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Efficacia di nuovi protocolli nel trattamento delle disfunzioni degli arti superiori nei pazienti con paralisi cerebrale

5 giugno 2018 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
La paralisi cerebrale (CP) è la disabilità motoria infantile più comune. Debolezza, spasticità e perdita di destrezza sono i principali problemi nei pazienti con PCI. Un nuovo programma di allenamento virtuale in bicicletta (VCT) per gli arti inferiori mirava a migliorare la promettente forza muscolare promuovendo la compliance e la motivazione dei partecipanti. La stimolazione elettrica sensoriale (SES) dell'intera mano è una nuova tecnica ed è comunemente usata per il trattamento della spasticità per i pazienti con ictus. La terapia indotta da costrizione (CIT) è un metodo per trattare il disprezzo dello sviluppo e il mancato uso appreso dell'arto colpito e migliorare l'efficienza motoria, le prestazioni funzionali e le attività della vita quotidiana per i pazienti con PC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio proporrà 3 nuovi protocolli, tra cui VCT dell'arto superiore (UE), UE SES e CIT basato sulla realtà virtuale (VRCIT) nel trattamento della disfunzione dell'arto superiore nei pazienti con CP. i ricercatori ipotizzano che il funzionamento e la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) miglioreranno attraverso cambiamenti biomeccanici e fisiologici dopo diversi protocolli di trattamento nei pazienti con CP. I cambiamenti biomeccanici e fisiologici variavano a seconda dei diversi protocolli di trattamento. Questo progetto mira a: 1. gli effetti immediati dei nuovi protocolli in questi pazienti attraverso misure biomeccaniche, fisiologiche e cliniche; 2. il mantenimento degli effetti dei nuovi protocolli in questi pazienti attraverso misure biomeccaniche, fisiologiche e cliniche;3. il protocollo di trattamento più efficace; 3. il meccanismo biomeccanico e fisiologico alla base del miglioramento clinico; e 5. i predittori clinici che influenzano l'esito per i nuovi protocolli.

Questo progetto di 4 anni recluterà circa 92-100 pazienti con CP. È stato progettato uno studio cieco, controllato randomizzato (RCT). Nella fase I (1° anno), i ricercatori definiranno i protocolli sperimentali ed eseguiranno lo studio pilota. Venti pazienti saranno randomizzati in 4 gruppi: SES, VCT, VRCIT e gruppi di controllo della vergogna. Nella fase II (2°-3° anno), 36-40 pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi: SES e gruppi di controllo della vergogna. Nella fase III (3°-4° anno), 36-40 pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi: gruppi VCT e VRCIT. Le misure dei risultati includono valutazioni biomeccaniche, fisiologiche (tono muscolare, forza muscolare e resistenza, cinematica, densità ossea, composizione corporea, metabolismo) e valutazioni cliniche, compreso il funzionamento (compromissione motoria, movimento e partecipazione) e la HRQOL, sulla base della classificazione internazionale delle Quadro di funzionamento, disabilità e salute (ICF). Le misure di esito saranno somministrate prima, immediatamente dopo l'intervento di 12 settimane e le valutazioni di follow-up di 3 mesi.

Questo progetto è significativo per la medicina traslazionale e evidence-based sulla neuroriabilitazione CP. La ricerca offrirà preziosi biomarcatori biomeccanici e fisiologici che supportano i modelli di controllo motorio proposti per tenere conto dei problemi motori e del nuovo protocollo di intervento in questi pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 16 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. diagnosi di PC spastica con sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS) livelli I-IV
  2. età 3-20 anni
  3. capacità di sottoporsi a valutazione clinica
  4. capacità di comprendere i comandi e cooperare durante un esame

Criteri di esclusione:

  1. anomalie cromosomiche
  2. disturbo neurologico progressivo o grave malattia concomitante o malattia non tipicamente associata a PC
  3. condizioni mediche attive come polmonite o cattive condizioni fisiche che potrebbero interferire con la partecipazione
  4. qualsiasi intervento chirurgico importante o blocco nervoso nei 3 mesi precedenti
  5. disturbi metabolici o ormonali
  6. disturbo cardiovascolare
  7. scarsa tolleranza o scarsa collaborazione durante la valutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo SES
Il gruppo SES ha ricevuto la formazione SES oltre alla riabilitazione tradizionale. Ogni sessione SES prevedeva la stimolazione elettrica seguita dall'allenamento UE oltre al programma domiciliare.
Dispositivo: SES
Il gruppo SES ha ricevuto la formazione SES oltre alla riabilitazione tradizionale. Ogni sessione SES prevedeva la stimolazione elettrica seguita dall'allenamento UE oltre al programma a casa. I nuovi programmi SES sono stati condotti tre volte alla settimana, per 12 settimane. Ogni sessione SES prevedeva la stimolazione elettrica seguita dall'allenamento UE oltre al programma domiciliare. Il SES è stato applicato all'avambraccio e all'intera mano con guanto a rete per 20-30 minuti e al braccio con bendaggio per 20-30 minuti. L'ampiezza dell'impulso è stata impostata su 300 us per tutti i livelli di stimolazione. La frequenza è stata impostata a 40-50 Hz.
Altri nomi:
  • nuovo programma di stimolazione elettrica sensoriale
Sperimentale: Gruppo VCT
Il gruppo VCT ha ricevuto la formazione VCT in aggiunta alla riabilitazione tradizionale. Ogni sessione UE VCT prevedeva l'allenamento ciclistico degli arti superiori seguito dalla formazione UE oltre al programma a casa. Il programma ciclistico consisteva in un esercizio di riscaldamento, venti ripetizioni di movimenti di flessioni delle mani in posizione seduta, ciclismo UE e un esercizio di defaticamento.
Dispositivo: VCT
I programmi UE VCT sono stati condotti tre volte alla settimana, per 12 settimane. Ogni sessione UE VCT prevedeva un allenamento ciclistico degli arti superiori seguito da un allenamento UE oltre al programma casalingo. Il programma ciclistico consisteva in un esercizio di riscaldamento, venti ripetizioni di movimenti di flessioni delle mani in posizione seduta, ciclismo UE e un esercizio di defaticamento. Gli esercizi di riscaldamento e defaticamento prevedevano lo stretching e il rilassamento della testa, del collo e della parte superiore e inferiore del corpo.
Altri nomi:
  • I programmi degli arti superiori programma di allenamento ciclistico virtuale
Sperimentale: Gruppo VRCIT
Il gruppo VRCIT ha ricevuto la formazione VRCIT in aggiunta alla riabilitazione tradizionale. Ogni sessione VRCIT prevedeva la pratica di compiti funzionali con l'UE più colpita seguita da attività di coordinazione occhio-mano basate sulla realtà virtuale con l'UE più colpita per, oltre al programma domestico, e contenzione dell'UE meno colpita per 3,5-4 ore al giorno.
Dispositivo: VRCIT
Il gruppo VRCIT ha ricevuto la formazione VRCIT in aggiunta alla riabilitazione tradizionale, condotta tre volte a settimana, per 12 settimane. Ogni sessione VRCIT prevedeva la pratica di compiti funzionali con l'UE più colpito, seguiti da compiti di coordinazione occhio-mano basati sulla realtà virtuale con l'UE più colpito per, oltre al programma domestico, e il contenimento dell'UE meno colpito per 3,5-4 ore per giorno. L'allenamento funzionale dell'UE più colpito si è concentrato sulla pratica massiccia di attività funzionali utilizzando il braccio più colpito, con i principi di modellamento e pratica di compiti ripetitivi applicati durante l'allenamento.
Altri nomi:
  • Terapia indotta da vincoli basata sulla realtà virtuale
Comparatore attivo: gruppo riabilitativo tradizionale
Il gruppo di controllo della vergogna ha ricevuto il SES della vergogna e i programmi di riabilitazione tradizionali.
Dispositivo: programma riabilitativo tradizionale
L'assenza di contrazioni muscolari è stata controllata dal ricercatore, la stimolazione fittizia è stata eseguita in modo identico, ma l'ampiezza della stimolazione è stata impostata su 0 milliampere (mA). I soggetti non sono stati informati del livello di stimolazione e sono stati istruiti a distogliere l'attenzione dalla stimolazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento dal basale del tono muscolare dei muscoli degli arti superiori in 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
valutazione del tono muscolare dei muscoli degli arti superiori mediante Modified Ashworth Scale e Myoton( © 2011 Myoton AS.).
basale, 12 settimane, 24 settimane
cambiamento rispetto al basale delle capacità motorie di base in 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
Le abilità motorie di base includevano le valutazioni del Bruininks- Oseretsky Test of Motor Proficiency II (BOT II), Melbourne Assessment 2 (MA2), Quality of upper extremity skills test (QUEST). La misura è un composto.
basale, 12 settimane, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento rispetto al basale delle funzioni motorie di base in 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
Le funzioni motorie di base includevano le valutazioni del Beery-Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration (VMI-Chinese), Test of Visual Perceptual Skills, terza edizione, (TVPS-3), Sensory profile (SP)-Chinese. La misura è un composito.
basale, 12 settimane, 24 settimane
cambiamento rispetto al basale della qualità della vita a 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
La qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) valutata dalla qualità della vita della paralisi cerebrale (CP QOL) per bambini e adolescenti. Il CP QOL è una misura della HRQOL specifica per bambini e adolescenti con paralisi cerebrale.
basale, 12 settimane, 24 settimane
cambiamento rispetto al basale delle attività della vita quotidiana (ADL) in 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
Le valutazioni ADL includevano Functional Independence Measure for Children (WeeFIM), Pediatric Motor Activity Log (PMAL), ecc. La misura è un composto.
basale, 12 settimane, 24 settimane
cambiamento rispetto al basale di partecipazione a 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
Le valutazioni per la partecipazione includevano la valutazione della partecipazione dei bambini in età prescolare (APCP), la valutazione della partecipazione e del divertimento dei bambini (CAPE) e le preferenze per l'attività dei bambini (PAC) e il sistema di valutazione del comportamento adattivo, seconda edizione (ABAS-II)-cinese, ecc. ..La misura è composta.
basale, 12 settimane, 24 settimane
variazione rispetto al basale della densità minerale ossea a 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
La densità minerale ossea areale (aBMD) (g/cm2) sarà misurata a livello della colonna lombare (da L1 a L4) e dell'omero dell'arto più colpito mediante doppia assorbimetria a raggi X (DXA).
basale, 12 settimane, 24 settimane
cambiamento rispetto al basale del metabolismo e della composizione corporea in 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
La misura includeva il dispendio energetico totale (kcal/min), il dispendio energetico attivo (kcal/min), il numero totale di passi, i livelli e la durata dell'attività fisica, la durata e l'efficienza del sonno, il peso, l'acqua corporea totale, la massa muscolare scheletrica (SMM) , massa grassa corporea (BFM), massa magra, percentuale di grasso corporeo, rapporto vita-fianchi (WHR) e metabolismo basale (BMR) dai dispositivi di SenseWear(© 2013 BodyMedia, Inc.) e Body Composition Analyzer(InBody220 ). La misura è un composto.
basale, 12 settimane, 24 settimane
cambiamento rispetto al basale dell'analisi cinematica a 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
Analisi cinematica per pazienti che eseguono attività di Reach-to-grasp e Eye-hand coordination. La misura è un composito.
basale, 12 settimane, 24 settimane
cambiamento rispetto al basale della forza muscolare e della resistenza in 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
Misura la forza muscolare e la resistenza con il dispositivo che combina range di movimento, test muscolare (MicroFET3) e grip e pinch gauge (MicroFET 4) e software di acquisizione dati.
basale, 12 settimane, 24 settimane
cambiamento rispetto al basale di gravità a 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
La gravità viene valutata dal sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS), dal sistema di classificazione delle abilità manuali (MACS). Le valutazioni per la funzione corporea includevano la scala di Ashworth modificata (MAS), la forza, la resistenza e il coinvolgimento del tronco e degli arti, ecc. La misura è un composto.
basale, 12 settimane, 24 settimane
cambiamento rispetto al basale del tempo di reazione in 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
Per esaminare il tempo di reazione dal software CANTAB®.
basale, 12 settimane, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Collaboratori

National Science Council, Taiwan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chia-Ling Chen, MD,PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

17 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 101-5261A3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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