Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​nye protokoller til behandling af dysfunktioner i øvre ekstremiteter hos patienter med cerebral parese

5. juni 2018 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
Cerebral parese (CP) er det mest almindelige motoriske handicap i barndommen. Svaghed, spasticitet og tab af fingerfærdighed er de største problemer hos patienter med CP. Et nyt virtuelt cykeltræningsprogram (VCT) for underekstremiteterne skulle øge lovende muskelstyrke ved at fremme deltagernes efterlevelse og motivation. Sensorisk elektrisk stimulation (SES) af hele hånden er en ny teknik og bruges almindeligvis til behandling af spasticitet hos patienter med slagtilfælde. Constraint-induced therapy (CIT) er en metode til behandling af udviklingsmæssig ignorering og tillært ikke-brug af berørte lemmer og forbedring af motorisk effektivitet, funktionel ydeevne og daglige aktiviteter for patienter med CP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil foreslå 3 nye protokoller, herunder øvre ekstremitet (UE) VCT, UE SES og virtual reality-baseret CIT (VRCIT) til behandling af dysfunktion i øvre ekstremiteter hos patienter med CP. efterforskere antager, at den funktionelle og sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQOL) vil forbedres gennem biomekaniske og fysiologiske ændringer efter forskellige behandlingsprotokoller hos patienter med CP. De biomekaniske og fysiologiske ændringer varierede afhængigt af forskellige behandlingsprotokoller. Dette projekt har til formål at: 1. de umiddelbare virkninger af nye protokoller hos disse patienter gennem biomekaniske, fysiologiske og kliniske foranstaltninger; 2. opretholdelse af virkningerne af nye protokoller hos disse patienter gennem biomekaniske, fysiologiske og kliniske foranstaltninger;3. den mest effektive behandlingsprotokol; 3. den biomekaniske og fysiologiske mekanisme, der ligger til grund for klinisk forbedring; og 5. de kliniske prædiktorer, der påvirker resultatet for nye protokoller.

Dette 4-årige projekt vil rekruttere anslået 92-100 patienter med CP. En blind, randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT) blev designet. I fase I (1. år) vil efterforskerne opsætte de eksperimentelle protokoller og udføre pilotundersøgelse. Tyve patienter vil blive randomiseret i 4 grupper: SES, VCT, VRCIT og skamkontrolgrupper. I fase II (2. -3. år) vil 36-40 patienter blive randomiseret i 2 grupper: SES og skamkontrolgrupper. I fase III (3.-4. år) vil 36-40 patienter blive randomiseret i 2 grupper: VCT- og VRCIT-grupper. Resultatmålene omfatter biomekaniske, fysiologiske (muskeltonus, muskelstyrke og udholdenhed, kinematik, knogletæthed, kropssammensætning, metabolisme) og kliniske vurderinger, herunder funktion (motorisk svækkelse, bevægelse og deltagelse) og HRQOL baseret på den internationale klassifikation af Ramme for funktion, handicap og sundhed (ICF). Resultatmålene vil blive administreret før, umiddelbart efter 12 ugers intervention og 3 måneders opfølgningsvurderinger.

Dette projekt er vigtigt for den translationelle og evidensbaserede medicin om CP neurorehabilitering. Forskningen vil tilbyde værdifulde biomekaniske og fysiologiske biomarkører, der understøtter motoriske kontrolmodeller foreslået for at tage højde for motoriske problemer og ny protokolintervention hos disse patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 16 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. diagnose med spastisk CP med Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveauer I-IV
  2. i alderen 3-20 år
  3. evne til at gennemgå klinisk vurdering
  4. evne til at forstå kommandoer og samarbejde under en eksamen

Ekskluderingskriterier:

  1. kromosomafvigelser
  2. progressiv neurologisk lidelse eller alvorlig samtidig sygdom eller sygdom, der ikke typisk er forbundet med CP
  3. aktive medicinske tilstande såsom lungebetændelse eller dårlige fysiske tilstande, der ville forstyrre deltagelse
  4. enhver større operation eller nerveblokade i de foregående 3 måneder
  5. metaboliske eller hormonelle forstyrrelser
  6. kardiovaskulær lidelse
  7. dårlig tolerance eller et dårligt samarbejde under vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SES gruppe
SES-gruppen modtog SES-træningen ud over traditionel rehabilitering. Hver SES-session involverede elektrisk stimulation efterfulgt af UE-træning ud over hjemmeprogrammet.
Enhed: SES
SES-gruppen modtog SES-træningen ud over traditionel rehabilitering. Hver SES-session involverede elektrisk stimulation efterfulgt af UE-træning ud over hjemmeprogrammet. De nye SES-programmer blev gennemført tre gange om ugen i 12 uger. Hver SES-session involverede elektrisk stimulation efterfulgt af UE-træning ud over hjemmeprogrammet. SES'en blev påført underarmen og hele hånden med meshhandske i 20-30 minutter og arm med indpakning i 20-30 minutter. Pulsbredden blev sat til 300 us for alle stimulationsniveauer. Frekvensen blev sat til 40-50 Hz.
Andre navne:
  • nyt sensorisk elektrisk stimulationsprogram
Eksperimentel: VCT gruppe
VCT-gruppen modtog VCT-træningen ud over traditionel rehabilitering. Hver UE VCT-session involverede cykeltræning i øvre lemmer efterfulgt af UE-træning ud over hjemmeprogrammet. Cykelprogrammet bestod af en opvarmningsøvelse, tyve gentagelser af hånd-push-up-bevægelser i siddende stilling, UE-cykling og en nedkølingsøvelse.
Enhed: VCT
UE VCT-programmerne blev gennemført tre gange om ugen i 12 uger. Hver UE VCT-session involverede cykeltræning i øvre lemmer efterfulgt af UE-træning ud over hjemmeprogrammet. Cykelprogrammet bestod af en opvarmningsøvelse, tyve gentagelser af hånd-push-up-bevægelser i siddende stilling, UE-cykling og en nedkølingsøvelse. Opvarmnings- og nedkølingsøvelserne indebar at strække og afspænde hoved, nakke og over- og underkrop.
Andre navne:
  • Overekstremitetsprogrammerne er et virtuelt cykeltræningsprogram
Eksperimentel: VRCIT gruppe
VRCIT-gruppen modtog VRCIT-træningen ud over traditionel rehabilitering. Hver VRCIT-session involverede udøvelse af funktionelle opgaver med den mere berørte UE efterfulgt af virtual-reality-baserede øje-hånd-koordineringsopgaver med den mere berørte UE for, ud over hjemmeprogram, og tilbageholdelse af den mindre berørte UE i 3,5 til 4 timer om dagen.
Enhed: VRCIT
VRCIT-gruppen modtog VRCIT-træningen ud over traditionel rehabilitering, udført tre gange om ugen, i 12 uger. Hver VRCIT-session involverede øvelse af funktionelle opgaver med den mere berørte UE efterfulgt af virtual-reality-baserede øje-hånd koordinationsopgaver med den mere berørte UE for, ud over hjemmeprogrammet, og tilbageholdelse af den mindre berørte UE i 3,5 til 4 timer pr. dag. Den funktionelle træning af den mere berørte UE fokuserede på massiv øvelse af funktionelle aktiviteter ved hjælp af den mere berørte arm, med principperne om formning og gentagen opgaveøvelse anvendt under træning.
Andre navne:
  • virtual reality-baseret Constraint-induceret terapi
Aktiv komparator: traditionel rehabiliteringsgruppe
Skamkontrolgruppen modtog skam-SES og traditionelle rehabiliteringsprogrammer.
Enhed: traditionelt genoptræningsprogram
Fraværet af muskelsammentrækninger blev kontrolleret af efterforskeren, sham-stimuleringen blev udført identisk, men stimuleringsamplituden blev sat til 0 milliampere(mA). Forsøgspersonerne blev ikke informeret om stimulationsniveauet og blev instrueret i at distrahere opmærksomheden fra stimulationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline af muskeltonus i de øvre lemmers muskler i 12 og 24 uger
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
muskeltonus i de øvre lemmers muskler vurdering af Modified Ashworth Scale og Myoton( © 2011 Myoton AS.).
baseline, 12 uger, 24 uger
ændring fra baseline af grundlæggende motoriske evner i 12 og 24 uger
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
Grundlæggende motoriske evner omfattede vurderinger af Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency II (BOT II), Melbourne Assessment 2 (MA2), Quality of overextremity skills test (QUEST). Målingen er en sammensat.
baseline, 12 uger, 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline af grundlæggende motoriske funktioner på 12 og 24 uger
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
Grundlæggende motoriske funktioner omfattede vurderinger af Beery-Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration (VMI-kinesisk), Test of Visual Perceptual Skills, tredje udgave, (TVPS-3), Sensory profile (SP)-kinesisk. Målingen er en komposit.
baseline, 12 uger, 24 uger
ændring fra baseline for livskvalitet på 12 og 24 uger
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
Den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQOL) vurderes af Cerebral Parese Quality of Life (CP QOL) for børn og unge. CP QOL er et mål for HRQOL specifikt for børn og unge med cerebral parese.
baseline, 12 uger, 24 uger
ændring fra baseline af daglige aktiviteter (ADL) på 12 og 24 uger
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
ADL-vurderingerne omfattede funktionel uafhængighedsmåling for børn (WeeFIM), pædiatrisk motorisk aktivitetslog (PMAL) osv. Målingen er en sammensat.
baseline, 12 uger, 24 uger
ændring fra baseline for deltagelse i 12 og 24 uger
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
Vurderingerne for deltagelse omfattede vurdering af førskolebørns deltagelse (APCP), vurdering af børns deltagelse og nydelse (CAPE) og præferencer for børns aktivitet (PAC) og Adaptive Behaviour Assessment System, anden udgave (ABAS-II)-kinesisk osv. ..Målet er en sammensat.
baseline, 12 uger, 24 uger
ændring fra baseline af knoglemineraltæthed på 12 og 24 uger
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
Den arealmæssige knoglemineraltæthed (aBMD) (g/cm2) vil blive målt ved lændehvirvelsøjlen (L1 til L4) og humerus i det mere berørte lem ved hjælp af dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA).
baseline, 12 uger, 24 uger
ændring fra baseline for metabolisme og kropssammensætning på 12 og 24 uger
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
Målingen omfattede det samlede energiforbrug (kcal/min), aktivt energiforbrug (kcal/min), det samlede antal skridt, fysiske aktivitetsniveauer og varighed, søvnvarighed og effektivitet, vægt, samlet kropsvand, skeletmuskelmasse (SMM) , kropsfedtmasse (BFM), fedtfri masse, procent kropsfedt, talje-hofte-forhold (WHR) og basal metabolisk hastighed (BMR) af enhederne fra SenseWear(© 2013 BodyMedia, Inc.) og Body Composition Analyzer(InBody220 ). Målingen er en sammensat.
baseline, 12 uger, 24 uger
ændring fra baseline af kinematisk analyse i 12 og 24 uger
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
Kinematisk analyse for patienter, der udfører Reach-to-grasp og Eye-hand koordinationsopgaver. Målingen er en sammensat.
baseline, 12 uger, 24 uger
ændring fra baseline af muskelstyrke og udholdenhed på 12 og 24 uger
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
Mål muskelstyrke og udholdenhed med enheden, der kombinerer bevægelsesområde, muskeltest (MicroFET3) og greb og klemmemåler (MicroFET 4) og datafangstsoftware.
baseline, 12 uger, 24 uger
ændring fra baseline af sværhedsgrad i 12 og 24 uger
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
Sværhedsgraden evalueres af Gross Motor Function Classification System (GMFCS), Manual Ability Classification System (MACS). Vurderingerne for kropsfunktion omfattede Modified Ashworth Scale (MAS), styrke, udholdenhed og krops- og lemmerinvolvering osv. Målingen er en sammensat.
baseline, 12 uger, 24 uger
ændring fra baseline for reaktionstid på 12 og 24 uger
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
For at undersøge reaktionstiden med CANTAB®-software.
baseline, 12 uger, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Samarbejdspartnere

National Science Council, Taiwan

Efterforskere

  • Studieleder: Chia-Ling Chen, MD,PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2014

Først opslået (Skøn)

17. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2018

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101-5261A3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med SES

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner