil gjøre en VAS før og etter hver ambulasjon.
Deltakerne vil ambulere to ganger om dagen, på AM og PM, så intervensjonen vil bli gitt to ganger om dagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av smerteoppfatningsnivå
Tidsramme: 48 timer
|
Bruk av musikk vil resultere i en reduksjon av forsøkspersonens opplevde smertenivå.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnets angstnivåreduksjon
Tidsramme: 48 timer
|
Bruk av musikk vil resultere i en reduksjon i emnets angstnivåer
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 5130342 (Annen identifikator: Loma Linda University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .