- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02039271
Effekter af musiklytning på smerte og patienttilfredshed inden for de første 48 timer efter knæplastikoperation
Effekter af musiklytning på smerte og patienttilfredshed inden for de første 48 timer af knæoperation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hver deltager vil blive randomiseret i to forskellige grupper: interventionsgruppen, der vil modtage musiklytning sammen med standarden for pleje, eller kontrolgruppen, som kun vil modtage standarden for pleje. Hver person vil ambulere to gange dagligt efter operationen, og interventionsgruppen vil lytte til musik med en MP3-afspiller i 30 minutter før og efter hver ambulation. Begge grupper vil udfylde en Visual Analog Scale (VAS) for smerter før og efter ambulation, og i slutningen af undersøgelsen vil deltagerne i interventionsgruppen udfylde et 9-elements spørgeskema for at bestemme patienttilfredsheden fra musiklytning. Hvert forsøgsperson vil blive tildelt et ID-nummer og spurgt, hvilken type musik de gerne vil lytte til, hvis de bliver tildelt interventionsgruppen.
Randomisering vil blive udført ved hjælp af en tilfældig tabel med tal med nok tal til at randomisere de ti deltagere og eventuelle personer, der måtte beslutte at trække sig fra undersøgelsen. Hvis deltageren vil blive inkluderet i interventionsgruppen, vil MP3-afspilleren blive vist til deltageren og givet instruktioner om korrekt brug. Et lamineret kort med instruktioner vil blive inkluderet for at forstærke instruktionen. MP3-afspilleren vil sammen med instruktionerne og VAS-formularerne blive opbevaret i en farvet udklipsholder ved deltagerens seng, let tilgængelig for lytning og dokumentation. Hvis deltageren ikke er med i undersøgelsen, vil de få at vide, at de stadig vil modtage standardbehandlingen, og det vil være vigtigt at være i undersøgelsen begge veje, så informationen mellem grupperne kan sammenlignes. Hver deltager i undersøgelsen vil få at vide, om de vil være i interventions- eller kontrolgruppen på dagen for operationsområdet før operation. De i interventionsgruppen vil derefter blive instrueret i korrekt brug af MP3-afspilleren, og hvordan man udfylder VAS for smerte-skemaet. Denne instruktion vil blive gentaget igen før patientens første ambulation på dag 1 efter operationen.
Interventionsgruppen vil modtage musik i 30 minutter før og efter ambulation på post-op dag 1 og 2. Dette vil være betinget af, hvornår deltageren blev opereret dagen før, og hvornår de er klar og i stand til at begynde at ambulere. Deltagerne i interventionsgruppen vil lave en VAS før de lytter til musik og derefter bagefter, mens dem i kontrolgruppen vil lave en VAS før og efter hver ambulation. Deltagerne vil ambulere to gange om dagen, om morgenen og om eftermiddagen, så interventionen vil blive givet to gange om dagen. Begge grupper vil modtage standarden for pleje til smertekontrol, som vil blive fastlagt af kirurgen og implementeret af sygeplejersken. Til sidst vil patienttilfredshedsspørgeskemaet blive givet til deltagere i interventionsgruppen, som skal udfyldes inden udskrivelsen.
Sygepleje og fysioterapi vil blive uddannet i forskningsprocessen, intervention og relaterede former. Dette vil omfatte den korrekte måde at tænde og slukke for enheden på, hvordan man justerer lydstyrken, måder at vælge forskellige typer musik på fra de forskellige tilgængelige spillelister, og hvordan man oplader eller udskifter batterierne. Der vil blive givet instruktion i, hvornår og hvor længe apparatet skal bruges. Derudover vil sygeplejersken blive uddannet i korrekt brug af VAS-skemaet og patienttilfredshedsspørgeskema.
Interventionen er estimeret til at tage to en halv time, over de første to postoperative dage, for opsætning, lytning og nedbrydning af MP3-afspilleren, samt 30 minutter at udfylde to VAS-skemaer og patienttilfredshed form, i alt tre timer. For disse deltagere i kontrolgruppen vil den samlede tid være cirka 30 minutter til at udfylde de to VAS-formularer i samme tidsrum. Personaleforskeren vil være tilgængelig i denne periode for at hjælpe med korrekt brug af MP3-afspilleren og med at udfylde VAS- og patienttilfredshedsskemaerne for at minimere den tid, sygepleje og fysioterapi ellers skulle være involveret i interventionen og udfyldelsen af former.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undersøgelsesdeltagere vil bestå af en praktisk prøve af mandlige og kvindelige, multikulturelle, voksne patienter mellem 50 og 70 år, uden tydelig hørenedsættelse, lægegodkendt og planlagt til knæudskiftningskirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende og/eller personer med hørenedsættelse vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Forsøgspersonerne vil modtage standard postoperativ behandling efter total knæproteseoperation
|
|
|
Eksperimentel: Musikterapi
Forsøgspersonerne vil modtage musikterapi ud over standard postoperativ terapi.
|
Dette vil omfatte 30 minutter før og efter ambulation på post-op dag 1 og 2. Dette vil være betinget af, hvornår deltageren blev opereret dagen før, og hvornår de er klar og i stand til at begynde at ambulere.
Deltagerne i interventionsgruppen vil lave en VAS før de lytter til musik og derefter bagefter, mens dem i kontrolgruppen vil lave en VAS før og efter hver ambulation.
Deltagerne vil ambulere to gange om dagen, om morgenen og om eftermiddagen, så interventionen vil blive givet to gange om dagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af smerteopfattelsesniveau
Tidsramme: 48 timer
|
Brugen af musik vil resultere i en reduktion af forsøgspersonens oplevede smerteniveau.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnets angstniveau reduktion
Tidsramme: 48 timer
|
Brugen af musik vil resultere i en reduktion af emnets angstniveauer
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 5130342 (Anden identifikator: Loma Linda University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Musikterapi
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAngstlidelser | Psykiatriske lidelserForenede Stater
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetOpmærksomhed | Smartphone applikation | Social angstlidelse (SAD) | SmartphonesIsrael
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationAfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Maniodepressiv | Angst lidelse | Psykiske problemer | DepressivForenede Stater
-
King's College LondonIkke rekrutterer endnuTilgængelighed og acceptabilitet af interventionDet Forenede Kongerige
-
Indiana UniversityTrukket tilbageRecidiverende kimcellekræft | Cisplatin-induceret tinnitusForenede Stater
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... og andre samarbejdspartnereUkendtHjerneskaderForenede Stater
-
Niran ÇobanRekrutteringLumbal diskusprolaps | Kirurgi | Sygeplejerskens rolleTyrkiet (Türkiye)
-
NORCE Norwegian Research Centre ASUniversity of Zurich; University of Bergen; Institut d'Investigació Biomèdica... og andre samarbejdspartnereRekrutteringStofbrugsforstyrrelse (SUD)Italien, Østrig, Norge, Spanien, Israel, Polen, Palæstinensiske territorier, Schweiz
-
Mersin UniversityAfsluttetSundTyrkiet (Türkiye)