- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02039271
Effecten van muziek luisteren op pijn en patiënttevredenheid binnen de eerste 48 uur na knievervangende operatie
Effecten van muziek luisteren op pijn en patiënttevredenheid binnen de eerste 48 uur na een knievervangende operatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elke deelnemer wordt gerandomiseerd in twee verschillende groepen: de interventiegroep die muziek luistert samen met de standaardzorg, of de controlegroep, die alleen de standaardzorg krijgt. Elk individu zal na de operatie twee keer per dag lopen en de interventiegroep zal 30 minuten voor en na elke wandeling naar muziek luisteren met een mp3-speler. Beide groepen vullen een Visuele Analoge Schaal (VAS) in voor pijn voor en na het lopen, en aan het einde van de studie zullen de deelnemers aan de interventiegroep een vragenlijst van 9 items invullen om de tevredenheid van de patiënt over het luisteren naar muziek te bepalen. Elke proefpersoon krijgt een ID-nummer toegewezen en wordt gevraagd naar wat voor soort muziek ze zouden willen luisteren als ze aan de interventiegroep zouden worden toegewezen.
Randomisatie zal worden gedaan met behulp van een willekeurige tabel met getallen met voldoende getallen om de tien deelnemers en eventuele personen die besluiten zich terug te trekken uit het onderzoek willekeurig te verdelen. Als de deelnemer wordt opgenomen in de interventiegroep, wordt de MP3-speler aan de deelnemer getoond en wordt hij geïnstrueerd over correct gebruik. Een gelamineerde kaart met instructies wordt meegeleverd om de instructie te versterken. De mp3-speler wordt samen met de instructies en VAS-formulieren op een gekleurd klembord naast het bed van de deelnemer bewaard, zodat hij gemakkelijk toegankelijk is voor luisteren en documenteren. Als de deelnemer niet aan het onderzoek deelneemt, wordt hen verteld dat ze nog steeds de standaardzorg krijgen, en het is belangrijk om hoe dan ook in het onderzoek te zijn, zodat de informatie tussen groepen kan worden vergeleken. Elke deelnemer aan het onderzoek zal worden verteld of ze in de interventie- of controlegroep zullen zijn in de pre-op wachtruimte op de dag van de operatie. Degenen in de interventiegroep krijgen dan instructies over het juiste gebruik van de mp3-speler en het invullen van het VAS-formulier voor pijn. Deze instructie zal opnieuw worden herhaald voorafgaand aan de eerste ambulatie van de patiënt op de eerste dag na de operatie.
De interventiegroep krijgt 30 minuten muziek voor en na het lopen op dag 1 en 2 na de operatie. Dit is afhankelijk van wanneer de deelnemer de dag ervoor is geopereerd en wanneer ze klaar en in staat zijn om te gaan lopen. Deelnemers in de interventiegroep doen een VAS voorafgaand aan het luisteren naar muziek en daarna, terwijl de deelnemers in de controlegroep een VAS doen voor en na elke wandeling. Deelnemers zullen twee keer per dag ambulant zijn, in de ochtend en in de middag, dus de interventie zal twee keer per dag worden gegeven. Beide groepen krijgen de zorgstandaard voor pijnbestrijding, die door de chirurg wordt vastgesteld en door de verpleging wordt uitgevoerd. Ten slotte zal de vragenlijst over de tevredenheid van de patiënt aan de deelnemers van de interventiegroep worden gegeven, die vóór het ontslag moet worden ingevuld.
Verpleging en fysiotherapie krijgen voorlichting over het onderzoeksproces, interventie en aanverwante vormen. Dit omvat de juiste manier om het apparaat aan en uit te zetten, het volume aan te passen, manieren om verschillende soorten muziek uit de verschillende beschikbare afspeellijsten te kiezen en hoe de batterijen op te laden of te vervangen. Er zal worden aangegeven wanneer en hoe lang het apparaat moet worden gebruikt. Daarnaast krijgt de verpleegkundige voorlichting over het juiste gebruik van het VAS-formulier en de patiënttevredenheidsvragenlijst.
De interventie duurt naar schatting twee en een half uur, gedurende de eerste twee postoperatieve dagen, voor het opzetten, beluisteren en afbreken van de mp3-speler, evenals 30 minuten om twee VAS-formulieren in te vullen en de tevredenheid van de patiënt vorm, voor een totaal van drie uur. Voor de deelnemers in de controlegroep is de totale tijd ongeveer 30 minuten om de twee VAS-formulieren in dezelfde periode in te vullen. De stafonderzoeker zal gedurende deze periode beschikbaar zijn om te helpen bij het juiste gebruik van de mp3-speler en bij het invullen van de VAS- en patiënttevredenheidsformulieren om zo de tijd te minimaliseren die verpleging en fysiotherapie anders nodig zouden hebben bij de interventie en het invullen van vormen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemers aan de studie zullen bestaan uit een handige steekproef van mannelijke en vrouwelijke, multiculturele, volwassen patiënten tussen de 50 en 70 jaar oud, zonder duidelijke gehoorbeschadiging, medisch goedgekeurd en gepland voor een knievervangende operatie.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekende en/of slechthorende personen worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Proefpersonen krijgen standaard postoperatieve zorg na een totale knievervangende operatie
|
|
|
Experimenteel: Muziektherapie
De proefpersonen krijgen muziektherapie naast de standaard postoperatieve therapie.
|
Dit omvat 30 minuten voor en na het lopen op dag 1 en 2 na de operatie. Dit is afhankelijk van wanneer de deelnemer de dag ervoor is geopereerd en wanneer hij klaar en in staat is om te gaan lopen.
Deelnemers in de interventiegroep doen een VAS voorafgaand aan het luisteren naar muziek en daarna, terwijl de deelnemers in de controlegroep een VAS doen voor en na elke wandeling.
Deelnemers zullen twee keer per dag ambulant zijn, in de ochtend en in de middag, dus de interventie zal twee keer per dag worden gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlaging van het pijnperceptieniveau
Tijdsspanne: 48 uur
|
Het gebruik van muziek zal resulteren in een vermindering van het ervaren pijnniveau van de proefpersoon.
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van het angstniveau van het onderwerp
Tijdsspanne: 48 uur
|
Het gebruik van muziek zal resulteren in een vermindering van het niveau van angst bij proefpersonen
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 5130342 (Andere identificatie: Loma Linda University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .