Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van nieuwe protocollen bij de behandeling van disfuncties van de bovenste ledematen bij patiënten met hersenverlamming

5 juni 2018 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
Cerebrale parese (CP) is de meest voorkomende motorische handicap bij kinderen. Zwakte, spasticiteit en verlies van handvaardigheid zijn de belangrijkste problemen bij patiënten met CP. Een nieuw virtueel fietstrainingsprogramma (VCT) voor de onderste ledematen was bedoeld om de veelbelovende spierkracht te verbeteren door de therapietrouw en motivatie van de deelnemer te bevorderen. Sensorische elektrische stimulatie (SES) van de hele hand is een nieuwe techniek en wordt vaak gebruikt voor de behandeling van spasticiteit bij patiënten met een beroerte. Constraint-Induced Therapy (CIT) is een methode voor het behandelen van ontwikkelingsachterstand en aangeleerd niet-gebruik van de aangedane ledemaat en het verbeteren van motorische efficiëntie, functionele prestaties en activiteiten van het dagelijks leven voor patiënten met CP.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal 3 nieuwe protocollen voorstellen, waaronder bovenste extremiteit (UE) VCT, UE SES en op virtual reality gebaseerde CIT (VRCIT) voor de behandeling van disfunctie van de bovenste ledematen bij patiënten met CP. onderzoekers veronderstellen dat het functioneren en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) zal verbeteren door biomechanische en fysiologische veranderingen na verschillende behandelingsprotocollen bij patiënten met CP. De biomechanische en fysiologische veranderingen varieerden afhankelijk van de verschillende behandelingsprotocollen. Dit project beoogt: 1. de onmiddellijke effecten van nieuwe protocollen bij deze patiënten door middel van biomechanische, fysiologische en klinische maatregelen; 2. het handhaven van effecten van nieuwe protocollen bij deze patiënten door middel van biomechanische, fysiologische en klinische maatregelen;3. het meest effectieve behandelprotocol; 3. het biomechanische en fysiologische mechanisme dat ten grondslag ligt aan klinische verbetering; en 5. de klinische voorspellers die de uitkomst voor nieuwe protocollen beïnvloeden.

Dit 4-jarige project zal naar schatting 92-100 patiënten met CP rekruteren. Er werd een blinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) opgezet. In fase I (1e jaar) stellen onderzoekers de experimentele protocollen op en voeren ze een pilotstudie uit. Twintig patiënten worden gerandomiseerd in 4 groepen: SES-, VCT-, VRCIT- en schaamtecontrolegroepen. In fase II (2e -3e jaar) worden 36-40 patiënten gerandomiseerd in 2 groepen: SES- en schaamtecontrolegroepen. In fase III (3e - 4e jaar) worden 36-40 patiënten gerandomiseerd in 2 groepen: VCT- en VRCIT-groepen. De uitkomstmaten omvatten biomechanische, fysiologische (spiertonus, spierkracht en uithoudingsvermogen, kinematica, botdichtheid, lichaamssamenstelling, metabolisme) en klinische beoordelingen, inclusief functioneren (motorische stoornissen, beweging en participatie) en KvL, gebaseerd op de internationale classificatie van Raamwerk Functioneren, Handicap en Gezondheid (ICF). De uitkomstmaten worden afgenomen vóór, direct na de interventie van 12 weken en de follow-up-evaluaties na 3 maanden.

Dit project is belangrijk voor de translationele en evidence-based geneeskunde op CP neurorevalidatie. Het onderzoek zal waardevolle biomechanische en fysiologische biomarkers bieden die motorische controlemodellen ondersteunen die zijn voorgesteld om motorische problemen en nieuwe protocolinterventie bij deze patiënten te verklaren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. diagnose met spastische CP met Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveaus I-IV
  2. leeftijd 3-20 jaar
  3. mogelijkheid om klinische beoordeling te ondergaan
  4. vermogen om commando's te begrijpen en mee te werken tijdens een onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. chromosomale afwijkingen
  2. progressieve neurologische aandoening of ernstige gelijktijdige ziekte of ziekte die doorgaans niet geassocieerd wordt met CP
  3. actieve medische aandoeningen zoals longontsteking of slechte fysieke omstandigheden die deelname zouden belemmeren
  4. elke grote operatie of zenuwblokkade in de voorgaande 3 maanden
  5. metabole of hormonale verstoring
  6. cardiovasculaire aandoening
  7. slechte tolerantie of een slechte samenwerking tijdens de beoordeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SES-groep
SES-groep heeft naast de traditionele revalidatie de SES-training gevolgd. Elke SES-sessie omvatte elektrische stimulatie gevolgd door UE-training naast het thuisprogramma.
Apparaat: SES
SES-groep heeft naast de traditionele revalidatie de SES-training gevolgd. Elke SES-sessie omvatte elektrische stimulatie gevolgd door UE-training naast het thuisprogramma. De nieuwe SES-programma's werden gedurende 12 weken drie keer per week uitgevoerd. Elke SES-sessie omvatte elektrische stimulatie gevolgd door UE-training naast het thuisprogramma. De SES werd aangebracht op de onderarm en de hele hand met een gaashandschoen gedurende 20-30 minuten en de arm met wikkel gedurende 20-30 minuten. De pulsbreedte was ingesteld op 300 us voor alle stimulatieniveaus. De frequentie was ingesteld op 40-50 Hz.
Andere namen:
  • nieuw programma voor sensorische elektrische stimulatie
Experimenteel: VCT-groep
VCT-groep ontving de VCT-training naast traditionele revalidatie. Elke UE VCT-sessie omvatte fietstraining van de bovenste ledematen, gevolgd door UE-training naast het thuisprogramma. Het fietsprogramma bestond uit een warming-up, twintig herhalingen van handopdrukbewegingen in zittende houding, UE cycling en een cooling-down.
Apparaat: VCT
De UE VCT-programma's werden gedurende 12 weken drie keer per week uitgevoerd. Elke UE VCT-sessie omvatte fietstraining van de bovenste ledematen, gevolgd door UE-training naast het thuisprogramma. Het fietsprogramma bestond uit een warming-up, twintig herhalingen van handopdrukbewegingen in zittende houding, UE cycling en een cooling-down. De opwarm- en afkoeloefeningen omvatten het strekken en ontspannen van het hoofd, de nek en het boven- en onderlichaam.
Andere namen:
  • Het trainingsprogramma voor virtuele fietsen voor de bovenste ledematen
Experimenteel: VRCIT-groep
De VRCIT-groep ontving de VRCIT-training naast de traditionele revalidatie. Elke VRCIT-sessie omvatte het oefenen van functionele taken met de meer getroffen UE, gevolgd door op virtual reality gebaseerde oog-handcoördinatietaken met de meer getroffen UE voor, naast het thuisprogramma, en beperking van de minder getroffen UE gedurende 3,5 tot 4 uur per dag.
Apparaat: VRCIT
VRCIT-groep ontving de VRCIT-training naast de traditionele revalidatie, drie keer per week gedurende 12 weken. Elke VRCIT-sessie omvatte het oefenen van functionele taken met de meer getroffen UE, gevolgd door op virtual reality gebaseerde oog-handcoördinatietaken met de meer getroffen UE voor, naast het thuisprogramma, en fixatie van de minder getroffen UE gedurende 3,5 tot 4 uur per dag. De functionele training van de meer aangedane UE was gericht op massale oefening van functionele activiteiten met behulp van de meer aangedane arm, waarbij de principes van vormgeven en repetitieve taakoefening tijdens de training werden toegepast.
Andere namen:
  • op virtual reality gebaseerde, door beperkingen veroorzaakte therapie
Actieve vergelijker: traditionele revalidatiegroep
Schaamtecontrolegroep ontving de schaamte-SES en traditionele rehabilitatieprogramma's.
Apparaat: traditioneel revalidatieprogramma
De afwezigheid van spiercontracties werd gecontroleerd door de onderzoeker. De schijnstimulatie werd op identieke wijze uitgevoerd, maar de stimulatieamplitude werd ingesteld op 0 milliampère (mA). Proefpersonen werden niet geïnformeerd over het stimulatieniveau en werden geïnstrueerd om de aandacht van de stimulatie af te leiden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de spiertonus van de spieren van de bovenste ledematen in 12 en 24 weken
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken
spiertonus van de spieren van de bovenste ledematen beoordeling door Modified Ashworth Scale en Myoton (© 2011 Myoton AS.).
basislijn, 12 weken, 24 weken
verandering ten opzichte van baseline van basismotoriek in 12 en 24 weken
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken
Basismotorische vaardigheden omvatten de beoordelingen van de Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency II (BOT II), Melbourne Assessment 2 (MA2), Quality of upper extremity skills test (QUEST). De maat is een composiet.
basislijn, 12 weken, 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering ten opzichte van baseline van basismotorische functies in 12 en 24 weken
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken
Basismotorische functies omvatten de beoordelingen van de Beery-Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration (VMI-Chinees), Test of Visual Perceptual Skills, derde editie, (TVPS-3), Sensory profile (SP)-Chinees. De maat is een composiet.
basislijn, 12 weken, 24 weken
verandering ten opzichte van baseline van kwaliteit van leven in 12 en 24 weken
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) wordt beoordeeld door Cerebral Palsy Quality of Life (CP QOL) voor kinderen en adolescenten. De CP KvL is een maatstaf voor KvL die specifiek is voor kinderen en adolescenten met hersenverlamming.
basislijn, 12 weken, 24 weken
verandering ten opzichte van baseline van activiteiten van het dagelijks leven (ADL) in 12 en 24 weken
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken
De ADL-beoordelingen omvatten Functional Independence Measure for Children (WeeFIM), Pediatric Motor Activity Log (PMAL), enz. De maat is een composiet.
basislijn, 12 weken, 24 weken
verandering ten opzichte van baseline van deelname in 12 en 24 weken
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken
De beoordelingen voor deelname omvatten Assess of Preschool Children's Participation (APCP), Children Assessment of Participation and Enjoyment (CAPE) en Preferences for Activity of Children (PAC), en Adaptive Behavior Assessment System, tweede editie (ABAS-II)-Chinees, enz. ..De maat is een composiet.
basislijn, 12 weken, 24 weken
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de botmineraaldichtheid in 12 en 24 weken
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken
De areale botmineraaldichtheid (aBMD) (g/cm2) wordt gemeten bij de lumbale wervelkolom (L1 tot L4) en de humerus van het meer aangedane ledemaat met behulp van dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA).
basislijn, 12 weken, 24 weken
verandering ten opzichte van baseline van metabolisme en lichaamssamenstelling in 12 en 24 weken
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken
De meting omvatte het totale energieverbruik (kcal/min), het actieve energieverbruik (kcal/min), het totale aantal stappen, fysieke activiteitsniveaus en -duur, slaapduur en -efficiëntie, gewicht, totaal lichaamsvocht, skeletspiermassa (SMM) , lichaamsvetmassa (BFM), vetvrije massa, percentage lichaamsvet, taille-heupverhouding (WHR) en basaal metabolisme (BMR) door de apparaten van SenseWear (© 2013 BodyMedia, Inc.) en Body Composition Analyzer (InBody220 ). De maat is een composiet.
basislijn, 12 weken, 24 weken
verandering ten opzichte van baseline van kinematische analyse in 12 en 24 weken
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken
Kinematische analyse voor patiënten die reik-naar-grijp- en oog-handcoördinatietaken uitvoeren. De maat is een composiet.
basislijn, 12 weken, 24 weken
verandering ten opzichte van baseline van spierkracht en uithoudingsvermogen in 12 en 24 weken
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken
Meet de spierkracht en het uithoudingsvermogen door het apparaat dat bewegingsbereik, spiertesten (MicroFET3) en grip- en knijpmeter (MicroFET 4) en software voor het vastleggen van gegevens combineert.
basislijn, 12 weken, 24 weken
verandering ten opzichte van baseline van ernst in 12 en 24 weken
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken
De ernst wordt geëvalueerd door het Gross Motor Function Classification System (GMFCS), Manual Ability Classification System (MACS). De beoordelingen voor de lichaamsfunctie omvatten Modified Ashworth Scale (MAS), kracht, uithoudingsvermogen en betrokkenheid van romp en ledematen, enz. De maat is een composiet.
basislijn, 12 weken, 24 weken
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de reactietijd in 12 en 24 weken
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken
De reactietijd onderzoeken met CANTAB®-software.
basislijn, 12 weken, 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Medewerkers

National Science Council, Taiwan

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chia-Ling Chen, MD,PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 101-5261A3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

Klinische onderzoeken op SES

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren