뇌성마비 환자의 상지 기능 장애 치료에 대한 새로운 프로토콜의 효능
2018년 6월 5일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital
뇌성마비(CP)는 가장 흔한 아동기 운동 장애입니다.
약점, 경직 및 손재주 상실은 CP 환자의 주요 문제입니다.
하체를 위한 새로운 가상 사이클링 훈련(VCT) 프로그램은 참가자의 준수 및 동기 부여를 촉진하여 유망한 근력을 강화하는 것이었습니다.
손 전체의 감각 전기 자극(SES)은 새로운 기술이며 뇌졸중 환자의 경직 치료에 일반적으로 사용됩니다.
구속 유도 요법(CIT)은 환측 사지의 발달 무시 및 학습된 비사용을 치료하고 운동 효율성, 기능 수행 및 일상 생활 활동을 향상시키는 CP 환자의 방법입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 CP 환자의 상지 기능 장애 치료에서 상지(UE) VCT, UE SES 및 VRCIT(가상 현실 기반 CIT)를 포함한 3가지 새로운 프로토콜을 제안할 것입니다. 연구자들은 기능 및 건강 관련 삶의 질(HRQOL)이 CP 환자의 다양한 치료 프로토콜 후 생체역학적 및 생리학적 변화를 통해 개선될 것이라고 가정합니다. 생체 역학적 및 생리적 변화는 다양한 치료 프로토콜에 따라 다릅니다. 이 프로젝트의 목표는 다음과 같습니다. 1. 생체역학적, 생리학적, 임상적 조치를 통해 이러한 환자들에게 새로운 프로토콜의 즉각적인 효과; 2. 생체역학적, 생리학적, 임상적 조치를 통해 이들 환자에서 새로운 프로토콜의 유지 효과;3. 가장 효과적인 치료 프로토콜; 3. 임상 개선의 근간이 되는 생체역학적 및 생리학적 메커니즘; 5. 새로운 프로토콜의 결과에 영향을 미치는 임상적 예측인자.
이 4년 프로젝트는 약 92-100명의 CP 환자를 모집할 것입니다. 맹검, 무작위 대조 시험(RCT) 연구가 설계되었습니다. 1상(1차년도)에는 연구자들이 실험 프로토콜을 설정하고 파일럿 연구를 수행하게 된다. 20명의 환자를 SES, VCT, VRCIT 및 수치 제어 그룹의 4개 그룹으로 무작위 배정합니다. 2상(2~3년차)에서 36~40명의 환자를 SES와 수치심 대조군의 2개 그룹으로 무작위 배정합니다. III상(3-4년차)에서 36-40명의 환자가 VCT와 VRCIT 그룹의 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 결과 측정에는 생체역학적, 생리학적(근육 긴장도, 근력 및 지구력, 운동학, 골밀도, 체성분, 신진대사), 기능(운동 장애, 운동 및 참여) 및 HRQOL을 포함한 임상 평가가 포함됩니다. 기능, 장애 및 건강(ICF) 프레임워크. 결과 측정은 12주 개입 전, 직후 및 3개월 추적 평가에 시행됩니다.
이 프로젝트는 CP 신경 재활에 대한 번역 및 증거 기반 의학에 중요합니다. 이 연구는 이러한 환자의 운동 문제와 새로운 프로토콜 개입을 설명하기 위해 제안된 운동 제어 모델을 지원하는 귀중한 생체역학적 및 생리학적 바이오마커를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- GMFCS(Gross Motor Function Classification System) 레벨 I-IV를 통한 경련성 CP 진단
- 3-20세
- 임상 평가를 받을 수 있는 능력
- 시험 중 명령을 이해하고 협조하는 능력
제외 기준:
- 염색체 이상
- 진행성 신경 장애 또는 중증 동시 질환 또는 일반적으로 CP와 관련되지 않은 질환
- 참여를 방해할 수 있는 폐렴 또는 열악한 신체 상태와 같은 활동적인 의학적 상태
- 지난 3개월 동안의 주요 수술 또는 신경 차단
- 신진 대사 또는 호르몬 장애
- 심혈관 장애
- 평가 중 불량한 내성 또는 불량한 협력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SES 그룹
SES 그룹은 전통적인 재활 외에도 SES 교육을 받았습니다.
각 SES 세션에는 홈 프로그램 외에도 전기 자극과 UE 교육이 포함되었습니다.
|
SES 그룹은 전통적인 재활 외에도 SES 교육을 받았습니다.
각 SES 세션에는 홈 프로그램 외에도 전기 자극에 이어 UE 교육이 포함되었습니다. 새로운 SES 프로그램은 12주 동안 주당 3회 실시되었습니다.
각 SES 세션에는 홈 프로그램 외에도 전기 자극과 UE 교육이 포함되었습니다.
SES는 20-30분 동안 메쉬 장갑으로 팔뚝과 손 전체에 적용되었고 20-30분 동안 랩으로 팔에 적용되었습니다.
펄스 폭은 모든 자극 수준에 대해 300us로 설정되었습니다.
주파수는 40-50Hz로 설정되었습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: VCT 그룹
VCT 그룹은 전통적인 재활 외에도 VCT 교육을 받았습니다. 각 UE VCT 세션에는 상지 사이클링 교육과 홈 프로그램 외에도 UE 교육이 포함되었습니다.
사이클링 프로그램은 워밍업 운동, 앉은 자세에서 손 푸쉬업 동작 20회 반복, UE 사이클링, 쿨다운 운동으로 구성되었습니다.
|
UE VCT 프로그램은 12주 동안 주당 3회 실시되었습니다.
각 UE VCT 세션에는 상지 순환 훈련과 홈 프로그램 외에 UE 훈련이 포함되었습니다.
사이클링 프로그램은 워밍업 운동, 앉은 자세에서 손 푸쉬업 동작 20회 반복, UE 사이클링, 쿨다운 운동으로 구성되었습니다.
워밍업 및 쿨다운 운동은 머리, 목, 상체 및 하체를 스트레칭하고 이완시키는 것과 관련이 있습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: VRCIT 그룹
VRCIT 그룹은 전통적인 재활 외에도 VRCIT 교육을 받았습니다. 각 VRCIT 세션에는 홈 프로그램 외에도 더 많은 영향을 받은 UE와 함께 가상 현실 기반 눈과 손 조정 작업에 이어 더 많은 영향을 받은 UE로 기능 작업 연습이 포함되었습니다. 덜 영향을 받는 UE를 하루 3.5~4시간 동안 억제합니다.
|
VRCIT 그룹은 12주 동안 주 3회 실시되는 전통적인 재활 외에도 VRCIT 교육을 받았습니다.
각 VRCIT 세션에는 더 많은 영향을 받은 UE로 기능 작업을 수행한 후 홈 프로그램 외에도 더 영향을 받은 UE로 가상 현실 기반 눈과 손 조정 작업을 수행하고 덜 영향을 받는 UE를 3.5~4시간 동안 억제했습니다. 낮.
더 많은 영향을 받은 UE의 기능적 훈련은 훈련 중에 적용되는 형성 및 반복 작업 연습의 원칙과 함께 더 많은 영향을 받는 팔을 사용하여 기능적 활동의 대규모 연습에 중점을 두었습니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 전통적인 재활 그룹
수치 통제 그룹은 수치심 SES와 전통적인 재활 프로그램을 받았습니다.
|
근육 수축의 부재는 조사자에 의해 통제되었고 모의 자극은 동일하게 수행되었으나 자극 진폭은 0 밀리암페어(mA)로 설정되었다.
피험자들은 자극 수준에 대해 알지 못했고 자극으로부터 주의를 분산시키도록 지시받았다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주 및 24주에 상지 근육의 근긴장도 기준선에서 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
|
Modified Ashworth Scale 및 Myoton(© 2011 Myoton AS.)에 의한 상지 근육의 근긴장도 평가.
|
기준선, 12주, 24주
|
|
12주 및 24주에 기본 운동 능력의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
|
기본 운동 능력에는 BOT II(Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency II), Melbourne Assessment 2(MA2), Quality of upper extremity skills test(QUEST) 평가가 포함되었습니다.
측정값은 합성입니다.
|
기준선, 12주, 24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주 및 24주에 기본 운동 기능의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
|
기본 운동 기능에는 Beery-Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration(VMI-Chinese), Test of Visual Perceptual Skills, third edition, (TVPS-3), Sensory profile(SP)-Chinese의 평가가 포함됩니다. 측정값은 다음과 같습니다. 합성물.
|
기준선, 12주, 24주
|
|
12주 및 24주에 삶의 질 기준선에서 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
|
건강 관련 삶의 질(HRQOL)은 아동 및 청소년을 위한 뇌성마비 삶의 질(CP QOL)에 의해 평가됩니다.
CP QOL은 뇌성마비 아동 및 청소년에 특정한 HRQOL의 척도입니다.
|
기준선, 12주, 24주
|
|
12주 및 24주에 일상 생활 활동(ADL)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
|
ADL 평가에는 WeeFIM(Functional Independence Measure for Children), PMAL(Pediatric Motor Activity Log) 등이 포함되었습니다.
측정값은 합성입니다.
|
기준선, 12주, 24주
|
|
12주 및 24주 참여 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주, 24주
|
참여도 평가는 Preschool Children's Participation(APCP), Children Assessment of Participation and enjoyment(CAPE) and Preferences for Activity of Children(PAC), Adaptive Behavior Assessment System, second edition(ABAS-II)-Chinese 등을 포함한다. ..측정값은 합성입니다.
|
기준선, 12주, 24주
|
|
12주 및 24주에 기준선에서 골밀도의 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
|
면적 골밀도(aBMD)(g/cm2)는 요추(L1~L4)와 이중 X선 흡수계측법(DXA)을 사용하여 더 영향을 받는 사지의 상완골에서 측정됩니다.
|
기준선, 12주, 24주
|
|
12주 및 24주 내 신진대사 및 체성분의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
|
측정에는 총 에너지 소비량(kcal/min), 활성 에너지 소비량(kcal/min), 총 걸음 수, 신체 활동 수준 및 시간, 수면 시간 및 효율성, 체중, 총 체수분, 골격근 질량(SMM)이 포함되었습니다. , SenseWear(© 2013 BodyMedia, Inc.) 및 체성분 분석기(InBody220)의 기기에 의한 체지방량(BFM), 제지방량, 체지방률, 허리둘레둘레비율(WHR), 기초대사율(BMR) ).
측정값은 합성입니다.
|
기준선, 12주, 24주
|
|
12주 및 24주에 운동학 분석 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주, 24주
|
손 닿기 및 눈과 손 협응 작업을 수행하는 환자에 대한 운동학적 분석. 이 측정은 복합적입니다.
|
기준선, 12주, 24주
|
|
12주 및 24주에 근력 및 지구력의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
|
동작 범위, 근육 테스트(MicroFET3), 그립 및 핀치 게이지(MicroFET 4) 및 데이터 캡처 소프트웨어를 결합한 장치로 근력과 지구력을 측정합니다.
|
기준선, 12주, 24주
|
|
12주 및 24주에 중증도 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주, 24주
|
중증도는 GMFCS(Gross Motor Function Classification System), MACS(Manual ability Classification System)로 평가합니다. 신체 기능 평가에는 Modified Ashworth Scale(MAS), 근력, 지구력, 몸통 및 사지 침범 등이 포함되었습니다.
측정값은 합성입니다.
|
기준선, 12주, 24주
|
|
12주 및 24주 반응 시간의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주, 24주
|
CANTAB® 소프트웨어로 반응 시간을 검사합니다.
|
기준선, 12주, 24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Chia-Ling Chen, MD,PhD, Chang Gung Memorial Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SES에 대한 임상 시험
-
University of CopenhagenKøbenhavns Kommune; Aarhus Kommune; Hvidovre Kommune; Horsholm Municipality; Samarbejde efter... 그리고 다른 협력자들모병
-
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine빼는
-
Micell Technologies완전한
-
Seoul National University HospitalBoston Scientific Corporation; Abbott완전한
-
Shin Yukuhashi HospitalAbbott Medical Devices; Cordis Corporation알려지지 않은