Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusien käytäntöjen tehokkuus aivohalvauspotilaiden yläraajojen toimintahäiriöiden hoidossa

tiistai 5. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital
Aivohalvaus (CP) on yleisin lapsuuden motorinen vamma. Heikkous, spastisuus ja kätevyyden menetys ovat suurimpia ongelmia potilailla, joilla on CP. Uuden virtuaalipyöräilyharjoitteluohjelman (VCT) alaraajoille oli tarkoitus lisätä lupaavaa lihasvoimaa edistämällä osallistujien mukautumista ja motivaatiota. Koko käden sensorinen sähköstimulaatio (SES) on uusi tekniikka, ja sitä käytetään yleisesti aivohalvauspotilaiden spastisuuden hoitoon. Rajoitushoito (CIT) on menetelmä, jolla hoidetaan kehityshäiriöitä ja raajan oppinutta käyttämättömyyttä sekä parannetaan CP-potilaiden motorista tehokkuutta, toiminnallista suorituskykyä ja päivittäisiä toimintoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa ehdotetaan kolmea uutta protokollaa, mukaan lukien yläraajojen (UE) VCT, UE SES ja virtuaalitodellisuuteen perustuva CIT (VRCIT) CP-potilaiden yläraajojen toimintahäiriöiden hoidossa. Tutkijat olettavat, että CP-potilaiden toiminta- ja terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) paranee biomekaanisten ja fysiologisten muutosten myötä eri hoitomenetelmien jälkeen. Biomekaaniset ja fysiologiset muutokset vaihtelivat eri hoitomenetelmien mukaan. Tämän hankkeen tavoitteena on: 1. uusien protokollien välittömät vaikutukset näille potilaille biomekaanisten, fysiologisten ja kliinisten toimenpiteiden avulla; 2. uusien menetelmien vaikutusten ylläpitäminen näillä potilailla biomekaanisten, fysiologisten ja kliinisten toimenpiteiden avulla; tehokkain hoitoprotokolla; 3. kliinisen paranemisen taustalla oleva biomekaaninen ja fysiologinen mekanismi; ja 5. kliiniset ennustajat, jotka vaikuttavat uusien protokollien tuloksiin.

Tämä nelivuotinen hanke rekrytoi arviolta 92-100 CP-potilasta. Suunniteltiin sokea, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT). Vaiheessa I (1. vuosi) tutkijat asettavat kokeelliset protokollat ​​ja suorittavat pilottitutkimuksen. Kaksikymmentä potilasta satunnaistetaan 4 ryhmään: SES, VCT, VRCIT ja häpeäkontrolliryhmät. Vaiheessa II (2.-3. vuosi) 36-40 potilasta satunnaistetaan kahteen ryhmään: SES ja häpeäkontrolliryhmät. Vaiheessa III (3.-4. vuosi) 36-40 potilasta satunnaistetaan kahteen ryhmään: VCT- ja VRCIT-ryhmiin. Tulosmittauksiin kuuluvat biomekaaniset, fysiologiset (lihasten sävy, lihasvoima ja kestävyys, kinematiikka, luun tiheys, kehon koostumukset, aineenvaihdunta) ja kliiniset arvioinnit, mukaan lukien toiminta (motorinen vajaatoiminta, liike ja osallistuminen) ja HRQOL, jotka perustuvat kansainväliseen luokitukseen. Toiminnan, vammaisuuden ja terveyden (ICF) puitteet. Tulosmittaukset annetaan ennen 12 viikon interventiota, välittömästi sen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta-arvioinneissa.

Tämä projekti on merkittävä CP neurorehabilitaation translaatio- ja näyttöön perustuvan lääketieteen kannalta. Tutkimus tarjoaa arvokkaita biomekaanisia ja fysiologisia biomarkkereita, jotka tukevat motorisia ohjausmalleja, jotka on ehdotettu huomioimaan näiden potilaiden motoriset ongelmat ja uuden protokollan interventio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 kuukautta - 16 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. diagnoosi spastisella CP:llä bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmän (GMFCS) tasoilla I-IV
  2. ikä 3-20 vuotta
  3. kyky käydä läpi kliinisen arvioinnin
  4. kyky ymmärtää komennot ja yhteistyö kokeen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. kromosomipoikkeavuuksia
  2. etenevä neurologinen häiriö tai vakava samanaikainen sairaus tai sairaus, joka ei tyypillisesti liity CP:hen
  3. aktiiviset sairaudet, kuten keuhkokuume tai huonot fyysiset tilat, jotka häiritsevät osallistumista
  4. mikä tahansa suuri leikkaus tai hermotukos edellisten 3 kuukauden aikana
  5. metabolinen tai hormonaalinen häiriö
  6. sydän- ja verisuonihäiriö
  7. huono toleranssi tai huono yhteistyö arvioinnin aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SES-ryhmä
SES-ryhmä sai SES-koulutuksen perinteisen kuntoutuksen lisäksi. Jokainen SES-istunto sisälsi sähköstimulaation, jota seurasi UE-koulutus kotiohjelman lisäksi.
Laite: SES
SES-ryhmä sai SES-koulutuksen perinteisen kuntoutuksen lisäksi. Jokaiseen SES-istuntoon sisältyi sähköstimulaatio, jota seurasi UE-koulutus kotiohjelman lisäksi. Uudet SES-ohjelmat toteutettiin kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan. Jokainen SES-istunto sisälsi sähköstimulaation, jota seurasi UE-koulutus kotiohjelman lisäksi. SES levitettiin kyynärvarteen ja koko käteen verkkokäsineellä 20-30 minuutin ajan ja käsivarteen kääreellä 20-30 minuutin ajan. Pulssin leveydeksi asetettiin 300 us kaikilla stimulaatiotasoilla. Taajuus asetettiin 40-50 Hz:iin.
Muut nimet:
  • uusi sensorinen sähköstimulaatioohjelma
Kokeellinen: VCT ryhmä
VCT-ryhmä sai VCT-koulutuksen perinteisen kuntoutuksen lisäksi. Jokaiseen UE VCT -istuntoon sisältyi yläraajojen pyöräilyharjoittelu, jota seurasi UE-koulutus kotiohjelman lisäksi. Pyöräilyohjelma koostui lämmittelyharjoituksesta, 20 toistosta käden punnerrusliikkeitä istuma-asennossa, UE-pyöräilyä ja jäähdyttelyä.
Laite: VCT
UE VCT -ohjelmat toteutettiin kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan. Jokainen UE VCT -istunto sisälsi yläraajojen pyöräilyharjoittelun, jota seurasi UE-harjoittelu kotiohjelman lisäksi. Pyöräilyohjelma koostui lämmittelyharjoituksesta, 20 toistosta käden punnerrusliikkeitä istuma-asennossa, UE-pyöräilyä ja jäähdyttelyä. Lämmittely- ja jäähdytysharjoituksissa venytettiin ja rentoutettiin päätä, niskaa sekä ylä- ja alavartaloa.
Muut nimet:
  • Yläraajojen ohjelmat virtuaalinen pyöräilyharjoitteluohjelma
Kokeellinen: VRCIT ryhmä
VRCIT-ryhmä sai VRCIT-koulutuksen perinteisen kuntoutuksen lisäksi. Jokaiseen VRCIT-istuntoon sisältyi toiminnallisten tehtävien harjoittelua kärsivämmän UE:n kanssa, mitä seurasi virtuaalitodellisuuteen perustuvia silmä-käden koordinaatiotehtäviä kärsivämmän UE:n kanssa kotiohjelman lisäksi. vähemmän kärsineen UE:n hillitseminen 3,5–4 tuntia päivässä.
Laite: VRCIT
VRCIT-ryhmä sai perinteisen kuntoutuksen lisäksi VRCIT-koulutusta kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan. Jokaiseen VRCIT-istuntoon sisältyi toiminnallisten tehtävien harjoittelua enemmän kärsivän UE:n kanssa, mitä seurasi virtuaalitodellisuuteen perustuvia silmän ja käden koordinaatiotehtäviä enemmän vaikutuspiirissä olevan UE:n kanssa kotiohjelman lisäksi sekä vähemmän vaikuttaneen UE:n pidättämistä 3,5–4 tunnin ajan. päivä. Vaikeamman UE:n toiminnallinen harjoittelu keskittyi toiminnallisten toimintojen massiiviseen harjoitteluun kärsivämmän käsivarren avulla, ja harjoittelun aikana sovellettiin muotoilun ja toistuvan tehtävän harjoittamisen periaatteita.
Muut nimet:
  • virtuaalitodellisuuteen perustuva rajoitusten aiheuttama terapia
Active Comparator: perinteinen kuntoutusryhmä
Häpeäkontrolliryhmä sai häpeä-SES:n ja perinteiset kuntoutusohjelmat.
Laite: perinteinen kuntoutusohjelma
Lihassupistusten puuttumista kontrolloi tutkija, valestimulaatio suoritettiin samalla tavalla, mutta stimulaation amplitudiksi asetettiin 0 milliampeeria (mA). Koehenkilöille ei kerrottu stimulaatiotasosta, ja heitä kehotettiin kääntämään huomio pois stimulaatiosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yläraajojen lihasten lihasjänteen muutos lähtötilanteesta 12 ja 24 viikossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
yläraajojen lihasten lihasjänteen arviointi Modified Ashworth Scalen ja Myotonin mukaan ( © 2011 Myoton AS.).
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
perusmotoristen kykyjen muutos lähtötilanteesta 12 ja 24 viikossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Motoraamisen peruskyvyt sisälsivät arvioinnit Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency II (BOT II), Melbourne Assessment 2 (MA2) ja Quality of Yläraajojen taitojen kokeesta (QUEST). Mitta on yhdistelmä.
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
motoristen perustoimintojen muutos lähtötilanteesta 12 ja 24 viikossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Perusmotoriikkatoimintoihin kuuluivat Beery-Buktenica Visual-Motor Integration -kehitystestin (VMI-kiina), Visual Perceptual Skills -testin, kolmas painos (TVPS-3), Sensorisen profiilin (SP) - Kiinan arvioinnit. komposiitti.
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
elämänlaadun muutos lähtötasosta 12 ja 24 viikossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) arvioi lasten ja nuorten aivohalvauksen elämänlaadun (CP QOL). CP QOL on aivohalvauksesta kärsivien lasten ja nuorten HRQOL:n mitta.
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
muutos päivittäisten aktiviteettien (ADL) perustasosta 12 ja 24 viikossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
ADL-arvioinnit sisälsivät lasten toiminnallisen riippumattomuuden mittauksen (WeeFIM), lasten motorisen aktiivisuuden lokin (PMAL) jne. Mitta on yhdistelmä.
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
muutos osallistumisen lähtötasosta 12 ja 24 viikossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Osallistumista koskevat arvioinnit sisälsivät esikouluikäisten lasten osallistumisen arvioinnin (APCP), lasten osallistumisen ja nautinnon arvioinnin (CAPE) ja lasten aktiviteettien mieltymykset (PAC) ja mukautuvan käyttäytymisen arviointijärjestelmän, toinen painos (ABAS-II) - kiina jne. .. Mitta on yhdistelmä.
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
luun mineraalitiheyden muutos lähtötasosta 12 ja 24 viikon aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Alueellinen luun mineraalitiheys (aBMD) (g/cm2) mitataan lannerangan (L1–L4) ja olkaluun alueella, jossa on enemmän vaurioita, käyttämällä kaksoisröntgenabsorptiometriaa (DXA).
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
aineenvaihdunnan ja kehon koostumuksen muutos lähtötilanteesta 12 ja 24 viikossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Mittaukseen sisältyi kokonaisenergiankulutus (kcal/min), aktiivinen energiankulutus (kcal/min), askelten kokonaismäärä, fyysisen aktiivisuuden tasot ja kesto, unen kesto ja tehokkuus, paino, kehon kokonaisvesi, luustolihasmassa (SMM) , kehon rasvamassa (BFM), rasvaton massa, kehon rasvaprosentti, vyötärön ja lonkan välinen suhde (WHR) ja perusaineenvaihduntanopeus (BMR) SenseWearin (© 2013 BodyMedia, Inc.) ja Body Composition Analyzerin (InBody220) laitteilla ). Mitta on yhdistelmä.
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
muutos kinemaattisen analyysin lähtötasosta 12 ja 24 viikossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Kinemaattinen analyysi potilaille, jotka suorittavat reach-to-tart- ja silmä-käden koordinaatiotehtäviä. Mitta on yhdistelmä.
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
lihasvoiman ja -kestävyyden muutos lähtötasosta 12 ja 24 viikon aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Mittaa lihasvoimaa ja kestävyyttä laitteella, jossa yhdistyvät liikerata, lihastestaus (MicroFET3) ja pito- ja puristusmittari (MicroFET 4) ja tiedonkeruuohjelmisto.
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
vaikeusaste muuttui lähtötasosta 12 ja 24 viikossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Vakavuuden arvioivat bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmä (GMFCS), manuaalisten kykyluokitusjärjestelmä (MACS). Kehon toiminnan arvioinnit sisälsivät muunnetun Ashworth-asteikon (MAS), voiman, kestävyyden sekä vartalon ja raajojen osallistumisen jne. Mitta on yhdistelmä.
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
reaktioajan muutos lähtötilanteesta 12 ja 24 viikossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Reaktioajan tutkiminen CANTAB®-ohjelmistolla.
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chang Gung Memorial Hospital

Yhteistyökumppanit

National Science Council, Taiwan

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Chia-Ling Chen, MD,PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 101-5261A3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa