Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność nowych protokołów leczenia dysfunkcji kończyn górnych u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym

5 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
Mózgowe porażenie dziecięce (MPD) jest najczęstszą niepełnosprawnością ruchową wieku dziecięcego. Osłabienie, spastyczność i utrata sprawności są głównymi problemami u pacjentów z CP. Nowatorski program wirtualnego treningu rowerowego (VCT) dla kończyn dolnych miał na celu zwiększenie obiecującej siły mięśni poprzez promowanie zgodności i motywacji uczestników. Sensoryczna stymulacja elektryczna (SES) całej ręki jest nową techniką i jest powszechnie stosowana w leczeniu spastyczności u pacjentów po udarze mózgu. Terapia wywołana ograniczeniami (CIT) to metoda leczenia lekceważenia rozwojowego i wyuczonego nieużywania dotkniętej chorobą kończyny oraz poprawy sprawności motorycznej, sprawności funkcjonalnej i czynności życia codziennego u pacjentów z MPD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym zostaną zaproponowane 3 nowe protokoły, w tym VCT kończyny górnej (UE), UE SES i CIT (VRCIT) w leczeniu dysfunkcji kończyny górnej u pacjentów z MPD. badacze stawiają hipotezę, że funkcjonowanie i jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) poprawią się poprzez zmiany biomechaniczne i fizjologiczne po różnych protokołach leczenia u pacjentów z CP. Zmiany biomechaniczne i fizjologiczne różniły się w zależności od różnych protokołów leczenia. Projekt ten ma na celu: 1. natychmiastowe efekty nowych protokołów u tych pacjentów poprzez środki biomechaniczne, fizjologiczne i kliniczne; 2. utrzymanie efektów nowych protokołów u tych pacjentów poprzez środki biomechaniczne, fizjologiczne i kliniczne;3. najskuteczniejszy protokół leczenia; 3. biomechaniczny i fizjologiczny mechanizm leżący u podstaw poprawy klinicznej; oraz 5. klinicznych predyktorów wpływających na wynik dla nowych protokołów.

Ten 4-letni projekt obejmie około 92-100 pacjentów z CP. Zaprojektowano ślepe badanie z randomizacją i grupą kontrolną (RCT). W fazie I (1. rok) badacze opracują protokoły eksperymentalne i przeprowadzą badania pilotażowe. Dwudziestu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do 4 grup: SES, VCT, VRCIT i grupy kontrolne wstydu. W fazie II (2-3 rok) 36-40 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do 2 grup: SES i grupy kontrolnej wstydu. W fazie III (3-4 rok) 36-40 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do 2 grup: VCT i VRCIT. Miary wyników obejmują ocenę biomechaniczną, fizjologiczną (napięcie mięśniowe, siłę i wytrzymałość mięśni, kinematykę, gęstość kości, skład ciała, metabolizm) i kliniczną, w tym ocenę funkcjonowania (upośledzenie ruchowe, ruch i udział) oraz HRQOL, w oparciu o Międzynarodową Klasyfikację Funkcjonowanie, niepełnosprawność i zdrowie (ICF). Miary wyników będą podawane przed, bezpośrednio po 12-tygodniowej interwencji i 3-miesięcznych ocenach uzupełniających.

Projekt ten ma istotne znaczenie dla medycyny translacyjnej i opartej na dowodach w zakresie neurorehabilitacji MPD. Badania dostarczą cennych biomechanicznych i fizjologicznych biomarkerów, które wspierają modele sterowania motorycznego zaproponowane w celu uwzględnienia problemów motorycznych i interwencji nowego protokołu u tych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 16 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. diagnostyka ze spastycznym CP z systemem klasyfikacji funkcji motorycznych dużych (GMFCS) poziomy I-IV
  2. w wieku 3-20 lat
  3. możliwość poddania się ocenie klinicznej
  4. umiejętność rozumienia poleceń i współpracy podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  1. nieprawidłowości chromosomalne
  2. postępujące zaburzenie neurologiczne lub ciężka współistniejąca choroba lub choroba niezwiązana typowo z CP
  3. aktywne schorzenia, takie jak zapalenie płuc lub zły stan fizyczny, który mógłby kolidować z uczestnictwem
  4. jakakolwiek poważna operacja lub blokada nerwu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  5. zaburzenia metaboliczne lub hormonalne
  6. zaburzenia sercowo-naczyniowe
  7. słaba tolerancja lub słaba współpraca podczas oceny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa SES
Grupa SES oprócz tradycyjnej rehabilitacji przeszła szkolenie SES. Każda sesja SES obejmowała stymulację elektryczną, po której następował trening UE jako dodatek do programu domowego.
Urządzenie: SES
Grupa SES oprócz tradycyjnej rehabilitacji przeszła szkolenie SES. Każda sesja SES obejmowała stymulację elektryczną, po której następował trening UE jako dodatek do programu domowego. Nowe programy SES były przeprowadzane trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni. Każda sesja SES obejmowała stymulację elektryczną, po której następował trening UE jako dodatek do programu domowego. SES nakładano na przedramię i całą dłoń w rękawicy siatkowej przez 20-30 minut i ramię z okładem przez 20-30 minut. Szerokość impulsu ustawiono na 300 us dla wszystkich poziomów stymulacji. Częstotliwość ustawiono na 40-50 Hz.
Inne nazwy:
  • nowatorski program sensorycznej stymulacji elektrycznej
Eksperymentalny: Grupa VCT
Grupa VCT przeszła szkolenie VCT jako dodatek do tradycyjnej rehabilitacji. Każda sesja UE VCT obejmowała trening rowerowy kończyn górnych, po którym następował trening UE jako dodatek do programu domowego. Program rowerowy składał się z rozgrzewki, dwudziestu powtórzeń ruchów pompek w pozycji siedzącej, jazdy na rowerze UE i ćwiczenia rozluźniającego.
Urządzenie: VCT
Programy UE VCT były realizowane trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni. Każda sesja UE VCT obejmowała trening rowerowy kończyn górnych, po którym następował trening UE jako dodatek do programu domowego. Program rowerowy składał się z rozgrzewki, dwudziestu powtórzeń ruchów pompek w pozycji siedzącej, jazdy na rowerze UE i ćwiczenia rozluźniającego. Ćwiczenia rozgrzewające i rozluźniające obejmowały rozciąganie i rozluźnianie głowy, szyi oraz górnej i dolnej części ciała.
Inne nazwy:
  • Programy kończyn górnych wirtualny program treningowy na rowerze
Eksperymentalny: Grupa VRCIT
Grupa VRCIT przeszła szkolenie VRCIT jako dodatek do tradycyjnej rehabilitacji. Każda sesja VRCIT obejmowała ćwiczenie zadań funkcjonalnych z bardziej dotkniętym UE, a następnie oparte na wirtualnej rzeczywistości zadania koordynacji wzrokowo-ruchowej z bardziej dotkniętym UE dla, oprócz programu domowego, i unieruchomienie mniej dotkniętego UE przez 3,5 do 4 godzin dziennie.
Urządzenie: VRCIT
Grupa VRCIT przeszła szkolenie VRCIT jako dodatek do tradycyjnej rehabilitacji, prowadzonej trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni. Każda sesja VRCIT obejmowała ćwiczenie zadań funkcjonalnych z bardziej dotkniętym UE, a następnie oparte na rzeczywistości wirtualnej zadania koordynacji wzrokowo-ruchowej z bardziej dotkniętym UE dla, oprócz programu domowego, i unieruchomienia mniej dotkniętego UE przez 3,5 do 4 godzin na dzień. Trening funkcjonalny bardziej dotkniętej UE koncentrował się na masowym ćwiczeniu czynności funkcjonalnych z wykorzystaniem bardziej dotkniętej chorobą ręki, z zastosowaniem zasad kształtowania i ćwiczenia powtarzalnych zadań podczas treningu.
Inne nazwy:
  • Terapia wymuszona ograniczeniami oparta na rzeczywistości wirtualnej
Aktywny komparator: Tradycyjna grupa rehabilitacyjna
Grupa kontroli wstydu otrzymała wstyd SES i tradycyjne programy rehabilitacyjne.
Urządzenie: tradycyjny program rehabilitacyjny
Brak skurczów mięśni był kontrolowany przez badacza, pozorowaną stymulację przeprowadzono identycznie, ale amplitudę stymulacji ustawiono na 0 miliamperów (mA). Badanych nie informowano o poziomie stymulacji i polecono im odwracać uwagę od stymulacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana od wyjściowego napięcia mięśniowego mięśni kończyny górnej po 12 i 24 tygodniach
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
ocena napięcia mięśniowego kończyn górnych za pomocą Zmodyfikowanej Skali Ashwortha i Myoton( © 2011 Myoton AS.).
linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
zmiana od wartości wyjściowych podstawowych zdolności motorycznych po 12 i 24 tygodniach
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Podstawowe zdolności motoryczne obejmowały oceny Testu Sprawności Motorycznej Bruininksa-Oseretsky'ego II (BOT II), Melbourne Assessment 2 (MA2), Testu Jakości Umiejętności Kończyn Górnych (QUEST). Miara jest złożona.
linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana od wartości wyjściowych podstawowych funkcji motorycznych w ciągu 12 i 24 tygodni
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Podstawowe funkcje motoryczne obejmowały oceny Beery-Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration (VMI-chiński), Test of Visual Perceptual Skills, wydanie trzecie, (TVPS-3), Profil sensoryczny (SP)-chiński. kompozyt.
linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
zmiana jakości życia od wartości wyjściowych w ciągu 12 i 24 tygodni
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) ocenia się na podstawie jakości życia dzieci i młodzieży w porażeniu mózgowym (CP QOL). CP QOL jest miarą HRQOL specyficzną dla dzieci i młodzieży z mózgowym porażeniem dziecięcym.
linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
zmiana od poziomu wyjściowego czynności życia codziennego (ADL) w ciągu 12 i 24 tygodni
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Oceny ADL obejmowały pomiar niezależności funkcjonalnej dzieci (WeeFIM), dziennik aktywności ruchowej dziecka (PMAL) itp. Miara jest złożona.
linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
zmiana od wartości początkowej uczestnictwa w 12 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Oceny udziału obejmowały ocenę uczestnictwa dzieci w wieku przedszkolnym (APCP), ocenę uczestnictwa i zadowolenia dzieci (CAPE) oraz preferencje dotyczące aktywności dzieci (PAC) oraz adaptacyjny system oceny zachowania, wydanie drugie (ABAS-II) - chiński itp. ..Miara jest złożona.
linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
zmiana gęstości mineralnej kości w stosunku do wartości wyjściowych po 12 i 24 tygodniach
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Powierzchniowa gęstość mineralna kości (aBMD) (g/cm2) zostanie zmierzona w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L1 do L4) i kości ramiennej bardziej dotkniętej chorobą kończyny za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA).
linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
zmiana od wartości wyjściowych metabolizmu i składu ciała po 12 i 24 tygodniach
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Miara obejmowała całkowity wydatek energetyczny (kcal/min), aktywny wydatek energetyczny (kcal/min), całkowitą liczbę kroków, poziomy i czas aktywności fizycznej, czas i efektywność snu, wagę, całkowitą wodę w organizmie, masę mięśni szkieletowych (SMM) , masa tkanki tłuszczowej (BFM), masa beztłuszczowa, procent tkanki tłuszczowej, stosunek talii do bioder (WHR) i podstawowa przemiana materii (BMR) za pomocą urządzeń firmy SenseWear(© 2013 BodyMedia, Inc.) i Body Composition Analyzer (InBody220 ). Miara jest złożona.
linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
zmiana od wartości wyjściowej analizy kinematycznej w 12 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Analiza kinematyczna dla pacjentów wykonujących zadania związane z chwytaniem i koordynacją wzrokowo-ruchową. Miara jest złożona.
linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
zmiana siły i wytrzymałości mięśni w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 12 i 24 tygodni
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmierz siłę i wytrzymałość mięśni za pomocą urządzenia, które łączy zakres ruchu, testowanie mięśni (MicroFET3) oraz miernik przyczepności i szczypania (MicroFET 4) oraz oprogramowanie do przechwytywania danych.
linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
zmiana ciężkości od wartości początkowej w ciągu 12 i 24 tygodni
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Nasilenie ocenia się za pomocą systemu klasyfikacji funkcji motoryki dużej (GMFCS), systemu klasyfikacji zdolności manualnych (MACS). Oceny funkcji ciała obejmowały zmodyfikowaną skalę Ashwortha (MAS), siłę, wytrzymałość oraz zaangażowanie tułowia i kończyn itp. Miara jest złożona.
linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
zmiana czasu reakcji od punktu początkowego w ciągu 12 i 24 tygodni
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Aby zbadać czas reakcji za pomocą oprogramowania CANTAB®.
linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Współpracownicy

National Science Council, Taiwan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chia-Ling Chen, MD,PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 101-5261A3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Badania kliniczne na SES

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj