- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02039271
Effets de l'écoute de la musique sur la douleur et la satisfaction des patients dans les 48 premières heures après la chirurgie de remplacement du genou
Effets de l'écoute de musique sur la douleur et la satisfaction des patients dans les 48 premières heures suivant la chirurgie de remplacement du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque participant sera randomisé en deux groupes différents : le groupe d'intervention qui recevra l'écoute de la musique avec la norme de soins, ou le groupe témoin, qui recevra la norme de soins uniquement. Chaque individu déambulera deux fois par jour après la chirurgie, et le groupe d'intervention écoutera de la musique, avec un lecteur MP3, pendant 30 minutes avant et après chaque déambulation. Les deux groupes rempliront une échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur avant et après la marche, et à la fin de l'étude, les participants du groupe d'intervention rempliront un questionnaire en 9 points pour déterminer la satisfaction des patients par rapport à l'écoute de musique. Chaque sujet se verra attribuer un numéro d'identification et on lui demandera quel type de musique il aimerait écouter s'il était affecté au groupe d'intervention.
La randomisation sera effectuée à l'aide d'un tableau aléatoire de nombres avec suffisamment de nombres pour randomiser les dix participants et toute personne qui pourrait décider de se retirer de l'étude. Si le participant sera inclus dans le groupe d'intervention, le lecteur MP3 sera montré au participant et des instructions seront données sur son utilisation correcte. Une carte plastifiée avec des instructions sera incluse pour renforcer les instructions. Le lecteur MP3, ainsi que les instructions et les formulaires VAS, seront conservés dans un bloc-notes coloré au chevet du participant, facilement accessible pour l'écoute et la documentation. Si le participant ne participe pas à l'étude, on lui dira qu'il recevra toujours les soins standard et qu'il sera important d'être dans l'étude de toute façon afin que les informations entre les groupes puissent être comparées. Chaque participant à l'étude sera informé s'il fera partie du groupe d'intervention ou du groupe témoin dans la zone d'attente préopératoire le jour de la chirurgie. Les personnes du groupe d'intervention seront ensuite formées à la bonne utilisation du lecteur MP3 et à la façon de remplir le formulaire EVA de la douleur. Cette instruction sera répétée à nouveau avant la première marche du patient le premier jour post-opératoire.
Le groupe d'intervention recevra de la musique pendant 30 minutes avant et après la marche les jours 1 et 2 après l'opération. Cela dépendra du moment où le participant a subi une intervention chirurgicale la veille et du moment où il est prêt et capable de commencer à marcher. Les participants du groupe d'intervention effectueront une EVA avant d'écouter de la musique, puis après, tandis que ceux du groupe témoin effectueront une EVA avant et après chaque déambulation. Les participants déambuleront deux fois par jour, le matin et l'après-midi, l'intervention sera donc effectuée deux fois par jour. Les deux groupes recevront la norme de soins pour le contrôle de la douleur, qui sera établie par le chirurgien et mise en œuvre par le personnel infirmier. Enfin, le questionnaire de satisfaction du patient sera remis aux participants du groupe d'intervention à remplir avant la sortie.
Les soins infirmiers et la physiothérapie seront formés au processus de recherche, à l'intervention et aux formes connexes. Cela comprendra la bonne façon d'allumer et d'éteindre l'appareil, comment régler le volume, comment choisir différents types de musique parmi les différentes listes de lecture disponibles et comment charger ou changer les piles. Des instructions seront données sur le moment et la durée d'utilisation de l'appareil. De plus, les infirmières seront formées à l'utilisation appropriée du formulaire VAS et du questionnaire de satisfaction des patients.
La durée de l'intervention est estimée à 2h30, sur les 2 premiers jours post opératoires, pour la mise en place, l'écoute et le démontage du lecteur MP3, ainsi que 30 minutes pour remplir 2 formulaires SAV et la satisfaction du patient. formulaire, pour un total de trois heures. Pour les participants du groupe témoin, le temps total sera d'environ 30 minutes pour remplir les deux formulaires VAS sur la même période. Le chercheur du personnel sera disponible pendant cette période pour aider à utiliser correctement le lecteur MP3 et à remplir les formulaires de SAV et de satisfaction des patients afin de minimiser le temps que les soins infirmiers et la physiothérapie devraient autrement être impliqués dans l'intervention et remplir de formes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les participants à l'étude seront constitués d'un échantillon pratique de patients adultes hommes et femmes, multiculturels, âgés de 50 à 70 ans, sans déficience auditive évidente, médicalement autorisés et programmés pour une arthroplastie du genou.
Critère d'exclusion:
- Les personnes non anglophones et/ou malentendantes seront exclues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Norme de soins
Les sujets recevront des soins postopératoires standard après une chirurgie de remplacement total du genou
|
|
Expérimental: Musicothérapie
Les sujets recevront une musicothérapie en plus de la thérapie post-opératoire standard.
|
Cela comprendra 30 minutes avant et après la marche les jours 1 et 2 après l'opération. Cela dépendra du moment où le participant a été opéré la veille et du moment où il est prêt et capable de commencer à marcher.
Les participants du groupe d'intervention effectueront une EVA avant d'écouter de la musique, puis après, tandis que ceux du groupe témoin effectueront une EVA avant et après chaque déambulation.
Les participants déambuleront deux fois par jour, le matin et l'après-midi, l'intervention sera donc effectuée deux fois par jour.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réduction du niveau de perception de la douleur
Délai: 48 heures
|
L'utilisation de la musique entraînera une réduction du niveau de douleur perçu par le sujet.
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réduction du niveau d'anxiété du sujet
Délai: 48 heures
|
L'utilisation de la musique entraînera une réduction des niveaux d'anxiété des sujets
|
48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 5130342 (Autre identifiant: Loma Linda University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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