Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nových protokolů v léčbě dysfunkcí horních končetin u pacientů s dětskou mozkovou obrnou

5. června 2018 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Dětská mozková obrna (DMO) je nejčastější dětské motorické postižení. Slabost, spasticita a ztráta obratnosti jsou hlavními problémy pacientů s CP. Nový program virtuálního cyklistického tréninku (VCT) pro dolní končetiny měl zvýšit slibnou svalovou sílu prostřednictvím podpory souladu a motivace účastníků. Senzorická elektrická stimulace (SES) celé ruky je nová technika a běžně se používá k léčbě spasticity u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Terapie vyvolaná omezením (CIT) je metoda pro léčbu vývojového ignorování a naučeného nepoužívání postižené končetiny a zlepšení motorické účinnosti, funkční výkonnosti a aktivit každodenního života u pacientů s CP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie navrhne 3 nové protokoly, včetně VCT horních končetin (UE), UE SES a CIT založené na virtuální realitě (VRCIT) v léčbě dysfunkce horních končetin u pacientů s CP. vyšetřovatelé předpokládají, že fungování a kvalita života související se zdravím (HRQOL) se zlepší biomechanickými a fyziologickými změnami po různých léčebných protokolech u pacientů s CP. Biomechanické a fyziologické změny se lišily v závislosti na různých léčebných protokolech. Tento projekt si klade za cíl: 1. okamžité účinky nových protokolů u těchto pacientů prostřednictvím biomechanických, fyziologických a klinických opatření; 2. zachování účinků nových protokolů u těchto pacientů prostřednictvím biomechanických, fyziologických a klinických opatření; nejúčinnější léčebný protokol; 3. biomechanický a fyziologický mechanismus, který je základem klinického zlepšení; a 5. klinické prediktory ovlivňující výsledek pro nové protokoly.

Tento čtyřletý projekt přijme odhadem 92–100 pacientů s CP. Byla navržena slepá, randomizovaná kontrolovaná studie (RCT). Ve fázi I (1. rok) sestaví výzkumní pracovníci experimentální protokoly a provedou pilotní studii. Dvacet pacientů bude randomizováno do 4 skupin: SES, VCT, VRCIT a kontrolní skupiny hanby. Ve fázi II (2.-3. rok) bude 36-40 pacientů randomizováno do 2 skupin: SES a kontrolní skupiny hanby. Ve fázi III (3.–4. rok) bude 36–40 pacientů randomizováno do 2 skupin: skupiny VCT a VRCIT. Výsledky zahrnují biomechanická, fyziologická (svalový tonus, svalová síla a vytrvalost, kinematika, hustota kostí, složení těla, metabolismus) a klinická hodnocení, včetně funkčních (motorické postižení, pohyb a participace) a HRQOL, na základě Mezinárodní klasifikace Rámec fungování, zdravotního postižení a zdraví (ICF). Výsledky měření budou prováděny před, bezprostředně po 12týdenní intervenci a 3měsíčním následném hodnocení.

Tento projekt je významný pro translační a na důkazech založenou medicínu na neurorehabilitaci CP. Výzkum nabídne cenné biomechanické a fyziologické biomarkery, které podporují modely řízení motorů navržené pro vysvětlení motorických problémů a nový protokol intervence u těchto pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 16 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. diagnóza se spastickou CP se systémem klasifikace funkcí hrubé motoriky (GMFCS) úrovně I-IV
  2. ve věku 3-20 let
  3. schopnost podstoupit klinické vyšetření
  4. schopnost porozumět příkazům a spolupracovat při zkoušce

Kritéria vyloučení:

  1. chromozomální abnormality
  2. progresivní neurologická porucha nebo závažné souběžné onemocnění nebo onemocnění typicky nesouvisející s CP
  3. aktivní zdravotní stavy, jako je zápal plic nebo špatný fyzický stav, který by narušoval účast
  4. jakýkoli větší chirurgický zákrok nebo nervový blok během předchozích 3 měsíců
  5. metabolické nebo hormonální poruchy
  6. kardiovaskulární porucha
  7. špatná tolerance nebo špatná spolupráce při hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina SES
Skupina SES absolvovala kromě tradiční rehabilitace také školení SES. Každé sezení SES zahrnovalo kromě domácího programu elektrickou stimulaci následovanou tréninkem UE.
Přístroj: SES
Skupina SES absolvovala kromě tradiční rehabilitace také školení SES. Každé sezení SES zahrnovalo elektrickou stimulaci následovanou tréninkem UE navíc k domácímu programu. Nové programy SES byly prováděny třikrát týdně po dobu 12 týdnů. Každé sezení SES zahrnovalo kromě domácího programu elektrickou stimulaci následovanou tréninkem UE. SES byl aplikován na předloktí a celou ruku síťovanou rukavicí po dobu 20-30 minut a paži se zábalem po dobu 20-30 minut. Šířka pulzu byla nastavena na 300 us pro všechny úrovně stimulace. Frekvence byla nastavena na 40-50 Hz.
Ostatní jména:
  • nový program senzorické elektrické stimulace
Experimentální: Skupina VCT
Skupina VCT absolvovala kromě tradiční rehabilitace také školení VCT. Každá lekce UE VCT zahrnovala trénink na kole na horních končetinách, po kterém kromě domácího programu následoval trénink UE. Cyklistický program se skládal ze zahřívacího cvičení, dvaceti opakování shybů rukou v sedě, UE cyclingu a cviku na ochlazení.
Přístroj: VCT
Programy UE VCT byly prováděny třikrát týdně po dobu 12 týdnů. Každé sezení UE VCT zahrnovalo trénink na kole na horních končetinách, po kterém kromě domácího programu následoval trénink UE. Cyklistický program se skládal ze zahřívacího cvičení, dvaceti opakování shybů rukou v sedě, UE cyclingu a cviku na ochlazení. Cvičení na zahřátí a ochlazení zahrnovalo protažení a uvolnění hlavy, krku a horní a dolní části těla.
Ostatní jména:
  • Programy pro horní končetiny virtuální cyklistický tréninkový program
Experimentální: Skupina VRCIT
Skupina VRCIT absolvovala kromě tradiční rehabilitace školení VRCIT. Každá lekce VRCIT zahrnovala nácvik funkčních úkolů s více postiženou UE, po nichž následovaly úkoly koordinace očí a rukou založené na virtuální realitě s více postiženou UE pro, kromě domácího programu, a omezení méně postižené UE na 3,5 až 4 hodiny denně.
Přístroj: VRCIT
Skupina VRCIT absolvovala trénink VRCIT navíc k tradiční rehabilitaci, prováděné třikrát týdně po dobu 12 týdnů. Každá relace VRCIT zahrnovala nácvik funkčních úkolů s více postiženým UE, po nichž následovaly úkoly koordinace očí a rukou založené na virtuální realitě s více postiženým UE, kromě domácího programu, a omezení méně postiženého UE po dobu 3,5 až 4 hodin za den. Funkční trénink více postižených UE byl zaměřen na masivní nácvik funkčních činností s využitím více postižené paže, s principy tvarování a nácviku opakujících se úkolů při tréninku.
Ostatní jména:
  • Omezení indukovaná terapie založená na virtuální realitě
Aktivní komparátor: tradiční rehabilitační skupina
Kontrolní skupina hanby obdržela hanbu SES a tradiční rehabilitační programy.
Přístroj: tradiční rehabilitační program
Absence svalových kontrakcí byla kontrolována zkoušejícím, simulovaná stimulace byla prováděna identicky, ale amplituda stimulace byla nastavena na 0 miliampérů (mA). Subjekty nebyly informovány o úrovni stimulace a byly instruovány, aby odvedly pozornost od stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna svalového tonu svalů horní končetiny od výchozí hodnoty za 12 a 24 týdnů
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
hodnocení svalového tonusu svalů horní končetiny pomocí Modified Ashworth Scale a Myoton( © 2011 Myoton AS.).
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
změna základních motorických schopností od výchozí hodnoty za 12 a 24 týdnů
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Základní motorické schopnosti zahrnovaly hodnocení Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency II (BOT II), Melbourne Assessment 2 (MA2), Test kvality dovedností horních končetin (QUEST). Míra je složená.
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna základních motorických funkcí od výchozích hodnot za 12 a 24 týdnů
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Mezi základní motorické funkce patřilo hodnocení Beery-Buktenica vývojového testu integrace zraku a motoru (VMI-čínština), Test vizuálních percepčních dovedností, třetí vydání, (TVPS-3), senzorický profil (SP)-čínština. kompozit.
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
změna od výchozí hodnoty kvality života za 12 a 24 týdnů
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Kvalita života související se zdravím (HRQOL) se hodnotí pomocí kvality života dětské mozkové obrny (CP QOL) u dětí a dospívajících. CP QOL je míra HRQOL specifická pro děti a dospívající s dětskou mozkovou obrnou.
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
změna od výchozích aktivit denního života (ADL) za 12 a 24 týdnů
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Hodnocení ADL zahrnovalo měření funkční nezávislosti pro děti (WeeFIM), deník dětské motorické aktivity (PMAL) atd. Míra je složená.
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
změna od výchozího stavu účasti za 12 a 24 týdnů
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Hodnocení účasti zahrnovalo Hodnocení účasti předškolních dětí (APCP), Hodnocení účasti a radosti dětí (CAPE) a Preference pro aktivitu dětí (PAC) a Systém hodnocení adaptivního chování, druhé vydání (ABAS-II)-čínština atd. ..Míra je složená.
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
změna od výchozí hodnoty kostní minerální denzity za 12 a 24 týdnů
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Plošná hustota kostního minerálu (aBMD) (g/cm2) bude měřena v oblasti bederní páteře (L1 až L4) a humeru více postižené končetiny pomocí duální rentgenové absorpciometrie (DXA).
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
změna od výchozí hodnoty metabolismu a tělesného složení za 12 a 24 týdnů
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Měření zahrnovalo celkový energetický výdej (kcal/min), aktivní energetický výdej (kcal/min), celkový počet kroků, úrovně a trvání fyzické aktivity, délku a účinnost spánku, hmotnost, celkovou tělesnou vodu, hmotu kosterního svalstva (SMM) hmotnost tělesného tuku (BFM), beztuková hmotnost, procento tělesného tuku, poměr pas-boky (WHR) a bazální metabolismus (BMR) pomocí zařízení SenseWear (© 2013 BodyMedia, Inc.) a Body Composition Analyzer (InBody220 ). Míra je složená.
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
změna od výchozí hodnoty kinematické analýzy za 12 a 24 týdnů
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Kinematická analýza pro pacienty, kteří provádějí úkoly typu Reach-to-grap a Eye-hand koordinace. Měření je složené.
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
změna svalové síly a vytrvalosti od výchozí hodnoty za 12 a 24 týdnů
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Změřte svalovou sílu a vytrvalost pomocí zařízení, které kombinuje rozsah pohybu, svalové testování (MicroFET3) a úchop a měřidlo sevření (MicroFET 4) a software pro sběr dat.
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
změna od výchozí hodnoty závažnosti za 12 a 24 týdnů
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Závažnost je hodnocena systémem klasifikace hrubých motorických funkcí (GMFCS), systémem manuální klasifikace schopností (MACS). Hodnocení tělesné funkce zahrnovalo modifikovanou Ashworthovu škálu (MAS), sílu, vytrvalost a postižení trupu a končetin atd. Míra je složená.
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
změna od výchozí hodnoty reakční doby za 12 a 24 týdnů
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Prověřit reakční dobu pomocí softwaru CANTAB®.
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Spolupracovníci

National Science Council, Taiwan

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chia-Ling Chen, MD,PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 101-5261A3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na SES

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit