Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új protokollok hatékonysága a felső végtag diszfunkcióinak kezelésében agyi bénulásban szenvedő betegeknél

2018. június 5. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital
A cerebrális bénulás (CP) a leggyakoribb gyermekkori motoros fogyatékosság. A CP-ben szenvedő betegek fő problémái a gyengeség, a görcsösség és a kézügyesség elvesztése. Az alsó végtagok új virtuális kerékpáros edzési (VCT) programja az ígéretes izomerőt kívánta fokozni a résztvevők megfelelőségének és motivációjának elősegítése révén. A teljes kéz szenzoros elektromos stimulációja (SES) egy új technika, amelyet gyakran alkalmaznak stroke-os betegek görcsösségének kezelésére. A kényszerindukált terápia (CIT) egy módszer a fejlődés figyelmen kívül hagyásának és az érintett végtag tanult nem használatának kezelésére, valamint a CP-ben szenvedő betegek motoros hatékonyságának, funkcionális teljesítményének és mindennapi tevékenységeinek javítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány 3 új protokollt javasol, beleértve a felső végtagi (UE) VCT-t, az UE SES-t és a virtuális valóságon alapuló CIT-t (VRCIT) a felső végtag diszfunkciójának kezelésére CP-ben szenvedő betegeknél. A kutatók azt feltételezik, hogy a CP-ben szenvedő betegek funkcionális és egészséggel kapcsolatos életminősége (HRQOL) biomechanikai és fiziológiai változásokon keresztül javulni fog a különböző kezelési protokollok után. A biomechanikai és fiziológiai változások a különböző kezelési protokolloktól függően változtak. A projekt célja: 1. az új protokollok azonnali hatásai ezekre a betegekre biomechanikai, fiziológiai és klinikai intézkedéseken keresztül; 2. az új protokollok hatásának fenntartása ezeknél a betegeknél biomechanikai, fiziológiai és klinikai intézkedésekkel;3. a leghatékonyabb kezelési protokoll; 3. a klinikai javulás alapjául szolgáló biomechanikai és fiziológiai mechanizmus; és 5. az új protokollok kimenetelét befolyásoló klinikai prediktorok.

Ez a 4 éves projekt becslések szerint 92-100 CP-ben szenvedő beteget vesz fel. Vak, randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) terveztek. Az I. fázisban (1. évfolyam) a kutatók felállítják a kísérleti protokollokat és kísérleti vizsgálatot végeznek. Húsz beteget véletlenszerűen négy csoportba osztanak: SES, VCT, VRCIT és szégyenkontroll csoportok. A II. fázisban (2.-3. év) 36-40 beteget véletlenszerűen 2 csoportba osztanak: SES és szégyen kontrollcsoportba. A III. fázisban (3.-4. év) 36-40 beteget randomizálnak 2 csoportba: VCT és VRCIT csoportokba. Az eredménymérések magukban foglalják a biomechanikai, fiziológiai (izomtónus, izomerő és állóképesség, kinematika, csontsűrűség, testösszetétel, anyagcsere) és klinikai értékeléseket, beleértve a működést (motoros károsodás, mozgás és részvétel) és a HRQOL-t a nemzetközi osztályozás alapján. Működési, Fogyatékossági és Egészségügyi (ICF) keretrendszer. Az eredményméréseket a 12 hetes beavatkozás előtt, közvetlenül azután és 3 hónapos utólagos értékeléseken adják be.

Ez a projekt jelentős a CP neurorehabilitációjának transzlációs és bizonyítékokon alapuló orvoslása szempontjából. A kutatás értékes biomechanikai és fiziológiai biomarkereket kínál, amelyek támogatják a motoros vezérlési modelleket, amelyeket a motoros problémák és az új protokoll szerinti beavatkozások figyelembevételére javasoltak ezeknél a betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. diagnózis spasztikus CP-vel a Gross Motor Function Classification System (GMFCS) I-IV
  2. 3-20 éves korig
  3. a klinikai értékelésnek való képessége
  4. képesség a parancsok megértésére és a vizsgálat során történő együttműködésre

Kizárási kritériumok:

  1. kromoszóma-rendellenességek
  2. progresszív neurológiai rendellenesség vagy súlyos egyidejű betegség vagy betegség, amely általában nem társul CP-vel
  3. aktív egészségügyi állapotok, például tüdőgyulladás vagy rossz fizikai állapotok, amelyek akadályoznák a részvételt
  4. bármilyen jelentős műtét vagy idegblokk az előző 3 hónapban
  5. anyagcsere vagy hormonális zavar
  6. szív- és érrendszeri rendellenesség
  7. gyenge tolerancia vagy rossz együttműködés az értékelés során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SES csoport
A SES csoport a hagyományos rehabilitáció mellett a SES képzésben is részesült. Minden SES munkamenet elektromos stimulációt, majd UE tréninget tartalmazott az otthoni program mellett.
Eszköz: SES
A SES csoport a hagyományos rehabilitáció mellett a SES képzésben is részesült. Minden SES ülés elektromos stimulációt, majd UE tréninget tartalmazott az otthoni program mellett. Az új SES programokat hetente háromszor, 12 héten keresztül bonyolították le. Minden SES munkamenet elektromos stimulációt, majd UE tréninget tartalmazott az otthoni program mellett. A SES-t az alkarra és az egész kézre hálós kesztyűvel 20-30 percre, a karra pedig 20-30 percig pakolással alkalmaztuk. Az impulzusszélességet 300 us-ra állítottuk be minden stimulációs szintre. A frekvenciát 40-50 Hz-re állítottuk be.
Más nevek:
  • új szenzoros elektromos stimulációs program
Kísérleti: VCT csoport
A VCT csoport a hagyományos rehabilitáció mellett a VCT képzésben is részesült. Minden egyes UE VCT ülésen felső végtagi kerékpáros edzés, majd az otthoni program mellett UE tréning is szerepelt. A kerékpáros program egy bemelegítő gyakorlatból, húsz ülő helyzetben végzett kézi push-up mozdulatból, UE kerékpározásból és egy lehűtő gyakorlatból állt.
Eszköz: VCT
Az UE VCT programokat hetente háromszor, 12 héten keresztül bonyolították le. Minden egyes UE VCT ülés felső végtagi kerékpáros edzést, majd az otthoni program mellett UE edzést tartalmazott. A kerékpáros program egy bemelegítő gyakorlatból, húsz ülő helyzetben végzett kézi push-up mozdulatból, UE kerékpározásból és egy lehűtő gyakorlatból állt. A bemelegítő és lehűtő gyakorlatok a fej, a nyak, valamint a felső és alsó test nyújtását és lazítását foglalták magukban.
Más nevek:
  • A felső végtagi programok virtuális kerékpáros edzésprogram
Kísérleti: VRCIT csoport
A VRCIT csoport a hagyományos rehabilitáció mellett a VRCIT tréningben is részesült. Minden VRCIT ülésen funkcionális feladatokat végeztek az érintett UE-vel, majd virtuális valóság alapú szem-kéz koordinációs feladatokat végeztek az érintett UE-vel az otthoni programon kívül, ill. a kevésbé érintett UE korlátozása napi 3,5-4 órán keresztül.
Eszköz: VRCIT
A VRCIT csoport a hagyományos rehabilitáció mellett kapott VRCIT tréninget, heti három alkalommal, 12 héten keresztül. Minden VRCIT munkamenet magában foglalta a funkcionális feladatok gyakorlását a jobban érintett UE-vel, majd a virtuális valóság alapú szem-kéz koordinációs feladatokat a jobban érintett UE-vel az otthoni programon kívül, és a kevésbé érintett UE korlátozását 3,5-4 órán keresztül. nap. Az érintettebb UE funkcionális tréningje a funkcionális tevékenységek masszív gyakorlására összpontosított az érintettebb kart használva, az alakformálás és az ismétlődő feladatgyakorlat elveit alkalmazva a képzés során.
Más nevek:
  • virtuális valóság alapú kényszer-indukált terápia
Aktív összehasonlító: hagyományos rehabilitációs csoport
A szégyenkontroll csoport megkapta a szégyen SES-t és a hagyományos rehabilitációs programokat.
Eszköz: hagyományos rehabilitációs program
Az izomösszehúzódások hiányát a vizsgáló ellenőrizte, az álstimulációt azonos módon végeztük, de a stimuláció amplitúdóját 0 milliamper(mA) értékre állítottuk. Az alanyokat nem tájékoztatták a stimuláció szintjéről, és arra utasították őket, hogy vonják el a figyelmüket a stimulációról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a felső végtag izomzatának izomtónusának változása az alapvonalhoz képest 12 és 24 héten belül
Időkeret: alapvonal, 12 hét, 24 hét
a felső végtag izomzatának izomtónusának értékelése a Modified Ashworth Scale és a Myoton segítségével ( © 2011 Myoton AS.).
alapvonal, 12 hét, 24 hét
az Alapmotoros képességek kiindulási értékéhez képest 12 és 24 hét alatt
Időkeret: alapvonal, 12 hét, 24 hét
Az alapvető motoros képességek közé tartozott a Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency II (BOT II), a Melbourne Assessment 2 (MA2), a Felső végtagok képességeinek minőségi tesztje (QUEST) értékelése. A mérték egy összetett.
alapvonal, 12 hét, 24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az alapvető motoros funkciók kiindulási állapotához képest 12 és 24 héten belül
Időkeret: alapvonal, 12 hét, 24 hét
Az alapvető motoros funkciók közé tartozott a Beery-Buktenica Visual-Motor Integration Fejlesztési Teszt (VMI-kínai), Vizuális észlelési készségek tesztje, harmadik kiadás (TVPS-3), Szenzoros profil (SP) - kínai értékelése. egy összetett.
alapvonal, 12 hét, 24 hét
az életminőség kiindulási értékéhez képest 12 és 24 hét alatt
Időkeret: alapvonal, 12 hét, 24 hét
Az egészséggel összefüggő életminőséget (HRQOL) a cerebrális bénulás életminősége (CP QOL) értékeli gyermekek és serdülők esetében. A CP QOL az agyi bénulásban szenvedő gyermekek és serdülők HRQOL-értéke.
alapvonal, 12 hét, 24 hét
a mindennapi életvitel (ADL) alapvonalához képest a 12. és a 24. héten
Időkeret: alapvonal, 12 hét, 24 hét
Az ADL-értékelések közé tartozott a Functional Independence Measure for Children (WeeFIM), a Pediatric Motor Activity Log (PMAL) stb. A mérték egy összetett.
alapvonal, 12 hét, 24 hét
változás a részvételi alapértékhez képest 12 és 24 héten belül
Időkeret: alapvonal, 12 hét, 24 hét
A részvételi értékelések magukban foglalták az óvodáskorú gyermekek részvételének értékelését (APCP), a gyermekek részvételének és élvezetének értékelését (CAPE) és a gyermekek tevékenységének preferenciáit (PAC), valamint az adaptív viselkedésértékelési rendszert, második kiadás (ABAS-II) – kínai stb. ..A mérték összetett.
alapvonal, 12 hét, 24 hét
a csont ásványianyag-sűrűségének változása a kiindulási értékhez képest 12 és 24 héten belül
Időkeret: alapvonal, 12 hét, 24 hét
A területi csontsűrűséget (aBMD) (g/cm2) az ágyéki gerincnél (L1-L4) és a jobban érintett végtag felkarcsontjában mérik kettős röntgenabszorpciós mérés (DXA) segítségével.
alapvonal, 12 hét, 24 hét
Az anyagcsere és a testösszetétel változása a kiindulási értékhez képest 12 és 24 héten belül
Időkeret: alapvonal, 12 hét, 24 hét
A mérőszám tartalmazta a teljes energiafelhasználást (kcal/perc), az aktív energiafelhasználást (kcal/perc), a lépések számát, a fizikai aktivitás szintjét és időtartamát, az alvás időtartamát és hatékonyságát, a testsúlyt, a teljes test víztartalmát, a vázizomtömeget (SMM). , testzsír tömeg (BFM), zsírmentes tömeg, testzsír százalék, derék-csípő arány (WHR) és bazális anyagcsere (BMR) a SenseWear (© 2013 BodyMedia, Inc.) és a Body Composition Analyzer (InBody220) eszközeivel ). A mérték egy összetett.
alapvonal, 12 hét, 24 hét
változás a kinematikai elemzés kiindulási értékéhez képest 12 és 24 héten belül
Időkeret: alapvonal, 12 hét, 24 hét
Kinematikai elemzés a nyúlás-megfogás és a szem-kéz koordinációs feladatokat végző betegek számára. Az intézkedés összetett.
alapvonal, 12 hét, 24 hét
az izomerő és az állóképesség változása az alapvonalhoz képest 12 és 24 hét alatt
Időkeret: alapvonal, 12 hét, 24 hét
Mérje meg az izomerőt és az állóképességet a mozgástartományt, az izomtesztet (MicroFET3) és a tapadás- és szorításmérőt (MicroFET 4) és az adatrögzítő szoftvert kombináló eszközzel.
alapvonal, 12 hét, 24 hét
súlyosságának változása a kiindulási értékhez képest 12 és 24 héten belül
Időkeret: alapvonal, 12 hét, 24 hét
A súlyosságot a Gross Motor Function Classification System (GMFCS), a Manual Ability Classification System (MACS) értékeli. A testfunkciók értékelése a módosított Ashworth-skálát (MAS), az erőt, az állóképességet, valamint a törzs és a végtagok érintettségét stb. A mérték egy összetett.
alapvonal, 12 hét, 24 hét
a reakcióidő változása a kiindulási értékhez képest 12 és 24 héten belül
Időkeret: alapvonal, 12 hét, 24 hét
A reakcióidő vizsgálata CANTAB® szoftverrel.
alapvonal, 12 hét, 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Együttműködők

National Science Council, Taiwan

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Chia-Ling Chen, MD,PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 16.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 101-5261A3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel