Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité de nouveaux protocoles dans le traitement des dysfonctionnements des membres supérieurs chez les patients atteints de paralysie cérébrale

5 juin 2018 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
La paralysie cérébrale (PC) est le handicap moteur infantile le plus courant. La faiblesse, la spasticité et la perte de dextérité sont les principaux problèmes des patients atteints de PC. Un nouveau programme d'entraînement cycliste virtuel (VCT) pour les membres inférieurs visait à améliorer la force musculaire prometteuse en favorisant la conformité et la motivation des participants. La stimulation électrique sensorielle (SES) de la main entière est une nouvelle technique et est couramment utilisée pour le traitement de la spasticité chez les patients ayant subi un AVC. La thérapie induite par la contrainte (CIT) est une méthode pour traiter le mépris du développement et la non-utilisation apprise du membre affecté et améliorer l'efficacité motrice, la performance fonctionnelle et les activités de la vie quotidienne des patients atteints de PC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude proposera 3 nouveaux protocoles, y compris le VCT du membre supérieur (UE), le SES UE et le CIT basé sur la réalité virtuelle (VRCIT) dans le traitement du dysfonctionnement du membre supérieur chez les patients atteints de PC. les chercheurs émettent l'hypothèse que le fonctionnement et la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) s'amélioreront grâce à des changements biomécaniques et physiologiques après différents protocoles de traitement chez les patients atteints de PC. Les changements biomécaniques et physiologiques variaient en fonction des différents protocoles de traitement. Ce projet vise à : 1. les effets immédiats des nouveaux protocoles chez ces patients par des mesures biomécaniques, physiologiques et cliniques ; 2. le maintien des effets des nouveaux protocoles chez ces patients par des mesures biomécaniques, physiologiques et cliniques ;3. le protocole de traitement le plus efficace ; 3. le mécanisme biomécanique et physiologique sous-jacent à l'amélioration clinique ; et 5. les prédicteurs cliniques influençant le résultat des nouveaux protocoles.

Ce projet de 4 ans recrutera environ 92 à 100 patients atteints de PC. Une étude d'essai contrôlé randomisé (ECR) en aveugle a été conçue. Dans la phase I (1ère année), les chercheurs mettront en place les protocoles expérimentaux et réaliseront une étude pilote. Vingt patients seront randomisés en 4 groupes : groupes SES, VCT, VRCIT et honte. Dans la phase II (2e -3e année), 36 à 40 patients seront randomisés en 2 groupes : groupes SES et groupes de contrôle de la honte. Dans la phase III (3e - 4e année), 36 à 40 patients seront randomisés en 2 groupes : les groupes VCT et VRCIT. Les mesures des résultats comprennent des évaluations biomécaniques, physiologiques (tonus musculaire, force et endurance musculaires, cinématique, densité osseuse, composition corporelle, métabolisme) et cliniques, y compris des évaluations fonctionnelles (déficience motrice, mouvement et participation) et HRQOL, basées sur la Classification internationale des Cadre de fonctionnement, handicap et santé (ICF). Les mesures des résultats seront administrées avant, immédiatement après l'intervention de 12 semaines et les évaluations de suivi de 3 mois.

Ce projet est important pour la médecine translationnelle et factuelle sur la neuroréhabilitation par CP. La recherche offrira un biomarqueur biomécanique et physiologique précieux qui soutiendra les modèles de contrôle moteur proposés pour tenir compte des problèmes moteurs et de nouveaux protocoles d'intervention chez ces patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 mois à 16 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. diagnostic de PC spastique avec les niveaux I-IV du système de classification de la fonction motrice globale (GMFCS)
  2. 3-20 ans
  3. capacité à subir une évaluation clinique
  4. capacité à comprendre les commandes et à coopérer lors d'un examen

Critère d'exclusion:

  1. anomalies chromosomiques
  2. trouble neurologique progressif ou maladie concomitante grave ou maladie non généralement associée à la PC
  3. conditions médicales actives telles que la pneumonie ou de mauvaises conditions physiques qui interféreraient avec la participation
  4. toute chirurgie majeure ou bloc nerveux au cours des 3 mois précédents
  5. perturbation métabolique ou hormonale
  6. trouble cardiovasculaire
  7. une mauvaise tolérance ou une mauvaise coopération lors de l'évaluation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe SES
Le groupe SES a reçu la formation SES en plus de la rééducation traditionnelle. Chaque session SES impliquait une stimulation électrique suivie d'une formation UE en plus du programme à domicile.
Dispositif: SSE
Le groupe SES a reçu la formation SES en plus de la rééducation traditionnelle. Chaque session SES impliquait une stimulation électrique suivie d'une formation UE en plus du programme à domicile. Les nouveaux programmes SES ont été menés trois fois par semaine, pendant 12 semaines. Chaque session SES impliquait une stimulation électrique suivie d'une formation UE en plus du programme à domicile. Le SES a été appliqué sur l'avant-bras et toute la main avec un gant en filet pendant 20 à 30 minutes et sur le bras avec un bandage pendant 20 à 30 minutes. La largeur d'impulsion a été fixée à 300 us pour tous les niveaux de stimulation. La fréquence a été fixée à 40-50 Hz.
Autres noms:
  • nouveau programme de stimulation électrique sensorielle
Expérimental: Groupe CDV
Le groupe VCT a reçu la formation VCT en plus de la rééducation traditionnelle. Le programme de cyclisme consistait en un exercice d'échauffement, vingt répétitions de mouvements de poussée des mains en position assise, un cycle UE et un exercice de récupération.
Dispositif: CDV
Les programmes UE VCT ont été menés trois fois par semaine, pendant 12 semaines. Chaque session UE VCT impliquait un entraînement cycliste des membres supérieurs suivi d'un entraînement UE en plus du programme à domicile. Le programme de cyclisme consistait en un exercice d'échauffement, vingt répétitions de mouvements de poussée des mains en position assise, un cycle UE et un exercice de récupération. Les exercices d'échauffement et de récupération impliquaient d'étirer et de détendre la tête, le cou et le haut et le bas du corps.
Autres noms:
  • Les programmes des membres supérieursprogramme d'entraînement de cyclisme virtuel
Expérimental: Groupe VRCIT
Le groupe VRCIT a reçu la formation VRCIT en plus de la rééducation traditionnelle. contention de l'UE la moins atteinte pendant 3,5 à 4 heures par jour.
Dispositif: VRCIT
Le groupe VRCIT a reçu la formation VRCIT en plus de la rééducation traditionnelle, menée trois fois par semaine, pendant 12 semaines. Chaque session VRCIT impliquait la pratique de tâches fonctionnelles avec l'UE la plus affectée, suivie de tâches de coordination œil-main basées sur la réalité virtuelle avec l'UE la plus affectée pour, en plus du programme à domicile, et la contention de l'UE la moins affectée pendant 3,5 à 4 heures par jour. L'entraînement fonctionnel de l'UE la plus affectée s'est concentré sur la pratique massive d'activités fonctionnelles utilisant le bras le plus affecté, avec les principes de mise en forme et de pratique des tâches répétitives appliqués pendant l'entraînement.
Autres noms:
  • Thérapie induite par la contrainte basée sur la réalité virtuelle
Comparateur actif: groupe de rééducation traditionnelle
Le groupe témoin de la honte a reçu le SES de la honte et les programmes de réadaptation traditionnels.
Dispositif: programme de réhabilitation traditionnelle
L'absence de contractions musculaires était contrôlée par l'investigateur, la stimulation fictive était réalisée à l'identique, mais l'amplitude de stimulation était fixée à 0 milliampère (mA). Les sujets n'étaient pas informés du niveau de stimulation et avaient pour instruction de détourner l'attention de la stimulation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement par rapport au départ du tonus musculaire des muscles des membres supérieurs en 12 et 24 semaines
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
évaluation du tonus musculaire des muscles du membre supérieur par l'échelle d'Ashworth modifiée et Myoton( © 2011 Myoton AS.).
ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
changement par rapport au départ des capacités motrices de base en 12 et 24 semaines
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
Les capacités motrices de base comprenaient les évaluations du test Bruininks-Oseretsky de compétence motrice II (BOT II), de l'évaluation Melbourne 2 (MA2) et du test de qualité des compétences des membres supérieurs (QUEST). La mesure est un composé.
ligne de base, 12 semaines, 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement par rapport au départ des fonctions motrices de base en 12 et 24 semaines
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
Les fonctions motrices de base comprenaient les évaluations du test de développement Beery-Buktenica d'intégration visuo-motrice (VMI-chinois), du test des compétences de perception visuelle, troisième édition, (TVPS-3), du profil sensoriel (SP)-chinois. La mesure est un composé.
ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
changement par rapport au départ de la qualité de vie en 12 et 24 semaines
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
La qualité de vie liée à la santé (HRQOL) est évaluée par la qualité de vie de la paralysie cérébrale (CP QOL) pour l'enfant et l'adolescent. Le CP QOL est une mesure de HRQOL spécifique aux enfants et adolescents atteints de paralysie cérébrale.
ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
changement par rapport au départ des activités de la vie quotidienne (AVQ) en 12 et 24 semaines
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
Les évaluations ADL comprenaient la mesure d'indépendance fonctionnelle pour les enfants (WeeFIM), le journal d'activité motrice pédiatrique (PMAL), etc. La mesure est un composé.
ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
changement par rapport au départ de la participation en 12 et 24 semaines
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
Les évaluations de la participation comprenaient l'évaluation de la participation des enfants d'âge préscolaire (APCP), l'évaluation de la participation et du plaisir des enfants (CAPE) et les préférences pour l'activité des enfants (PAC), et le système d'évaluation du comportement adaptatif, deuxième édition (ABAS-II) - chinois, etc. ..La mesure est un composé.
ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
changement par rapport au départ de la densité minérale osseuse en 12 et 24 semaines
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
La densité minérale osseuse surfacique (aDMO) (g/cm2) sera mesurée au niveau du rachis lombaire (L1 à L4) et de l'humérus du membre le plus touché à l'aide d'une double absorptiométrie à rayons X (DXA).
ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
changement par rapport au départ du métabolisme et de la composition corporelle en 12 et 24 semaines
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
La mesure comprenait la dépense énergétique totale (kcal/min), la dépense énergétique active (kcal/min), le nombre total de pas, les niveaux et la durée de l'activité physique, la durée et l'efficacité du sommeil, le poids, l'eau corporelle totale, la masse musculaire squelettique (SMM) , la masse grasse corporelle (BFM), la masse sans graisse, le pourcentage de graisse corporelle, le rapport taille-hanches (WHR) et le taux métabolique basal (BMR) par les appareils de SenseWear (© 2013 BodyMedia, Inc.) et Body Composition Analyzer (InBody220 ). La mesure est un composé.
ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
changement par rapport à la ligne de base de l'analyse cinématique en 12 et 24 semaines
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
Analyse cinématique pour les patients effectuant des tâches de coordination Atteindre pour saisir et Oeil-main. La mesure est un composite.
ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
changement par rapport au départ de la force musculaire et de l'endurance en 12 et 24 semaines
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
Mesurez la force musculaire et l'endurance par l'appareil qui combine l'amplitude des mouvements, les tests musculaires (MicroFET3) et la jauge de préhension et de pincement (MicroFET 4) et le logiciel de capture de données.
ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
changement par rapport au départ de la gravité en 12 et 24 semaines
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
La gravité est évaluée par le système de classification de la fonction motrice globale (GMFCS), le système de classification des capacités manuelles (MACS). Les évaluations de la fonction corporelle comprenaient l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS), la force, l'endurance et l'implication du tronc et des membres, etc. La mesure est un composé.
ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
changement par rapport à la ligne de base du temps de réaction en 12 et 24 semaines
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
Examiner le temps de réaction par le logiciel CANTAB®.
ligne de base, 12 semaines, 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Collaborateurs

National Science Council, Taiwan

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Chia-Ling Chen, MD,PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2014

Première publication (Estimation)

17 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2018

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 101-5261A3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner