新方案治疗脑瘫患者上肢功能障碍的疗效
2018年6月5日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
脑瘫 (CP) 是最常见的儿童运动障碍。
虚弱、痉挛和灵活性丧失是 CP 患者的主要问题。
一种新颖的下肢虚拟自行车训练 (VCT) 计划是通过提高参与者的依从性和积极性来增强有前途的肌肉力量。
整手感觉电刺激(SES)是一项新技术，常用于治疗脑卒中患者的痉挛状态。
约束诱导疗法 (CIT) 是一种治疗发育性忽视和习得性不使用患肢并改善 CP 患者的运动效率、功能表现和日常生活活动的方法。
研究概览
详细说明
本研究将提出 3 种新方案，包括上肢 (UE) VCT、UE SES 和基于虚拟现实的 CIT (VRCIT) 治疗 CP 患者的上肢功能障碍。研究人员假设，在 CP 患者接受不同治疗方案后，功能和健康相关的生活质量 (HRQOL) 将通过生物力学和生理变化得到改善。 生物力学和生理变化因不同的治疗方案而异。 该项目旨在： 1. 通过生物力学、生理学和临床措施，使新方案对这些患者产生直接影响； 2. 通过生物力学、生理学和临床措施，新方案对这些患者的维持效果； 3. 最有效的治疗方案； 3.临床改善的生物力学和生理机制； 5. 影响新方案结果的临床预测因素。
这个为期 4 年的项目将招募大约 92-100 名 CP 患者。 设计了一项盲法、随机对照试验 (RCT) 研究。 在第一阶段（第一年），研究人员将制定实验方案并进行试点研究。 将 20 名患者随机分为 4 组：SES、VCT、VRCIT 和羞耻对照组。 在第二阶段（第 2 -3 年），36-40 名患者将被随机分为 2 组：SES 和羞耻对照组。 在第三阶段（第 3 -4 年），36-40 名患者将被随机分为 2 组：VCT 和 VRCIT 组。 结果测量包括生物力学、生理（肌肉张力、肌肉力量和耐力、运动学、骨密度、身体成分、新陈代谢）和临床评估，包括功能（运动障碍、运动和参与）和 HRQOL，基于国际分类功能、残疾和健康 (ICF) 框架。 结果测量将在 12 周干预之前、之后立即进行，以及 3 个月的后续评估。
该项目对于 CP 神经康复的转化医学和循证医学具有重要意义。 该研究将提供有价值的生物力学和生理学生物标志物，支持为解决这些患者的运动问题和新方案干预而提出的运动控制模型。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9个月 至 16年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 使用粗大运动功能分类系统 (GMFCS) I-IV 级诊断痉挛性 CP
- 3-20岁
- 接受临床评估的能力
- 在考试中理解命令和合作的能力
排除标准：
- 染色体异常
- 进行性神经障碍或严重并发疾病或通常与 CP 无关的疾病
- 积极的医疗条件，如肺炎或身体状况不佳会影响参与
- 在过去 3 个月内进行过任何大手术或神经阻滞
- 代谢或荷尔蒙紊乱
- 心血管疾病
- 评估过程中容忍度差或配合不佳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SES集团
SES组除接受传统康复训练外，还接受了SES训练。
除了家庭计划之外，每个 SES 课程都涉及电刺激，然后是 UE 培训。
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SES组除接受传统康复训练外，还接受了SES训练。
除了家庭计划外，每个 SES 课程都涉及电刺激，然后是 UE 培训。新颖的 SES 计划每周进行 3 次，持续 12 周。
除了家庭计划之外，每个 SES 课程都涉及电刺激，然后是 UE 培训。
SES 用网眼手套应用于前臂和整只手 20-30 分钟，然后用包裹物将手臂应用 20-30 分钟。
对于所有刺激水平，脉冲宽度均设置为 300 微秒。
频率设置为 40-50 赫兹。
其他名称：
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实验性的：VCT小组
VCT组除了接受传统的康复训练外，还接受了VCT训练。每个UE VCT课程包括上肢自行车训练，然后是除了家庭计划之外的UE训练。
骑行计划包括热身运动、20 次重复的坐姿手部俯卧撑运动、UE 骑行和放松运动。
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UE VCT 计划每周进行 3 次，持续 12 周。
每个 UE VCT 课程都涉及上肢自行车训练，然后是 UE 训练以及家庭计划。
骑行计划包括热身运动、20 次重复的坐姿手部俯卧撑运动、UE 骑行和放松运动。
热身和放松运动包括伸展和放松头部、颈部以及上半身和下半身。
其他名称：
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实验性的：VRCIT集团
VRCIT 小组除了接受传统的康复训练外，还接受了 VRCIT 培训。每个 VRCIT 课程都涉及与受影响较大的 UE 一起进行功能性任务的练习，然后是基于虚拟现实的眼手协调任务与受影响较大的 UE 一起进行，除了家庭计划，和每天限制受影响较小的 UE 3.5 至 4 小时。
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VRCIT组在传统康复训练的基础上接受VRCIT训练，每周进行3次，为期12周。
每个 VRCIT 会话都涉及与受影响较大的 UE 一起进行功能性任务的练习，然后是与受影响较大的 UE 进行基于虚拟现实的手眼协调任务，除了家庭计划之外，每个受影响较小的 UE 的约束时间为 3.5 至 4 小时天。
受影响较大的 UE 的功能训练侧重于使用受影响较大的手臂进行大量功能活动练习，并在训练期间应用塑形和重复性任务练习的原则。
其他名称：
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有源比较器：传统康复组
羞耻对照组接受羞耻 SES 和传统康复计划。
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肌肉收缩的缺失由研究者控制，假刺激以相同方式进行，但刺激幅度设置为 0 毫安 (mA)。
受试者未被告知刺激水平，并被指示分散对刺激的注意力。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12周和24周上肢肌肉肌张力相对于基线的变化
大体时间：基线、12周、24周
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通过改良的 Ashworth 量表和 Myoton 评估上肢肌肉的肌张力（© 2011 Myoton AS.）。
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基线、12周、24周
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12 周和 24 周内基本运动能力基线的变化
大体时间：基线、12周、24周
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基本运动能力包括 Bruininks-Oseretsky 运动能力测试 II (BOT II)、墨尔本评估 2 (MA2)、上肢技能质量测试 (QUEST) 的评估。
该措施是一个复合。
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基线、12周、24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 周和 24 周内基本运动功能基线的变化
大体时间：基线、12周、24周
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基本运动功能包括 Beery-Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration (VMI-Chinese)、视觉感知技能测试第三版 (TVPS-3)、感官概况 (SP)-中文的评估。一个复合体。
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基线、12周、24周
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12 周和 24 周内生活质量基线的变化
大体时间：基线、12周、24周
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儿童和青少年脑瘫生活质量 (CP QOL) 评估的健康相关生活质量 (HRQOL)。
CP QOL 是针对脑瘫儿童和青少年的 HRQOL 量度。
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基线、12周、24周
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12 周和 24 周内日常生活活动 (ADL) 基线的变化
大体时间：基线、12周、24周
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ADL评估包括儿童功能独立测量（WeeFIM）、小儿运动活动日志（PMAL）等。
该措施是一个复合。
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基线、12周、24周
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12 周和 24 周内参与基线的变化
大体时间：基线、12周、24周
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参与性评估包括学龄前儿童参与评估（APCP）、儿童参与和享受评估（CAPE）和儿童活动偏好（PAC）、适应性行为评估系统第二版（ABAS-II）-中文等..该措施是一个复合。
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基线、12周、24周
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12 周和 24 周骨密度基线的变化
大体时间：基线、12周、24周
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将使用双 X 射线吸收测定法 (DXA) 在腰椎（L1 至 L4）和受影响较大肢体的肱骨处测量面积骨密度 (aBMD) (g/cm2)。
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基线、12周、24周
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12 周和 24 周内代谢和身体成分基线的变化
大体时间：基线、12周、24周
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该指标包括总能量消耗（kcal/min）、主动能量消耗（kcal/min）、总步数、体力活动水平和持续时间、睡眠持续时间和效率、体重、全身水分、骨骼肌质量（SMM） 、体脂量 (BFM)、无脂肪量、体脂百分比、腰臀比 (WHR) 和基础代谢率 (BMR)，由 SenseWear（© 2013 BodyMedia, Inc.）和身体成分分析仪 (InBody220) 的设备提供).
该措施是一个复合。
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基线、12周、24周
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12 周和 24 周内运动学分析基线的变化
大体时间：基线、12周、24周
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执行 Reach-to-grasp 和 Eye-hand coordination 任务的患者的运动学分析。该措施是一个综合措施。
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基线、12周、24周
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12 周和 24 周内肌肉力量和耐力基线的变化
大体时间：基线、12周、24周
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通过结合了运动范围、肌肉测试 (MicroFET3) 和握力和捏力计 (MicroFET 4) 以及数据采集软件的设备来测量肌肉力量和耐力。
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基线、12周、24周
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12 周和 24 周内严重程度基线的变化
大体时间：基线、12周、24周
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严重程度采用粗大运动功能分类系统(GMFCS)、手动能力分类系统(MACS)进行评估。身体功能评估包括改良Ashworth量表(MAS)、力量、耐力、躯干和四肢受累等。
该措施是一个复合。
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基线、12周、24周
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12 周和 24 周反应时间基线的变化
大体时间：基线、12周、24周
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通过 CANTAB® 软件检查反应时间。
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基线、12周、24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Chia-Ling Chen, MD,PhD、Chang Gung Memorial Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月16日
首次发布 (估计)
2014年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月5日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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