Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av nya protokoll vid behandling av dysfunktioner i övre extremiteterna hos patienter med cerebral pares

5 juni 2018 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital
Cerebral pares (CP) är den vanligaste motoriska funktionsnedsättningen hos barn. Svaghet, spasticitet och förlust av fingerfärdighet är de största problemen hos patienter med CP. Ett nytt program för virtuell cykelträning (VCT) för nedre extremiteter var att förbättra lovande muskelstyrka genom att främja deltagarnas följsamhet och motivation. Sensorisk elektrisk stimulering (SES) av hela handen är en ny teknik och används ofta för behandling av spasticitet hos patienter med stroke. Constraint-induced therapy (CIT) är en metod för att behandla utvecklingsstörning och inlärd icke-användning av drabbade extremiteter och förbättra motorisk effektivitet, funktionell prestation och dagliga aktiviteter för patienter med CP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att föreslå 3 nya protokoll, inklusive övre extremiteter (UE) VCT, UE SES och virtuell verklighetsbaserad CIT (VRCIT) vid behandling av dysfunktion i övre extremiteter hos patienter med CP. utredare antar att den funktionella och hälsorelaterade livskvaliteten (HRQOL) kommer att förbättras genom biomekaniska och fysiologiska förändringar efter olika behandlingsprotokoll hos patienter med CP. De biomekaniska och fysiologiska förändringarna varierade beroende på olika behandlingsprotokoll. Detta projekt syftar till att: 1. de omedelbara effekterna av nya protokoll hos dessa patienter genom biomekaniska, fysiologiska och kliniska åtgärder; 2. upprätthållande av effekterna av nya protokoll hos dessa patienter genom biomekaniska, fysiologiska och kliniska åtgärder;3. det mest effektiva behandlingsprotokollet; 3. Den biomekaniska och fysiologiska mekanismen bakom klinisk förbättring. och 5. de kliniska prediktorerna som påverkar resultatet för nya protokoll.

Detta 4-åriga projekt kommer att rekrytera uppskattningsvis 92-100 patienter med CP. En blind, randomiserad kontrollerad studie (RCT) utformades. I fas I (1:a året) kommer utredarna att sätta upp de experimentella protokollen och utföra pilotstudier. Tjugo patienter kommer att randomiseras i fyra grupper: SES, VCT, VRCIT och skamkontrollgrupper. I fas II (2:a -3:e året) kommer 36-40 patienter att randomiseras i 2 grupper: SES och skamkontrollgrupper. I fas III (3:e -4:e året) kommer 36-40 patienter att randomiseras i 2 grupper: VCT- och VRCIT-grupper. Resultatmåtten inkluderar biomekaniska, fysiologiska (muskeltonus, muskelstyrka och uthållighet, kinematik, bentäthet, kroppssammansättningar, metabolism) och kliniska bedömningar, inklusive funktion (motorisk funktionsnedsättning, rörelse och delaktighet) och HRQOL, baserat på den internationella klassificeringen av Ramverk för funktion, funktionshinder och hälsa (ICF). Resultatmåtten kommer att administreras före, omedelbart efter 12 veckors intervention, och 3 månaders uppföljningsbedömningar.

Detta projekt är betydelsefullt för den translationella och evidensbaserade medicinen om CP-neurorehabilitering. Forskningen kommer att erbjuda värdefulla biomekaniska och fysiologiska biomarkörer som stödjer motorkontrollmodeller som föreslås för att ta hänsyn till motoriska problem och nya protokollinterventioner hos dessa patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. diagnos med spastisk CP med Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivåer I-IV
  2. i åldern 3-20 år
  3. förmåga att genomgå klinisk bedömning
  4. förmåga att förstå kommandon och samarbeta under en tentamen

Exklusions kriterier:

  1. kromosomavvikelser
  2. progressiv neurologisk störning eller allvarlig samtidig sjukdom eller sjukdom som inte vanligtvis förknippas med CP
  3. aktiva medicinska tillstånd som lunginflammation eller dåliga fysiska tillstånd som skulle störa deltagandet
  4. någon större operation eller nervblockad under de föregående 3 månaderna
  5. metabola eller hormonella störningar
  6. kardiovaskulär störning
  7. dålig tolerans eller dåligt samarbete under bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SES-gruppen
SES-gruppen fick SES-utbildningen utöver traditionell rehabilitering. Varje SES-session involverade elektrisk stimulering följt av UE-träning utöver hemmaprogrammet.
Enhet: SES
SES-gruppen fick SES-utbildningen utöver traditionell rehabilitering. Varje SES-session involverade elektrisk stimulering följt av UE-träning utöver hemmaprogrammet. De nya SES-programmen genomfördes tre gånger i veckan under 12 veckor. Varje SES-session involverade elektrisk stimulering följt av UE-träning utöver hemmaprogrammet. SES applicerades på underarmen och hela handen med meshhandske i 20-30 minuter och arm med omslag i 20-30 minuter. Pulsbredden var inställd på 300 us för alla stimuleringsnivåer. Frekvensen var inställd på 40-50 Hz.
Andra namn:
  • nya sensoriska elektriska stimuleringsprogram
Experimentell: VCT-grupp
VCT-gruppen fick VCT-träningen utöver traditionell rehabilitering. Varje UE VCT-session innebar cykelträning i övre extremiteterna följt av UE-träning utöver hemmaprogrammet. Cykelprogrammet bestod av en uppvärmningsövning, tjugo repetitioner av hand-push-up-rörelser i sittande läge, UE-cykling och en nedkylningsövning.
Enhet: VCT
UE VCT-programmen genomfördes tre gånger per vecka, under 12 veckor. Varje UE VCT-session involverade cykelträning i övre extremiteterna följt av UE-träning utöver hemmaprogrammet. Cykelprogrammet bestod av en uppvärmningsövning, tjugo repetitioner av hand-push-up-rörelser i sittande läge, UE-cykling och en nedkylningsövning. Uppvärmnings- och nedkylningsövningarna innebar att sträcka ut och avslappna huvudet, nacken och över- och underkroppen.
Andra namn:
  • De övre extremitetsprogrammen är ett virtuellt cykelträningsprogram
Experimentell: VRCIT-grupp
VRCIT-gruppen fick VRCIT-utbildningen utöver traditionell rehabilitering. Varje VRCIT-session involverade övning av funktionella uppgifter med den mer drabbade UE följt av virtuell verklighetsbaserade ögon-hand-koordinationsuppgifter med den mer drabbade UE för, förutom hemmaprogram, och begränsning av den mindre drabbade UE i 3,5 till 4 timmar per dag.
Enhet: VRCIT
VRCIT-gruppen fick VRCIT-utbildningen utöver traditionell rehabilitering, som genomfördes tre gånger i veckan, under 12 veckor. Varje VRCIT-session involverade övning av funktionella uppgifter med den mer påverkade UE följt av virtuell verklighetsbaserade ögon-hand-koordinationsuppgifter med den mer påverkade UE för, förutom hemmaprogrammet, och begränsning av den mindre påverkade UE i 3,5 till 4 timmar per dag. Den funktionella träningen av den mer drabbade UE fokuserade på massiv träning av funktionella aktiviteter med hjälp av den mer drabbade armen, med principerna för formning och repetitiv uppgiftsövning tillämpad under träning.
Andra namn:
  • virtuell verklighetsbaserad Constraint-inducerad terapi
Aktiv komparator: traditionell rehabiliteringsgrupp
Skamkontrollgruppen fick skam-SES och traditionella rehabiliteringsprogram.
Enhet: traditionellt rehabiliteringsprogram
Frånvaron av muskelsammandragningar kontrollerades av utredaren, skenstimuleringen utfördes identiskt, men stimuleringsamplituden sattes till 0 milliampere(mA). Försökspersonerna informerades inte om stimuleringsnivån och instruerades att distrahera uppmärksamheten från stimuleringen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring från baslinjen för muskeltonus i de övre extremiteternas muskler på 12 och 24 veckor
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 24 veckor
muskeltonus i de övre extremiteternas muskler bedömning av Modified Ashworth Scale och Myoton( © 2011 Myoton AS.).
baslinje, 12 veckor, 24 veckor
förändring från baslinjen för grundläggande motoriska förmågor på 12 och 24 veckor
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Grundläggande motoriska förmågor inkluderade bedömningarna av Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency II (BOT II), Melbourne Assessment 2 (MA2), Quality of övre extremitets färdighetstest (QUEST). Måttet är en sammansättning.
baslinje, 12 veckor, 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring från baslinjen för grundläggande motoriska funktioner på 12 och 24 veckor
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Grundläggande motoriska funktioner inkluderade bedömningar av Beery-Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration (VMI-kinesiska), Test of Visual Perceptual Skills, tredje upplagan, (TVPS-3), Sensory profile (SP)-kinesiska. Måttet är en komposit.
baslinje, 12 veckor, 24 veckor
förändring från baslinjen för livskvalitet på 12 och 24 veckor
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Den hälsorelaterade livskvaliteten (HRQOL) bedöms av cerebral pares Quality of Life (CP QOL) för barn och ungdomar. CP QOL är ett mått på HRQOL specifikt för barn och ungdomar med cerebral pares.
baslinje, 12 veckor, 24 veckor
förändring från baslinjen för dagliga aktiviteter (ADL) på 12 och 24 veckor
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 24 veckor
ADL-bedömningarna inkluderade Functional Independence Measure for Children (WeeFIM), Pediatric Motor Activity Log (PMAL) etc. Måttet är en sammansättning.
baslinje, 12 veckor, 24 veckor
förändring från baslinjen för deltagande på 12 och 24 veckor
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Bedömningarna för deltagande inkluderade Assess of Preschool Children's Participation (APCP), Children Assessment of Participation and Enjoyment (CAPE) och Preferences for Activity of Children (PAC) och Adaptive Behaviour Assessment System, andra upplagan (ABAS-II)-kinesiska, etc. ..måttet är en sammansatt.
baslinje, 12 veckor, 24 veckor
förändring från baslinjen för bentäthet på 12 och 24 veckor
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Den areella benmineraldensiteten (aBMD) (g/cm2) kommer att mätas vid ländryggen (L1 till L4) och humerus på den mer drabbade extremiteten med hjälp av dubbel röntgenabsorptiometri (DXA).
baslinje, 12 veckor, 24 veckor
förändring från baslinjen för metabolism och kroppssammansättning på 12 och 24 veckor
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Måttet inkluderade den totala energiförbrukningen (kcal/min), aktiv energiförbrukning (kcal/min), totalt antal steg, fysiska aktivitetsnivåer och varaktighet, sömnvaraktighet och effektivitet, vikt, total kroppsvatten, skelettmuskelmassa (SMM) , kroppsfettmassa (BFM), fettfri massa, procent kroppsfett, midja-höftförhållande (WHR) och basal metabolic rate (BMR) av enheterna från SenseWear (© 2013 BodyMedia, Inc.) och Body Composition Analyzer (InBody220 ). Måttet är en sammansättning.
baslinje, 12 veckor, 24 veckor
förändring från baslinjen för kinematisk analys på 12 och 24 veckor
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Kinematisk analys för patienter som utför Reach-to-grasp och Eye-hand-koordinationsuppgifter. Måtten är en sammansatt.
baslinje, 12 veckor, 24 veckor
förändring från baslinjen för muskelstyrka och uthållighet på 12 och 24 veckor
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Mät muskelstyrka och uthållighet med enheten som kombinerar rörelseomfång, muskeltestning (MicroFET3) och grepp- och klämmätare (MicroFET 4) och programvara för datainsamling.
baslinje, 12 veckor, 24 veckor
förändring från utgångsvärdet för svårighetsgraden inom 12 och 24 veckor
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Svårighetsgraden utvärderas av Gross Motor Function Classification System (GMFCS), Manual Ability Classification System (MACS). Bedömningarna för kroppsfunktion inkluderade Modified Ashworth Scale (MAS), styrka, uthållighet och bål- och extremitetsinblandning, etc. Måttet är en sammansättning.
baslinje, 12 veckor, 24 veckor
förändring från baslinjen för reaktionstid på 12 och 24 veckor
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 24 veckor
För att undersöka reaktionstiden med CANTAB® programvara.
baslinje, 12 veckor, 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Samarbetspartners

National Science Council, Taiwan

Utredare

  • Studierektor: Chia-Ling Chen, MD,PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

17 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2018

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 101-5261A3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral pares

Kliniska prövningar på SES

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera